보건복지부고시 제2023 - 79호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제5항에 의한 「평가 유예 신의료기술 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 25호, 2023. 2. 2.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년  4월  27일

보건복지부장관

「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안

평가 유예 신의료기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표에 제19호부터 제21호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

19. 신데칸-2(SDC-2) 유전자 메틸화 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명: 신데칸-2(SDC-2) 유전자 메틸화 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명: SDC-2 Gene Methylation [Real-time PCR]

나. 사용목적

○ 대장암 진단 보조

다. 사용대상

○ 대장암 의심 환자

라. 사용방법

○ 사람의 분변에서 DNA 추출 후 실시간 중합효소연쇄반응(real-time PCR) 원리로 메틸화(methylation)된 신데칸-2(SDC-2) 유전자를 정성 검출함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ EarlyTect Colon Cancer,  종양관련유전자검사시약, GT-CRC-1(체외 제허 18-593호, 2018.8.28.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 5월 1일부터 2025년 4월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 대장암의 선별 및 대장내시경 검사 실시 여부를 판단할 수 없으며, 대장암 진단을 위해서는 확진검사를 추가 시행해야 함

○ 해당 검사에 사용되는 종양관련유전자검사시약의 경우, 식품의약품안전처의 허가증 내 사용 시 주의사항(본 제품은 30세에서 80세에서만 유효성이 확인됨)을 참고하여 시행토록 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

20. 망막 영상을 활용한 인공지능기반 심혈관 사건 발생 위험 예측

가. 기술명

○ 한글명: 망막 영상을 활용한 인공지능기반 심혈관 사건 발생 위험 예측

○ 영문명: Artificial Intelligence-based Cardiovascular Events Risk Prediction using Retinal Image

나. 사용목적

○ 심혈관 사건 발생 위험 예측

다. 사용대상

○ 심혈관 질환 의심 환자

라. 사용방법

○ 환자의 망막 영상 내 망막의 구조 및 망막 내 혈관 모양을 분석하여 5년 내 심혈관 질환 발생 위험 정보(Low: 저위험, Moderate: 중등도 위험, High: 고위험)를 제공함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ DrNoon for CVD, Reti-CVD, eye-CT, 심혈관위험평가소프트웨어, MW-DN-CVD-C01(제허 22-513호, 2023.2.9.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 6월 1일부터 2025년 5월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

21. 폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69 멤브레인을 이용한 혈액관류요법 및 지속적신대체요법

가. 기술명

○ 한글명 : 폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69 멤브레인을 이용한 혈액관류요법 및 지속적신대체요법

○ 영문명 : Hemoperfusion and Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) with Polyethyleneimine (PEI) and Heparin coated AN69 membrane

나. 사용목적

○ 혈액 내 사이토카인(염증매개체) 및 내독소 제거

다. 사용대상

○ 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자

라. 사용방법

○ 인공신장기에 폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69 멤브레인을 장착한 후 환자 도관을 연결하여 지속적신대체요법을 병행한 혈액관류요법을 24시간 이상 지속적으로 시행함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜박스터, 인공신장기(PRISMAFLEX)(수허 06-131호, 2006.2.7.)

○ ㈜박스터, 고투과성인공신장기(Prismax)(수허 20-51호, 2020.3.12.)

○ ㈜박스터, 인공신장기용혈액여과기(oXiris kit)(수허 21-77호, 2021.3.15.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 7월 1일부터 2025년 6월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음