혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항

해외 안전성 정보 요약

❍ 미국 식품의약품청(FDA)에서 Endologix社의 ‘혈관용스텐트’가 복부대동맥류 치료에 사용될 때 ‘제3형 혈관내 누출*’ 위험이 높을 수 있어 이식 환자는 평생 동안 검사(추적관찰)가 필요하다는 권고사항 발표(‘19.10.28)

* 제3형 혈관내 누출 : 부적절한 봉합(sealing)이나 제품(graft fabric)의 파열 등으로 혈액이 계속해서 동맥류로 누출되는 현상

※ 제품정보

연번	제품명
1	AFX with Strata
2	AFX with Dyraply
3	AFX2

- Endologix社의 혈액누출 위험을 줄이기 위한 제품개선에도 불구하고 개선된 제품에서도 제 3형 혈액 내 누출 위험이 높을 수 있다는 연구결과 발표에 따른 조치임

* 정보 출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/safty-communications/update-risk-type-iii-endoleaks-usd-endologix-afx-endovascular-aaa-graft-systems-fda-safety

환자 대상 권고사항

• 각 제품 특유의 유익성과 위험성이 있음

• 이 제품 사용 시, 혈액이 지속적으로 누출 되는 제3형 혈관 내 누출의 위험성이 예상보다 높을 수 있고, 이는 사망을 비롯한 중대한 상해를 초래할 수 있음

• AFX 혈관용스텐트로 복부대동맥류 치료를 받았던 모든 환자들은 평생 동안 적어도 1년에 한번 씩 추적관찰을 받도록 권고함

의료인 대상 권고사항

• 수술 전, 사용 가능한 모든 복부대동맥류 치료법의 유익성과 위험성에 관해 환자와 논의하기 바람

• 모든 유형의 AFX 혈관용스텐트를 이식받은 환자들을 면밀히 모니터링하고, 사용지침서에 나온 대로 제3형 혈관 내 누출에 대한 위험성을 평가할 것

• AFX 혈관용스텐트(AFX with Strata, AFX with Duraply, AFX2)를 이식받은 담당 환자에 대해 적어도 1년마다 영상법을 이용한 추적관찰을 통해 제3형 혈관 내 누출, 동맥류 팽창을 모니터링 할 것