1. 개정(제정)이유

가. 약제 실거래가 조사 시 의약품관리종합정보센터의 의약품 유통정보를 활용하여 가격을 조정할 수 있도록 하고, 혁신형 제약기업으로 인증받은 제약사의 의약품에 대하여는 상한금액 인하율을 감면할 수 있도록 함

나.「국민건강보험법」이 개정(법률 제12176호, 2014. 1. 1. 공포, 7. 2. 시행)됨에 따라 유통질서 문란행위로 인한 약가인하 규정을 삭제를 하고, 고시 시행 전 유통질서 문란행위로 인한 해당 약제의 상한금액 조정은 종전의 규정에 따르도록 하고자 함

2. 주요내용

가. 약제 실거래가 조사 시 의약품관리종합정보센터 유통정보 활용 근거 마련(안 별표6)

1) 약제 실거래가 조사에서 의약품 공급업자가 제출한「약사법」제47조의2에 따른 의약품관리종합정보센터의 의약품 공급내역 등 의약품 유통정보를 근거로 활용할 수 있도록 함

2) 보건복지부 장관 및 위탁받은 의약품관리종합정보센터가 약제 실거래가 조사 자료의 보완을 위하여 의약품 공급업자 및 요양기관에게 자료 제출을 요구하거나 현지확인 점검을 실시할 수 있도록 함

3)「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제7조에 따라 혁신형 제약기업으로 인증받은 제약사의 의약품에 대하여는 상한금액 인하율의 30%를 감면

나. 유통질서 문란 약제의 상한금액 조정기준 삭제(안 제8조제2항제12호 및 안 별표5, 안 별표7 삭제)

1)「국민건강보험법」이 개정(법률 제12176호, 2014. 1. 1. 공포, 7. 2. 시행)되면서 유통질서 문란행위 약제는 요양급여 적용 정지 및 제외되므로, 해당 약제의 약가인하 기준을 삭제

2) 퇴장방지의약품 제외, 관리기준에도 약가인하기준 대신 요양급여 적용정지 및 제외 기준을 반영

3) 고시 시행 전 유통질서 문란행위 해당 약제의 상한금액 조정은 종전의 규정에 따르도록 하여 경과조치를 두고자 함

보건복지부 고시 제2014-461호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2013-209호, 2013.12.31.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2014년 8월 29일

보건복지부장관

｢약제의 결정 및 조정 기준｣ 일부 개정

약제의 결정 및 조정기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제2항제12호를 삭제한다.

별표7를 삭제하고, 별표5와 별표 6을 별지와 같이 한다.

제11조 중 “2014년 12월 31일까지”를 “2017년 7월 1일까지”로 한다.

별지 제4호, 제5호의 서식을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 2014년 9월 1일부터 시행한다.

제2조(유통질서 문란약제의 상한금액 조정의 적용례) 제8조제2항제12호 및 별표5, 별표7의 개정규정은 2014년 7월 2일 이후 「약사법」제47조제2항을 위반한 행위부터 적용한다.

[별표 5]

퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제8조제2항제9호 관련)

1. 퇴장방지의약품의 지정

가. 장관은 요양급여기준 제8조제2항에 따른 약제급여목록표에 등재된 약제 중 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제1항부터 제6항까지의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.

(1) 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체의 추천이 있는 경우

(2) 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 공급자 단체의 추천이 있는 경우(원가보전대상 의약품에 한한다)

(3) 장관이 퇴장방지의약품으로 지정할 필요가 있다고 판단하는 경우

나. 가목에 따른 단체의 추천을 받아 퇴장방지의약품을 지정받고자 하는 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 별지 제2호서식에 의한 퇴장방지의약품 지정 신청서에 별지 제3호서식에 의한 추천서와 별지 제4호서식부터 별지 제7호서식까지에 의한 관련 증빙자료를 매년 4월 또는 10월 중에 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원장에게 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다. 다만, 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 제4호에 따라 생산 또는 수입 원가(이하 “원가”라 한다)가 보전된 약제에 대하여 요양급여기준 제12조제1항에 따른 상한금액 조정신청을 할 수 없다.

2. 퇴장방지의약품의 지정기준 등

가. 장관은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 제1호가목에 따라 퇴장방지의약품으로 지정한다. 이 경우 지정된 약제와 동일투여경로·동일성분내 제형이 같은 약제는 본문에 의하여 지정된 것으로 볼 수 있다.

(1) 타약제에 비하여 저가인 약제로 품절이 빈번하게 발생하거나 원가의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제

(2) 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제의 대체효과가 있어 비용·효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제

(3) 기타, 퇴장방지의약품 관리 목적에 부합하다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제

나. 장관은 WHO에서 추천하는 필수의약품 목록에 등재된 성분의 약제가 추천된 경우 우선 지정대상으로 검토하여야 한다.

3. 퇴장방지의약품의 제외기준 등

가. 장관은 제2호에도 불구하고, 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품으로 지정하지 아니한다. 다만, (3)에 해당하는 약제의 경우에는 고시일로부터 3년 동안 지정하지 아니한다.

(1) 제형의 특수성이 인정되는 약제

(2) 퇴장방지의약품으로 지정된 약제와 성분은 동일하나 특정 효능·효과를 가진 약제로 제2호가목에 따른 퇴장방지의약품 지정요건에 적합하지 않은 약제

(3) 「국민건강보험법」제41조의2제1항·제2항, 같은 법 시행령 제18조의2 및 별표 4의2에 따라 요양급여 적용 정지 또는 제외된 약제(같은 법 제70조의2 및 별표 4의2에 따라 요양급여의 적용 정지 또는 제외에 갈음하여 과징금이 부과된 경우를 포함한다.)

나. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리중인 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품에서 제외한다.

(1) 동일투여경로·동일성분내 제형 및 함량이 같으면서 급여가 청구된 제품(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우 제외)이 6개 이상이고 연간 청구액이 20억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제

(2) 환자의 진료에 필수적이지 않은 것으로 판명된 약제

다. 장관은 나목의 (1)에도 불구하고 공급이 원활치 못하여 환자진료에 지장을 초래할 수 있다고 판단하는 약제의 경우 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 계속 퇴장방지의약품으로 관리할 수 있다.

라. 동일제형의 판단은 별표 1 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 제1호나목의 규정에 의한다.

4. 원가의 보전

가. 장관은 나목에 따라 퇴장방지의약품의 원가를 보전한다. 다만, 장관이 환자의 진료상 부득이하다고 판단하는 경우 필요한 기간동안 별도로 산정할 수 있다.

나. 원가의 보전기준

(1) 신청제품의 원가분석가격, 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자 요구가격 중 최저가격을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 같은 회사의 동일성분제품 중 함량 차이간 보험약가의 역전이 없도록 조정함을 원칙으로 한다.

(2) 동일제제의 제품이 2개 이상인 경우에는 평균인상율을 산정하여 제품별로 검토된 인상율이 평균인상율 이상인 경우에는 평균인상율을 적용하고, 평균인상율 미만인 경우에는 제품별 인상율을 적용하되 종전 최고가 제품의 인상금액을 초과할 수 없다. 다만, 제품별 인상율이 0미만인 제품은 평균인상률을 0으로 본다.

(3) 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정하되, 각 요소별로 약제의 제조업자·수입자의 조정신청금액과 검토기준에 의해 산출된 가격 중 낮은 가격을 적용한다.

다. 퇴장방지의약품으로 지정받은 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 원가보전을 신청하는 경우 별지 제2호서식 및 별지 제4호서식부터 별지 제7호서식까지에 따른 증빙자료를 매년 4월 또는 10월 중에 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원장에게 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다.

라. 다목의 규정에도 불구하고 장관은 환자의 치료에 긴급을 요하는 의약품의 경우에는 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 수시로 조정할 수 있다.

마. 원가보전을 신청한 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 당해 원가계산에 필요한 자료를 성실하게 제출하여야 한다.

바. 상한금액은 원단위까지 산정하되, 원미만은 사사오입한다.

5. 퇴장방지의약품의 관리

가. 장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대하여 제3호나목의 (1)에 따라 퇴장방지의약품에서 제외할 수 있는지 여부를 매년 상반기 중 전년도 심사결정액이 확정된 후 확인하여야 한다.

나. 퇴장방지의약품이 제3호가목의 (3)에 해당하게 된 경우 그 처분이 있은 날부터 3년간 생산원가 보전을 하지 아니한다.

[별첨1]

국내제조 제품 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
원료비	ㅇ원료수입면장 및 원료구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 회사에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음. ㅇ투입형태별(제형별)loss율 한도: 경구용 3%, 주사제 5%, 외용 5%
재료비	ㅇ재료비 구입내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정
노무비	ㅇ〔(연간 신청제품 총생산 노무시간 ÷ 연간 총생산 노무시간) × 제조원가명세서상의 노무비〕÷ 연간 총 생산량	ㅇ노무시간 산정시 직접노무시간만 포함. 단, 법정근로시간을 초과한 경우에는 8시간 적용 ㅇ직전연도 생산실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 하며, 총생산 노무시간자료가 없을 경우 1Batch당 노무공수 사용 가능
외주 가공비	ㅇ외주가공 내역(외주가공계약서, 세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정 단, 계산시 실제 발생된 loss(손실)율을 감안하되, 손실율이 제형별 손실율 한도를 초과하는 경우에는 한도를 적용하여 산정	ㅇ직전연도 외주가공실적이 없을 경우 생산연도 기준으로 외주가공비 집계
제조 경비	ㅇ〔(연간 신청제품 총생산 노무시간÷연간 총생산 노무시간)×제조원가명세서상의 경비]÷연간 총 생산량 - 제조경비 항목 중 ‘경상연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정	ㅇ노무시간 산정시 직접노무시간만 포함 ㅇ노무시간 대신 기계가동시간 사용가능 ㅇ외주가공이 있을 경우, 외주가공비를 차감한 금액을 기준으로 산정
제조 원가계	ㅇ원료비 + 재료비 + 노무비 + (외주가공비) + 경비의 합계액
판매비 및 일반 관리비	ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비 × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가) - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정 - 판매비 및 일반관리비 항목중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액만 인정 - 제외대상 항목중 해당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능 - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정(‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ제품매출관련 판매비 및 일반관리비=손익계산서상 판매비 및 일반관리비×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ제품매출관련 영업외 손익×(신청제품 제조원가 계 ÷ 총 제조원가) - 손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 - 영업외손익 산정시 투자활동관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율이내에서 인정 ㅇ제품매출관련 영업외손익= 손익계산서상 영업외손익×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ제조원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정 이윤	ㅇ(제품매출관련 자기자본금액 × 산업평균 자기자본세전순이익율) × (신청제품 제조원가계 ÷ 총 제조원가)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본세전순이익율’ 비율임 ㅇ제품매출관련 자기자본금액 = 자기자본금액×(제품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총제조원가=(당기제품제조원가+제품매출원가)÷2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(5.15%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 미만인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 미만인 제품 ㅇ고가(3.43%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 이상인 제품
인상 검토가	ㅇ총원가계 + 적정이윤 + 부가가치세 + 유통거래폭

[별첨2]

상품(수입 의약품) 원가산정방식 및 적용기준

구 분	검 토 기 준	비 고
상품 매입액	ㅇ상품수입면장 및 상품구입 세금계산서 등을 확인하여 최소단위로 산정 단, 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함	ㅇ외국에서 원료를 수입하는 경우에는 원료비의 원가구조 특성상 확인이 곤란하므로 회사에서 제출한 자료를 참고로 하여 산정할 수 있음
매입(수입)경비	ㅇ경비지출내역(세금계산서 및 거래명세서 등)을 확인하여 최소단위로 산정. 단 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 경상개발비’ 비율해당액을 차감함.
매입 원가계	ㅇ상품매입액+매입(수입)경비
판매비 및 일반 관리비	ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비× (신청제품 매입원가계÷총 상품원가) - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 제외하고 산정. - 판매비 및 일반관리비 항목중 ‘접대비’는 세무조정계산서상 접대비 한도금액만 인정 - 제외대상 항목중 해당 제품과 관련이 있다고 입증될 경우 포함 가능 - 판매비 및 일반관리비 항목 중 ‘운반비’에 대하여 해당 제품과 관련이 있다고 발생내역(세금계산서 및 거래명세서 등)으로 입증할 경우, 해당 제약사 제품에 대한 운반비는 별도로 분리하여 산정 가능	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 이내에서 인정 (‘광고비, 연구개발비 및 무형자산상각비’ 비율 제외) ㅇ상품매출관련 판매비 및 일반관리비 = 손익계산서상 판매비 및 일반관리비×(상품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총상품원가 = (당기상품매입원가 +상품매출원가)÷2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 판매비 및 일반관리비’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
영업외 손익	ㅇ상품매출관련 영업외 손익 × (신청제품 매입원가 계 ÷ 총 상품원가) ․손익계산서상의 영업외 손익 = 영업외 비용 - 영업외 수익 ․영업외손익 산정시 투자활동 관련 항목은 제외 ※투자활동관련 영업외 손익 대상 예시 1) 지분법평가손실(이익) 2) 투자자산처분손실(이익) 3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익) 4) 매도가능증권처분손실(이익) 5) 투자자산감액손실(환입액) 6) 매도가능증권감액손실(환입액) 7) 지분법적용주식감액손실(환입액)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율이내에서 인정 ㅇ상품매출관련 영업외손익 = 손익계산서상 영업외손익×(상품매출원가÷손익계산서상 총매출원가) ㅇ총 상품원가 = (당기상품매입원가 + 상품매출원가) ÷ 2 ㅇ중소기업 중 직전연도 법인세비용차감전순손실 발생 업체의 경우 한국은행에서 발행되는 통계자료 중 ‘의약품 제조업 평균 영업외 손익’ 비율 금액과 회사제시 금액 중 큰 금액 사용
총원가계	ㅇ매입원가계 + 판매비및일반관리비 + 영업외손익의 합계액
적정 이윤	ㅇ(상품매출관련 자기자본금액×산업평균 자기자본세전순이익률)×(신청제품의 매입원가 계 ÷ 총 상품원가)	ㅇ한국은행에서 발행되는 통계자 중 ‘의약품 제조업 평균 자기자본세전순이익률’ 비율임 ㅇ상품매출관련 자기자본금액=자기자본금액×(상품매출원가÷손익계산서상 총 매출원가) ㅇ총 상품원가 = (당기상품매입원가 + 상품매출원가) ÷ 2
부가 가치세	ㅇ적정이윤까지 합산한 금액의 10%
유통 거래폭	ㅇ저가(5.15%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 미만인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 미만인 제품 ㅇ고가(3.43%가산): 내복제, 외용제의 상한금액이 525원 이상인 제품, 주사제의 상한금액이 5,257원 이상인 제품
인상 검토가	ㅇ총원가계 + 적정이윤 + 부가가치세 + 유통거래폭

[별표 6]

약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준(제8조제2항제11호 관련)

1. 정의

가. “약제 실거래가 조사”라 함은 장관이 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」 제1편 제6조제1항에 따라 요양기관이 제출한 요양급여비용명세서와 「약사법」 제31조제2항에 따라 의약품의 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 자, 같은 법 제42조제1항에 따라 의약품등의 수입허가를 받거나 수입신고를 한 자 또는 같은 법 제45조제1항에 따라 의약품 도매상 허가를 받은 자(이하 ‘의약품 공급업자’라 한다)가 「약사법」제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터(이하 ‘의약품관리종합정보센터’라 한다)에 제출한 의약품 공급 내역 등 의약품 유통정보를 근거로 하여 요양급여기준 제11조의2에 따라 결정한 약제의 상한금액을 조정하기 위하여 실시하는 조사를 말한다.

나. “가중평균가격”라 함은 약제 실거래가 조사를 한 결과를 기준으로 의약품 공급업자가 요양기관에 공급한 약제에 대한 총 공급금액을 총 공급량으로 나눈 가격을 말한다. 이 경우 공급금액이 공급 당시 요양급여기준 제8조제2항 및 약제급여목록표(요양급여기준 제8조제2항에 따라 장관이 고시한 것을 말한다)에 따른 상한금액을 초과시 「국민건강보험법 시행령」제22조제1항에 따라 공급금액을 상한금액과 같은 금액으로 하여 산정한다.

다. “기준상한금액”이라 함은 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시의 약제 상한금액을 말한다.

2. 약제 실거래가 조사 대상

가. 약제 실거래가 조사는 「국민건강보험법」 제42조제1항에 따른 요양기관과 의약품 공급업자를 대상으로 한다.

나. 가목에도 불구하고 제4호에 따른 조사기준일 당시 폐업된 요양기관과 의약품 공급업자는 조사대상에서 제외할 수 있다.

3. 약제 실거래가 조사 자료의 보완

가. 장관은 약제 실거래가 조사를 하는 과정에서 의약품 공급업자의 약제에 대한 공급금액의 확인이 필요한 경우에는 해당 의약품 공급업자 및 의약품 공급업자와 거래한 내역이 있는 요양기관에게 약제 공급 또는 구입내역을 증명할 수 있는 거래명세서 등 관련 자료의 제출을 요구하거나 소속 공무원으로 하여금 사실 확인을 위한 현지확인 점검을 실시하게 할 수 있다.

나. 장관은 가목에 따른 약제의 공급금액의 확인을 의약품관리종합정보센터에 위탁할 수 있다. 이 경우 약제의 공급금액 확인의 방법 및 절차 등 필요한 사항은 ｢약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준｣ 제3조의2를 준용한다.

4. 조사대상기간 등

가. 약제 실거래가 조사는 매년 실시하며, 그 조사기준일은 1월 31일로 한다. 다만, 약제 실거래가 조사의 최초 기준일은 2015년 1월 31일로 한다.

나. 조사대상기간은 조사가 실시되는 해의 조사기준일을 기준으로  1년 이전 시점까지로 하되, 장관이 필요하다고 인정하는 경우 변경할 수 있다.

5. 상한금액 조정 제외제품

가. 내복제·외용제의 경우 70원(단, 액상제는 20원) 이하, 주사제의 경우 700원(바이알, 앰플 등 단위제형별로 등재되어 있지 않는 경우에는 최소 1회 소요비용기준) 이하인 저가의약품

나. 퇴장방지의약품

다. 마약 및 희귀의약품

라. 조사 대상기간 중 신규 등재된 의약품. 다만, 양도·양수된 의약품의 경우에는 제외한다.

마. 조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품

6. 상한금액의 조정기준

가. 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우에는 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하하고, 이때 인하율은 기준상한금액의 10% 이내로 한다.

나. 가목에도 불구하고 약제 실거래가 조사 대상기간의 종료일 당시 ｢제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법｣ 제7조에 따라 혁신형 제약기업으로 인증받아 그 인증의 유효기간이 만료되지 않은 제약사의 의약품에 대하여는 상한금액 인하율의 30%를 감면한다.

다. 가목 및 나목에 따라 상한금액을 조정할 때, 조사기준일 이후에 해당 약제의 상한금액이 기준상한금액보다 낮아진 경우에는 기준상한금액과 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외한다.

라. 내복제·외용제는 70원(다만, 액상제는 20원), 주사제는 700원(바이알, 앰플 등 단위제형별로 등재되어 있지 않는 경우에는 최소 1회 소요비용기준)까지만 인하한다.

마. 동일 제약회사의 투여경로가 같은 동일성분·제형의 제품 중 함량이 같은 제품은 동일한 상한금액으로 조정하며, 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 조정한다.

바. 상한금액 조정가격의 원 단위 미만에 대해서는 반올림한다.

사. 그 밖에 상한금액의 조정에 필요한 세부사항은 장관이 별도로 정할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① (생 략)	제8조(직권에 의한 결정 및 조정) ① (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
1. ∼ 11. (생 략)	1. ∼ 11. (현행과 같음)
12. 요양급여기준 제13조제4항제12호에 따른 판매촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제(이하 "유통질서 문란 약제"라 한다)의 상한금액은 별표 7에서 정한 기준에 따라 조정한다.	12. <삭제>
제11조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지·개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2014년 12월 31일까지로 한다.	제11조(재검토기한) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2017년 7월 1일까지-------.

[별지 제4호서식]

(제1쪽)

제품별 상세내역서
1. 업소에 관한 정보
업소명	중소기업 해당여부	업소 재무에 관한 사항 (단위: 백만원)
자산총계	자기자본	매출액	법인세비용차감전순이익 (손실)	당기순이익 (손실)
	유, 무
※ 제출자료 - 법인세 세무조정계산서 중 「법인세법시행규칙」 별지 51호 서식 “중소기업기준검토표” 사본 제출
2. 제품 제조 관련 정보
제품명	약가 코드	외주 가공 여부	외주 가공 업체명	생산유무	기초제품 재고 수량	당기 제조 수량	당기 출고량	기말제품 재고 수량
연간 생산량	최종 생산시기
		유, 무
※ 제출자료 - 최근 사업연도말 제품 재고자산 수불부(월별 생산 출고 실적 표기)
3. 연간 제조 배치(Batch) 내역
Batch 번호	생산연월	제조 투입량	실생산량	Batch 당 손실율(%)	Batch당 노무시간	투입인원
신청 제품 연간 합계	총 제조 투입량	총 생산량	연평균 손실율	총 생산 노무시간	연간 총 투입인원
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 제조 실적이 없을 경우, 최종 생산 연도의 자료 기재 ※ Batch당 손실율(%) = (각 Batch당 제조투입량 - 각 Batch당 생산량)÷각 Batch당 제조투입량 ※ 연평균 손실율(%) = (연간 총 제조투입량 - 연간 총 생산량)÷연간 총 제조투입량 ※ 추가 제출자료: 보건복지부에서 선택하는 일자의 Batch 생산 자료(제조공정지시서, 작업일지)
4. 원료비
원료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매 금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구매 수량)
4-1. 원료구매 내역서
원료명	구매 일자	수량	단위	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(제2쪽)

5. 재료비
재료명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액+당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량+당기 구매 수량)
5-1. 재료구매 내역서
재료명	구매 일자	수량	단위	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 생산 Batch 자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우, 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
6. 노무비
연간 신청제품 총 생산 노무시간	최근 사업연도	노무비 해당액
연간 총생산 노무시간	제조원가 명세서의 노무비	단위 노무공수당 노무비
※ 작성방법 - 최근 생산연도의 노무시간당 노무비와 최근사업연도 노무시간당 노무비를 산출 ※ 노무비 해당액= 연간 신청제품 생산 노무시간 × 최근 사업연도 단위노무시간당 노무비(직전연도 생산실적이 없는 경우 생산연도 기준으로 적용) ※ 제출자료: 최종 생산연도 임금지급내역(생산직 총인원, 생산직 총급여) 및 최근 사업연도 임금지급내역(생산직 총인원, 생산직 총급여)
7. 외주가공 내역(외주가공이 있을 경우)
일자	외주가공 업체명	외주가공비	외주가공수량	단위당 외주가공비
연간 합계	총 외주가공비	총 외주가공 수량	평균 당위당 외주가공비
※ 제출자료 : 최종 외주가공시 거래명세서, 외주가공 계약서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 건강보험심사평가원에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서
8. 제조경비
연간 신청제품 총 생산 노무시간	연간 총생산 노무시간	제조원가명세서상 제조경비	연구개발비	무형자산상각비	외주가공비
총액	당해제품 관련금액	총액	당해 제품 관련 금액
※ 제출자료 : 각 제조경비별 산출내역, 기타 관련 증빙자료, 당해 제품생산과 관련된 연구개발비 및 무형자산상각비 내역

(제3쪽)

9. 판매 및 일반관리비
손익계산서의 총매출 원가	손익계산서의 판매 및 일반관리비	손익계산서의 당기 총 제품 제조원가		손익계산서의 제품매출원가		광고선전비			연구개발비			무형자산 상각비				접대비
						총액	당해 제품 관련 금액		총액		당해 제품 관련 금액	총액		당해 제품 관련 금액		총액	법인세법상 한도액
※ 제출자료 : 당해 제품과 관련된 광고선전비, 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
10. 영업외 손익
손익계산서의 총매출 원가			손익계산서의 영업외 수익					손익계산서의 영업외 비용					투자활동 관련 영업외 손익
10-1. 투자활동 관련 영업외 손익 명세
구분					영업외 비용(A)					영업외 수익(B)					영업외손익(B-A)
1) 지분법평가손실(이익)
2) 투자자산처분손실(이익)
3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익)
4) 매도가능증권처분손실(이익)
5) 투자자산감액손실(환입액)
6) 매도가능증권감액손실(환입액)
7) 지분법적용주식감액손실(환입액)
8) 기타
합 계
※ 영업외 손익= 영업외수익 - 영업외비용 □ 공통 제출자료 ○ 조직기구표 ○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 재무상태표, 제조원가명세서) ○ 해당연도 법인세 세무조정계산서 ○ 인력현황(관리부문, 생산부문) ○ 의약품 등 제조품목 허가증 ○ 표준제조시간기록서 ○ 제품별 제조지시 및 기록서 ○ 포장기록서 ○ 연간 판매실적

[별지 제5호서식]

(제1쪽)

상품(수입의약품)별 상세내역서
1. 업소에 관한 정보
업소명	중소기업 해당 유무	업소 재무에 관한 사항 (단위 : 백만원)
자산총계	자기자본 총계	매출액	법인세비용차감전순이익 (손실)	당기순이익 (손실)
	유, 무
※ 제출자료 - 법인세 세무조정계산서 「법인세법시행규칙」 별지 51호 서식 “중소기업기준검토표” 사본 제출
2. 상품 구매 관련 정보
제품명	약가 코드	외주 가공 여부	외주 가공 업체명	생산유무	기초 제품재고수량	당기 구매 수량	당기 출고량	기말상품 재고 수량
연간 생산량	최종생산 시기
		유, 무
※ 제출자료 - 최근 사업연도말 상품 재고자산 수불부(월별 입고 및 출고 실적 표기)
3. 상품 구매 단가
상품명	기초 재고	당기 구매	평균단가
수량	금액	수량	금액
※ 평균단가 = (기초 재고금액 + 당기 구매금액) ÷ (기초 재고수량 + 당기 구매수량)
3-1. 상품구매 내역서
구매 일자	수량	단위	금액	단가
※ 작성방법 - 최근 사업연도의 구매자료를 기재하되, 구매 실적이 없을 경우 최종 구매 연도의 자료 기재 ※ 제출자료 : 최종 구매시 거래명세서, 세금계산서 ※ 추가 제출자료 : 보건복지부에서 선택하는 일자의 거래명세서, 세금계산서

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(제2쪽)

4. 판매 및 일반관리비
손익계산서의 총매출 원가	손익계산서의 판매 및 일반관리비	손익계산서의 총 당기 상품매입 원가	손익계산서의 상품 매출원가		광고선전비			연구개발비				무형자산상각비				접대비
					총액	당해 제품 관련 금액		총액		당해 제품 관련 금액		총액	당해 제품 관련 금액			총액	법인세법상 한도액
※ 제출자료 : 당해 상품과 관련된 광고선전비, 연구개발비 및 무형자산상각비 내역
5. 영업외 손익
손익계산서의 총매출 원가				손익계산서의 영업외 수익					손익계산서의 영업외 비용					투자활동 관련 영업외 손익
5-1. 투자활동 관련 영업외 손익 명세
구분							영업외 비용(A)				영업외 수익(B)				영업외손익(B-A)
1) 지분법평가손실(이익)
2) 투자자산처분손실(이익)
3) 유가증권평가손실(이익) 및 처분손실(이익)
4) 매도가능증권처분손실(이익)
5) 투자자산감액손실(환입액)
6) 매도가능증권감액손실(환입액)
7) 지분법적용주식감액손실(환입액)
8) 기타
합 계
※ 영업외 손익= 영업외 수익 - 영업외 비용 □ 공통 제출자료 ○ 조직기구표 ○ 해당연도 결산서 (손익계산서, 재무상태표) ○ 해당연도 법인세 세무조정계산서 ○ 의약품 등 수입품목 허가증 ○ 연간 판매실적