식품의약품안전처 공고 제2016 - 121호

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정

일부 개정 고시

1. 개정이유

초기 임상시험(탐색시험)의 임상시험계획 승인 시의 제출자료를 간소화하는 등 고시를 합리적으로 개정하여 국내 의료기기 업계의 제품개발 및 수출지원 강화

2. 주요내용

가. 탐색임상시험의 제출자료를 간소화하여 민원 편의를 도모함(안 제4조)

1) 임상시험계획 승인신청 시 확증임상시험과 탐색임상시험에 대한 자료 제출을 차등화하여 초기 임상시험인 탐색임상시험에서 요구되는 자료 간소화(‘의료기기 규제개선 간담회(’16.4.21)’ 건의 사항)

2) 제품의 개발 가능성을 초기에 탐색하는 임상시험에 대하여는 확증 임상시험에 비해 간소화된 자료로 유효성을 확인할 수 있도록 개선

- ‘피험자의 선정기준·제외기준·인원 및 그 근거’에서 시험참여자 인원수에 대한 통계근거자료 면제

- ‘유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법’에서 임상유효성의 통계분석적용 제외

3) 탐색임상시험 계획 승인 시, 제출해야 하는 자료의 간소화로 인한 민원편의 증대 및 제품개발 활성화 기대

나. 旣 개정된 의료기기법령의 제출자료와 고시의 제출자료 일치 및 ‘임상시험 심사위원회’의 정의 신설(안 제4조)

1) 의료기기법 시행규칙 개정(‘10.12.13)으로 임상시험계획 승인 신청 시 제출해야 하는 자료 중 ‘임상시험실시기관의 승인서’가 삭제되었으나 현행 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(고시)’에 남아 해당 자료의 제출 의무를 부과

2) 위임범위에서 벗어난 제4조 제1항 제4호를 삭제하고 삭제된 규정에서 정의하던 의료기기 ‘임상시험 심사위원회’의 정의를 제2조(정의)제1항 제8호에 규정하여 용어의 정의 내용을 유지

3) 임상시험계획 승인 신청 시, 불필요한 자료 제출을 방지하여 민원만족도 제고 및 제품개발 기간 단축 기대

다. 임상시험결과가 신의료기술평가에서 인정받을 수 있도록 식약처의 임상시험계획 승인 시, 보건의료연구원의 자문 규정 신설(안 제9조)

1) 식품의약품안전처장은 임상시험계획 승인 시 필요한 경우「의료법」제55조에 따라 보건복지부 장관이 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁한 기관의 장에게 신의료기술평가 관점에서의 해당 임상시험계획에 대한 의견을 들을 수 있도록 규정 신설

2) 허가와 신의료기술평가를 함께 실시하여 제품 출시기간을 단축하고 첨단·신개발의료기기의 신속한 개발로 국민의료 혜택 기대

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 :「의료기기법」제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2016.8.16～2016.9.5)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2016 - 121호

「의료기기법」제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-70호, 2015.9.25) 일부를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  11월  10일

식품의약품안전처장

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부 개정 고시

의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항에 제8호를 다음과 같이 신설한다.

8. “임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 “심사위원회”라 한다)”라 함은 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리․안전․복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

제4조제1항제1호가목을 다음과 같이 한다.

가. 탐색 임상시험계획서는 임상시험의 목적에 타당하게 작성하되 안전성에 관한 사항이 상세히 포함될 것 다만, ‘피험자의 선정기준·제외기준·인원 및 그 근거’에서 시험참여자 인원수에 대한 통계근거자료 및 ‘유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법’에서 임상유효성의 통계분석적용은 제외할 수 있다.

제4조제1항제4호를 삭제한다.

제9조의 제목 “(자문)”을 “(자문 등)”으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분을 제1항으로 하며, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 식품의약품안전처장은 임상시험계획 승인 시 필요한 경우「의료법」제55조에 따라 보건복지부장관이 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁한 기관의 장에게 신의료기술평가 관점에서의 해당 임상시험계획에 대한 의견을 들을 수 있다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.	제2조(정의) ① ---------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
<신 설>	8. “임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 “심사위원회”라 한다)”라 함은 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리․안전․복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제4조(임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위) ① 시행규칙 제20조제5항에 따른 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료의 작성요령 및 요건은 다음 각 호와 같다.	제4조(임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건 및 면제범위) ① -------------------------------------------------------------------------------------.
1. 임상시험계획서.	1. -------------.
가. 탐색 임상시험계획서는 임상시험의 목적에 타당하게 작성하되 안전성에 관한 사항이 상세히 포함될 것	가. 탐색 임상시험계획서는 임상시험의 목적에 타당하게 작성하되 안전성에 관한 사항이 상세히 포함될 것 다만, ‘피험자의 선정기준·제외기준·인원 및 그 근거’에서 시험참여자 인원수에 대한 통계근거자료 및 ‘유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법’에서 임상유효성의 통계분석적용은 제외할 수 있다.
나. ∼ (생 략)	나. ∼ (현행과 같음)
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
4. 임상시험기관의 승인서. 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험기관의 의료기기 임상시험 심사위원회(이하 "심사위원회”)에서 해당 임상시험의 타당성을 심의하고 위원장이 서명 날인한 승인서	<삭 제>
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제9조(자문) (생 략)	제9조(자문 등) ① (현행 제목 외의 부분과 같음)
<신 설>	② 식품의약품안전처장은 임상시험계획 승인 시 필요한 경우 「의료법」 제55조에 따라 보건복지부 장관이 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁한 기관의 장에게 신의료기술평가 관점에서의 해당 임상시험계획에 대한 의견을 들을 수 있다.