참고

첨단재생의료실시기관 지정관련

질의․응답(FAQ)

2020. 11.

첨단의료지원관

(재생의료정책과)

차 례

1. 식약처 임상시험 실시기관도 별도로 지정받아야 하나요?

2. 이번에 신청못한 상급종합병원은 다른 종별 의료기관 접수시에도 신청가능한가요?

3. 제출방법은 어떻게 되나요?

4. 시설･장비 기준을 확인할 수 있는 서류는 무엇인가요?

5. 각 시설은 서로 분리되어야 하나요?

6. 시설·장비 등은 다른 목적의 시설·장비와 겸용 가능한가요?

7. 인체세포 등을 자체 처리･이용하려는 경우의 시설･장비 등에 대한  별도자료도 지정요청시 제출해야 하나요?

8. 공기조화장치의 설치기준이 정해져 있나요?

9. 인력 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류는 무엇인가요?

10. 연구책임자는 의료기관의 장이어야 하나요?

11. 연구계획 수립 전인데 연구책임자와 담당자를 어떻게 정하나요?

12. 연구책임자의 첨단재생의료 관련 실적은 무엇인가요?

13. 의무교육은 언제 받을 수 있나요?

14. 연구책임자 등 인력은 병원 내 다른 업무와 겸직이 가능한가요?

15. 인력은 지정신청한 의료기관 소속이어야 하나요?

16. 표준작업지침서는 정해진 서식이 있나요?

17. 기존에 사용중인 “표준작업지침서”가 있는 경우에도 별도로 마련해야 하나요?

1. 식약처로부터 임상시험 실시기관으로 지정받았어도 별도로 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 하나요?

☞ 식약처의 임상시험과 연구목적 및 수행방식, 시설･장비･인력 기준 등이 다르므로 첨단재생의료임상연구를 수행하고자 하는 기관은 보건복지부로부터 “첨단재생의료실시기관”으로 지정받아야 합니다.

2. 의료기관 종별로 순차접수한다고 하는데 이번에 신청하지 못한 상급종합병원은 다른 종별 의료기관 접수시 신청가능한가요?

☞ 현재 계획은 ’21년 상반기까지 의료기관 종별로 신청접수 및 지정을 순차적으로 실시하고, ’21년 하반기부터 의료기관 종별에 관계없이 수시로 접수･지정할 계획입니다.

위 일정은 접수현황에 따라 변동 가능성이 있으며, 이번에 신청하지 못한 상급종합병원은 다른 종별 의료기관 접수시 신청가능하도록 할 예정입니다.

3. 제출방법은 어떻게 됩니까?

☞ 제출은 우편, 메일의 방법 중 선택할 수 있으며, 우편으로 신청자료(요약본과 완성본) 5부를 별송하여야 합니다.

다만, 우편과 메일로 접수했더라도 담당자에 접수여부를 반드시 확인하여 주시기 바랍니다.

4. 시설･장비 기준을 확인할 수 있는 서류는 무엇인가요?

☞ 각 시설･장비 목록에 대한 설명과 실증자료, 평면도, 시설･장비 목록, 장비구매서, 시설･장비 점검관리 대장 등으로 해당 자료를 통해 시설･장비 구비 여부를 확인할 수 있으면 됩니다.

5. 각 시설은 서로 분리되어야 하나요?

☞ 인체세포 등 보관실, 기록 보관실, 임상연구용 처치실 등 각 시설은 평면도상에서 다른 시설과 서로 분리되거나 구획되어야 합니다.

6. 시설·장비 등은 다른 목적의 시설·장비와 겸용할 수 있나요?

(예를 들어, 검사실, 수술실 회복실 등은 기존 수술실 등을 활용해도 되는지요?)

☞ 가능합니다.

다만, 첨단재생의료 임상연구 실시 전까지는 의료기관 내 다른 목적으로 사용할 수 있으나 첨단재생의료 연구계획이 심의위원회 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보 받은 때부터는 연구계획의 내용에 따라야 합니다.

* 다만, 연구실시 전까지 겸용한다고 하더라도 지정요건 심사시 별도 구획 등에 대해서는 확인이 되어야 함

7. 인체세포 등을 자체 처리･이용하려는 경우의 시설･장비･인력 등에 대한 별도자료도 지정요청시 제출해야 하나요?

☞ 재생의료기관으로 지정을 받은 기관에서 자체 처리한 인체세포 등을 처리･이용하려는 경우에 해당 기준에 따른 별도자료를 보건복지부에 제출하여 주시기 바랍니다.

* 해당하는 경우 보건복지부 고시 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 [별지 제3호서식]과 증빙자료 제출

8. 공기조화장치의 설치기준은 정해져 있나요?

☞ 각 시설･장비의 오염방지 및 온도･습도가 일정하게 관리되고 있음을 확인할 수 있어야 합니다.

9. 인력 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류는 무엇을 제출해야 하나요?

☞ 재생의료 내 첨단재생의료 실시와 관련된 부서 및 인력을 확인할 수 있는 조직도와 각 인력의 소속과 면허(자격)을 확인할 수 있는 증빙서류*입니다.

* 의사면허증, 보건의료인 자격(면허)증, 재직 증명서, 임용 또는 발령 공문 등

10. 연구책임자는 의료기관의 장이어야 하나요?

☞ 해당자료는 신청기관에서 향후 첨단재생의료 임상연구관련 업무를 지휘･감독할 수 있는 인력을 보유하고 있는지를 의미합니다.

연구책임자 및 연구담당자 중 1명이 “의료법”에 의한 의사이면 되며, 의료기관의 장을 꼭 의미하는 것은 아닙니다.

또한, 1인은 최소 요건이며 복수로 하여도 무방합니다.

11. 연구계획 수립 전인데 연구책임자와 담당자를 어떻게 정하나요?

☞ 해당 자료는 지정신청한 기관이 재생의료 임상연구 실시기관으로서 관련 인력을 충분히 보유하고 있는지를 판단하기 위한 것으로 신청기관의 관련 인력 풀을 제출하시면 되며,

연구계획 수립 단계에서 연구책임자 및 연구담당자 등 인력이 변경된 경우 변경사항을 보건복지부에 제출하여 주시기 바랍니다.

12. 연구책임자의 첨단재생의료 관련 실적은 무엇을 제출해야 합니까?

☞ 첨단재생의료 관련 분야(세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등)의 연구실적을 증빙할 수 있는 자료를 말합니다.

* 과제명, 연구연도, 연구내용, 연구참여 등이 확인되어야 함

13. 지정요건으로 보건복지부 장관이 정한 교육을 받아야 한다고 하는데, 교육의 시기와 방법은 어떻게 되나요?

☞ 첨단재생의료실시기관의 인력은 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」별표 1에 따라 복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 합니다.

교육이수 일정은 별도 안내예정으로, 지정된 기관에서는 ’21년까지 교육을 이수하여 주시기 바라며,

교육 미이수 시 「첨단재생바이오법」제42조에 따라 지정 취소될 수 있습니다.

14. 연구책임자, 연구담당자 등 인력은 병원 내 다른 업무와 겸직이 가능한가요?

☞ 첨단재생의료 임상연구 실시 전까지는 의료기관 내에서 업무를 겸임 할 수 있으나 연구계획이 심의위원회 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보 받은 때부터는 연구계획의 내용에 따라야 합니다.

15. 인력은 지정신청한 의료기관 소속이어야 하나요?

(의과대학 또는 대학연구소 등 소속인 경우 인정되나요?)

☞ 지정신청을 위한 기관의 인력 현황이므로 원칙적으로 지정신청을 하는 기관에 소속되어 있어야 합니다.

의과대학 또는 대학연구소 등 소속은 의료기관 겸직･파견 등 방법으로 의료기관 소속이 확인되어야 합니다.

16. 표준작업지침서는 정해진 서식이 있나요?

☞ 정해진 서식은 없으나 보건복지부 고시 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」제3조 제2항의 항목의 내용이 모두 포함 되어야 합니다.

17. 식약처 임상시험실시기관으로 지정받아 사용 중인 “표준작업지침서”등이 있는경우에도 “표준작업지침서”를 별도로 마련해야 하나요?

☞ 기존에 병원이 보유한 임상시험 표준작업지침서가 있는 경우, 지침서를 별도로 마련하거나, 기존의 지침서를 첨단재생의료 임상연구에 부합하게 수정(챕터 추가 등) 및 보완해도 됩니다.

다만, 규정*에서 정한 “표준작업지침서”에 포함되어야 할 사항이 모두 포함되어 있는지 서류검증 등에서 확인가능해야 합니다.

* 보건복지부 고시 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」제3조 제2항