<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2020-50호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2020-28호, 2020.2.6.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2020년 2월 24일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2020.2.24.)

① (시행일) 이 공고는 2020년 3월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 직결장암에 ’low-dose irinotecan + low-dose capecitabine(mCAPIRI) + bevacizumab’ 병용요법(2차, 고식적요법) 신설

<변경>

- 비호지킨림프종에 ‘brentuximab’ 단독요법(2차 이상) 투여대상 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

8. 직결장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	대상	투여대상
4	low-dose irinotecan + low-dose capecitabine(mCAPIRI) + bevacizumab	결장, 직장암	전이성

다. 투여단계: 2차(second-line)

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

28. 비호지킨림프종

[2군 항암제를 포함한 요법]

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
9	brentuximab	가. 재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 (systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL)	2차 이상
		나. 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30 양성 피부 T세포 림프종(Cutaneous T Cell Lymphoma, CTCL) 성인 환자 중 -병기 IIB이상의 균상식육종(mycosis fungoides, MF) -원발성 피부 역형성대세포림프종(primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma, pcALCL) -세자리 증후군(Sezary Syndrome, SS) (투여기간 : 16주기)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개 정 전

개 정 후

28. 비호지킨림프종

[2군 항암제를 포함한 요법]

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
9	brentuximab	가. 재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 (systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL)	2차 이상

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
9	brentuximab	가. 재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 (systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL)	2차 이상
		나. 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30 양성 피부 T세포 림프종(Cutaneous T Cell Lymphoma, CTCL) 성인 환자 중 -병기 IIB이상의 균상식육종(mycosis fungoides, MF) -원발성 피부 역형성대세포림프종(primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma, pcALCL) -세자리 증후군(Sezary Syndrome, SS) (투여기간 : 16주기)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

8. 직결장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	대상	투여대상
4	low-dose irinotecan + low-dose capecitabine(mCAPIRI) + bevacizumab	결장, 직장암	전이성

다. 투여단계: 2차(second-line)

○ ‘Bevacizumab(품명: 아바스틴주)’은 <플루오로 피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용하여 전이성 직결장암 치료>에 허가받은 약제로, ‘low-dose irinotecan + low-dose capecitabine (mCAPIRI) + bevacizumab’ 병용요법에 대해 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에는 언급된 바 없으나 ESMO(2018) 가이드라인에는 연구중이라고 언급되어 있고, 동 요법과 현재 투여단계 2차에서 급여되고 있는 ‘FOLFIRI ± bevacizumab’을 비교한 비열등성 3상 임상시험 (AXEPT)에서는 전체 생존기간 중앙값(median overall survival, mOS)이 16.8개월 vs. 15.4개월(HR 0.85, pnon-inferiority<0.0001)로 비열등성이 입증되었음.

○ 또한, 현재 급여되고 있는 요법 대비 통원 치료의 편의성을 높일 수 있다는 장점과 함께 환자에게 치료 선택의 기회를 제공한다는 점 등을 고려하여 전이성 직결장암에 요양급여키로 함.

○ 관련 근거

- ESMO(2018) Pan-Asian ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KACO, MOS, SSO and TOS.

- Modified XELIRI (capecitabine plus irinotecan) versus FOLFIRI (leucovorin, fluorouracil, and irinotecan), both either with or without bevacizumab, as second-line therapy for metastatic colorectal cancer(AXEPT): a multicentre, open-label, randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(5):660-671.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

28. 비호지킨림프종

[2군 항암제를 포함한 요법]

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
9	brentuximab	가. 재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 (systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, sALCL)	2차 이상
		나. 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30 양성 피부 T세포 림프종(Cutaneous T Cell Lymphoma, CTCL) 성인 환자 중 -병기 IIB이상의 균상식육종(mycosis fungoides, MF) -원발성 피부 역형성대세포림프종(primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma, pcALCL) -세자리 증후군(Sezary Syndrome, SS) (투여기간 : 16주기)

○ ‘Brentuximab(품명: 애드세트리스주)’은 <이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30양성 피부T세포림프종>에 허가추가(2018.5.18.)된 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 균상식육종(mycosis fungoides, MF), 원발성 피부 역형성대세포림프종(primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma, pcALCL), 세자리 증후군(Sezary Syndrome, SS)에 category 2A로 권고하며, 3상 임상시험(ALCANZA study)에서 병기 IIB이상 균상식육종과 원발성 피부 역형성대세포림프종의 전체 반응률(overall response rate, ORR)이 70.8%, 적어도 4개월 이상 반응이 있었던 환자 비율(ORR4)이 62.5%인 점, 또한 18.8%의 환자에서 완전반응(complete response, CR)을 보인 점 등이 확인됨.

○ 또한, 동 적응증에 투여 가능한 대체요법이 부족한 점 등을 고려하여 요양급여키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline Ver. 1. 2020.

- Brentuximab vedotin or physician’s choice in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma(ALCANZA): an international, open-label, randomised, phase 3, multicentre trial. Lancet. 2017;390:555-66.

- Results of a Phase II Trial of Brentuximab Vedotin for CD30 Cutaneous T-Cell Lymphoma and Lymphomatoid Papulosis. Journal of Clinical Oncology. 2015;33(32):3759-65.

- Phase II Investigator-Initiated Study of Brentuximab Vedotin in Mycosis Fungoides and Sézary Syndrome With Variable CD30 Expression Level: A Multi-Institution Collaborative Project. Journal of Clinical Oncology. 2015;33(32):3750-8.