「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」 일부개정예규안

1. 개정이유

체외진단검사, 유전자검사 등 검사 분야의 의료기술 발전 추이, 그간 신의료기술평가 경험을 통해 파악한 안전성․유효성 평가 필요성 등을 고려하여 검사분야를 중심으로 신의료기술평가 심의기준을 재정비하여, 신의료기술평가 제외대상인 ‘기존기술’로 인정되는 범위를 확대하는 한편,

체외진단검사, 유전자검사 등 검사분야는 신의료기술평가 기간을 140일로 단축하도록 「신의료기술평가에 관한 규칙」을 개정 추진함에 따라, 이에 맞추어 신의료기술평가 신청인의 의견진술 관련 통지 및 신청시기를 구체화하는 등 현행 규정의 미비사항을 보완하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 검사분야에 대한 신청인 의견진술 통지 및 신청시기 구체화(안 제6조)

체외진단검사, 유전자검사는 신의료기술평가 신청서 접수 후 3일 이내 신청인에게 의견진술 기회가 있음을 통지하고, 신청인이 의견진술을 하고자 할 경우 통지일로부터 10일 이내에 의견진술신청서를 제출하도록 규정

나. 체외진단검사의 표적분석대상 및 다중검사 관련(별표 Ⅰ. 2. 1))

1) 기존에는 개별 ‘표적분석물질’ 단위로 평가하였으나, 검사행위를 통해 질환 또는 상태를 분석하기 위한 물질 또는 물질의 조합인  ‘표적분석대상’으로 신의료기술평가 단위를 ‘표적분석대상’으로 변경함

2) 이와 함께 다양한 분석물질을 한번에 검사하는 ‘다중검사’의 경우 평가 대상 여부가 표적분석대상 변경 여부에 따라 달라지므로 평가 대상 여부에 대한 별도 규정을 삭제

다. 체외진단검사 결과보고방식 변경시 신속평가 실시(별표 Ⅰ. 2. 3))

정성, 정량 등 검사의 결과보고 방식이 달라질 경우, 신의료기술평가 대상으로 유지하되 신속평가를 통해 평가 절차를 간소화하도록 함

라. 체외진단검사 검사원리 분류의 포괄화(별표「붙임」)

검사법의 원리 분류를 핵심 원리 중심으로 포괄적으로 조정하여 화학 및 면역 측정법은 24개→12개 원리 분류, 분자진단측정법은 16개→4개 원리 분류로 수정하여, 검사원리의 변경으로 신의료기술평가 실시가 필요한 경우를 최소화

마. 선천성 희귀질환 유전자 검사 평가대상 제외(별표 Ⅰ. 3.)

선천성 희귀질환 유전자 검사는 남용의 우려가 없는 점, 새로운 의료기술에 대한 환자 접근성 등을 고려하여 신의료기술평가 대상에서 제외함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타 : 신․구조문대비표, 별첨

보건복지부 예규  제 75 호

「의료법」제54조에 의한 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」(보건복지부 예규 제72호, 2015. 9. 8.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년 5월 31일

보건복지부장관

「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」 일부개정

신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 평가위원회가 체외진단검사, 유전자검사를 평가할 경우에는 제1항 및 제2항에도 불구하고, 평가위원회는 체외진단검사, 유전자검사를 평가할 경우에는 관련 단체 또는 학회가 추천한 자 중에서 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 소위원회의 위원으로 위촉할 수 있다.

제6조제2항 중 “규칙 제4조에 따른 평가대상 여부 통보를 한 날부터 30일 이내에”를 “제3항에 따라 의견진술 기회에 대한 통지를 받은 후 다음 각 호의 구분에 따른 기간 내에”로 하고, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 체외진단검사, 유전자검사인 경우 : 통지를 받은 날로부터 10일 이내

2. 그 밖의 경우 : 통지를 받은 날로부터 30일 이내

제6조제3항 중 “평가대상여부 통보 시”를 “다음 각 호의 시기에”로 하고, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다.

1. 체외진단검사, 유전자검사인 경우 : 규칙 제3조제1항에 따라 신의료기술평가 신청서를 접수한 날로부터 3일 이내

2. 그 밖의 경우 : 평가대상여부 통보시

별표를 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규정은 발령한 날부터 시행한다. 다만, 별표 중 “표적분석대상”이 포함된 개정규정은 발령 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(유효기간) 별표 Ⅰ. 제2호 5)의 규정은 이 규정 시행일부터 3개월이 경과하는 날까지 효력을 가진다.

제3조(적용례) ①제4조제3항, 제6조제2항 및 제3항 개정규정은 이 예규 시행 후 최초로 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2 제1항에 따른 요양급여대상․비급여대상 여부 확인신청을 하는 경우 또는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제1항에 따른 신의료기술평가 신청을 하는 경우부터 적용한다.

② 별표의 개정규정은 이 예규 시행 당시 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제1항에 따라 신의료기술평가가 신청되어 평가절차가 진행 중인 경우에도 적용한다.

[별지]

신의료기술평가 심의기준

Ⅰ. 평가대상 여부 심의

1. 중재시술

1) 이미 안전성·유효성이 확립된 기술이나 별도 행위로 분류되어 있지 않은 경우

○ 이미 확립된 기술로 판단하여 별도의 평가 없이 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 심의할 수 있음

- 다만, 안전성․유효성이 확립된 기술이므로 별도 평가 없이 기존기술로 심의하고, 건강보험권내에서 행위 재분류를 통하여 건강보험요양급여비용목록에 등재 권고

2) 새로운 기술

○  기존에 사용되던 기술과 사용대상, 목적 및 방법이 완전히 새로운 시술법에 해당되는 경우 신의료기술평가 대상으로 심의함

3) 사용대상이 변경된 경우

○  기존에 사용되던 적응증이 아닌 새로운 적응증에 시술을 적용하려는 경우에는 신의료기술평가 대상으로 심의되어 안전성ㆍ유효성에 대해 확인하여야 함

4) 사용방법이 변경된 경우

○ 시술경로가 변경되는 경우 및 외과적 수술에서 중재적 기법으로 변경되는 경우, 수술절차가 변경되는 경우에 이러한 변경으로 인해 안전성ㆍ유효성이 달라질 개연성이 있으므로 신의료기술평가 대상으로 심의함

○ 동일한 원리의 시술이지만 사용되는 에너지원이 달라지는 경우에는 안전성ㆍ유효성에 변화가 생길 수 있으므로 신의료기술평가 대상으로 심의하되, 가능한 ‘신속평가’ 과정으로 평가함

○ 레이저 종류가 변경된 경우 및 기존기술에 시술방법이 추가되었으나 안전성ㆍ유효성이 변경될 개연성이 없는 경우, 수기요법이 자동으로 변경된 경우 기존기술로 심의함

○ 기존기술에 사용되는 치료재료가 변경되었으나, 안전성‧유효성이 변경될 개연성이 낮은 경우 기존기술로 심의함

- 다만, 시술에 사용되는 주요 치료재료 변경에 따라 의료결과가 달라질 개연성이 높은 경우 신의료기술 평가대상으로 심의하되, 가능한 ‘신속평가’ 과정으로 평가함

<중재시술의 평가대상여부 심의 기준 >

의료기술 유형	심의 기준
1. 이미 안전성·유효성이 확립된 기술이나 별도 행위로 분류되어 있지 않은 경우	기존기술/ 평가대상
2. 새로운 기술	평가대상
3. 사용 대상이 변경된 경우	평가대상
4. 사용방법이 변경된 경우
4-1. 수술 경로가 변경된 경우	평가대상
4-2. 외과적 수술에서 중재적 기법으로 변경된 경우	평가대상
4-3. 수술 절차가 변경된 경우	평가대상
4-4. 에너지원이 변경된 경우	평가대상(신속평가)
4-5. 레이저 종류가 변경된 경우	기존기술
4-6. 기존 시술에 시술방법이 추가된 경우	기존기술
4-7. 수기요법이 자동으로 변경된 경우	기존기술
4-8. 치료재료가 변경된 경우	기존기술/ 평가대상(신속평가)

5)  기타

○ 중재시술의 경우, 다양한 수술기법 및 기존기술의 범주를 정형화하기 어려운 부분들이 있어 ‘중재시술 평가대상여부 심의기준’에 적합한 항목이 없는 경우에는 개별 사안에 따라 위원회에서 판단하여 심의함

2. 체외진단검사

1) 표적분석대상이 다른 경우

○ ‘표적분석대상’은 검사행위를 통해 질환 또는 상태를 분석하기 위한 물질 또는 물질의 조합을 말하며, 표적분석대상이 다른 경우 신의료기술평가 대상으로 심의함

○ 표적분석대상은 1) 질환이나 증후군 관련 다중 분석 물질의 조합, 2) 개별 유전자 혹은 유전자군 등이 될 수 있음. 이 때, 다중 분석 물질의 조합 또는 유전자군 등이 검사행위의 목적을 달성하기 위해 핵심적인 것으로 인정되는 분석 물질 또는 유전자를 포함하는 경우, 모두 동일한 표적분석대상인 것으로 판단하여 신의료기술평가 대상이 아닌 것으로 심의함

2) 검사의 목적이 다른 경우

○ 표적분석대상이 동일하더라도 확진, 선별, 치료방향의 결정 등 검사의 임상적 적용 목적이 변경될 개연성이 인정되는 경우 평가대상으로 심의함

3) 결과보고방식이 다른 경우

○ 표적분석대상이 동일하더라도 어떤 형태로 결과를 보고하는가에 대한 내용으로 검사의 최종 결과보고 형태를 기준으로 정성, 반정량, 정량, 서술로 구분하며, 결과보고 방식이 다른 경우 신속평가 대상으로 심의함

4) 검사원리 및 검사법이 다른경우

○ 기본적으로 「붙임」의  ‘신의료기술 검사원리 및 검사법 분류표(화학 및 면역측정법, 분자진단측정법)’의 동일 분류내 검사법 예시로 등재되어 있는 경우와 검사법 예시로 등재되어 있지 않으나 신의료기술평가위원회에서 동일 분류 기준에 해당한다고 판단한 경우에는 기존기술이며, 그 외는 평가대상임

○ 간이검사의 경우 신의료기술평가 대상이며, 간이검사의 유용성 측면에서 심장질환 등 질병특성상 긴급한 진단 필요성 또는 의료기관의 편의성을 고려하여 평가하며, 검사로 인한 위해나 남용 등을 폭넓게 평가함. 다만, 간이검사 중 일반면역검사 분류에 해당하는 경우에는 평가대상에서 제외됨

5) 다중검사의 경우

○ 안전성‧유효성이 이미 입증된 검사항목의 조합에 대해서는 별도 신의료기술평가를 실시하지 않도록 개선하되, 안전성‧유효성이 입증되지 않은 검사항목이 다중검사 항목 내에 포함되어 있을 경우에만 평가 대상임

< 체외진단검사의 평가대상여부 심의기준 >

의료기술 유형	심의 기준
1. 표적분석대상이 다른 경우	평가대상
2. 검사의 목적이 다른 경우	평가대상
3. 결과보고방식이 다른 경우	평가대상(신속평가)
4. 검사법 관련 검사원리가 다른 경우
4-1. 동일 분류 기준 내 검사예시로 등재되어 있는 경우	기존기술
4-2. 검사예시로 등재되어 있지 않으나, 신의료기술평가위원회에서 동일 분류 기준 내 검사에 해당한다고 판단한 경우	기존기술
4-3. 검사원리 분류가 다른 경우	평가대상

「붙임」신의료기술 검사원리 및 검사법 분류표

< 화학 및 면역측정법 >

검사원리 분류	구체적인 검사법 예시
화학반응 - 육안검사	· Colorimetry (visual identification) · 화학적 촉매발색법 · Enzymatic assay · Colorimetry · UVS (UV spectrophotometry) · SSA (Synthesized substrate assay) · IR (Infrared absorption spectrometry) · Guthrie test · Bacterial inhibition method 등
Planar chromatography	· TLC (Thin layer chromatography) · Paper chromatography 등
일반면역검사	· PA (Particle agglutination) · LAI (Latex agglutination immunoassay) · HA (Hemagglutination) · HI (Hemagglutination inhibition test) · PHA (Passive hemagglutination) · RPHA/MPHA (Reverse passive hemagglutination assay/Mixed passive hemagglutination assay) · VDRL (Venereal disease research laboratory) · RPR (Rapid plasma reagin) · BAR (Bacterial agglutination reaction) · CF (Complement fixation test) · IPA (Immunoprecipitation assay) · SID (Single immunodiffusion), radial or rocket · DID (Double immunodiffusion) 등
	· ICA (Immunochromatographic assay)
화학반응 - 장비측정	· Spectrophotometry · Flame photometry · Enzymatic assay · Colorimetry · UVS (UV spectrophotometry) · SSA (Synthesized substrate assay) · IR (Infrared absorption spectrometry) 등
	· ASV (Anodic stripping voltametry) 등
	· ISE (Ion selective electrode assay) · EM (Electrode method) 등
정밀면역검사	· TIA (Turbidimetric immunoassay) · NIA (Nephelometric immunoassay) 등
	· EIA (Enzyme immunoassay) · ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) · EMIT (Enzyme multiplied immunoassay technique) · ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) · ELIFA (Enzyme linked immunofiltration assay) · ELFA (Enzyme linked fluorescent assay) · MEIA (Microparticle enzyme immunoassay) · Line immunoassay (Immunoblot) · FEIA (Fluorescence enzyme immunoassay) · SBPA (Sandwich binding protein assay) · LIFA (Ligand-mediated immunofunctional assay) · Immuno-filtration assay 등
	· CIA (Chemiluminescence immunoassay) · CMIA (Chemiluminescence microparticle immunoassay) · ECLIA (Electrochemiluminescence immunoassay) 등
	· FIA (Fluorescence immunoassay) · FMIA (Fluorescence microbead immunoassay) · FPIA (Fluorescence polarization immunoassay) 등
	· RIA (Radioimmunoassay) · IRMA (Immunoradiometric assay) · RRA (Radio receptor assay) 등
Neutralization test	· Neutralization test
EP	· EP (Electrophoresis)
정밀분광/질량분석	· GC (Gas chromatography) · LC (Liquid chromatography) · HPLC (High performance liquid chromatography) 등
	· MS (Mass spectrometry)
	· AAS (Atomic absorption spectroscopy) · AAM (Atomic absorption method) 등
	· ICP-ES/-MS (Inductively coupled plasma-Emission spectroscopy/-mass spectrometry 등
	· Chromatography-MS · MS-MS · Chromatography-MS-MS 등
Western blot	· Western blot 등
Immunofluorescent assay (IFA)	· DIFA (Direct immunofluorescent assay) · IIFA (Indirect immunofluorescent assay) · Fluorescent antibody test · FTA-ABS · FANA (Fluorescent antinuclear antibody assay) 등
면역전기영동	· IEP (Immunoelectrophoresis) · Rocket EP (Laurell method) 등
	· IFE (Immune fixation electrophoresis)
Flow cytometry	· Flow cytometry 등

< 분자진단측정법 >

검사원리 분류	구체적인 검사법 예시
Nucleic acid amplification	· (real-time) PCR · Allele-specific PCR · PCR-SSP (PCR-Sequence specific primer) · RT-PCR 등
	· LAMP (loop-mediated isothermal amplification) 등
	· RCA (Rolling circle amplification)
	· Hybrid capture (CMHA 포함) · DNA probe (핵의학적방법 포함) · bDNA · Invader chemistry · Gold nanoparticle probe technology 등
	· (RT)-nested PCR
	· (RT)-PCR with hybridization · (real-time) (RT)-PCR with probe hybridization · (RT)-PCR with clamping · PCR-SSOP (PCR-sequence specific oligonucleotide probe) · Bead-based PCR-SSOP · Reverse-PCR-SSO 등
	· NASBA (Nucleic acid sequence based amplification) 등
	· PCR-RFLP (PCR-Restriction fragment length polymorphism) · PCR-RFMP (PCR-Restriction fragment mass polymorphism) · PCR-PAGE (PCR-denaturing polyacrylamide gel electrophoresis) 등
	· PCR-SSCP (PCR-Single stranded conformation polymorphism) 등
	· MLPA (Multiplex ligation-dependent probe amplification)
Nucleic acid hybridization	· Dot blot · Slot blot 등
	· DNA (PNA) microarray · LBMA (Liquid bead microarray)
	· Southern blotting · PCR-Southern blotting · PFGE-Southern blotting 등
	· ISH (In situ hybridization) · FISH (Fluorescence in situ hybridization) · SISH (Silver in situ hybridization) 등
PTT	· PTT (Protein truncation test)
Sequencing	· Sanger sequencing · Pyrosequencing · Sequencing by synthesis · Sequencing by ligation 등

3. 유전자 검사

○ 유전자 검사의 경우, 평가대상여부 심의 기준은 체외진단검사 기준과 동일함

○ 다만, 선천성희귀질환 유전자검사는 남용 우려가 없는 점, 새로운 의료기술에 대한 환자 접근성 등을 고려하여 신의료기술평가 대상에서 제외함. 희귀질환은 유병률 1/2,000 또는 발생률 1/10,000인 질환 또는 희귀난치성질환 헬프라인(helpline)에 등재된 질환으로 정의함

Ⅱ. 안전성 및 유효성 심의

○ 일반적으로  안전성 및 유효성은 국내․외 연구문헌을 체계적 문헌고찰 방법론을 이용하여 평가함

○ 근거의 수준이 높고 양이 많으며 연구결과가 일관되게 긍정적으로 보고된 경우, 일반적으로 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정될 수 있음

○ 단, 해당기술과 관련한 문헌의 양이 적더라도 연구의 비뚤림 위험이 낮고 충분한 대상자로 해당 검사의 유효성을 입증하기 충분하다면 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정될 수 있음

1. 중재시술

○ 중재시술의 경우 기존기술에 비해 안전성․유효성이 동등하거나 더 우수한 경우 안전성ㆍ유효성이 있는 기술로 인정될 수 있음

○ 일반적으로 해당 기술의 안전성․유효성 평가 시 비교자(Comparator)나 비교지표가 있더라도, 적절한 비교자나 비교지표로 연구된 문헌적 근거가 있어야만 안전성ㆍ유효성이 있는 기술로 인정될 수 있음

○ 적절한 비교자나 비교지표를 제시하는 경우에도 대상자 수가 충분하여 결과의 일반화가 가능한 경우에 안전성ㆍ유효성이 있는 기술로 승인될 수 있음

1) 안전성

○ 기존기술과 비교하여 안전성이 수용 가능하거나 더 우수한 경우, 안전한 기술로 인정함

○ 안전성 지표는 가능한 주합병증과 부합병증을 구분하여 정리하고, 기존기술과 비교하여 주합병증 발생률이 유의하게 높은 경우 연구단계기술로 평가함

○ 안전성이 불확실하거나 문제가 있다고 평가되는 경우에는 유효성이 기존기술에 비해 우수하여도 연구단계기술로 평가함

2) 유효성

○ 평가대상 기술의 유효성 평가 시 활용되는 일반적인 기준은 아래와 같음

․기존기술과의 비교

․적합한 비교자

․대상자 규모

․연구결과의 일관성

․대상자 선정 및 두 군 간 동질성

․적절한 의료결과의 확인

․눈가림(Blinded method)의 적용

․대상중재법에 영향을 미치는 요인 통제

․충분한 추적 관찰기간

․중도탈락률에 대한 확인

․배정된 대로 분석에 대한 고려

․적절한 통계분석

․이해상충관계(Conflict of interest)에 대한 고려

○ 동 기준들을 만족시키기 어려운 경우에는 유효성이 불분명한 것으로 판단될 수 있으며, 그러한 경우에는 연구단계기술로 평가함

2. 체외진단검사 및 유전자검사

○ 체외진단검사와 유전자검사의 유효성은 평가대상 기술의 진단정확성(진단, 예후예측, 모니터링 등) 및 의료결과에 미치는 영향 등의 지표로 평가함

○ 유효성은 의료기술의 목적에 맞게 의료결과 측면에서 효과가 있는지 여부를 판단하는 것이며, 동일한 목적으로 시행되는 기술이 있는 경우 해당 기술과 비교하여 유효성이 동등하거나 우수한지를 평가함

○ 유효성 평가항목에는 임상적 유용성(clinical utility), 진단 정확성(clinical validity), 분석적 타당도(analytical validity)가 포함되며, 일반적으로 위원회 심의과정에서 윤리적□법적□사회적 영향도 평가함

1) 안전성

○ 체외진단검사와 유전자검사의 안전성은 일반적으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며 비침습적이므로 안전성에 크게 문제가 없는 것으로 판단하여 별도 평가하지 않는 경우가 대부분임

○ 다만, 위양성이나 위음성 결과가 환자에게 미치는 위험과 검사를 수행하는 동안 검사자에게 미치는 위험을 검토할 필요가 있을 경우 시행함

2) 유효성

① 새로 개발된 검사

○ 새로 개발된 검사인 경우, 표적분석대상이 임상적 유용성이 있는 것으로 인정되어야 함. 표적분석대상이 해당 질병의 진단을 위한 지표로 확립되지 않은 경우는 유효성이 있는 기술로 인정되기 어려움

○ 인종간에 차이가 있을 것으로 판단되는 검사대상의 경우,  한국인 대상으로 평가된 연구가 필요함. 한국인 대상 연구가 부족한 경우 해당 검사의 진단 정확성 및 임상적 효과성을 평가하기 어려우므로 유효성이 있는 기술로 인정되기 어려움

○ 체외진단검사와 유전자검사의 경우, 임계값(cut-off value)의 설정이 진단 정확성에 영향을 미치게 되므로 임계값이 연구마다 상이하거나 임상적으로 타당한 수치가 아닌 경우, 진단 정확성을 명백히 평가하기 어려워 유효성이 불확실한 연구단계기술로 평가함

○ 사용목적과 사용대상이 유사한 기존기술이 있는 경우에는 기존기술과 비교 시 우수하거나 동등한 진단정확성 및 임상적 효과성이 있다고 명백히 평가되는 경우에만 유효성이 있다고 심의함

② 방법만 변경된 검사

○ 검출된 표적분석대상에 대해서는 이미 임상적 유용성이 인정된 경우이므로 다음 단계로 평가되는 진단 정확성 및 환자 결과에 미치는 임상적 효과를 중점으로 신속평가(fast track) 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 평가함

○ 신속평가 과정에서는 체계적 문헌검색을 통해 검색된 연구문헌 뿐 아니라 신청자에 의해 제출되는 LMO(laboratory medicine online, 대한진단검사의학회에서 발간하는 한글 학회지), 대한임상검사정도관리협회지 등에 게재한 논문 또는 식품의약품안전처의 품목허가 시 다른 검사법과 비교한 임상시험 자료 등의 제출 자료를 통합하여 검토하며, 진단 정확성의 수준이 기존검사와 비교하여 동등 이상이거나 수용 가능한 수준으로 심의될 경우 유효성이 있는 것으로 심의함

○ 특히, 검사실 검사에서 평가대상 기술이 간이검사로 변경된 경우, 간이검사는 일반검사와 정밀검사의 중간단계에 해당하는 검사이므로 진단 정확성이 원리상 검사실 검사에 비해 우수한 진단정확성을 보이기 어려우므로, 간이검사의 임상적 유용성(긴급성·편의성)을 인정하여 신속평가 과정을 통해 평가하며 동 과정은 방법만 변경된 경우와 동일한 기준으로 평가함

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(소위원회 위원 선정) ① ～ ② (생 략)	제4조(소위원회 위원 선정) ① ～ ②(현행과 같음)
<신 설>	③ 평가위원회가 체외진단검사, 유전자검사를 평가할 경우에는 제1항 및 제2항에도 불구하고 관련 단체 또는 학회가 추천한 자 중에서 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 소위원회의 위원으로 위촉할 수 있다.
제6조(의견진술 등) ① (생 략)	제6조(의견진술 등) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따라 해당 안건의 신청인이 의견진술을 요청하고자 할 경우 규칙 제4조에 따른 평가대상 여부 통보를 한 날부터 30일 이내에 보건복지부장관 또는 평가위원회 위원장에게 별지 서식의 의견진술신청서를 제출하여야 한다.	② --------------------------------------------------------- 제3항에 따라 의견진술 기회에 대한 통지를 받은 후 다음 각 호의 구분에 따른 기간 내에 ---------------------------------------------------------------------.
<각호 신설>	1. 체외진단검사, 유전자검사인 경우 : 통지를 받은 날로부터 10일 이내 2. 그 밖의 경우 : 통지를 받은 날로부터 30일 이내
③ 보건복지부장관 또는 위원회 위원장은 해당 안건의 신청인에게 평가대상여부 통보 시 의견진술 기회가 있다는 내용을 포함하여 통지하여야 한다.	③ ------------------------------------------------- 다음 각 호의 시기에 --------------------------------------------.
<각호 신설>	1. 체외진단검사, 유전자검사인 경우 : 규칙 제3조제1항에 따라 신의료기술평가 신청서를 접수한 날로부터 3일 이내 2. 그 밖의 경우 : 평가대상여부 통보시
④ ~ ⑤ (생 략)	④ ~ ⑤(현행과 같음)