보건복지부 고시 제2017 - 25호

「국민건강보험법 시행령」 별표 2 제4호, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제11조의3제5항의 규정에 의한 「요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2017-2호, 2017.1.9.)을 다음과 같이 개정․발령합니다.

2017년  2월  8일

보건복지부장관

「요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준」 일부개정

요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 2 제1호에 다음을 각각 신설한다.

구분	분 류 (장, 절)		항 목	본인 부담률(액)*	비고**
행위	제2장	검사료	차세대염기서열분석기반(NGS, Next Generation Squencing) 유전자패널검사	50%	제4조 관련 (별첨3)

[별첨3]을 다음과 같이 신설한다.

[별첨3] 차세대염기서열분석기반(NGS, Next Generation Squencing) 유전자패널검사 실시 조건

1. 차세대염기서열분석기반 유전자패널검사(이하, NGS 유전자패널검사)를 실시하고자 하는 요양기관은 다음의 시설, 인력, 장비, 유전자패널에 대한 요건을 충족하여 사전에 승인을 받아야 함

가. 시설

1) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사 기관으로 신고된 요양기관이면서,

2) 한국유전자검사평가원의 “유전자검사 정확도 평가”를 3회 이상 받은 이력이 있고, 승인신청 직전 평가 결과 ‘A'등급(우수)인 기관

나. 인력

1) 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 경험이 있는 병리과 또는 진단검사의학과 전문의 1인 이상 상근하고,

2) 검사 실시인력(임상병리사) 1인 이상이 상근해야 함.

다. 장비

1) 식품의약품안전처장(‘이하 식약처’) 허가 또는 신고를 받은 ‘차세대염기서열분석장비’를 사용하거나,

2)「식약처 NGS 임상검사실 인증」요양기관의 경우에는 식약처 허가 또는 신고를 받지 않은 ‘유전자서열검사장비’ 사용을 인정

라. 유전자패널 구성은 아래와 같이하며, 신청기관은 운영하는 패널에 대한 자료(패널명, 검체, 적응증, 유전자수 또는 유전자길이, 필수유전자, 선택유전자)를 승인 신청시에 제출하여야 함.

1) 필수유전자는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」중 「차세대염기서열분석(NGS)기반 유전자패널검사의 급여기준」의 급여대상 질환 필수 유전자를 포함해야 하며,

2) 선택유전자는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제49조에 따라 질병관리본부에 신고된 유전자 범위내에서 선택함

2. 승인기관은 환자로부터 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」[별지 제41호 서식]의 ‘인체유래물 등의 기증 동의서’에 동의를 받아 보관해야 하며, 추후 국가 유전체 사업 등 공익적 연구 목적으로 제출을 요청받은 경우 동의한 유전 정보를 제출하여야 함

3. 승인기관은 NGS 유전자패널검사의 검사실시내역 등을 분기별로 작성하여 제출하고, 승인기간의 종료 전까지 유전자 패널에 대한 내부 평가 보고서를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 함

4. 실시 요양기관 승인 절차에 대한 진행과 검사 실시내역 및 유전자 패널 내부 평가 보고서 제출 등 관리는 건강보험심사평가원장이 실시하여 보건복지부 장관에게 보고하여야 함

부       칙

제1조(시행일) 이 고시는 2017년 3월 1일부터 시행한다.

제2조(경과조치) 제4조 제1항의 규정에 의한 실시를 2017년 3월 31일까지 요양기관이 승인을 받는 경우 2017년 3월 1일로 소급하여 승인받은 것으로 본다.