토레미펜 후 레트로졸 연장투여에 대한 안내 및 협조요청

[붙 임]

□ 해당사항

◦ 조기유방암 수술 후 보조요법으로 “토레미펜 후 레트로졸 연장요법”에 대하여

□ 관련근거

◦ 제37차 암질환심의위원회(2009.3.13) 심의결과

□ 안내 및 협조요청 내용

◦ 현행 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 세부사항」에서는 레트로졸은 ‘조기유방암에 수술후 보조요법으로 5년 동안 타목시펜 투여 후 전환한 경우’에 급여인정되고 있습니다.

- 이와 관련하여 요양기관에서는 “조기유방암 수술 후 보조요법으로 투여하는 토레미펜 5년 투여 후 레트로졸 연장투여”에 대하여 사전신청하여, 암질환심의위원회에서 논의가 이루어지게 되었습니다.

◦ 우리원에서는 “조기유방암 수술 후 보조요법으로 투여하는 토레미펜 5년 투여 후 레트로졸 연장투여”에 대하여 의학적 타당성(국내 및 외국 허가사항, 교과서, 가이드라인, 관련 학회의견, 임상연구논문), 비용효과성, 대체가능성을 종합적으로 검토하여 심의한 결과

- 유방암에 수술 후 보조요법으로 임상연구논문에서 효과가 입증된 대체가능한 요법이 많고, 대체가능한 요법에 비해 효과가 우월함을 입증할만한 임상근거자료가 부족하며, 소요비용도 대체가능한 요법에 비해 월등히 고가인 점 등을 종합적으로 고려하여 볼 때 사용을 권유할만한 투여방법이 아니라는 심의가 있었습니다.

◦ 이에, 암질환심의위원회 심의결정에 따른 다음의 조치방안에 대한 안내를 드리오니 적극적인 협조를 부탁드립니다.

<<향후 조치방안>>

<조기유방암 수술 후 보조요법으로 토레미펜 5년 투여 후 레트로졸 연장요법>은 인정하기 곤란함을 알려드립니다.

- 다만, 기존(2009.3.31일 이전) 토레미펜을 투여하던 환자에서 레트로졸 연장투여가 필요한 경우에는 ‘식약청 허가사항 초과로 처방‧투여코자 하는 경우’이므로 별도의 신청서식에 의해 사전신청하여야 하며, 사전신청건에 대해서는 <2009년3월31일까지 토레미펜을 처방‧투여받던 환자>에 한하여 레트로졸의 “약값 전액을 환자본인부담”으로 적용하여 처리할 예정임을 알려드리오니 참고하시기 바랍니다. 【관련근거 : 보건복지가족부 고시 제2008-69호, 2008.6.30(허가범위이지만 인정기준 외에 해당)】

※ 참고(해당 성분의 상품명)

- letrozole : 페마라정, 브레트라정, 레나라정