「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함.

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘이산화탄소 재호흡법에 의한 비침습적 심박출량 측정법’ 등 5건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2017 – 31호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 23호, 2017. 2. 7.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년 2월 22일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 제636호부터 제640호까지를 붙임와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별지]

636. 이산화탄소 부분 재호흡법에 의한 비침습적 심박출량 감시법

가. 기술명

○ 한글명 : 이산화탄소 부분 재호흡법에 의한 비침습적 심박출량 감시법

○ 영문명 : Non-Invasive Cardiac Output Monitoring by Partial Carbon Dioxide Rebreathing

나. 사용목적

○ 심박출량 측정 및 감시

다. 사용대상

○ 지속적으로 심박출량 측정 및 감시가 필요한 기계 환기 중인 성인 환자(단, 심각한 폐 손상이 있거나 폐내 단락 정도가 심한 환자 제외)

라. 검사방법

○ 기계 환기 환자의 튜브에 심박출량 센서를 연결한 후 호흡가스 분석을 기반으로 심박출량 수치를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 이산화탄소 부분 재호흡법에 의한 비침습적 심박출량 감시법은 심박출량 센서를 튜브에 부착하고 수행하는 것으로, 기존의 침습적인 심박출량 측정보다 안전한 기술임

○ 이산화탄소 부분 재호흡법에 의한 비침습적 심박출량 감시법은 참고표준검사(열희석법)와의 일치도와 상관성이 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 이산화탄소 부분 재호흡법에 의한 비침습적 심박출량 감시법은 심각한 폐 손상이 있거나 폐내 단락 정도가 심한 환자를 제외한 지속적으로 심박출량 측정 및 감시가 필요한 기계 환기 중인 성인 환자를 대상으로 심박출량 추이를 감시하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

637. ALK 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]

가. 기술명

○ 한글명 : ALK 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]

○ 영문명 : ALK(anaplastic lymphoma kinase) Companion Diagnostic Test [Immunohistochemistry]

나. 사용목적

○ 치료약제(crizotinib)의 투여 여부 결정

다. 사용대상

○ 비소세포 폐암 환자

라. 검사방법

○ 비소세포 폐암 환자로부터 채취한 종양 조직을 포르말린 고정, 파라핀 포매 후 면역조직화학염색을 이용하여 ALK 단백을 정성적으로 검사함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ ALK 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]은 생검을 통해 채취한 조직을 이용하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사로, 조직 생검과 유사한 수준의 안전성을 가지며, 검사 수행에 있어 안전한 기술임

○ ALK 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]은 치료약제 투여 여부 결정하는데 임상적 유용성이 있고, 진단정확성이 기존의 ALK [형광동소교잡반응법]과 유사한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, ALK 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]은 비소세포 폐암 환자를 대상으로 치료약제(crizotinib)의 투여 여부를 결정하는데 안전하고 유효한 기술임

638. 초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제/절개술

가. 기술명

○ 한글명 : 초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제/절개술

○ 영문명 : Vertebral Bone Resection using Ultrasonic Osteotome Device

나. 사용목적

○ 척추수술시 골 절제/절개

다. 사용대상

○ 척추 수술 환자

라. 시술방법

○ 척추 수술 시 목표 부위(뼈 등의 경조직)에 선택적으로 초음파 에너지를 전달하여 골 절제/절개

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제/절개술은 기존기술(고속 드릴 및 고식적 방법 이용)과 비교시 경막손상 및 신경 손상 발생 수준이 낮거나 유사하고, 출혈정도는 유의하게 낮아 안전한 기술임

○ 초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제/절개술은 수술 관련 요인(수술시간, 재원기간) 및 수술 후 임상적 결과가 기존기술과 유사한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제술은 척추 수술 환자를 대상으로 척추 수술 시 골을 절제/절개하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

639. 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사

○ 영문명 : High Density Electroencephalogram Dipole Source Localization

나. 사용목적

○ 수술 시 뇌전증파의 발생 위치 및 병소 위치의 정보 제공

다. 사용대상

○ 뇌전증 환자

라. 검사방법

○ 두피에서 측정된 전위를 계산하고, 신호원 및 머리모형을 통해 위치를 추정한 후 자기공명영상(MRI)에 결합시켜 3차원으로 국지화함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사는 환자의 두피에서 비침습적으로 측정된 전위를 이용하여 뇌전증파 위치를 국지화하는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사는 국지화 일치율이 기존검사(두개강내 뇌파, iSPECT)와 유사하거나 높은 수준으로, 수술 성공률을 높이는데 도움을 주는 유효한 기술임

○ 따라서, 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사는 뇌전증 환자를 대상으로 수술 시 뇌전증파의 발생위치 및 병소 위치의 정보를 제공하는 보조적인 검사로 안전하고 유효한 기술임

640. C형 간염 바이러스, NS5A L31/Y93 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : C형 간염 바이러스, NS5A L31/Y93 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : Hepatitis C Virus, NS5A L31/Y93 Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 다클라타스비르와 아수나프레비르 치료 계획 시 지속 바이러스 반응 예측

다. 사용대상

○ 유전자형 1b인 만성 C형 간염 바이러스에 의한 간질환 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액을 채취하여 C형 간염 바이러스 RNA를 정제, 역전사, 증폭 후 염기서열상에서 NS5A 부위의 31번(NS5A-L31), 93번(NS5A-Y93)의 돌연변이를 확인함

※ 구체적 검사법: Sanger Sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ C형 간염 바이러스, NS5A L31/Y93 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ C형 간염 바이러스, NS5A L31/Y93 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는  다클라타스비르와 아수나프레비르 치료에 대한 지속 바이러스 반응이 NS5A 유전자 변이가 없는 군에서 있는 군에 비해 높게 나타나 NS5A 유전자 변이 유무에 따른 치료 효과를 예측하는데 유효한 기술임

○ 따라서, C형 간염 바이러스, NS5A L31/Y93 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 유전자형 1b인 만성 C형 간염 바이러스에 의한 간질환 환자를 대상으로 NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이를 확인하여 다클라타스비르와 아수나프레비르 치료 계획 시 지속 바이러스 반응을 예측하는데 있어 안전하고 유효한 기술임