<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2008 - 2호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2005-70호, ‘05.10.21)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2008-1호, 2008.1.30)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2008년 3월 28일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 신설 및 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2008년 4월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 대상 : 다음의 항암화학요법 급여기준 마련

- 호지킨림프종에 항암화학요법 신설

- “항암화학요법과 방사선요법과의 병용”에 대한 일반원칙 문구 변경

- “HER2 과발현 조기유방암” 환자에서의 항암화학요법(수술 후 보조요법) 추가

(전액본인부담으로 사용가능)

신     설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구   분

세부인정기준 및 방법

30. 호지킨림프종

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
21	(관해유도요법) DECAL(dexamethasone + etoposide + cisplatin + (high dose)cytarabine + L-asparaginase) → (유지요법) DECAL alternative IE(ifosfamide + etoposide)

주5. 연번 21 요법은 “관해유도요법(induction)으로 DECAL 시행” 후 “유지요법(maintenance)으로 DECAL과 IE 요법을 번갈아 시행”하는 항암화학요법을 의미하며, <만 19세 이하에 최초로 진단받은 호지킨림프종 환자로 한 가지 이상의 항암화학요법에 불응하거나 재발한 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함

(시행일 : 2008. 4. 1)

변    경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구 분	세부인정기준 및 방법
1. 항암화학요법의 투여기준	○ “항암화학요법을 방사선요법과 병용”하고자 할 때에는 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 ‘일반원칙’과 ‘암종별 해당 치료방법’을 따르는 것을 원칙으로 함 [투여대상, 방사선요법의 방법(Concurrent, Sequential), 해당 항암화학요법 등] - 이때의 항암화학요법은 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여용량 등을 필요․적절하게 적용할 수 있음 (시행일 : 2008. 4. 1)

□ 주요 암종별 항암화학요법

구   분

세부인정기준 및 방법

9. 유방암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
35	trastuzumab주6, 9	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성) stage IV 주6	2차 이상	P
		나. HER2 과발현 조기유방암 주9	-	A
		※ 식약청 허가사항 범위[조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암 환자)] 내에서 보건복지부 고시【제2007-54호(2007.6.28)】에 따라, “trastuzumab(품명 : 허셉틴주)”의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

※ 투여요법 : N(선행화학요법, neo-adjuvant), A(수술 후 보조요법, adjuvant), P(고식적

요법, palliative)

주1~8. 현행과 같음

주9. 연번 35-나의 “HER2 과발현 조기유방암에 수술 후 보조요법(adjuvant)”으로 투여하는

경우에 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장함

(다만, 불가피하게 1주 요법을 시행하는 경우 병용 투여하는 paclitaxel의 비용부담은

본인이 일부부담토록 함)

- 아울러, 약제독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”   에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준" 을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할 수 있는   요양기관에서 사용하는 것을 권장함

※ 투여 제외기준

① 좌심실 박출률(LVEF, left ventricular ejection fraction) 55% 이하인 환자

② 울혈성심부전의 병력이 있는 환자 (a history of documented congestive heart failure)

③ 조절되지 않는 고위험 부정맥 환자 (high-risk uncontrolled arrhythmias)

④ 약물 치료를 요하는 협심증 환자 (angina pectoris requiring medication)

⑤ 임상적으로 유의한 판막질환 환자 (clinically significant valvular disease)

⑥ ECG 상 transmural infarction이 있는 환자 (evidence of transmural infarction on electrocardio-

graph, ECG)

⑦ 조절이 어려운 고혈압 환자 (poorly controlled hypertension)

(시행일 : 2008. 4. 1)

변    경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구 분	개정 전	개정 후
1. 항암화학요법의 투여기준	○ 항암화학요법과 방사선요법과의 병용은(concurrent, sequential) 각 암종별 해당 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 일반적 원칙에 따르되, 진료의사의 의학적 판단에 따라 적용함	○ “항암화학요법을 방사선요법과 병용”하고자 할 때에는 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 ‘일반원칙’과 ‘암종별 해당 치료방법’을 따르는 것을 원칙으로 함 [투여대상, 방사선요법의 방법(Concurrent, Sequential), 해당 항암화학요법 등] - 이때의 항암화학요법은 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여용량 등을 필요․적절하게 적용할 수 있음 (시행일 : 2008. 4. 1)

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정 전

개정 후

9. 유방암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab주6	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성) stage IV	2차 이상	P

※ 투여요법 : N(선행화학요법, neo-adjuvant), A(수술 후 보조요법,

adjuvant), P(고식적요법, palliative)

주1~8. 현행과 같음

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab주6, 9	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성) stage IV 주6	2차 이상	P
		나. HER2 과발현 조기유방암 주9	-	A
		※ 식약청 허가사항 범위[조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암 환자)] 내에서 보건복지부 고시【제2007-54호(2007.6.28)】에 따라, “trastuzumab(품명 : 허셉틴주)”의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

※ 투여요법 : 현행과 같음

주1~8. 현행과 같음

주9. 연번 35-나의 “HER2 과발현 조기유방암에 수술 후 보조요법(adjuvant)”으로 투여하는 경우에 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장함(다만, 불가피하게 1주 요법을 시행하는 경우 병용 투여하는 paclitaxel의 비용부담은 본인이 일부부담토록 함)

- 아울러, 약제독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)” 에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준" 을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할

수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함

※ 투여 제외기준

① 좌심실 박출률(LVEF, left ventricular ejection fraction) 55% 이하인 환자

② 울혈성심부전의 병력이 있는 환자 (a history of documented congestive heart failure)

③ 조절되지 않는 고위험 부정맥 환자 (high-risk uncontrolled arrhythmias)

④ 약물 치료를 요하는 협심증 환자 (angina pectoris requiring medication)

⑤ 임상적으로 유의한 판막질환 환자 (clinically significant valvular disease)

⑥ ECG 상 transmural infarction이 있는 환자 (evidence of transmural infarction on electrocardiograph, ECG)

⑦ 조절이 어려운 고혈압 환자 (poorly controlled hypertension)

(시행일 : 2008. 4. 1)

개    정    공    고    해    설

신   설

Ⅰ. 항암화학요법

구분

세부인정기준 및 방법

사       유

검토경과

30. 호지킨림프종

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
21	(관해유도요법) DECAL(dexamethasone + etoposide + cisplatin + (high dose)cytarabine + L-asparaginase) → (유지요법) DECAL alternative IE(ifosfamide + etoposide)

주5. 연번 21 요법은 “관해유도요법(induction)으로 DECAL 시행” 후

“유지요법(maintenance)으로 DECAL과 IE 요법을 번갈아 시행”

하는 항암화학요법을 의미하며, <만 19세 이하에 최초로 진단받은

호지킨림프종 환자로 한 가지 이상의 항암화학요법에 불응하거나

재발한 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함

(시행일 : 2008. 4. 1)

○ 호지킨림프종에서 “관해유도요법으로 DECAL 시행“ 후 ”유지요법으로 DECAL alternative IE 요법”은 다음의 사유로 <만 19세 이하에 최초로 진단받은 호지킨림프종 환자 중 기존의 한 가지 이상의 항암화학요법에 불응하거나 재발한 경우>에 급여 인정키로 함

- 교과서․가이드라인․임상논문 등을 통해 재발성 또는

불응성 소아의 호지킨림프종에서 동 요법이 반응율 등

효과가 있으며,

- 또한, 소아의 경우에는 호지킨림프종에 salvage therapy중    하나인 방사선치료가 골 성장과 정상적인 장기발달에     지장을 줄 수도 있는 점 등을 고려함

*DECAL : dexamethasone + etoposide + cisplatin +                  cytarabine + L-asparaginase

**IE : ifosfamide + etoposide

동 요법은 요양기관

사전신청 항암화

학요법으로 ‘암질

환심의위원회’에서

심의하였음

□ 주요 암종별 항암화학요법

변   경

Ⅰ. 항암화학요법

구분	세부인정기준 및 방법	사 유	검토경과
1.항암화학요법의 투여기준	○ “항암화학요법을 방사선요법과 병용”하고자 할 때에는 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 ‘일반원칙’과 ‘암종별 해당 치료방법’을 따르는 것을 원칙으로 함 [투여대상, 방사선요법의 방법(Concurrent, Sequential), 해당 항암화학요법 등] - 이때의 항암화학요법은 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여용량 등을 필요․적절하게 적용할 수 있음 (시행일 : 2008. 4. 1)	○ <항암화학요법의 일반원칙 중 방사선요법과의 병용>에 대한 현행 공고내용은 “Ⅰ.항암화학요법-일반원칙-1.항암화학요법의 투여기준”에 포함되어 있는 사항으로 항암화학요법 적용과 관련하여 - “동 항암화학요법을 방사선치료와 병행하고자 할 경우” 해당암종과 방사선치료와의 병행 또는 해당 방법(Concurrent, Sequential), 해당 항암화학 요법과 방사선치료와의 병행 등 관련 가이드라인 에 그 효과가 있어 언급하고 있는 표준적 치료방 법을 따르도록 한 것임 ○ 그러나, <항암화학요법과 방사선요법과의 병용>에 대하여 당초 설정 취지와는 다르게 진료현장에서 “공고되어 있는 모든 항암화학요법을 방사선요법과 병행할 수 있는 것처럼 오인”하여 적용되고 있어, 이를 명확히 하기 위해 문구를 일부 변경함	동 일반원칙 설정 당시의 원래 취지와는 다르게 이해되고 적용되어지는 혼선이 있어 ‘암질환심 의위원회’ 심의를 거쳐 이를 정비하게 되었음

□ 일반원칙

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

세부인정기준 및 방법

사    유

검토경과

9. 유방암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
35	trastuzumab주6, 9	가. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성) stage IV 주6	2차 이상	P
		나. HER2 과발현 조기유방암 주9	-	A
		※ 식약청 허가사항 범위[조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암 환자)] 내에서 보건복지부 고시【제2007-54호(2007.6.28)】에 따라, “trastuzumab(품명 : 허셉틴주)”의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

주1~8. 현행과 같음

주9. 연번 35-나의 “HER2 과발현 조기유방암에 수술 후 보조요법(adjuvant)”

으로 투여하는 경우에 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장함(다만, 불가피하게 1주 요법을 시행하는 경우 병용 투여하는 paclitaxel의 비용부담은 본인이 일부부담토록 함)

- 아울러, 약제독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical    Excellence)”에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준" 을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할 수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함

※ 투여 제외기준

① 좌심실 박출률(LVEF, left ventricular ejection fraction) 55% 이하인 환자

② 울혈성심부전의 병력이 있는 환자 (a history of documented congestive heart failure)

③ 조절되지 않는 고위험 부정맥 환자 (high-risk uncontrolled arrhythmias)

④ 약물 치료를 요하는 협심증 환자 (angina pectoris requiring medication)

⑤ 임상적으로 유의한 판막질환 환자 (clinically significant valvular disease)

⑥ ECG 상 transmural infarction이 있는 환자 (evidence of transmural infarction on

electrocardiograph, ECG)

⑦ 조절이 어려운 고혈압 환자 (poorly controlled hypertension)

(시행일 : 2008. 4. 1)

○<‘trastuzumab(품명 : 허셉틴주)>은 “수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기 유방암환자 치료”의 경우 허가가 추가됨

○ 그러나, 동 약제가 보험재정에 미치는 영향이 매우 커서, 의학적 타당성과 보험재정 등을 고려한 급여범위 설정에 상당한 검토시간 소요가 예상됨

- 이에, 진료현장의 요구 및 환자의 접근성 등을 감안하여 우선 약값 전액을 본인이 부담하여 진료상 필요 시 사용이 가능하도록 함

○ <trastuzumab(품명 : 허셉틴주)>이 조기유방암에 허가 추가되어 ’암질환심의위원회‘에서 심의를 하였으나,

- 동 약제가 보험재정에    미치는 영향이 매우

커서, 급여방안 결정   에 상당한 애로사항이   발생하고 있음

○ 이에, 진료 상 필요한 경우 “우선 약값전액을 본인이 부담하여 사용”토록 공고하게 됨