보건복지부 공고 제2012 - 433호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2012 - 68호, 2012. 6. 15)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2012년  7월 16일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

1. 개정이유

2012년 제4차 신의료기술평가위원회(2012. 4. 27) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

○ 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘건식 생화학 분석’ 등 13건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「의료법」 제53조제3항
「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 1) 행정예고 : 2012. 6. 15 ～ 7. 9

2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 없음

보건복지부 고시 제2012 - 90호

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

208. 건식 생화학 분석

가. 기술명

○ 한글명 : 건식 생화학 분석

○ 영문명 : Dry Chemistry Analysis

나. 사용목적

○ 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당 농도의 정량적 측정

다. 사용대상

○ 확진이나 치료 여부 결정목적이 아닌 추적관찰목적으로 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당의 추적 관찰이 필요한 대상자

라. 검사방법

○ Cholestech L.D.X를 이용하여 반사광도측정법(Reflectance photometry)으로 측정하고자 하는 물질의 농도를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 건식 생화학 분석은 대상자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사임

○ 건식 생화학 분석은 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당에서 모두 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 기준 범위(총콜레스테롤 bias ±10%, 고밀도콜레스테롤 bias ±30%, 중성지방 bias ±25%, 포도당 bias ±10%)에 포함됨

○ 따라서, 건식 생화학 분석은 추적 관찰이 필요한 대상자의 혈액에서 총콜레스테롤, 고밀도콜레스테롤, 저밀도콜레스테롤, 중성지방, 포도당을 측정하는데 있어 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

바. 참고사항

○ 건식 생화학 분석(Cholestech LDX)은 총 11편(진단법 평가연구 11편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

209. 증진된 외부 역박동술

가. 기술명

○ 한글명 : 증진된 외부 역박동술

○ 영문명 : Enhanced External Counterpulsation

나. 사용목적

○ 혈액순환을 통해 심장의 부담을 줄여주고 심장근육의 강화를 통한 심장질환 호전

다. 사용대상

○ 최대 약물치료와 경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 우회로술과 같은 중재적 시술을 시행할 수 없는 불인성(intractable) 만성 안정형 협심증 환자

라. 시술방법

○ 환자의 종아리, 대퇴부, 둔부 등에 외부압박용 커프를 착용한 뒤 심전도를 통해 심장의 박동파형을 파악하여 압박커프에 규칙적으로 수축과 팽창을 반복하여 시행함(주로 1일 1시간, 일주일에 5회씩 총 7주간 35회 치료 시행)

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 증진된 외부 역박동술은 기만성 허혈성 심부전 환자를 대상으로한 문헌에서 약물치료군과 유사한 정도의 부작용을 보고하였으며, 안정형 협심증 환자를 대상으로 평가한 문헌에서 거짓치료군과 비교시 부작용은 높았으나 피부 찰과상, 멍, 수포, 통증 등으로 문제가 발생될 만한 합병증은 아니므로 비교적 안전한 시술로 평가함

○ 경피적 관상동맥 중재술과 비교한 연구에서는 협심증 중증도 지수를 감소시키는 효과는 적었음

○ 거짓 치료군과의 비교한 연구에서의 협심증 중증도 변화에는 협심증지수와 일당 협심증 에피소드가 시술 후 유의하게 감소하는 것으로 보고됨

○ 따라서, 증진된 외부 역박동술은 최대 약물치료와 경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 우회로술과 같은 중재적 시술을 시행할 수 없는 불인성(intractable) 만성 안정형 협심증 환자에 한하여 적용 시 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 증진된 외부 역박동술은 총 11편(무작위 임상시험 연구 7편, 비교관찰연구 4편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

210. 인유두종바이러스 유전자형검사[비드마이크로어레이법]

가. 기술명

○ 한글명 : 인유두종바이러스 유전자형검사[비드마이크로어  레이법]

○ 영문명 : HPV Genotyping[Liquid Bead Microarray]

나. 사용목적

○ 인유두종바이러스의 감염유무를 확인하고 유전자형을 확인하기 위함

다. 사용대상

○ 인유두종바이러스 감염의심 환자 중 유전자형을 정확히 구분할 필요가 있는 환자

라. 검사방법

○ 비드에 붙여진 42개의 프로브와 환자의 DNA 산물을 반응시켜 Luminex로 형광량을 검출하는 방법임

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 인유두종바이러스 유전자형검사[비드마이크로어레이법]는 환자 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 기존의 검사(염기서열분석법, PCR, DNA 마이크로어레이법, 교잡방법)보다 다양한 유형의 유전자형을 구분할 수 있으며, 기존 검사와 비교 시 진단정확성이 유사하고 일치율이 높음

○ 따라서, 인유두종바이러스 유전자형검사[비드마이크로어레이법]은 인유두종바이러스의 감염의심 환자 중 유전자형을 정확히 구분할 필요가 있는 환자에 실시할 경우 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

인유두종바이러스 유전자형검사[비드마이크로어레이법]는 6개 문헌(진단법평가연구 6편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

211. FANCA 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : FANCA 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : FANCA gene, mutation [sequencing]

나. 사용목적

○ 판코니 빈혈(Fanconi anemia)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 판코니 빈혈이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액에서 DNA를 추출하고, FANCA(Fanconi anemia, complementation group A) 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ FANCA 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ FANCA 유전자 돌연변이[염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 판코니 빈혈의 원인 유전자인 FANCA 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 진단법임

○ FANCA 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 판코니 빈혈의 원인이 되는 FANCA 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

212. CPS1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : CPS1 유전자, 돌연변이 염기서열검사

○ 영문명 : CPS1 gene, mutation analysis [sequencing]

나. 사용목적

○ CPS1 유전자 돌연변이 유무 확인

다. 사용대상

○ 요소회로계 대사이상질환인 CPS1 결핍증이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자의 혈액에서 DNA를 추출하고, CPS1 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ CPS1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ CPS1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 요소회로계 대사이상 질환인 CPS1 결핍증의 단일 원인유전자인 CPS1 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 진단법임

○ CPS1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 CPS1 결핍증의 원인이 되는 CPS1 유전자의 돌연변이 유무를 판단하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

213. MTM1 유전자, 돌연변이검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : MTM1 유전자, 돌연변이검사 [염기서열검사]

○ 영문명 : MTM1 gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ X-연관 근세관성 근육병증(X-Linked Myotubular Myopathy)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ X-연관 근세관성 근육병증 의심환자 및 가족 구성원

라. 검사방법

○ 환자의 혈액에서 DNA를 추출하고 MTM1 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ MTM1 유전자 돌연변이 염기서열검사는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ MTM1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 X-연관 근세관성 근육병증의 단일 원인유전자인 MTM1 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 진단법임

○ MTM1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 X-연관 근세관성 근육병증의 원인이 되는 MTM1 유전자의 돌연변이 유무를 판단하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

214. SOS1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : SOS1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]

○ 영문명 : SOS1 gene, mutation[sequencing]

나. 사용목적

○ 누난증후군(noonan syndrome)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ PTPN11 유전자, 돌연변이[염기서열검사] 시행 후 음성인 누난증후군 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액에서 DNA를 추출하고 SOS1 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ SOS1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ SOS1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 누난증후군의 원인유전자인 SOS1 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 진단법임

○ SOS1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 PTPN11 유전자, 돌연변이[염기서열검사] 시행 후 음성인 누난증후군 환자의 원인 유전자인 SOS1 유전자 돌연변이 유무를 판단하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

215. HEXA 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : HEXA 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : HEXA gene, mutation [sequencing]

나. 사용목적

○ 테이-삭스병(Tay-Sachs disease)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 테이-삭스병 의심환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자의 혈액에서 DNA를 추출하고 HEXA 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ HEXA 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ HEXA 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 테이-삭스병의 단일 원인유전자인 HEXA 유전자 돌연변이 여부를 확인하는 검사법임

○ HEXA 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 테이-삭스병 환자의 원인이 되는 HEXA 유전자의 돌연변이 유무를 판단하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

216. DYT1 유전자, 돌연변이검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : DYT1 유전자, 돌연변이검사 [염기서열검사]

○ 영문명 : DYT1 gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 조발형 원발성 근이긴장증(early-onset primary dystonia)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 조발형 원발성 근이긴장증이 의심되는 환자와 환자의 가        족 구성원

라. 검사방법

○ 환자의 혈액에서 DNA를 추출하고 DYT1 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ DYT1 유전자 돌연변이 염기서열검사는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ DYT1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 조발형 원발성 근이긴장증의 원인유전자인  DYT1 유전자 돌연변이 여부를 확인하는 검사법임

○ DYT1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 조발형 원발성 근이긴장증 환자의 원인이 되는 DYT1 유전자의 돌연변이 유무를 판단하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

217. STAR 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : STAR 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : STAR Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 선천성 지질성 부신 과형성증이 의심되는 환자와 환자의 친지 및 증상이 있는 있는 친지들의 유전적 진단 및 상담에 사용

다. 사용대상

○ 선천성 지질성 부신 과형성증이 의심되는 환자 및 가족구성원

라. 검사방법

○ 환자의 혈액에서 DNA를 추출하고 STAR 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ STAR 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ STAR 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 선천성 지질성 부신 과형성증의 단일 원인유전자인 STAR 유전자 돌연변이 여부를 확인하는 검사법임

○ STAR 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 선천성 지질성 부신 과형성증의 원인 유전자인 STAR 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

218. 고환꼬임의 도수정복술

가. 기술명

○ 한글명 : 고환꼬임의 도수정복술

○ 영문명 : Manual Reduction of Spermatic cord torsion

나. 사용목적

고환 꼬임을 손으로 정복함

다. 사용대상

고환 꼬임 환자

라. 시술방법

환자를 눕힌 상태에서 고환을 엄지와 검지로 쥐고 내측에     서 외측으로 고환을 180° 회전시키며, 완전한 정복을 위해     서는 2~3번 정도 더 회전시킴. 도수정복은 통증이 소실될     때까지 시행하며, 정복의 시행 도중, 통증이 더 심해지면     정복하는 방향을 반대로 변경함

마. 안전성, 유효성 평가결과

○ 고환꼬임의 도수정복술은 꼬임에 의한 혈류 차단을 회복시켜, 고환 위축을 방지하고 고환 기능을 보존하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임. 동 기술은 비뇨기과학 교과서에 실려 있으며, 간단하고 가장 빠른 교정법으로 확립된 방법임

○ 따라서 고환꼬임의 도수정복술은 고환꼬임이 의심되는        환자에서 가장 간단하고 빠르게 꼬임을 풀어주는 안전        하고 유효한 기술이라는 근거가 있음

219. 고환곁자취 꼬임을 위한 음낭진단절개

가. 기술명

○ 한글명 : 고환곁자취 꼬임을 위한 음낭진단절개

○ 영문명 : Scrotal Surgery for Torsion of testicular appendage

나. 사용목적

고환곁자취 꼬임의 진단을 위한 절개

다. 사용대상

고환곁자취 꼬임 환자

라. 시술방법

고환곁자취 꼬임이 의심되는 환자의 환측 음낭을 절개하

여 확인하고, 치료방향을 결정함

마. 안전성, 유효성 평가결과

○ 고환곁자취 꼬임의 음낭진단절개는 빠른 시간 내에 꼬임을 확진하는 유일한 방법으로, 다른 병리학적 질환과 감별하는 데 있어 유효한 기술임. 동 기술은 비뇨기과학 교과서에 실려 있는 확립된 방법임

○ 따라서 고환곁자취 꼬임의 음낭진단절개는 고환곁자취 꼬임이 의심되는 환자에서 고환곁자취 꼬임의 진단 및  타 질환과 감별하기 위해 시행하는 안전하고 유효한 기술이라는 근거가 있음

220. 방광수압확장술

가. 기술명

○ 한글명 : 방광수압확장술

○ 영문명 : Hyrodistention

나. 사용목적

○ 통증 등 증상 개선

다. 사용대상

○ 간질성 방광염 또는 방광통증 증후군 환자

라. 시술방법

○ 방광경(cystoscopy)을 시행하고, 80-100cmH2O의 수압 하에서 방광을 2-10분간 확장시킴. 이후 방광경의 배출구를 통해 배액시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 방광수압확장술은 간질성 방광염 또는 방광통증증후군 환자에게 방광을 확장시켜줌으로써 일시적으로 증상을 개선시켜주는 유효한 기술임. 동 기술은 비뇨기과학 교과서에 실려 있는 확립된 방법임

○ 따라서 방광수압확장술은 간질성 방광염 또는 방광통증증후군 환자에게 방광을 확장시켜 통증 등 증상 개선목적으로 안전하고 유효한 기술이라는 근거가 있음