‘21년 하반기 희소·긴급도입 필요 의료기기

공급상황 모니터링 실시 계획

(‘21. 7. 5.(월) 산업정보팀)

개 요

❍ 공급상황 모니터링 목적

- 의료현장에서 공급 차질 및 공급 불안정 의료기기들의 현장 수급현황을 상시 모니터링하고,

- 국내 공급이 필요한 의료기기를 해외 제조원으로부터 직접 수입·공급하여 환자들이 치료기회를 놓치지 않고 적시적기에 치료를 받을 수 있도록 지원하기 위함

❍ 공급대상 의료기기

- 희귀·난치질환의 치료 등을 위해 반드시 필요한 의료기기 중 국내에 대체품이 없어 긴급히 수입·공급이 필요한 의료기기

- 희귀·난치질환 등의 치료에 필수적으로 사용되고 있는 의료기기 중 공급이 불안정하거나 중단된 의료기기

관련 법령

❍ 의료기기법 제15조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등)

❍ 의료기기법 시행규칙 제34조의2(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법)

❍ 의료기기법 시행규칙 제34조의3(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁)

❍ 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 제2조(수요조사 실시)

공급상황 모니터링 흐름도

신청 방법

❍ `희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 수요조사서’[참고 1]에 공급이 필요한 의료기기 정보를 작성하여 한국의료기기안전정보원(이하, 정보원) 산업정보팀에 우편·이메일 등을 통해 제출

<공급상황 모니터링 및 희소·긴급도입 필요 의료기기 선정 절차>

공급상황 모니터링			→	정보접수	→	공급대상 의료기기 선정 검토			→	모니터링 결과조치
정보원		현장수급 모니터링센터		의료현장 (병원, 업체)		정보원
①(정기) 개별센터에게 수요조사 협조 ②(상시) 공급필요 또는 공급불안정 상황 모니터링	→	각 회원사를 대상으로 공급상황 정보를 정보원에 제출 요청	→	공급필요 품목에 대해 정보원에 수요조사서 제출	→	①국내 대체 의료기기 현황 및 주요국 판매현황 등 기초조사 ②관련 학회 등을 통한 공급 필요성 의견 수렴	→	①희소·긴급도입 필요 의료기기 전문위원회 개최 ②정부 기관 등 선정된 공급대상 의료기기에 대한 의견 요청	→	①선정 검토 결과를 바탕으로 대응방안 마련 및 조치 ②모니터링 결과를 식약처에 보고

계획 및 일정

항목		일정	내용	주체
모니터링 정보수집		`21. 7. 5. ∼ `21. 7. 20.	· 공급필요 대상 의료기기 정보를 한국의료기기 안전정보원에 제출	의료기관, 의료진, 업체 등
검토	기초 조사	`21. 7. 21. ∼ `21. 9. 30.	· 국내 공급 차질 및 공급 불안정 사유, 대체 치료수단 현황, 임상적 사용현황 등 조사 실시	정보원
	학회 등 자문요청	`21. 10. 1. ∼ `21. 10. 15.	· 의료분야 학회(단체) 자문을 통한 의견 청취
	전문 위원회 검토	`21. 10. 18. ∼ `21. 10. 29.	· 희소·긴급도입 필요 의료기기 전문위원회를 통한 대체수단, 중요도, 안전성, 긴급성 등 검토 진행 * 기초조사 결과 불필요할 경우 심층조사는 미진행
	정부 및 관련 기관 의견수렴	`21. 11. 1. ∼ `21. 11. 12.	· 정부 및 관련 기관 대상 선정된 공급대상 의료기기에 대한 의견 요청	정부 및 관련 기관
모니터링 결과조치		`21. 11. 15. ∼	· 모니터링 결과를 바탕으로 대응방안 마련 및 조치	식약처/정보원

* 세부 일정은 상황에 따라 변경될 수 있음

제출 및 문의

❍ 제출서류를 방문접수, 우편, 팩스, 이메일을 통해 한국의료기기안전정보원(이하, 정보원) 산업정보팀에 신청

* 단, 팩스, 이메일 접수 시 원본 우편 제출 필요

❍ 접 수 처 : 서울시 구로구 디지털로 30길 28(구로동, 마리오타워) 한국의료기기안전정보원 산업정보팀

❍ 연 락 처 : 02-860-4401~4402 (fax. 02-860-4419)

❍ 이 메 일 : hud_supply@nids.or.kr

* 이메일로 제출 시 제목에 `희소·긴급도입 필요 의료기기 공급수요조사서_성명’ 기재 요청

참고 1		희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 수요조사서 양식

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 수요조사서

접수번호 :

제품 정보

제 품 명		제 조 사
모 델 명	(공급 필요 모델명 기재)
제품사양	(치수, 원재료 등 작성)
제품정보	(사용대상, 사용목적 등 기재)

국내 공급 상황 세부 정보

구 분	□ 국내에 대체품이 없어 긴급히 수입·공급이 필요한 의료기기 □ 국내 공급이 불안정하거나 중단 예정인 의료기기 □ 기타 ( )
환자 질병명		진료과목
해당 질병에 관한 현재 치료수단	(약물 치료, 시술적 치료, 대체 가능 의료기기 등 작성)
공급 필요 사유	(현재 국내 공급 상황 및 공급 불안정 원인, 현재 치료수단의 한계점 등 구체적으로 작성)

작성자 인적사항

이 름		소 속 (직 책)
전화번호		이 메 일

* 공급 신청 제품 정보를 확인할 수 있는 자료(카달로그, 사용자 메뉴얼 등) 제공 가능 시 제출 요청

위와 같이 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 수요조사서를 제출합니다.

년     월    일

소속                 성명             (인)