「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘경피적 초음파 건절제술’ 등 6건의 신의료기술을 별표 1에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2021 – 79호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2021 - 3호, 2021. 1. 7.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년    3월   10일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제815호부터 제820호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임]

815. 경피적 초음파 건절제술

가. 기술명

○ 한글명 : 경피적 초음파 건절제술

○ 영문명 : Percutaneous Ultrasonic Tenotomy

나. 사용목적

○ 통증 완화, 기능 향상

다. 사용대상

○ 보존치료에 반응하지 않는 내외측 상과염 환자

라. 시술방법

○ 초음파 유도하에 병변을 확인하면서 최소 절개 후 바늘을 삽입하고 초음파 진동으로 손상된 건을 절제, 분쇄하여 체외로 배출함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 경피적 초음파 건절제술의 시술 관련 부작용 및 이상반응은 경미한 수준이므로 안전한 기술임

○ 경피적 초음파 건절제술은 기존 기술(수술적 건절제술, 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술)과 비교시 유사한 정도의 통증 완화와 기능 향상을 보이며, 삶의 질을 개선시키고 환자 만족도가 높아 유효한 기술임

○ 따라서, 경피적 초음파 건절제술은 보존치료에 반응하지 않는 내외측 상과염 환자를 대상으로 통증을 완화하고 기능을 향상시키는 안전하고 유효한 기술임

816. 자가 혈소판 풍부 혈장 안약 치료

가. 기술명

○ 한글명 : 자가 혈소판 풍부 혈장 안약 치료

○ 영문명 : Therapy of Autologous Platelet-rich Plasma Eye Drops

나. 사용목적

○ 손상된 안구 표면의 회복 및 증상 개선

다. 사용대상

○ 기존 치료에 반응하지 않는 난치성 안구 표면 질환자

라. 시술방법

○ 환자 혈액 채취 후 원심분리를 통해 조제한 자가 혈소판 풍부 혈장 안약을 점안함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 자가 혈소판 풍부 혈장 안약 치료는 관련 부작용 또는 합병증 사례가 경미하여 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 자가 혈소판 풍부 혈장 안약 치료는 인공눈물(히알루론산) 및 자가 혈청 안약 치료와 비교시 안구 표면의 회복 및 증상개선에 우수한 효과를 보이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 자가 혈소판 풍부 혈장 안약 치료는 기존 치료에 반응하지 않는 난치성 안구 표면 질환자에서 손상된 안구 표면을 회복시키고 증상을 개선하는 안전하고 유효한 기술임

817. 대장 캡슐내시경 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 대장 캡슐내시경 검사

○ 영문명 : Colon Capsule Endoscopy

나. 사용목적

○ 대장 질환의 진단

다. 사용대상

○ 대장 내시경 검사에 실패한 환자, 또는 대장 내시경 검사의 고위험군 환자

라. 검사방법

○ 캡슐 형태의 카메라를 구강으로 섭취하여 연동운동에 따라 이동하면서 대장 내부를 영상으로 촬영함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 대장 캡슐내시경 검사는 주요 합병증인 캡슐정체 발생률이 수용 가능한 수준이고, 그 외 합병증 및 이상반응은 경미하여 안전한 기술임

○ 대장 캡슐내시경 검사는 기존 검사법(CT 대장 조영술)과 비교하여 민감도 및 일치도가 수용 가능한 수준이고, 대장내시경에 실패한 환자의 대장 병변 발견에 도움을 줄 수 있으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 대장 캡슐내시경 검사는 대장 내시경 검사에 실패한 환자, 또는 대장 내시경 검사의 고위험군 환자에서 대장 질환을 진단하는 안전하고 유효한 기술임

818. 3세대 세팔로스포린 분해효소 검출 [형광법]

가. 기술명

○ 한글명 : 3세대 세팔로스포린 분해효소 검출 [형광법]

○ 영문명 : Third-Generation Cephalosporin Hydrolyzing Enzyme Detection [Fluorogenic Assay]

나. 사용목적

○ 3세대 세팔로스포린 가수분해효소 생성 장내세균 균주검출

다. 사용대상

○ 3세대 세팔로스포린 가수분해효소 생성 장내세균 균주에 의한 감염 또는 보균이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 장내세균 집락 또는 혈액배양 양성 검체에서 형광 프로브가 3세대 세팔로스포린 가수분해효소에 의해 분해될 때 방출되는 형광신호를 정성적으로 검출함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 3세대 세팔로스포린 분해효소 검출 [형광법]은 환자의 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 3세대 세팔로스포린 분해효소 검출 [형광법]은 3세대 세팔로스포린 가수분해효소 검출에 있어 기존 검사인 항균제 최소억제농도 검사법보다 진단정확성이 높아 유효한 검사임

○ 따라서, 3세대 세팔로스포린 분해효소 검출 [형광법]은 3세대 세팔로스포린 가수분해효소 생성 장내세균 균주에 의한 감염 또는 보균이 의심되는 환자를 대상으로 3세대 세팔로스포린 가수분해효소를 검출하는 안전하고 유효한 검사임

819. 쯔쯔가무시병, 16S rRNA 유전자 [중합효소연쇄반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : 쯔쯔가무시병, 16S rRNA 유전자 [중합효소연쇄반응법]

○ 영문명 : Orientia Tsutsugamushi, Scrub Typhus, 16S rRNA gene [Polymerase Chain Reaction]

나. 사용목적

○ 쯔쯔가무시병의 진단 보조

다. 사용대상

○ 쯔쯔가무시병 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액 검체에서 DNA 추출 후 중합효소연쇄반응법으로 16S rRNA를 증폭하여 감염 여부를 정성적으로 확인함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 쯔쯔가무시병, 16S rRNA 유전자 [중합효소연쇄반응법]은 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 쯔쯔가무시병, 16S rRNA 유전자 [중합효소연쇄반응법]은 쯔쯔가무시병 진단을 보조하는 데 있어 기존 검사법(간접면역형광항체검사)과 비교시 진단정확성이 수용 가능한 수준이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 쯔쯔가무시병, 16S rRNA 유전자 [중합효소연쇄반응법]은 쯔쯔가무시병 의심환자에서 기존 검사와 상호보완적으로 쯔쯔가무시병 진단을 보조하는 안전하고 유효한 검사임

820. 펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술

가. 기술명

○ 한글명 : 펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술

○ 영문명 : Precision Pulse Capsulotomy

나. 사용목적

○ 수정체 전낭의 안정적 절개

다. 사용대상

○ 수기방식의 수정체전낭원형절개술로 수술적 접근이 어려운 백내장 특이사례(작은 동공, 작은 눈, 약한 섬모체소대, 과숙 백내장, 각막 이상 등) 환자

라. 시술방법

○ 핸드피스 말단의 니티놀링에 전달된 펄스에너지를 이용하여 수정체 전낭을 원형 절개함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술은 장비 또는 시술 관련 이상반응 및 합병증 발생이 기존 수기방식의 수정체전낭원형절개술과 유사한 수준이므로 안전성은 수용 가능한 기술임

○ 펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술은 수기방식의 수정체전낭원형절개술로 수술적 접근이 어려운 백내장 특이사례 환자에서 인공수정체의 위치적 안정성을 확보하여 백내장 수술을 통한 시력 개선에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술은 수기방식의 수정체전낭원형 절개술로 수술적 접근이 어려운 백내장 특이사례 환자를 대상으로 수정체 전낭의 안정적 절개를 통해 시력 개선에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술임