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○ 발행일자 : 2013. 2. 28.

○ 관련 제품

- 제품명 : (주)한국로슈 “맙테라주(리툭시맙)”

- 성분명 : 리툭시맙(단클론항체, 유전자재조합)

- 적응증 : 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염

○ 주요 내용

- 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자에 투여 시의 치명적인 중증피부반응 발생사례가 보고됨에 따라, 동 이상반응 발생 시 투여 중지 및 유익성/위험성 신중 평가 후 재투여 여부 결정 바람

○ 정보 단계 : 평가 중

국민보건 증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사합니다.

최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)는 “리툭시맙 주사를 사용한 환자에서 매우 드물지만 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생하였으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰음이 보고되었다”고 홈페이지를 통하여 널리 알린 바 있습니다.

또한, 동 이상반응이 만성 림프구성 백혈병에 대하여는 허가사항에 반영되어 있지만 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 대하여는 반영되어 있지 않아, 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔습니다.

동 제제는 (주)한국로슈에 의해 ‘맙테라주’라는 제품명으로 수입되고 있으며, 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에는 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대하여 “중증 점액피부반응이 이 약을 투여한 특정군의 환자에서 보고되었는데 일부는 치명적인 결과를 일으켰다. 이러한 반응은 치료개시 후 1~13 주 사이에 발생하였다. 이러한 반응이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중지하고 즉시 검사를 받아야 한다”는 경고가 포함되어 있습니다.

동 안전성 정보와 관련하여 우리 청은 안전성·유효성 검토를 진행하고 있으며, 그 결과에 따라 허가사항 변경 등의 조치를 할 계획입니다.

‘맙테라주’를 처방 또는 투약하실 경우 동 정보에 유의하시기 바라며, 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하시기 바랍니다.

동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 우리 청(바이오의약품정책과 전화: 043-719-3307, 팩스: 043-719-3300)에 문의하시고, 중증피부반응을 포함하여 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701, 인터넷 홈페이지: http://www.drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2013. 2. 28.

식품의약품안전청

바이오생약국장

이정석

[붙임] 국내 허가 현황

번호	수입업체명	제품명	비고
1	(주)한국로슈	맙테라주(리툭시맙)(단클론항체,유전자재조합)	국외 제품명 ‘MabThera’ 또는 ‘Rituxan’