「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

1. 개정이유

2013년 제10차 신의료기술평가위원회(2013.11.1.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]’ 등 15건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2014 - 20호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 “신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시”(보건복지부 고시 제2013 - 178호, 2013. 11. 22.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2014년 2월 6일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 본문 중 231.을 붙임1과 같이 한다.

별지 본문에 351. 부터 365. 까지를 붙임2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1.]

231. 인유두종바이러스 유전자형 검사 [Invader Technology], 인유두종바이러스 유전자형 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 인유두종바이러스 유전자형 검사 [Invader Technology], 인유두종바이러스 유전자형 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : HPV Genotyping Test [Invader Technology],     HPV Genotyping Test [Real-time PCR]

나. 사용목적

○ 인유두종바이러스 유전자형 확인

다. 사용대상

○ 인유두종바이러스 감염 의심환자

라. 검사방법

◉ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [Invader Technology]

○ 마이크로플레이트(Microplate)에 전처리 과정을 거친 검체와 효소 반응시약을 넣고 본체를 작동시킴. 자외선 제논 방전램프(UV Xenon flash lamp)에서 방출한 빛이 마이크로플레이트에 도달하면 시약 반응종류에 따라 서로 다른 파장의 빛이 방출되고 측정기에 도달하여 형광신호강도를 분석하여 2종 이상의 아형을 검사함

◉ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 검체에서 DNA를 추출하고, 특이 시발체를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응의 증폭 원리를 이용하여 2종 이상의 아형을 검사함

※ 기술분류 : PCR with probe  hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

◉ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [Invader Technology]

○ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [Invader Technology]는 검체인 자궁경부세포의 채취 과정이 기존 자궁질도말세포병리검사와 다르지 않고 검사과정이 환자 체외에서 이루어지므로 안전한 검사임

○ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [Invader Technology]는 인유두종바이러스 감염 의심 환자를 대상으로 유전자형을 감별하는데 안전하고 유효한 검사임

○ 따라서, 인유두종바이러스 유전자형 검사 [Invader Technology]는 인유두종바이러스 감염 의심 환자를 대상으로 유전자형을 감별하는데 안전하고 유효한 검사임

◉ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]은 검체인 자궁경부세포의 채취 과정이 기존 자궁질도말세포병리검사와 다르지 않고 검사과정이 환자 체외에서 이루어지므로 안전한 검사임

○ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]은 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 인유두종바이러스의 유전자형을 감별하는 검사임

○ 따라서, 인유두종바이러스 유전자형 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]은 인유두종바이러스 감염 의심 환자를 대상으로 유전자형을 감별하는데 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

○ 인유두종바이러스 유전자형 검사[Invader Technology]는 총 8편(진단법 평가연구 8편), 인유두종바이러스 유전자형 검사[실시간 중합효소연쇄반응]는 총 15편(진단법 평가연구 15편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

[붙임 2.]

351. 혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]

가. 기술명

○ 한글명 : 혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]

○ 영문명 : Blood Viscosity Test [Scanning Capillary Method]

나. 사용목적

○ 수축기 및 이완기 환경에서의 혈액점도를 측정하여 질병 치료 및 예후 예측을 위함

다. 사용대상

○ 과다점성증후군, 심뇌혈관 질환, 말초혈관 질환

라. 검사방법

○ 환자의 혈액을 채취하여 중력을 통해 모세관에 유동을 발생시키고 LED 광센서를 이용하여 U자 형태의 두 수직관 사이에 유체 높이 변화를 측정함. 컴퓨터를 통해 유체점도를 계산하여 보고함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]은 이완기 환경 전단율에서의 혈액점도 측정이 가능하며 치료결정에 도움을 줄 수 있는 임상적 유용성이 있음

○ 따라서, 혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]은 기존 검사로 측정하기 어려웠던 이완기 환경 전단율에서의 혈액점도 측정이 가능하다는 장점이 있어 과다점성증후군의 질병진단 및 심뇌혈관, 말초혈관 질환의 치료 및 예후예측에 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

○ 혈액점도검사 [스캐닝 모세관법]은 총 4편(진단법 평가연구 1편, 증례연구 3편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

352. BRAF 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : BRAF 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : BRAF gene, mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 모발상 세포 백혈병(Hairy cell leukemia)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 모발상 세포 백혈병이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액 또는 골수에서 DNA를 추출한 후 BRAF 유전자의 돌연변이를 포함하는 부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열자동분석기로 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ BRAF 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ BRAF 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 모발상 세포 백혈병의 원인 유전자로 BRAF 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ BRAF 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 모발상 세포 백혈병의 원인 유전자인 BRAF 돌연변이 유무를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

353. BRAF 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : BRAF 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : BRAF gene, mutation [Real-time PCR]

나. 사용목적

○ 모발상 세포 백혈병(Hairy cell leukemia)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 모발상 세포 백혈병이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액 또는 골수에서 DNA를 추출한 후 BRAF 유전자의 돌연변이를 포함하는 부위를 실시간 중합효소연쇄반응으로 증폭하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 기술분류 : PCR/PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ BRAF 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ BRAF 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]은 모발상 세포 백혈병의 원인 유전자로 BRAF 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ BRAF 유전자, 돌연변이 [실시간 중합효소연쇄반응]은 모발상 세포 백혈병의 원인 유전자인 BRAF 유전자 돌연변이 유무를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

354. GNPTAB 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : GNPTAB 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : GNPTAB gene, mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ II형 또는 III α/β형 뮤코지질증(Mucolipidosis II, Mucolipidosis III α/β)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ II형 또는 III α/β형 뮤코지질증이 의심되는 환자 또는 가족

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액에서 DNA를 추출하고 GNPTAB 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ GNPTAB 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ GNPTAB 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 II형 또는 III α/β형 뮤코지질증의 원인 유전자인 GNPTAB 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사임

○ GNPTAB 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 II형 또는 III α/β형 뮤코지질증의 원인이 되는 GNPTAB 유전자의 돌연변이 유무를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

355. 인유두종바이러스 유전자 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 인유두종바이러스 유전자 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : HPV(Human Papillomavirus) DNA [real-time PCR]

나. 사용목적

○ 인유두종바이러스 감염 유무 확인

다. 사용대상

○ 인유두종바이러스 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 검체에서 DNA를 추출하고, 특이 시발체를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응의 증폭 원리를 이용하여 단일 아형을 검사함

※ 기술분류 : PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 인유두종바이러스 유전자 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]은 검체인 자궁경부세포의 채취 과정이 기존 자궁질도말세포병리검사와 다르지 않고 검사과정이 환자 체외에서 이루어지므로 안전한 검사임

○ 인유두종바이러스 유전자 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]은 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 인유두종바이러스의 감염 유무를 확인하는 검사임

○ 따라서, 인유두종바이러스 유전자 검사 [실시간 중합효소연쇄반응]은 인유두종바이러스 감염 의심 환자를 대상으로 인유두종바이러스 감염 유무를 확인하는 안전하고 유효한 검사임

356. 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균 검사 [다중 실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균 검사 [다중 실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : The detection of pathogens in lower urogenital and sexually transmitted infection [Multiplex real-time PCR]

나. 사용목적

○ 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균 6종(질편모충, 마이코플라스마 호미니스, 마이코플라스마 제니탈리움, 클라미디아 트라코마티스, 임균, 우레아플라스마 우레알리티쿰)동시 검출

다. 사용대상

○ 하부 요로 생식기 및 성매개 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 자궁경부 도말, 질 도말, 요도 분비물, 소변, 정액, 전립선액, 비인두 도말, 직장 도말 검체로부터 DNA를 추출하고, 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행하여 그 결과를 정성적으로 검사함

※ 기술분류 : PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균 검사 [다중 실시간 중합효소연쇄반응]는 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균 검사 [다중 실시간 중합효소연쇄반응]은 다중 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균 6종(질편모충, 마이코플라스마 호미니스, 마이코플라스마 제니탈리움, 클라미디아 트라코마티스, 임균, 우레아플라스마 우레알리티쿰)을 동시 검출하는 검사임

○ 따라서, 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균 검사 [다중 실시간 중합효소연쇄반응법]는 하부 요로생식기 및 성매개 감염 의심 환자를 대상으로 6종의 원인균을 검출하는데 안전하고 유효한 검사임

357. 클라미디아 트라코마티스 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 클라미디아 트라코마티스 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Chlamydia trachomatis [real-time PCR]

나. 사용목적

○ 클라미디아 트라코마티스(Chlamydia trachomatis) 검출

다. 사용대상

○ 클라미디아 트라코마티스 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 자궁경부 도말, 질 도말, 요도 분비물, 소변, 정액, 전립선액, 비인두 도말, 직장 도말 검체로부터 DNA를 추출하고, 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행하여 그 결과를 정성적으로 검사함

※ 기술분류 : PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 클라미디아 트라코마티스 [실시간 중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 클라미디아 트라코마티스 [실시간 중합효소연쇄반응]은 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 클라미디아 트라코마티스를 검출하는 검사임

○ 따라서, 클라미디아 트라코마티스 [실시간 중합효소연쇄반응]은 클라미디아 트라코마티스 감염 의심 환자를 대상으로 원인균을 검출하는데 안전하고 유효한 검사임

358. 임균 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 임균 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Neisseria gonorrhoeae [real-time PCR]

나. 사용목적

○ 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균인 임균 검출

다. 사용대상

○ 임균(Neisseria gonorrhoeae) 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 자궁경부 도말, 질 도말, 요도 분비물, 소변, 정액, 전립선액, 비인두 도말, 직장 도말 검체로부터 DNA를 추출하고, 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행하여 그 결과를 정성적으로 검사함

※ 기술분류 : PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 임균 [실시간 중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 임균 [실시간 중합효소연쇄반응]은 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 클라미디아 트라코마티스를 검출하는 검사임

○ 따라서, 임균 [실시간 중합효소연쇄반응]은 임균 감염 의심 환자를 대상으로 원인균을 검출하는데 안전하고 유효한 검사임

359. 마이코플라즈마 제니탈리움 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 마이코플라즈마 제니탈리움 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Mycoplasma genitalium [real-time PCR]

나. 사용목적

○ 마이코플라즈마 제니탈리움(Mycoplasma genitalium) 검출

다. 사용대상

○ 마이코플라즈마 제니탈리움 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 자궁경부 도말, 질 도말, 요도 분비물, 소변, 정액, 전립선액, 비인두 도말, 직장 도말 검체로부터 DNA를 추출하고, 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행하여 그 결과를 정성적으로 검사함

※ 기술분류 : PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 마이코플라즈마 제니탈리움 [실시간 중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 마이코플라즈마 제니탈리움 [실시간 중합효소연쇄반응]은 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 마이코플라즈마 제니탈리움을 검출하는 검사임

○ 따라서, 마이코플라즈마 제니탈리움 [실시간 중합효소연쇄반응]은 마이코플라즈마 제니탈리움 감염 의심 환자를 대상으로 원인균을 검출하는데 안전하고 유효한 검사임

360. 마이코플라즈마 호미니스 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 마이코플라즈마 호미니스 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Mycoplasma hominis [real-time PCR]

나. 사용목적

○ 마이코플라즈마 호미니스(Mycoplasma hominis) 검출

다. 사용대상

○ 마이코플라즈마 호미니스 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 자궁경부 도말, 질 도말, 요도 분비물, 소변, 정액, 전립선액, 비인두 도말, 직장 도말 검체로부터 DNA를 추출하고, 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행하여 그 결과를 정성적으로 검사함

※ 기술분류 : PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 마이코플라즈마 호미니스 [실시간 중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 마이코플라즈마 호미니스 [실시간 중합효소연쇄반응]은 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 마이코플라즈마 호미니스를 검출하는 검사임

○ 따라서, 마이코플라즈마 호미니스 [실시간 중합효소연쇄반응]은 마이코플라즈마 호미니스 감염 의심 환자를 대상으로 원인균을 검출하는데 안전하고 유효한 검사임

361. 우레아플라즈마 우레알리티쿰 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 우레아플라즈마 우레알리티쿰 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Ureaplasma urealyticum [real-time PCR]

나. 사용목적

○ 우레아플라즈마 우레알리티쿰(Ureaplasma urealyticum) 검출

다. 사용대상

○ 우레아플라즈마 우레알리티쿰 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 자궁경부 도말, 질 도말, 요도 분비물, 소변, 정액, 전립선액, 비인두 도말, 직장 도말 검체로부터 DNA를 추출하고, 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행하여 그 결과를 정성적으로 검사함

※ 기술분류 : PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 우레아플라즈마 우레알리티쿰 [실시간 중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 우레아플라즈마 우레알리티쿰 [실시간 중합효소연쇄반응]은 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 우레아플라즈마 우레알리티쿰을 검출하는 검사임

○ 따라서, 우레아플라즈마 우레알리티쿰 [실시간 중합효소연쇄반응]은 우레아플라즈마 우레알리티쿰 감염 의심 환자를 대상으로 원인균을 검출하는데 안전하고 유효한 검사임

362. 질편모충 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 질편모충 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Trichomonas vaginalis [real-time PCR]

나. 사용목적

○ 질편모충(Trichomonas vaginalis) 검출

다. 사용대상

○ 질편모충 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 자궁경부 도말, 질 도말, 요도 분비물, 소변, 정액, 전립선액, 비인두 도말, 직장 도말 검체로부터 DNA를 추출하고, 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행하여 그 결과를 정성적으로 검사함

※ 기술분류 : PCR with probe hybridization, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 질편모충 [실시간 중합효소연쇄반응]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 질편모충 [실시간 중합효소연쇄반응]은 실시간 중합효소연쇄반응을 이용하여 질편모충을 검출하는 검사임

○ 따라서, 질편모충 [실시간 중합효소연쇄반응]은 질편모충 감염 의심 환자를 대상으로 원인균을 검출하는데 안전하고 유효한 검사임

363. 다주파수 바이오임피던스 분석법을 이용한 체수분 상태 측정

가. 기술명

○ 한글명 : 다주파수 바이오임피던스 분석법을 이용한 체     수분 상태 측정

○ 영문명 : Assessment of Body Fluid Volume Status by  Multifrequency Bioimpedance Method

나. 사용목적

○ 체액 불균형 환자에서 치료 모니터링시 체수분 상태 변화 확인

다. 사용대상

○ 체액 불균형 환자(만성 콩팥병 환자, 중환자실 집중치      료받는 환자, 수술 전 후 환자, 심부전 환자, 염증성 장    질환 환자, 중증 화상 환자)

라. 검사방법

○ 전극패드를 인체에 부착 후 다주파수를 이용하여 인체     임피던스 측정을 통해 체수분 상태를 정량적으로 평가    함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 다주파수 바이오임피던스법을 이용한 체수분 상태 측정은 비침습적인 방법으로 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 다주파수 바이오임피던스법을 이용한 체수분 상태 측정은 지속적인 치료과정에서 체수분 상태 변화를 확인하여 체수분 개선 및 혈압 개선 등의 치료 계획을 세울 때 유효한 기술임

○ 따라서, 다주파수 바이오임피던스법을 이용한 체수분 상태 측정은 체액 불균형 환자(만성 콩팥병 환자, 중환자실 집중치료받는 환자, 수술 전 후 환자, 심부전 환자, 염증성 장질환 환자, 중증 화상환자)를 대상으로 치료 모니터링시 체수분 상태 변화를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 다주파수 바이오임피던스법을 이용한 체수분 상태 측정은 총 47편(무작위임상시험 연구 3편, 코호트 연구 5편, 진단법 평가 연구 39편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

364. 광각 형광안저혈관조영술

가. 기술명

○ 한글명 : 광각 형광안저혈관조영술

○ 영문명 : Wide Field Fluorescein Angiography

나. 사용목적

○ 망막질환 환자에서 망막병변을 검사하여 치료방침 결정

다. 사용대상

○ 망막질환 환자

라. 검사방법

○ 조영제 주사 후 488nm의 레이저를 이용하여 광각(동공 부근에서 망막의 200도까지 확산)으로 조사하여 망막을 촬영하고 분석하여 망막 질환을 검사함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 광각 형광안저혈관조영술은 플루오레신 형광물질을 정맥주사하는 과정 및 촬영과정이 기존 형광안저혈관조영술과 동일하여, 기존검사와 동일한 수준의 안전성을 가짐

○ 광각 형광안저혈관조영술은 기존 형광안저혈관조영술에 비해 넓은 범위를 관찰할 수 있어 기존에 발견이 어려웠던 망막 주변부 질환을 쉽게 발견할 수 있으며, 광응고술 등 치료방침을 결정하는데 도움을 주는 유효한 검사임

○ 따라서, 광각 형광안저혈관조영술은 망막질환 환자를 대상으로 망막 주변부 질환 확인 및 치료방침을 결정하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

바. 참고사항

○ 광각 형광안저혈관조영술은 총 13편(코호트연구 3편, 증례연구 10편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

365. 폐쇄 마이봄선 가열 진동 치료법

가. 기술명

○ 한글명 : 폐쇄 마이봄선 가열 진동 치료법

○ 영문명 : Thermal Pulsation Treatment for Obstructive Meibomian Gland Dysfunction

나. 사용목적

○ 안구건조증의 증상완화 및 치료

다. 사용대상

○ 마이봄선의 기능저하나 마이봄선과 라크리말선의 복합 이상으로 인한 안구 건조증 환자

라. 시술방법

○ 안구 건조증 환자에서 마이봄선 안쪽에서 온열과 진동을 주어 막힌 마이봄선 관을 뚫어줌

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 폐쇄 마이봄선 가열 진동 치료법은 심각한 시술관련 합병증이 보고되지 않았고, 부작용이 발생하더라도 치료 후 또 다른 시술을 요하지 않고 완화되어 안전한 시술임

○ 폐쇄 마이봄선 가열 진동 치료법은 마이봄선 기능이 호전되고 눈물 파괴시간이 길어지며 안구건조증 증상이 완화되어 유효한 시술임

○ 따라서, 폐쇄 마이봄선 가열 진동 치료법은 안검염 또는 마이봄선염을 동반한 안구건조증 환자에서 마이봄선기능과 증상을 호전시켜주는 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 폐쇄 마이봄선 가열 진동 치료법은 총 4편(무작위 임상시험연구 1편, 증례연구 3편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨