1. 개정이유 및 주요내용

「혈액관리법」에 따른 보상 대상인 혈액제제를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확히 하고, 의약품 부작용 피해구제 진료비의 지급 상한액을 종전의 2천만원에서 3천만원으로 상향하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2024. 8. 29. ～ 10. 8.) 결과, 특기할 사항 없음

총리령  제1997호

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조 각 호 외의 부분 중 ““그 밖에 총리령으로 정하는 경우””를 ““총리령으로 정하는 경우””로 하고, 같은 조 제5호를 제6호로 하며, 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제6호(종전의 제5호) 중 “제4호”를 “제5호”로 한다.

5. 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제인 경우

별표 제1호 진료비의 지급 기준 및 범위란의 가목1)부터 3)까지 외의 부분 및 같은 란 나목1)ㆍ2) 외의 부분 중 “2천만원”을 각각 “3천만원”으로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(피해구제급여 진료비의 지급 상한액에 관한 적용례) 별표 제1호 진료비의 지급 기준 및 범위란의 가목 및 나목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 의약품 부작용 피해구제급여의 지급을 신청하는 경우부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(피해구제급여의 지급 제외 대상) 법 제86조의3제2항제6호에서 “그 밖에 총리령으로 정하는 경우”란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.	제6조(피해구제급여의 지급 제외 대상) ----------------------- “총리령으로 정하는 경우”--------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제인 경우
5. 제1호부터 제4호까지 및 법 제86조의3제2항제1호에 해당하는 의약품 외에 식품의약품안전처장이 법 제86조의3제1항에 따른 의약품 부작용 피해구제급여(이하 “피해구제급여”라 한다)를 지급하는 것이 적절하지 아니하다고 인정하여 고시하는 의약품인 경우	6. -------- 제5호------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------