추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시

2022.  6.   27.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2022-47호

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정

일부개정고시

1. 개정이유

추적관리대상 의료기기의 부작용 발생 시 신속한 사용환자 파악 및 안전조치에 활용하기 위해 ｢의료기기법 시행규칙｣ 제50조에 따라 총리령에서 위임한 사용자가 추적관리대상 의료기기 기록을 매 반기별로 제출하여야 하는 제출 대상을 명확히 하고, 자료 제출방법을 정비하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 기록과 자료 제출에 관한 항을 취급자와 사용자로 구분하고, 사용자의 매 반기별 자료 제출 대상을 지정함(안 제1조, 제3조)

나. 종전의 기록과 자료 제출 방법 중 “전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)”를 삭제하고자 함(안 제2조, 제3조)

3. 참고 사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항없음

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

식품의약품안전처고시  제 제2022-47호

｢의료기기법｣ 제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조제2항 및 ｢체외진단의료기기법｣ 제4조에 따른 ｢추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정｣을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  6월  27일

식품의약품안전처장

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정

일부개정고시안

추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “한다)가”를 “한다) 및 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 “사용자”라 한다)이”로 한다.

제2조의 제목 “(추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출)”을 “(추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 제출)”로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 중 “의료기기”를 “추적관리대상 의료기기”로, “전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망”을 “정보통신망”으로 하며, 같은 항 제4호를 삭제하고, 같은 조 제2항 중 “의료기기”를 “추적관리대상 의료기기”로, “기록 자료”를 “기록과 자료”로 한다.

제3조부터 제5조까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제3조(추적관리대상 의료기기 사용자 기록과 자료 제출) ① 추적관리대상 의료기기 사용자는 별지 제4호 서식에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망을 이용하여 다음 각 호와 같이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 의료기관이 폐업하는 경우 폐업 신고 시에 전체 사용기록을 제출

2. 사망이나 생명에 중대한 위협을 줄 수 있는 다음 각 목에 해당하는 추적관리대상 의료기기인 경우 사용기록을 매 반기별로 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출

가. 실리콘겔인공유방

나. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.)

3. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기의 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 요구받은 날부터 10일 이내에 제출

② 제1항에도 불구하고 추적관리대상 의료기기 사용자가 환자기록 등에 대한 자료를 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 제출하는 경우에는 기록과 자료를 별도로 제출하지 아니할 수 있다.

제4조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.

별지 제4호 서식을 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(사용자의 반기별 자료 제출의 적용례) 이 고시 시행 후 의료기관이 제3조제1항제2호 가목, 나목의 추적관리대상 의료기기를 사용한 경우부터 적용한다.

제3조(사용자의 반기별 자료 제출에 관한 특례) ① 제3조제1항제2호의 규정에도 불구하고 이 고시 시행일부터 2022년 6월 30일까지의 추적관리대상 의료기기 사용기록에 대하여는 2022년 7월 1일부터 2022년 12월 31까지의 추적관리대상 의료기기 사용기록에 포함하여 제출할 수 있다.

[별지 제4호서식]

추적관리대상 의료기기 사용 현황	요양기관명
	요양기관번호
	소 재 지
	연 락 처

(앞 쪽)

제출 구분			[ ] ｢의료기기법 시행규칙｣ 제50조제2항제2호가목 (폐업시) [ ] ｢의료기기법 시행규칙｣ 제50조제2항제2호나목 (반기별 제출) [ ] ｢의료기기법 시행규칙｣ 제50조제2항제2호다목 (식약처 요구시 10일이내)
연번	환 자 정 보						제품정보				제조번호 (로트번호 또는 시리얼번호)		비 고
	환자 성명	환자 주소		환자 성별	환 자 생년월일	사용 연월일	품목허가 (인증) 번호	표준코드 (UDI-DI)	품목명	모델명	로트번호	시리얼번호

「의료기기법」 제30조제3항 및 같은법 시행규칙 제50조제2항의 규정에 의하여 추적관리대상 의료기기의 사용현황을 위와 같이 보고합니다.

년   월   일

대표자(담당자)                  (서명 또는 인)

(뒤쪽)

작성방법

가. 제출 구분 [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

나. 제품정보의 ‘품목명, 모델명, 제조번호 등’은 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는 사항을 적습니다.

다. 제조번호(로트번호, 시리얼번호)란 일정한 제조단위분에 대하여 제조관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것을 말하며, 의료기기법 제20조에 따라 의료기기의 용기에 기재하는 사항을 적습니다.

라. 제품정보 중 ‘표준코드(UDI-DI)’ 기재한 경우, ‘품목명, 모델명‘은 기재하지 않을 수 있습니다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은「의료기기법」제30조제3항 및 같은 법 시행 규칙 제50조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 “취급자”라 한다)가 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출함에 있어 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 한다) 및 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 “사용자”라 한다)이 -----.
제2조(추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출) ① 의료기기 취급자는 다음 각 호의 구분에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 식품의약품안전처장에게 매월 다음 달 말일까지 제출하여야 한다.	제2조(추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 제출) ① 추적관리대상 의료기기 ---------------------------------------------- 정보통신망--------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 사용자(의료기관) : 별지 제4호 서식	<삭 제>
②제1항에도 불구하고 의료기기 취급자가 제조기록 등에 대한 자료를 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 제출하는 경우에는 매월 기록 자료를 별도로 제출하지 아니할 수 있다.	②--------------- 추적관리대상 의료기기 ---------------------------------------------------------------------------------- 기록과 자료---------------------------.
<신 설>	제3조(추적관리대상 의료기기 사용자 기록과 자료 제출) ① 추적관리대상 의료기기 사용자는 별지 제4호 서식에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망을 이용하여 다음 각 호와 같이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 의료기관이 폐업하는 경우 폐업 신고 시에 전체 사용기록을 제출 2. 사망이나 생명에 중대한 위협을 줄 수 있는 다음 각 목에 해당하는 추적관리대상 의료기기인 경우 사용기록을 매 반기별로 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출 가. 실리콘겔인공유방 나. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.) 3. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기의 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 요구받은 날부터 10일 이내에 제출 ② 제1항에도 불구하고 추적관리대상 의료기기 사용자가 환자기록 등에 대한 자료를 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 제출하는 경우에는 기록과 자료를 별도로 제출하지 아니할 수 있다.
<신 설>	제4조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
<신 설>	제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.