식품의약품안전처 고시  제2016 - 102호

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유 및 주요 내용

「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 제13조(규제의 재검토)에 따른 규제의 재검토 기한이 도래하여 규제의 타당성을 검토한 결과, 의약품 재평가 시 제출자료 중 반드시 제출하도록 되어 있는 생물학적동등성시험 자료에 대하여 재평가 대상 품목에 따라 필요시 제출하도록 함

2. 기타 참고사항

가. 관계법령:「약사법」제33조

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합   의: 해당사항 없음

라. 기   타: (1) 신․구 조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고 : `16.5.4∼`16.5.24

(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등 없음

식품의약품안전처 고시  제2016 - 102호

「약사법」 제33조에 따른 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-64호, 2014. 2. 12.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  9월  20일

식품의약품안전처장

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제1항 각 호외의 본문 중 “다음 각호의 자료는 반드시 포함”을 “재평가 대상 품목에 따라 다음 각 호의 자료를 포함”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “유해사례등”을 “이상사례등”으로 한다.

별표 1 Ⅰ. 단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준에 제2호 나목 2) 및 다목 1) 중 “유해사례”를 “이상사례”로 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
제6조(제출자료의 범위) ① 재평가시 제출하여야 할 자료의 범위는 식품의약품안전처장이 고시한 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 및 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」의 자료범위에 준하되 다음 각호의 자료는 반드시 포함하여야 하며, 외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하고, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의·약학 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출하여야 한다. 다만, 의약품의 특성에 따라 현행 의약품 수급체계에 의해 제한적으로 공급되어 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 등 식품의약품안전처장이 그 사유가 타당하다고 인정하는 경우에는 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있다.	제6조(제출자료의 범위) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 재평가 대상 품목에 따라 다음 각 호의 자료를 포함-------, -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 유해사례등(시판 후 수집사례, 문헌정보등)에 관한 자료	2. 이상사례등-------------------------------------
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)