[119] 기타의 중추신경용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[119] Cladribine 경구제 (품명: 마벤클라드정)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 재발 이장성 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자로서 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 만 18세 이상의 성인 나. 투여 기간: 허가사항 용법·용량의 2차 연도 치료 과정까지 인정 다. 투여 방법: 단독 요법	○ Cladribine 경구제가 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 투여대상 및 투여기간 등의 급여기준을 신설
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine. 20e. 2018. · Current Medical Diagnosis and Treatment 2020 .2019. · Conn's Current Therapy 2020. 2019. · ECTRIMS/EAN Guideline on the pharmacological treatment of people with multiple sclerosis. 2018. · Practice guideline recommendations summary: Disease-modifying therapies for adults with multiple sclerosis. 2018. · Giovannoni et al. A placebo-controlled trial of oral cladribine for relapsing multiple sclerosis. N Eng J Med, 2010;362(5): 416-426. · Giovannoni et al. Efficacy of Cladribine Tablets in high disease activity subgroups of patients with relapsing multiple sclerosis: A post hoc analysis of the CLARITY study Multiple Sclerosis Journal 2019, Vol. 25(6) 819–827. · Giovannoni et al. Safety and efficacy of cladribine tablets in patients with relapsing–remitting multiple sclerosis: Results from the randomized extension trial of the CLARITY study Multiple Sclerosis Journal 2018 1594-1604. · PBAC (2018.7.) · NICE (2017.12.) · SMC (2018.1.) · CADTH (2018.10.) · AETNA (2019.4.)

[별지 1: 신설]

[121] 국소마취제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[121] Lidocaine HCl 주사제 (품명: 휴온스 리도카인 염산염 수화물주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 관절의 통증을 제거할 목적으로 부신피질호르몬제 등 타약제와 병용하여 관절강내 < 추 가 > 주입 나. ∼ 다. ( 생 략 ) 3. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 통증을 제거할 목적으로 부신피질호르몬제 등 타약제와 병용하여 관절강내 또는 건초내 주입 나. ∼ 다. (현행과 같음) 3. (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 전문가자문회의 등을 참조하여, 허가사항을 초과하여 건초내에 부신피질호르몬제 등과 병용 주입까지 급여 확대함
※ 관련근거 · 대한정형통증의학회, 근골격계 신경차단술과 주사요법, 군자출판사, 2018 · 대한정형외과학회, 정형외과학, 제7판, 최신의학사, 2013 · Brett M. Andres et al. Treatment of Tendinopathy: What Works, What Does Not, and What is on the Horizon (Clin Orthop Relat Res. 2008 Jul) · DENNIS A. CARDONE et al. Joint and Soft Tissue Injection. Am Fam Physician. 2002 Jul 15;66(2):283-289.

[별지 2: 변경]

[217] 혈관확장제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[217] Nifedipine 경구제 (품명: 아달라트 오로스정30 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 '조기 진통(가진통)'에 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 적응증 : 임신 20주에서 36주 사이에 자궁경부 변화를 동반하거나 규칙적인 자궁 수축이 관찰되는 경우 나. 인정용량 1) 부하용량(Loading dose): 10mg/15분 투여하여 총 40mg 이내 2) 유지용량(Maintenance dose): 자궁수축억제 정도에 따라 60-160mg/일 < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 '조기 진통(가진통)'에 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여대상: 임신 24주에서 36주 사이에 자궁 수축이 있고 조산의 가능성이 있는 경우 나. 용법·용량 ○ 10-30mg 투여 후 자궁수축억제 정도에 따라 10-20mg을 4-8시간마다 또는 1일 용량으로 30-120mg 투여 다. 저혈압 임신부에는 주의하여 투여하여야 함.	○ 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 및 학회의견 등을 참조하여, 허가범위를 초과하여 조기진통억제 목적으로 투여 필요성이 인정되는 해당약제의 투여대상(임신 20∼36주→ 임신 24∼36주) 및 용법·용량 변경
※ 관련근거 · CURRENT Diagnosis & Treatment: Obstetrics & Gynecology, 12e, 2019 · Williams Obstetrics, 25e, 2018 · Chestnut's Obstetric Anesthesia, 6e, 2020 · Roberts and Hedges’ Clinical Procedures in Emergency Medicine and Acute Care, 7e, 2019 · Obstetrics: Normal and Problem Pregnancies, 7e, 2017 · WHO recommendations on interventions to improve preterm birth outcomes(2015) · ACOG, clinical management guidelines for obstetrician–gynecologists, Practice Bulletin Number 171(2016) · NICE Guideline(NG25) Preterm labour and birth(2015) · Prevention Of Preterm Birth In Women At Risk:Selected Topics, Belgian Health Care Knowledge Center, 2014 · Prevention of spontaneous preterm birth: Guidelines for clinical practice from the French College of Gynaecologists and Obstetricians(CNGOF), European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 2017; 217-224 · Queensland Clinical Guidelines- Preterm labour and birth (2014) · Medley et al. Clinical guidelines for prevention and management of preterm birth: a systematic review. BJOG 2018;125:1361–1369. · Flenady et al. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 6. Art. No.: CD002255. DOI:10.1002/14651858.CD002255.pub2. · Agustín CONDE-AGUDELO et al. Nifedipine for the management of preterm labor: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2011;204(2):134.e1–134.20. · David M Haas et al. Tocolytic therapy for preterm delivery: systematic review and network meta-analysis. BMJ 2012;345:e6226 doi: 10.1136/bmj.e6226 · Aya Ashraf Ali et al. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of atosiban versus nifedipine for inhibition of preterm labor. Int J Gynecol Obstet 2019;145:139–148. · Van Vliet EOG et al. Nifedipine versus atosiban for threatened preterm birth (APOSTEL III): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet 2016; 387: 2117–24 · Salim et al. Nifedipine Compared With Atosiban for Treating Preterm Labor. A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol 2012;120:1323–31 · Kashanian et al. Atosiban and nifedipin for the treatment of preterm labor. International Journal of Gynecology and Obstetrics 2005;91:10-14. · Al-Omari et al. Atosiban and nifedipine in acute tocolysis: A comparative study. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 2006;128:129–134 · New South Wales Health Government Policy Statement: MATERNITY - TOCOLYTIC AGENTS FOR THREATENED PRETERM LABOUR BEFORE 34 WEEKS GESTATION(2011)

[311] 비타민A 및 D제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[311] Paricalcitol주사제 (품명: 젬플라주)	( 생 략 )	[311] Paricalcitol주사제 (품명: 젬플라주 등)	( 현행과 같음 )	○ ‘파시톨주(파리칼시톨)'가 등재됨에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[399] Nafamostat 주사제 (품명 : 주사용후탄 등, 주사용후탄 50등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. ( 생 략 ) 라. 지속적정정맥 또는 동정맥혈액투석(Continuous venovenous or Arteriovenous hemodialysis, 자703) 또는 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액여과술(Continuous venovenous or Arteriovenous hemofiltration, 자705)< 추 가 >에 사용시 인정 2. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ∼ 다. (현행과 같음) 라. 지속적정정맥 또는 동정맥혈액투석(Continuous venovenous or Arteriovenous hemodialysis, 자703), 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액여과술(Continuous venovenous or Arteriovenous hemofiltration, 자705), 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액투석여과(Continuous Venovenous or Arteriovenous Hemodiafiltration, 자705-1)에 사용시 인정 2. (현행과 같음)	○ 행위(지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액투석여과) 신설에 따라, 동 약제를 허가사항 범위내에서 투여 시 급여 인정토록 관련 행위명을 추가함
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 「주사용후탄」,「주사용후탄 50」 허가사항 · 미국 CPT 등

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] Vedolizumab 주사제 (품명: 킨텔레스주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 궤양성 대장염 1) 투여대상 1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ※ ∼ 2) ( 생 략 ) 나. 크론병 1) 투여대상 1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 활성크론병 (크론병활성도(CDAI) 220이상) ※ ∼ 2) ( 생 략 ) 2. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ustekinumab 주사제, Tofacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 궤양성 대장염 1) 투여대상 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ※ ∼ 2) (현행과 같음) 나. 크론병 1) 투여대상 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상) ※ ∼ 2) (현행과 같음) 2. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.	○ 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참조하여, 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 크론병의 투여대상 및 교체투여 대상을 타 생물학적제제와 동일하게 급여 확대함
※ 관련근거 · Goldman-Cecil Medicine, 26e, 2020 · Current Medical Diagnosis and Treatment 2020 · Quick Medical Diagnosis & Treatment 2020 · Rang & Dale's Pharmacology, 9e, 2020 · Ferri's Clinical Advisor, 2020 · Conn's Current Therapy, 2020 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e, 2018 · AGA Clinical Practice Guidelines on the Management of Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Gastroenterology 2020;158:1450–1461 · ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults. Am J Gastroenterol 2019;114:384–413 · British Society of Gastroenterology consensus guidelines on the management of inflammatory bowel disease in adults. Gut 2019;68:s1–s106 · Treatment Algorithms for Mild and Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis: An Update(Swiss IBDnet, 2020). Digestion DOI: 10.1159/000504092 · Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 2: Current Management. Journal of Crohn's and Colitis, 2017, 769–784 · Clinical Practice Guidelines for the Medical Management of Nonhospitalized Ulcerative Colitis: The Toronto Consensus. Gastroenterology 2015;148:1035–1058 · ECCO Guidelines on Therapeutics in Crohn's Disease: Medical Treatment. Journal of Crohn's and Colitis, 2020, 4–22 · ACG Clinical Guideline: Management of Crohn’s Disease in Adults. Am J Gastroenterol 2018; 113:481–517 · Canadian Association of Gastroenterology Clinical Practice Guideline for the Management of Luminal Crohn’s Disease. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2019;17(9):1680-1713 · British Society of Gastroenterology consensus guidelines on the management of inflammatory bowel disease in adults. Gut 2019;68:s1–s106 · Treatment Algorithms for Crohn’s Disease(Swiss IBDnet, 2020). Digestion DOI: 10.1159/000506364 · Singh et al. First- and Second-line Pharmacotherapies for Patients with Moderate to Severely Active Ulcerative Colitis: An Updated Network Meta-Analysis. Clinical Gastroenterology and Hepatology (2020), doi: 10.1016/j.cgh.2020.01.008. · Hao-Yue Zhou et al. Comparative of the Effectiveness and Safety of Biological Agents, Tofacitinib, and Fecal Microbiota Transplantation in Ulcerative Colitis: Systematic Review and Network Meta-Analysis. Immunological Investigations(2020),doi:10.1080/08820139.2020.1714650 · Toshifumi Hibi et al. Efficacy of biologic therapies for biologic-naïve Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis: a network meta-analysis. Intestinal Research(2020), doi:10.5217/ir.2019.09146 · Sands et al. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med 2019;381:1215-26. · Feagan et al. Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med 2013;369:699-710. · Loftus et al. Long-term Efficacy of Vedolizumab for Ulcerative Colitis. Journal of Crohn's and Colitis. 2017;11(4):400–411 · Feagan et al. Efficacy of Vedolizumab Induction and Maintenance Therapy in Patients With Ulcerative Colitis, Regardless of Prior Exposure to Tumor Necrosis Factor Antagonists. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2017;15:229–239 · Motoya et al. Vedolizumab in Japanese patients with ulcerative colitis: A Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. PLoS ONE 2019;14(2):e0212989 · Kopylov et al. Effectiveness and Safety of Vedolizumab in Anti-TNF-Naive Patients With Inflammatory Bowel Disease—A Multicenter Retrospective European Study. Inflamm Bowel Dis. 2018;53(9):1048-1064. · Narula et al. Vedolizumab for Ulcerative Colitis: Treatment Outcomes from the VICTORY Consortium. Am J Gastroenterol. 2018;113(9):1345. · Yarur et al. Real-world effectiveness and safety of vedolizumab and anti-TNF in biologic-naive ulcerative colitis patients: results from EVOLVE study. J Crohns Colitis. 2019;13(Suppl. 1):S400-S401 · Singh et al. Systematic review and network meta-analysis: first- and second-line biologic therapies for moderate-severe Crohn’s disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018;48:394–409. · Hazlewood et al. Comparative Effectiveness of Immunosuppressants and Biologics for Inducing and Maintaining Remission in Crohn’s Disease: A Network Meta-analysis. Gastroenterology 2015;148:344–354 · Sandborn et al. Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease. N Engl J Med 2013;369:711-21. · Sands et al. Effects of Vedolizumab Induction Therapy for Patients With Crohn’s Disease in Whom Tumor Necrosis Factor Antagonist Treatment Failed. Gastroenterology 2014;147:618–627 · Sands et al. Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease in Patients Naïve to or Who Have Failed Tumor Necrosis Factor Antagonist Therapy. Inflamm Bowel Dis 2017;23:97–106 · Vermeire et al. Long-term Efficacy of Vedolizumab for Crohn’s Disease. Journal of Crohn's and Colitis, 2017, 412–424 · Danase et al. Endoscopic, Radiologic, and Histologic Healing With Vedolizumab in Patients With Active Crohn’s Disease. Gastroenterology 2019;157:1007–1018 · Lowenberg et al. Vedolizumab Induces Endoscopic and Histologic Remission in Patients With Crohn’s Disease. Gastroenterology 2019;157:997–1006 · Tadbiri et al. Impact of vedolizumab therapy on extra-intestinal manifestations in patients with inflammatory bowel disease: a multicentre cohort study nested in the OBSERV-IBD cohort. Aliment Pharmacol Ther. 2018;47:485–493. · Dulai et al. The Real-World Effectiveness and Safety of Vedolizumab for Moderate–Severe Crohn’s Disease: Results From the US VICTORY Consortium. Am J Gastroenterol 2016;111:1147–1155. · Bohm et al. Comparative Effectiveness Of Vedolizumab And Tumor Necrosis Factor-Antagonist Therapy In Crohn’s Disease: A Multicenter Consortium Propensity Score-Matched Analysis. Gastroenterology 2018;154(6):S369-S370 · Singh et al. First- and Second-line Pharmacotherapies for Patients with Moderate to Severely Active Ulcerative Colitis: An Updated Network Meta-Analysis. Clinical Gastroenterology and Hepatology (2020), doi: 10.1016/j.cgh.2020.01.008. · Vermeire et al. Long-term safety of vedolizumab in ulcerative colitis and Crohn’s disease: final results from the GEMINI LTS study. J Crohns Colitis 2019;13:S018-S020

[612] 주로 그람음성균에 작용하는 것
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[612] Aztreonam 주사제 (품명: 메작탐주사)	( 생 략 )	[612] Aztreonam 주사제 (품명: 메작탐주사 등)	( 현행과 같음 )	○ ‘유니작탐주사’ 등이 등재 예정임에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘둥’ 추가