1. 개정이유

약사 및 한약사가 의약품을 조제․판매하는 경우에는 명찰을 달도록 하고, 약사가 의약품 조제 시 의약품정보를 확인하도록 하며, 약사의 의약품정보 확인을 지원하기 위하여 의약품안전사용정보시스템을 구축․운영할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제13655호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 12. 30. 시행)됨에 따라, 약사․한약사의 명찰 부착 방법 등을 정하고, 약사가 확인하여야 하는 의약품정보의 범위와 의약품정보의 확인 제외사유 등을 정하며, 의약품안전사용정보시스템의 구축ㆍ운영을 위한 요청자료의 범위, 의약품안전사용정보시스템 운영 업무의 위탁기관, 의약품안전사용정보시스템 운영위원회의 구성ㆍ운영에 관한 사항 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 약사 및 한약사 등에 대한 명찰 부착 의무(안 제10조제1항)

약사․한약사가 의약품을 조제․판매하는 경우에는 “약사” 또는 “한약사”라는 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달도록 하고, 약학을 전공하는 대학생이 의약품을 조제․판매하는 경우에는 해당 대학생에게 “약학전공대학 실습생”이란 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달도록 함.

나. 의약품정보의 확인(안 제15조의2 신설)

1) 약사는 의약품 조제 시 해당 의약품이 회수 또는 폐기 등의 대상이 되는 의약품인지 여부와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 안전성 속보 또는 안전성 서한을 전파한 의약품인지 여부 등을 확인하도록 함.

2) 약사는 의약품 조제 시 의약품안전사용정보시스템을 통하여 의약품정보를 확인할 수 있도록 하고, 급박한 응급의료 상황 또는 긴급한 재해구호 상황인 경우 등에는 의약품정보를 확인하지 아니할 수 있도록 함.

다. 의약품안전사용정보시스템의 구축․운영(안 제15조의3부터 제15조의5까지 신설)

1) 보건복지부장관은 의약품안전사용정보시스템의 운영을 위하여 환자의 이름 및 주민등록번호, 처방 또는 조제하려는 의약품의 명칭 및 투여 용량 등에 관한 사항을 의사ㆍ치과의사 또는 약사에게 요청할 수 있도록 함.

2) 보건복지부장관은 의약품안전사용정보시스템의 운영에 관한 업무를 건강보험심사평가원에 위탁하고, 건강보험심사평가원은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 사업추진 현황 및 자금집행 내역 등을 보건복지부장관에게 보고하도록 함.

3) 의약품안전사용정보시스템의 운영을 위하여 설치하는 의약품안전사용정보시스템 운영위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성하도록 하고, 위원장은 보건복지부 소속 고위공무원단 공무원 중에서 보건복지부장관이 임명하며, 위원은 보건복지부장관이 임명ㆍ위촉하도록 함.

라. 약학 전공 대학생의 의약품 판매 범위(안 제18조의3 신설)

약학을 전공하는 대학생은 사회봉사활동, 전시․사변 또는 실무실습을 위한 경우에는 약사의 지도․감독을 받아 의약품을 판매할 수 있도록 함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2016. 8. 11. ～ 9. 21.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령 제460호

약사법 시행규칙 일부개정령

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조를 다음과 같이 한다.

제10조(약국 관리상의 준수사항) ① 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제5호에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 인쇄, 각인, 부착 또는 이에 준하는 방법으로 “약사” 또는 “한약사”의 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달 것

2. 법 제23조제1항 단서 또는 법 제44조제1항 단서에 따라 조제 또는 판매행위를 하는 약학을 전공하는 대학의 학생(이하 “약학전공대학생”이라 한다)에게 “약학전공대학 실습생”의 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달게 할 것

② 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제6호에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 약사, 한약사 또는 약학전공대학생이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 약학전공대학생으로 오인될 수 있는 위생복을 입히거나 명찰을 달게 하지 말 것

2. 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지 아니할 것

3. 약국개설자는 법 제21조제2항 단서에 따라 약국을 관리하도록 지정한 약사 또는 한약사로부터 제1호 또는 제2호에 따른 준수사항의 이행을 위하여 필요한 요청을 받은 경우에는 정당한 사유 없이 이를 거부하지 말 것

제15조의2를 제15조의6으로 하고, 제15조의2부터 제15조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제15조의2(의약품정보의 확인) ① 법 제23조의2제1항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 정보”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보를 말한다.

1. 법 제39조 또는 제71조에 따른 회수 또는 폐기 등의 대상이 되는 의약품인지 여부

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 제4의3 제14호에 따라 안전성 속보 또는 안전성 서한을 전파한 의약품인지 여부

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 의약품으로서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 의약품의 안전한 사용을 위하여 그 확인이 필요하다고 공고한 의약품인지 여부

② 약사는 법 제23조의2제1항에 따라 같은 항 각 호의 정보(이하 “의약품정보”라 한다)를 미리 확인하려는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 법 제23조의3제1항에 따른 의약품안전사용정보시스템(이하 “정보시스템”이라 한다)을 통하여 확인할 수 있다. 다만, 정보시스템의 물리적 결함이나 손상, 그 밖의 불가피한 사유로 해당 정보시스템을 사용할 수 없는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 방법으로 확인할 수 있다.

③ 약사는 법 제23조의2제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의약품정보를 확인하지 아니할 수 있다.

1. 급박한 응급의료 상황인 경우

2. 긴급한 재해구호 상황인 경우

3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 경우

제15조의3(정보시스템의 구축․운영) ① 보건복지부장관은 정보시스템의 구축ㆍ운영을 위하여 다음 각 호의 업무를 수행할 수 있다.

1. 의약품정보의 분석 및 평가 등에 관한 사항

2. 의약품정보의 홍보 및 교육 등에 관한 사항

3. 의약품정보의 관리를 위한 국내외 협력 등에 관한 사항

4. 정보시스템의 개발ㆍ운영 및 개선 등에 관한 사항

5. 정보시스템 관련 전문 인력의 육성 등에 관한 사항

6. 그 밖에 의약품정보의 효율적 확인 및 정보시스템의 체계적 운영을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항

② 보건복지부장관은 정보시스템의 구축ㆍ운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 법인ㆍ단체 등에 대하여 자료 또는 의견의 제공을 요청할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 정보시스템의 효율적인 활용을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 정보통신 시스템과 전자적으로 연계하여 운영할 수 있다.

④ 법 제23조의3제3항 전단에서 “보건복지부령으로 정하는 자료”란 다음 각 호의 자료를 말한다.

1. 환자의 이름 및 주민등록번호

2. 환자의 주상병, 질병분류기호 및 임부 여부

3. 처방 또는 조제하려는 의약품의 명칭

4. 처방 또는 조제하려는 의약품의 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수

5. 제1호부터 제4호까지에서 규정한 사항 외에 정보시스템의 효율적 운영을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 자료

⑤ 그 밖에 정보시스템의 구축․운영에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제15조의4(정보시스템 운영의 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제23조의3제2항 전단에 따라 정보시스템의 운영에 관한 업무를 심사평가원에 위탁한다.

② 법 제23조의3제2항 전단에 따라 정보시스템의 운영을 위탁받은 심사평가원의 장은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 사업운영계획, 사업추진현황, 자금운영계획 및 자금집행내역 등에 관한 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제15조의5(운영위원회의 구성․운영 등) ① 법 제23조의3제4항에 따른 의약품안전사용정보시스템 운영위원회(이하 이 조에서 “운영위원회”라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.

② 운영위원회 위원장은 보건복지부의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 임명하고, 운영위원회 위원은 의약품 안전사용에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 또는 관계 공무원 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다.

③ 운영위원회 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

④ 운영위원회 회의는 보건복지부장관 또는 위원장이 요구하거나 재적위원 3분의 1 이상이 요구하는 경우에 위원장이 소집한다.

⑤ 운영위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 운영위원회의 구성․운영 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제16조의 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 법 제26조제2항제3호 단서에서 “의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재하거나, 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 의약품의 처방에 대한 사유를 기재한 경우

2. 의사 또는 치과의사가 처방전에 의약품의 처방에 대한 사유를 기재한 경우

3. 의료기관의 폐업․휴업 또는 의사ㆍ치과의사의 사고 등으로 인하여 의약품 처방 사유를 확인할 수 없는 경우

제17조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 법 제27조제4항 단서에서 “처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다.

1. 약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우

2. 처방전에 기재된 전화 또는 팩스번호가 사실과 다른 경우

3. 처방전에 전화 또는 팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우

4. 의료기관의 폐업․휴업 또는 의사ㆍ치과의사의 사고 등으로 인하여 의사ㆍ치과의사에게 통보할 수 없는 경우

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지와 유사한 경우로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 정당한 사유가 있는 경우

제18조의2 및 제18조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.

제18조의2(조제기록부의 확인 등) ① 약사는 법 제30조제3항 단서에 따라 각 호의 구분에 따른 요청이 있는 경우에는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 조제기록부의 내용을 확인하게 할 수 있다.

1. 법 제30조제3항제1호에 따라 환자의 배우자 등이 요청하는 경우: 다음 각 목의 서류를 모두 제출할 것

가. 환자 본인의 동의서

나. 환자 본인의 신분증 사본

다. 요청인의 신분증 사본

라. 요청인과 환자가 친족 관계임을 나타내는 서류

2. 법 제30조제3항제2호에 따라 환자가 지정하는 대리인이 요청하는 경우: 다음 각 목의 서류를 모두 제출할 것

가. 제1호가목부터 다목까지의 서류

나. 요청인에게 지정대리권이 있음을 증명하는 서류

3. 법 제30조제3항제3호에 따라 환자의 법정대리인이 요청하는 경우: 다음 각 목의 서류를 모두 제출할 것

가. 제1호가목부터 다목까지의 서류

나. 요청인에게 법정대리권이 있음을 증명하는 서류

4. 법 제30조제3항제4호에 따라 환자의 배우자 등이 요청하는 경우: 다음 각 목의 서류를 모두 제출할 것

가. 제1호나목부터 라목까지의 서류

나. 환자가 사망하거나 의식이 없는 등 환자의 동의를 받을 수 없음을 증명하는 서류

② 제1항제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 제출서류의 범위 및 기준 등에 관하여 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제18조의3(약학대학 학생의 판매행위의 범위) 법 제44조제1항 단서에 따라 약학전공대학생은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 약사의 지도․감독을 받아 의약품의 판매행위를 할 수 있다.

1. 사회봉사활동을 위한 경우

2. 전시․사변, 그 밖에 이에 준하는 국가비상사태 시 국가 또는 지방자치단체의 요청이 있는 경우

3. 약학대학 학장의 요청에 따라 실무실습을 위한 경우

제42조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.

④ 법 제45조제8항 본문에서 “보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상”이란 제37조제2항에 따른 요건을 갖춘 의약품 도매상을 말한다.

⑤ 법 제45조제8항 단서에 따라 다른 의약품 도매상으로부터 의약품의 유통관리 업무를 위탁받은 의약품 도매상은 기존의 도매업무관리자 외에 한 명 이상의 도매업무관리자를 추가로 두어야 한다.

제48조의2를 다음과 같이 신설한다.

제48조의2(특정집단에 대한 실태조사 등) ① 법 제52조의2제1항에 따라 특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태에 관한 조사(이하 “실태조사”라 한다)는 서면 또는 현지조사의 방법으로 실시한다.

② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 실태조사의 효율적 추진을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 연구기관․단체 또는 전문가에게 실태조사를 의뢰하여 실시할 수 있다.

③ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 실태조사를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 법인ㆍ단체 등에 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.

제58조 중 “정보통신망”을 “수입증지 또는 정보통신망”으로 한다.

별표 3 Ⅱ. 개별기준의 제13호하목을 다음과 같이 하고, 같은 호에 거목을 다음과 같이 신설한다.

하. 약사가 법 제30조제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 환자 본인에 관한 기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용의 확인을 거부한 경우	(법 제30조제2항)	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월

거. 약사가 법 제30조제3항 각 호 외의 부분 본문을 위반하여 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 조제기록의 열람 또는 사본의 발급 등 그 내용을 확인하게 한 경우	(법 제30조제3항)	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월

별표 3의 Ⅱ. 개별기준의 제18호를 다음과 같이 한다.

18. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품 도매상이 도매업무관리자를 두지 않은 경우	법 제45조제5항 본문 및 제8항 단서 (이 규칙 제42조제5항)
가. 의약품 도매상		업무정지 15일	업무정지 1개월	허가취소
나. 한약 도매상		업무정지 15일	업무정지 1개월	허가취소
다. 의약품의 유통관리 업무를 위탁받는 의약품 도매상		업무정지 15일	업무정지 1개월	허가취소

별지 제5호서식의 처리기간란 및 별지 제7호서식의 처리기간란 중 “3일”을 각각 “7일”로 한다.

별지 제17호서식의 처리기간란 중 “3일”을 “7일”로 하고, 같은 서식의 도매업무 관리자란을 다음과 같이 한다.

도매업무 관리자	성명	면허 또는 자격의 종류
	생년월일
도매업무 관리자	성명	면허 또는 자격의 종류
	생년월일
도매업무 관리자	성명	면허 또는 자격의 종류
	생년월일

별지 제18호서식 뒤쪽의 도매업무 관리자란을 다음과 같이 한다.

도매업무 관리자	성명	면허번호
	생년월일	면허 또는 자격의 종류
도매업무 관리자	성명	면허번호
	생년월일	면허 또는 자격의 종류
도매업무 관리자	성명	면허번호
	생년월일	면허 또는 자격의 종류

별지 제19호서식 처리기간란 중 “3일”을 “7일”로 한다.

별지 제22호서식의 도매업무 관리자란을 다음과 같이 한다.

도매업무 관리자	성명	면허번호
	생년월일	면허 또는 자격의 종류
도매업무 관리자	성명	면허번호
	생년월일	면허 또는 자격의 종류
도매업무 관리자	성명	면허번호
	생년월일	면허 또는 자격의 종류

부      칙

이 규칙은 2016년 12월 30일부터 시행한다.

현 행	개 정 안
제10조(약국 관리상의 준수사항) ① 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제5호에 따라 약국 관리 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 약사, 한약사 또는 제14조제3호에 따라 조제행위를 하는 약학을 전공하는 대학의 학생(이하 이 호에서 “실습생”이라 한다)이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 실습생으로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것 2. 삭제 3. 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지 아니할 것 ② 약국개설자는 법 제21조제2항 단서에 따라 약국을 관리하도록 지정한 약사 또는 한약사로부터 제1항 각 호의 의무이행을 위하여 필요한 사항을 요청받은 경우에는 정당한 사유 없이 이를 거부해서는 아니 된다.	제10조(약국 관리상의 준수사항) ① 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제5호에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 인쇄, 각인, 부착 또는 이에 준하는 방법으로 “약사” 또는 “한약사”의 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달 것 2. 법 제23조제1항 단서 또는 법 제44조제1항 단서에 따라 조제 또는 판매행위를 하는 약학을 전공하는 대학의 학생(이하 “약학전공대학생”이라 한다)에게 “약학전공대학 실습생”의 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달게 할 것 ② 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제6호에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 약사, 한약사 또는 약학전공대학생이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 약학전공대학생으로 오인될 수 있는 위생복을 입히거나 명찰을 달게 하지 말 것 2. 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지 아니할 것 3. 약국개설자는 법 제21조제2항 단서에 따라 약국을 관리하도록 지정한 약사 또는 한약사로부터 제1호 또는 제2호에 따른 준수사항의 이행을 위하여 필요한 요청을 받은 경우에는 정당한 사유 없이 이를 거부하지 말 것
<신 설>	제15조의2(의약품정보의 확인) ⓛ 법 제23조의2제1항제3호에서 “보건복지부령으로 정하는 정보”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보를 말한다. 1. 법 제39조 또는 제71조에 따른 회수 또는 폐기 등의 대상이 되는 의약품인지 여부 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 제4의3 제14호에 따라 안전성 속보 또는 안전성 서한을 전파한 의약품인지 여부 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 의약품으로서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 의약품의 안전한 사용을 위하여 그 확인이 필요하다고 공고한 의약품인지 여부 ② 약사는 법 제23조의2제1항에 따라 같은 항 각 호의 정보(이하 “의약품정보”라 한다)를 미리 확인하려는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 법 제23조의3제1항에 따른 의약품안전사용정보시스템(이하 “정보시스템”이라 한다)을 통하여 확인할 수 있다. 다만, 정보시스템의 물리적 결함이나 손상, 그 밖의 불가피한 사유로 해당 정보시스템을 사용할 수 없는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 방법으로 확인할 수 있다. ③ 약사는 법 제23조의2제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의약품정보를 확인하지 아니할 수 있다. 1. 급박한 응급의료 상황인 경우 2. 긴급한 재해구호 상황인 경우 3. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 경우
<신 설>	제15조의3(정보시스템의 구축․운영) ① 보건복지부장관은 정보시스템의 구축ㆍ운영을 위하여 다음 각 호의 업무를 수행할 수 있다. 1. 의약품정보의 분석 및 평가 등에 관한 사항 2. 의약품정보의 홍보 및 교육 등에 관한 사항 3. 의약품정보의 관리를 위한 국내외 협력 등에 관한 사항 4. 정보시스템의 개발ㆍ운영 및 개선 등에 관한 사항 5. 정보시스템 관련 전문 인력의 육성 등에 관한 사항 6. 그 밖에 의약품정보의 효율적 확인 및 정보시스템의 체계적 운영을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항 ② 보건복지부장관은 정보시스템의 구축ㆍ운영을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 법인ㆍ단체 등에 대하여 자료 또는 의견의 제공을 요청할 수 있다. ③ 보건복지부장관은 정보시스템의 효율적인 활용을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 정보통신 시스템과 전자적으로 연계하여 운영할 수 있다. ④ 법 제23조의3제3항 전단에서 “보건복지부령으로 정하는 자료”란 다음 각 호의 자료를 말한다. 1. 환자의 이름 및 주민등록번호 2. 환자의 주상병, 질병분류기호 및 임부 여부 3. 처방 또는 조제하려는 의약품의 명칭 4. 처방 또는 조제하려는 의약품의 1회 투여용량, 1일 투여횟수 및 총 투여일수 5. 제1호부터 제4호까지에서 규정한 사항 외에 정보시스템의 효율적 운영을 위하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 자료 ⑤ 그 밖에 정보시스템의 구축․운영에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.
<신 설>	제15조의4(정보시스템 운영의 위탁) ① 보건복지부장관은 법 제23조의3제2항 전단에 따라 정보시스템의 운영에 관한 업무를 심사평가원에 위탁한다. ② 법 제23조의3제2항 전단에 따라 정보시스템의 운영을 위탁받은 심사평가원의 장은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 사업운영계획, 사업추진현황, 자금운영계획 및 자금집행내역 등에 관한 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
<신 설>	제15조의5(운영위원회의 구성․운영 등) ① 법 제23조의3제4항에 따른 의약품안전사용정보시스템 운영위원회(이하 이 조에서 “운영위원회”라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다. ② 운영위원회 위원장은 보건복지부의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 보건복지부장관이 임명하고, 운영위원회 위원은 의약품 안전사용에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 또는 관계 공무원 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다. ③ 운영위원회 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 사임 등으로 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다. ④ 운영위원회 회의는 보건복지부장관 또는 위원장이 요구하거나 재적위원 3분의 1 이상이 요구하는 경우에 위원장이 소집한다. ⑤ 운영위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. ⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 운영위원회의 구성․운영 등에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.
제15조의2 (생 략)	제15조의6 (현행 제15조의2와 같음)
제16조(처방의 변경 및 수정) (생 략) <신 설>	제16조(처방의 변경 및 수정) ① (현행 제목 외의 부분과 같음) ② 법 제26조제2항제3호 단서에서 “의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 그 사유를 기재하거나, 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 의사 또는 치과의사가 「의료법」 제18조의2제1항에 따라 정보시스템을 활용하여 의약품의 처방에 대한 사유를 기재한 경우 2. 의사 또는 치과의사가 처방전에 의약품의 처방에 대한 사유를 기재한 경우 3. 의료기관의 폐업․휴업 또는 의사ㆍ치과의사의 사고 등으로 인하여 의약품 처방 사유를 확인할 수 없는 경우
제17조(대체조제) ①ㆍ② (생 략)	제17조(대체조제) ①ㆍ② (현행과 같음)
<신 설>	③ 법 제27조제4항 단서에서 “처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다. 1. 약사가 미리 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받은 경우 2. 처방전에 기재된 전화 또는 팩스번호가 사실과 다른 경우 3. 처방전에 전화 또는 팩스번호가 기재되어 있지 아니하거나 분명하지 아니한 경우 4. 의료기관의 폐업․휴업 또는 의사ㆍ치과의사의 사고 등으로 인하여 의사ㆍ치과의사에게 통보할 수 없는 경우 5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지와 유사한 경우로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 정당한 사유가 있는 경우
<신 설>	제18조의2(조제기록부의 확인 등) ① 약사는 법 제30조제3항 단서에 따라 각 호의 구분에 따른 요청이 있는 경우에는 환자가 아닌 다른 사람에게 환자에 관한 조제기록부의 내용을 확인하게 할 수 있다. 1. 법 제30조제3항제1호에 따라 환자의 배우자 등이 요청하는 경우: 다음 각 목의 서류를 모두 제출할 것 가. 환자 본인의 동의서 나. 환자 본인의 신분증 사본 다. 요청인의 신분증 사본 라. 요청인과 환자가 친족 관계임을 나타내는 서류 2. 법 제30조제3항제2호에 따라 환자가 지정하는 대리인이 요청하는 경우: 다음 각 목의 서류를 모두 제출할 것 가. 제1호가목부터 다목까지의 서류 나. 요청인에게 지정대리권이 있음을 증명하는 서류 3. 법 제30조제3항제3호에 따라 환자의 법정대리인이 요청하는 경우: 다음 각 목의 서류를 모두 제출할 것 가. 제1호가목부터 다목까지의 서류 나. 요청인에게 법정대리권이 있음을 증명하는 서류 4. 법 제30조제3항제4호에 따라 환자의 배우자 등이 요청하는 경우: 다음 각 목의 서류를 모두 제출할 것 가. 제1호나목부터 라목까지의 서류 나. 환자가 사망하거나 의식이 없는 등 환자의 동의를 받을 수 없음을 증명하는 서류 ② 제1항제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 제출서류의 범위 및 기준 등에 관하여 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.
<신 설>	제18조의3(약학대학 학생의 판매행위의 범위) 법 제44조제1항 단서에 따라 약학전공대학생은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 약사의 지도․감독을 받아 의약품의 판매행위를 할 수 있다. 1. 사회봉사활동을 위한 경우 2. 전시․사변, 그 밖에 이에 준하는 국가비상사태 시 국가 또는 지방자치단체의 요청이 있는 경우 3. 약학대학 학장의 요청에 따라 실무실습을 위한 경우
제42조(도매업무관리자) ① ∼ ③ (생 략)	제42조(도매업무관리자) ① ∼ ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 법 제45조제8항 본문에서 “보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상”이란 제37조제2항에 따른 요건을 갖춘 의약품 도매상을 말한다.
<신 설>	⑤ 법 제45조제8항 단서에 따라 다른 의약품 도매상으로부터 의약품의 유통관리 업무를 위탁받은 의약품 도매상은 기존의 도매업무관리자 외에 한 명 이상의 도매업무관리자를 추가로 두어야 한다.
<신 설>	제48조의2(특정집단에 대한 실태조사 등) ① 법 제52조의2제1항에 따라 특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태에 관한 조사(이하 “실태조사”라 한다)는 서면 또는 현지조사의 방법으로 실시한다. ② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 실태조사의 효율적 추진을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 연구기관․단체 또는 전문가에게 실태조사를 의뢰하여 실시할 수 있다. ③ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 실태조사를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관 또는 법인ㆍ단체 등에 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.
제58조(수수료의 납부방법) 법 제82조에 따른 수수료는 수입인지(약사국가시험, 한약사국가시험 및 한약조제시험인 경우에는 현금), 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다.	제58조(수수료의 납부방법) ------------------------------------------------------------------------------- 수입증지 또는 정보통신망------------------------------.

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