<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2011 - 145호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2011-133호, 2011.11.29)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2011년 12월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2012년 1월 1일부터 시행한다. 다만 기등재 의약품 목록정비 관련 급여목록 제외 항목에 대하여는 2012년 3월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

(2012.1.1 시행)

- 비소세포폐암에 “erlotinib”

- 비호지킨 림프종에 “rituximab”

- 만성 림프구성 백혈병에 “fludarabine + cyclophosphamide + rituximab”

(2012.3.1 시행)

- 기등재 의약품 목록정비 관련 일부상병 급여제외(허가사항 범위 내에서 전액본인부담)

ㆍ 췌장암에 “tegafur+uracil”

ㆍ 만성 림프구성 백혈병, 만성골수성 백혈병에 “mitomycin C”

ㆍ 항암면역요법제 “폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등)” 일부상병

ㆍ 항암면역요법제 “스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명: 피시바닐)” 일부상병

- 기등재 의약품 목록정비 관련 급여목록 제외(비급여)

ㆍ 중추 신경계암에 “nimustine”

ㆍ 항암면역요법제 “폴리펩타이드제제(품명: 폴리엘가정)”

신             설

(2012.1.1시행)

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
28	erlotinib	Stage ⅢA 이상	1차주10	maintenance (유지요법)
			2차 이상	S

주10. 식약청 허가사항인 <백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 유지요법>에 사용 시 요양급여를 인정하며, 이때 급여인정 투여대상은 <EGFR wild type으로 1차 화학요법 투여 후 질병상태가 stable disease>인 환자임.

29. 비호지킨 림프종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
1	rituximab	다. 이전에 치료 받은 적이 없는 CD20 양성인 stage III/IV (Ann Arbor 병기분류 체계) 여포형 림프종 (follicular lymphoma) 중 유도항암화학요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 8주마다 1회 투여, 최대 2년간 인정)	- (유지요법)

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

구   분

세부 인정기준 및 방법

37. 만성 림프구성       백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
7	fludarabine + cyclophosphamide + rituximab	CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병 (투여기간 : 6주기)	1차 이상

□ 주요 암종별 항암화학요법

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정전

개정후

37. 만성 림프구성     백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
7	fludarabine + cyclophosphamide + rituximab	CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병 (투여기간 : 6주기)	2차 이상

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
7	fludarabine + cyclophosphamide + rituximab	CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병 (투여기간 : 6주기)	1차 이상

개    정    공    고    해   설

신  설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

2. 비소세포    폐암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
28	erlotinib	Stage ⅢA 이상	1차주10	maintenance (유지요법)
			2차 이상	S

주10. 식약청 허가사항인 <백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 유지요법>에 사용 시 요양급여를 인정하며, 이때 급여인정 투여대상은 <EGFR wild type으로 1차 화학요법 투여 후 질병상태가 stable disease>인 환자임.

◦"erlotinib(품명 : 타쎄바정)“은 <백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 유지요법>이 식약청 효능효과에 추가됨.

◦최신 가이드라인에 “erlotinib(품명 : 타쎄바정)”의 1차 유지요법에 대해 언급되어 있으며, placebo와 비교한 phase Ⅲ 임상시험 결과 “erlotinib(품명 : 타쎄바정)”이 <백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 후 질병진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 유지요법> 사용 시 median PFS 및 OS에서 통계적으로 유의한 차이가 있었으며, 특히 1차 화학요법 후 Stable disease 환자 및 EGFR wild type 환자에서의 생존율을 유의하게 개선하였음. 이에, 식약청 허가사항 및 관련 가이드라인, 허가 임상논문 등을 근거로 급여기준을 설정함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

29.비호지킨

림프종

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
1	rituximab	다. 이전에 치료 받은 적이 없는 CD20 양성인 stage III/IV (Ann Arbor 병기분류 체계) 여포형 림프종(follicular lymphoma) 중 유도항암화학요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 [투여기간: 유지요법으로 8주마다 1회 투여, 최대 2년간 인정]	- (유지요법)

◦ “rituximab(품명: 맙테라주)“는 <이전에 치료 받은 적이 없는 여포형 림프종에서 유도요법 실시 후 유지요법>으로 식약청 효능효과에 대한 적응증이 추가됨.

○ 이에, 동 요법과 관련하여 교과서 및 가이드라인, 임상문헌을 면밀히 검토한 결과, NCCN가이드라인, ESMO 가이드라인 등에서 이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종에 유지요법으로서 “rituximab” 단독요법을 standard treatment option 중 하나로 권고하고 있으며, 무작위 대조 3상 임상시험에서 대조군에 비해 3년-무진행생존율(progression free survival)에서 57.6% vs. 74.9% (HR=0.55, P<0.0001)로 통계적으로 유의하게 효과가 있음이 입증됨. 이에, 식약청 허가사항과 허가 임상논문 등을 근거로 급여기준을 설정함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

변  경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부 인정기준 및 방법

사유

검토경과

37. 만성 림프구성   백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
7	fludarabine + cyclophosphamide + rituximab	CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병 (투여기간 : 6주기)	1차 이상

◦“rituximab(품명 : 맙테라주)"은 <이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 만성 림프구성 백혈병에서 화학요법과 병용투여>로 허가받은 약제임.

◦<이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병에서 화학요법과 병용투여>의 경우“fludarabine + cyclophosphamide + rituximab" 병용요법 관련 허가임상논문이 발표되지 않아 전액본인부담으로 인정하고 있었으나 최근 phase Ⅲ 임상연구논문이 발표되어 검토한 결과, “fludarabine + cyclophosphamide + rituximab"을 병용투여한 군이 “fludarabine + cyclophosphamide" 병용투여군보다 반응률과 무재발생존률 면에서 통계적으로 유의하게 향상된 결과를 나타냈으며, 교과서 및 가이드라인에도 동 요법의 높은 반응율에 대한 언급이 있음.

◦이에, 식약청 허가사항 및 관련 가이드라인, 허가 임상논문 등을 근거로 현재 2차 이상으로 인정되고 있는 기 공고내용에 추가하여 1차 이상으로 급여기준을 설정함

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

신             설

(2012.3.1시행)

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

6. 췌장암

[1군 항암제 단독

또는 병용요법]

연번	항암화학요법
12	tegafur+uracil ※ 식약청 허가사항 범위 내에서 보건복지부 고시(고시 제2010-80호, 2010.9.30)에 따라 “tegafur+uracil”의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여 할 수 있음

35. 만성 골수성

백혈병

[1군 항암제 단독

또는 병용요법]

연번	항암화학요법
15	mitomycin C ※ 식약청 허가사항 범위 내에서 보건복지부 고시(고시 제2010-80호, 2010.9.30)에 따라 “mitomycin C”의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여 할 수 있음

37. 만성 림프구성       백혈병

[1군 항암제 단독

또는 병용요법]

연번	항암화학요법
5	mitomycin C ※ 식약청 허가사항 범위 내에서 보건복지부 고시(고시 제2010-80호, 2010.9.30)에 따라 “mitomycin C”의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여 할 수 있음

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

구   분

세부 인정기준 및 방법

6. 췌장암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
4	gemcitabine + (tegafur+uracil)+ leucovorin(PO)주3	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
5	gemcitabine + epirubicin + cisplatin + (tegafur+uracil)주3	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P

주3 연번 4,5의 경우 “tegafur+uracil”은 식약청 허가사항 범위내에서 보건복지부 고시

(고시 제2010-80호, 2010.9.30)에 따라 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

21. 중추

신경계암

[1군 항암제 단독     또는 병용요법]

연번	항암화학요법
2	삭 제
16	nimustine(비급여) + cisplatin

□ 주요 암종별 항암화학요법

□ 항암면역요법제

구분	세부 인정기준 및 방법
항암면역요법제	해당 약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. 다만, 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등)는 위암, 결장․직장암환자의 절제수술 후 화학요법과의 병용, 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명: 피시바닐)는 위암(수술) 및 원발성 폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용, 소화기암 및 폐암 환자에 있어 암성 흉수, 복수의 감소의 경우에만 인정함. - 아 래 - ○ 인정기준 : 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 해당약제 폴리사카라이드케이제제(품명 : 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명 : 메시마엑스산 등), 염산레바미솔제제(품명 : 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명 : 피시바닐), BCG제제(품명:온코타이스), 삭제, 시조피란제제(품명: 소니피란주) 등 ○ 투약기간 : (현행과 같음) ※ (현행과 같음)

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정전

개정후

6. 췌장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여 대상	투여단계	투여요법
4	gemcitabine + (tegafur+uracil) + leucovorin(PO)	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
5	gemcitabine + epirubicin + cisplatin + (tegafur+uracil)	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P

연번	항암화학요법	투여 대상	투여단계	투여요법
4	gemcitabine + (tegafur+uracil)+ leucovorin(PO)주3	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
5	gemcitabine + epirubicin + cisplatin + (tegafur+uracil)주3	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P

주3 연번 4,5의 경우 “tegafur+uracil”은 식약청 허가사항 범위 내에서

보건복지부 고시(고시 제2010-80호, 2010.9.30)에 따라 약값 전액을     본인이 부담하여 투여 할 수 있음

21. 중추

신경계암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
2	nimustine
16	nimustine + cisplatin

연번	항암화학요법
2	삭 제
16	nimustine(비급여) + cisplatin

□ 항암면역요법제

구 분	개정전	개정후
항암면역요법제	해당 약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 인정기준 : 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 해당약제 폴리사카라이드케이제제(품명 : 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명 : 메시마엑스산 등), 염산레바미솔제제(품명 : 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명 : 피시바닐), BCG제제(품명:온코타이스), 폴리펩타이드제제(품명: 폴리엘가정), 시조피란제제(품명: 소니피란주) 등 ○ 투약기간 : (생략) ※ (생략)	해당 약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. 다만, 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등)는 위암, 결장․직장암환자의 절제수술 후 화학요법과의 병용, 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명: 피시바닐)는 위암(수술) 및 원발성 폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용, 소화기암 및 폐암 환자에 있어 암성 흉수, 복수의 감소의 경우에만 인정함. - 아 래 - ○ 인정기준 : 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 해당약제 폴리사카라이드케이제제(품명 : 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명 : 메시마엑스산 등), 염산레바미솔제제(품명 : 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명 : 피시바닐), BCG제제(품명:온코타이스), 삭제, 시조피란제제(품명: 소니피란주) 등 ○ 투약기간 : (현행과 같음) ※ (현행과 같음)

개    정    공    고    해   설

신  설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

6. 췌장암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
12	tegafur+uracil ※ 식약청 허가사항 범위 내에서 보건복지부 고시(고시 제2010-80호, 2010.9.30)에 따라 “tegafur+uracil”의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

◦“Tegafur+Uracil” 복합제는 기등재 의약품 목록정비사업에 의한 임상적 유용성 평가 결과 일부 적응증에 대한 유용성이 확인되지 않아 급여 대상에서 제외됨. 현행 공고 세부사항(췌장암)에 해당 약제를 투여하는 경우 허가범위내 사용 시 전액 본인부담함을 명시함.

기등재의약품 목록정비 계획(보건복지부공고 제2007-116호, ‘07.4.2) 및 기등재의약품 정비계획 변경공고(보건복지부공고 제2010-211호, ’10.7.30), 약제급여평가위원회

(‘11.7.21, 10.6.)

35. 만성     골수성

백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
15	mitomycin C ※ 식약청 허가사항 범위 내에서 보건복지부 고시(고시 제2010-80호, 2010.9.30)에 따라 “mitomycin C”의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

◦“Mitomycin C”는 기등재의약품 목록정비사업에 의한 임상적 유용성 평가 결과 일부 적응증에 대한 유용성이 확인되지 않아 급여 대상에서 제외됨. 현행 공고 세부사항(만성 골수성 백혈병)에 해당 약제를 투여하는 경우 허가범위내 사용 시 전액 본인부담함을 명시함.

기등재의약품 목록정비 계획(보건복지부공고 제2007-116호, ‘07.4.2) 및 기등재의약품 정비계획 변경공고(보건복지부공고 제2010-211호, ’10.7.30), 약제급여평가위원회

(‘11.7.21, 10.6.)

37. 만성    림프구성   백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
5	mitomycin C ※ 식약청 허가사항 범위 내에서 보건복지부 고시(고시 제2010-80호, 2010.9.30)에 따라 “mitomycin C”의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

◦“Mitomycin C”는 기등재의약품 목록정비사업에 의한 임상적 유용성 평가 결과 일부 적응증에 대한 유용성이 확인되지 않아 급여 대상에서 제외됨. 현행 공고 세부사항(만성 림프구성 백혈병)에 해당 약제를 투여하는 경우 허가범위내 사용 시 전액 본인부담함을 명시함.

기등재의약품 목록정비 계획(보건복지부공고 제2007-116호, ‘07.4.2) 및 기등재의약품 정비계획 변경공고(보건복지부공고 제2010-211호, ’10.7.30), 약제급여평가위원회

(‘11.7.21, 10.6.)

변  경

Ⅰ. 항암화학요법

구  분

세부 인정기준 및 방법

사유

검토경과

6. 췌장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여 대상	투여단계	투여요법
4	gemcitabine + (tegafur+uracil)+ leucovorin(PO)주3	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
5	gemcitabine + epirubicin + cisplatin + (tegafur+uracil)주3	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P

주3 연번4,5의 경우 “tegafur+uracil”은 식약청 허가사항 범위내에서

보건복지부 고시(고시 제2010-80호, 2010.9.30)에 따라 약값 전액을

본인이 부담하여 투여 할 수 있음

◦“Tegafur+Uracil” 복합제는 기등재 의약품 목록정비사업에 의한 임상적 유용성 평가 결과 일부 적응증에 대한 유용성이 확인되지 않아 급여대상에서 제외됨.

현행 공고 세부사항(췌장암)에 해당 약제를 투여하는 경우 허가범위내 사용 시 전액 본인부담함을 명시함.

기등재의약품 목록정비 계획(보건복지부공고 제2007-116호, ‘07.4.2) 및 기등재의약품 정비계획 변경공고(보건복지부공고 제2010-211호, ’10.7.30), 약제급여평가위원회

(‘11.7.21, 10.6.)

21. 중추

신경계암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
2	삭 제
16	nimustine(비급여) + cisplatin

◦“Nimustine”는 기등재의약품 목록정비사업에 의한 임상적 유용성 평가 결과 유용성이 확인되지 않아 급여목록에서 제외됨에 따라 현행 공고 세부사항(중추신경계암)에서 해당약제를 삭제함.

기등재의약품 목록정비 계획(보건복지부공고 제2007-116호, ‘07.4.2) 및 기등재의약품 정비계획 변경공고(보건복지부공고 제2010-211호, ’10.7.30), 약제급여평가위원회

(‘11.7.21, 10.6.)

□ 주요 암종별 항암화학요법

□ 항암면역요법제

구분	세부 인정기준 및 방법	사유	검토경과
항암면역 요법제	해당 약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함. 다만, 폴리사카라이드케이제제(품명: 코포랑 등)는 위암, 결장․직장암환자의 절제수술 후 화학요법과의 병용, 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명: 피시바닐)는 위암(수술) 및 원발성 폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용, 소화기암 및 폐암 환자에 있어 암성 흉수, 복수의 감소의 경우에만 인정함. - 아 래 - ○ 인정기준 : 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함 ○ 해당약제 폴리사카라이드케이제제(품명 : 코포랑 등), 상황균사체엑스제제(품명 : 메시마엑스산 등), 염산레바미솔제제(품명 : 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명 : 피시바닐), BCG제제(품명:온코타이스), 삭제, 시조피란제제(품명: 소니피란주) 등 ○ 투약기간 : (현행과 같음) ※ (현행과 같음)	○ “폴리사카라이드케이제제” 및 “스트렙토코크스 파이오게네스제제”는 기등재의약품 목록정비 사업에 의한 임상적 유용성 평가 결과 일부 적응증(“폴리사카라이드케이제제”-소세포폐암의 화학요법과의병용, “스트렙토코크스 파이오게네스제제”-두경부암 및 갑산선암)에 대한 유용성이 확인되지 않아 현행 공고 세부사항(항암면역요법제)에 요양급여를 인정하는 적응증을 명시함. ○ “폴리펩타이드제제”는 기등재의약품 목록정비사업에 의한 임상적 유용성 평가 결과 유용성이 확인되지 않아 급여목록에서 제외됨에 따라 현행 공고 세부사항(항암면역요법제)에서 해당약제를 삭제함.	기등재의약품 목록정비 계획(보건복지부공고 제2007-116호, ‘07.4.2) 및 기등재의약품 정비계획 변경공고(보건복지부공고 제2010-211호, ’10.7.30), 약제급여평가위원회 (‘11.7.21, 10.6.)