[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[일반원칙]

구  분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙]

폐동맥고혈압 약제

각 약제의 허가사항 범위(폐동맥고혈압) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 단독요법

각 약제※ 의 급여기준 범위(대상환자 및 투여방법 등) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

나. 병용요법

1) 2제 요법

단독요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

2) 3제 요법

2제 요법(ERA계와 PDE5i계의 병용요법에 한함)으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 기존 사용 약제에 Selexipag경구제의 순차적 병용투여(sequential combination)를 인정함.

- 다    음 -

지표	기준
① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	300m 미만
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	300/1800 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표(Hemodynamics)	RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m2

3) 1)에 명시한 단독요법의 투여 기간(3개월)을 충족하지 않더라도 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 신속한(또는 초기) 2제 병용 요법을 인정함.

- 다   음 -

가) 인정 가능 2제 병용 조합

· PDE5i계+ ERA계

· Treprostinil 주사제+ ERA계

· Treprostinil 주사제+ PDE5i계

나) 대상환자

우심도자를 통해 폐동맥고혈압이 확진*되고,  WHO 기능분류 단계 Ⅳ에 해당하면서, 아래의 지표 중 한 개 이상을 만족하는 경우

* 환자의 상태로 인해 우심도자 검사가 불가능한 경우, 심초음파 검사 상 ‘peak tricuspid regurgitation velocity >3.4(m/s)’ 등 폐동맥고혈압을 확실히 의심할 수 있는 경우를 포함함

지표	기준
6분 보행거리(6MWD)	165m 미만
운동부하심폐검사(Cardiopulmonary exercise testing)	Peak VO2<11ml/min/kg(<35% pred.) VE/VCO2 slope≥45
NT-proBNP plasma levels	BNP>300ng/l NT-proBNP>1400ng/l
Imaging(echocardiography, CMR imaging)	RA area>26㎠ Pericardial effusion
혈류역학검사지표(Hemodynamics)	RAP>14mmHg CI<2.0 l/mim/m2 SvO2<60%

- 아    래 -

※ 대상약제

· ERA계: Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제

· PDE5i계: Sildenafil 경구제

· Prostacyclin계: Selexipag 경구제, Treprostinil 주사제,  Iloprost 흡입액

[245] 부신호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[245] Epinephrine 제제 (품명: 제일에피네프린주사액 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 “소아의 급성 폐쇄성 후두염(크룹, Croup)의 흡입 요법”에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

[391] 간장질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[391] Lamivudine 100mg 경구제 (품명: 제픽스정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 만성 B형간염 [일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제 세부인정기준 및 방법 참조하여 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ HIV-1 감염 동 약제를 ‘칵테일요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Tenofovir disoproxil + Emtricitabine 경구제 (품명: 트루바다정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. HIV-1 감염 동 약제를 ‘칵테일요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함. 나. 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 ○ 감염인의 성관계 파트너