아스트라제네카 백신 1차접종자 대상

위탁의료기관 7월 2차접종 시행 지침

2021. 7. 1.

코로나19 예방접종대응추진단

목  차

Ⅰ. 개요	1

Ⅱ. 접종시행	2

1. 교차접종 (AZ – Pf)	2

2. 동일백신 접종 (AZ-AZ)	12

[붙임1] 백신 보관 관련 체크리스트	14

[붙임2] 위탁의료기관(보건의료인 자체접종 포함) 자체 점검 사항	16

[붙임3] 대상자별 문자발송 계획(안)	18

[붙임4] 주요 질의 응답(FAQ)	23

[서식1] 사고보고서(양식)	37

[서식2] 오접종 발생 보고서(양식)	39

[서식3] 코로나19 백신 수령 및 확인 양식	40

[서식4] 코로나19 백신 관리 대장 양식	41

[참고1] 코로나19 예방접종안내문	42

[참고2] 코로나19 예방접종 이상반응 안내문	43

[참고3] 코로나19 예방접종 이상반응에 대한 안내사항	45

[참고4] 아나필락시스 관련 안내문	46

[참고5] 아나필락시스 대처 매뉴얼	47

[참고6] 백신별 예방접종 안내문	49

[참고7] 코로나19 예방접종 리플릿	50

[참고8] 국외 주요국의 교차접종 현황	51

[참고9] 교차접종 관련 주요 연구 결과	52

[참고10] 화이자 코로나19 백신 정보	53

Ⅰ. 개 요

□ (관련 근거) 「감염병예방법」 제24조제2항, 제25조제2항, 제26조, 동법 시행령 제20조, 「의료법」 제33조제1항

□ 시행 체계

기 관

역 할

질병청

총괄관리, 지침 제개정

백신 공급

대상자별 문자발송

보건소

- 위탁의료기관 점검·관리

주사기, 안내문 등 공급

위탁

의료기관

- 1차 접종 현황 확인

- 백신 접종시행 및 내역 등록

신규대상자의 인적 정보 등록 및 접종시행

○ (접종기간) 7.5(월) ~ 7.31(토)

○ (백신) ① 화이자(Pf) 백신

② 아스트라제네카(AZ) 백신(50세 이상 Pf백신 접종 거부 대상자)

○ (접종장소) 4월~5월 동안 AZ백신 1차 접종을 시행한 조기접종 지정 위탁의료기관 중 Pf백신 접종 신청 의료기관 2,102개소

○ (접종방식) 백신수급 상황 등을 고려, 7월 한시적으로 Pf백신으로 2차접종 실시

- 50세 이상(1971.12.31일 이전 출생자)은 원하는 경우 AZ백신 접종 가능

- 50세 미만(1972. 1. 1일 이후 출생자)은 AZ백신 접종 연령제한(예방접종전문위원회 권고, ’21.6.29.)에 따라 2차접종은 화이자백신으로 접종

예1) 1971.12.15.일생은 50세 이상으로 AZ 백신 접종 대상

예2) 1972.1.5.일생은 50세 미만으로 Pf 접종 대상임

○ (접종대상자) 4월~5월 기간 위탁의료기관에서 AZ백신 1차접종한 취약시설 종사자, 항공승무원, 보건의료인, 사회필수인력 등 76만명

Ⅱ. 접종 시행

1

교차접종(AZ-Pf)

예약 및 변경

□ (예약) 2회 완전접종률 제고를 위해 개인별 1차접종 후 동일 접종기관으로 11주 7일차에 2차접종 일정이 자동 예약되어 있음

□ (예약변경 신청) 2차 접종예정일 예약되어 있으나 접종일정, 기관 등 변경 희망하는 경우 위탁의료기관을 통해 신청

① 접종예정 의료기관이 Pf백신 접종 시행하지 않는 경우

- 질병청 홈페이지 Pf백신 교차접종 위탁의료기관 확인 후 전화(방문)로 직접 예약

② 접종일정을 변경해야 하는 경우

- 동일기관 내 접종일 변경은 접종기관 내에서 변경 처리

- 타 접종기관으로 변경 시 당초 예약된 기관이 자동 취소

* 일괄 예약변경은 6.23～25 일정으로 사전예약시스템 통해 기 실시

○ 2차 접종일 변경은 1차 접종 후 11~12주 기간 중 예약 가능

- (변경가능 일정) 당초 접종예정일 이후 1주일까지 연기가 가능하며, 접종예정일보다 앞당길 수는 없음(단, 7.31일 이내 접종을 완료해야 함)

* 필수목적 국외 출장 등 불가피한 사유로 2차 접종예정일 도래 전, 이른 2차접종이 불가피한 경우, 보건소에서 제한적으로 AZ백신 접종 가능

백신, 주사기 등 공급 및 유통

□ (백신유통) 전문유통업체(SKB)가 냉장 해동(2~8℃)된 화이자 백신을 소분하여 위탁의료기관(2,102개소)까지 직접 배송

○ 위탁의료기관 사정으로 인하여 배송당일 수령이 어려울 경우 관할 보건소로 이송･보관되며, 이후 보건소로 직접 방문하여 수령

□ (백신수령) 각 기관의 백신 수령자*는 공지된 배송일에 차질 없이 수령할 수 있도록 콜드체인 및 비상연락망 사전 확인 철저

* 백신 수령자 변경 시 ｢질병보건통합관리시스템｣에 수정ㆍ반영하여야 하며, 배송 전일까지 변경사항을 추진단으로 유선 통보

< 시스템 정보관리 수정절차 >

①질병관리청 질병보건통합관리시스템 → ②코로나19 예방접종관리 → ③계약·점검관리 → ④의료기관정보관리 → ⑤주소 및 코로나19 백신담당자(성명, 휴대전화번호) 현행화

○ 백신 수령자는 소분상자 표기내용(해동 시작일시, 백신유효일시) 확인

○ 백신 수령자는 인수시 백신 수량·보관상태, 온도기록, 인계 일시 등 기록 수령 및 일치여부 확인(생물학적 제제등 출하증명서 확인 포함)

○ 백신 인수 후 해당 백신의 입고일 및 수량 등을「코로나19 백신 관리 대장」(서식4)에 기록

< 화이자 백신 이동시 유의사항 >

◈ 화이자 백신의 이동(운송)은 최소화 하고, 부득이 이동 시 소분상자에 백신(바이알)이 흔들리지 않도록 견고하게 고정하며, 수송용기 보관 온도 등 콜드체인 상태 유지를 확인할 수 있는 조치를 취한 후 이동할 것

◈ 화이자 백신은 냉장상태(2~8℃)에서 최대 12시간 동안 운반 가능하므로 백신 이동시 실제 운반시간을 누적 계산하여 12시간을 넘기지 않도록 할 것

※ 참고: 보건소 임시 보관시간은 이동시간에 포함되지 않음

◈ 백신 이동 후 백신수령확인증(서식3) 상호 작성 보관할 것

□ (백신배정 등) 위탁의료기관으로 공급한 백신은 예약자를 대상으로 접종(1바이알 6명, LDS 주사기 사용시 7명)하며, 접종시행기간 종료 이후 남아 있는 미개봉 잔여백신의 경우 보건소로 반납 조치

□ 백신 배송일정

○ 1차배송: 6.29.〜7.2. → 2차배송: 7.5.〜7.9. → 3차배송: 7.15.〜7.16.

※ 백신배송일 변경 가능(변경 시 사전 안내 예정)

○ (LDS주사기, 희석용주사기, 희석액) 위탁의료기관이 관할 보건소로 직접 방문하여 수령

*  Pf 백신 1바이알 당 LDS주사기 7개, 희석용주사기 1개, 희석액(0.9% 염화나트륨주사액) 1개 필요

□ (폐기) 수거대상을 제외한 폐기 바이알은 의료폐기물로 분류・처리

○ 접종이 완료된 공바이알, 파손 바이알 : 「폐기물관리법」 제2조에 따른 의료폐기물로 분류하고, 동 법령에 따라 폐기

ㆍ의료폐기물은 전용의 보관창고에 보관하여야 하며, 안전관리를 위해 폐기물로 분류이후 15일 이내에 폐기하여야 함

* 바이알을 개봉하여 계획된 인원에 대한 접종이 완료된 이후 백신이 일부 남아있는 바이알의 경우에도 「폐기물관리법」에 따라 폐기

○ 폐기 대상 백신 바이알 : 보건소가 의료기관에 방문하여 폐기대상 바이알을 수거 후 전용의 보관함에 보관(질병관리청 수거 시 제출)

ㆍ(백신 폐기 기준) 콜드체인 문제로 인한 사용중단(유효기간 경과), 백신 불량 등

* 회수 일정은 별도 안내 예정

위탁의료기관 준비 및 접종실시 등

□ 위탁의료기관의 준비 사항

○ (교육 및 위탁계약) 코로나19 예방접종 교육 이수 및 위탁계약 완료

- 코로나19 예방접종을 시행하는 모든 의사, 간호인력 등은 사전 코로나19 예방접종 온라인 교육(한국보건복지인력개발원) 이수 필수

- 위탁의료기관 관리자(의료인력) 대상 백신(AZ, 얀센, 화이자, 모더나) 관리 및 접종 관련 교육영상 이수 필수(6.23. 배포)

○ (장소) 접종 준비, 접종대기, 접종 및 접종 후 관찰(15~30분) 장소 마련

○ (예방접종 물품 등 준비) 접종용 주사기, 예진표, 안내문은 보건소에서 수령

- 기타 코로나19 예방접종 시행 물품 및 예방접종 후 이상반응 발생 시 즉각 대처를 위한 에피네프린 등과 개인보호구는 기관 자체 준비

- 알코올 솜, 여유분의 주사기는 접종대상자 필요량의 5% 이상 추가 준비

- 접종인력 등이 사용할 손 소독제, 마스크 등 구비

- 오접종 방지를 위한 백신별 인식표 반드시 배부
→ 접종대상자·보관·부대물품(냉장고 등) 구분하여 표시(스티커·목걸이 등)

<안전접종을 위한 위탁의료기관 운영 가이드>

대상자

동선

예진표

물품

접종 횟수

□ 위탁의료기관 백신 보관․관리

< 온도일탈 주요사례 >

① (냉장고 문제) 냉장고 고장 및 이상, 전원 불량(멀티탭 사용 등)으로 전원 미공급

② (온도계 문제) 온도계 고장, 디지털온도계 미보유 등

③ (관리 부주의) 알람온도 誤설정 및 온도계 알람 무시(알림 off), 냉장고 온도조절 미숙, 백신 상온 방치, 냉동보관, 백신관리 담당자 주관의 육안 모니터링 미실시, 수송용기 사용 백신 이송 시 주의사항* 미준수

* 이송 중 백신 넘어짐, 냉매 과다 사용‧냉매-백신 접촉으로 인한 동결, 온도계 미사용으로 인한 이송 중 온도확인 불가

○ (백신보관ㆍ관리) 의료기관 내 백신 보관에 있어 콜드체인 유지 철저

- (위탁계약 체결 전) 코로나19예방접종 신규 위탁의료기관 계약조건 충족 및 백신의 안전한 보관을 위해 의료기관의 사전 준비를 철저히 하고, 백신관리담당자가 백신 보관교육을 이수할 수 있도록 조치

- 백신관리 전담자 2인 이상 지정(교대∙순환근무 고려), 백신보관 전용냉장고 보유 및 온도 유지 장치 보유ㆍ관리 철저

* 디지털 온도계 및 온도 일탈 시 알람기능을 보유한 자동온도기록계를 설치, 백신 입출고 및 온도관리

** 다른 백신과 같은 냉장고를 사용하여 보관시, 층·칸을 구분하고, 냉장고 외관에 백신 종류를 반드시 표기

- (백신 수령 후 자율점검) 백신 보관‧관리 지침을 숙지하고, 백신 보관 관련 체크리스트* 등을 활용한 수시점검 등 백신 보관ㆍ관리에 대한 책임성 강화

* 코로나19 예방접종사업 지침(위탁의료기관용) 내 체크리스트 및 주요 온도일탈 사례와 관련된 핵심 체크리스트 활용 (붙임1 참조)

< 백신 콜드체인 유지 관련 단계별 점검 >

구분

위탁 계약

→

배송 전

→

배송 시

→

자체관리

점검 주체

지자체

행안부, 지자체

군 수송지원본부*

의료기관

점검사항

계약요건에 대한 점검, 교육 등

백신 보관 준비사항 점검

백신 보관 준비사항 점검

백신 보관 관리,  체크리스트 상시 점검

* 배송 당일, 군 수송지원본부에서 백신보관 준비상태 확인(냉장고, 온도계) 예정이므로 협조 당부드림

○ (백신관리・접종 중 사고 보고 철저)

- (사고 보고) 백신 저장 중 특이사항 확인(냉장고 적정온도 일탈 등) 및 백신 접종 과정에서 백신 바이알 이상 의심사항 발생 시 즉시 유선보고

・온도일탈의 경우 관할보건소 보고, 접종 중 바이알 이상사항 식별 시 보건소‧질병관리청 동시보고 및 사고보고서(서식 1) 제출

[연락처: 043-913-2316, 2319, 2331 / kdcavd@korea.kr]

- (오접종 보고) 오접종 발생시 즉시 보고(위탁의료기관→보건소→시도·질병청) 및 발생경위·후속조치 연계 보고

・(위탁의료기관) 오접종 발생 즉시, 발생 경위(오접종 유형, 과실·이상반응 여부 등)를 보건소에 유선 보고, 사전에 비상연락망* 마련

* 이상반응 발생, 온도이탈 사고, 오접종 등 코로나19 예방접종사업 관련 위탁의료기관-관할 보건소 간 비상연락망 일원화

・(보건소) 오접종 등 발생 보고서(경위 및 후속조치 사항) 작성·제출(서식2), 접종 7일 후 대상자 이상반응 발생 여부 확인결과 최종 제출

○ (위탁계약 철회) 위탁의료기관을 중단할 경우, 관할 보건소에 철회의사 알리면 사전예약 시스템의 위탁의료기관 목록에서 삭제

※ 단, 위탁의료기관 철회(목록삭제)는 위탁의료기관에 예약자가 ‘0명’이어야 가능

- 위탁의료기관에서는 사전예약자에게 전화하여 예약을 취소하고 다른 위탁의료기관에 예약할 수 있도록 안내 필수

* 예약현황 확인: 질병관리청 질병보건통합관리시스템>코로나19예방접종관리>등록시스템>예방접종등록시스템>예약관리

** 사전예약이 되지 않도록 ‘휴진’으로 설정

□ 위탁의료기관 내 적절한 업무분장을 통해 효율적이고 안전한 예방접종 실시

○ (의사) 예진 및 이상반응 발생 시 응급처치

○ (간호인력) 코로나19 백신 준비, 접종실시, 응급처치 지원

○ (행정요원) 코로나19 예방접종대상자 확인, 접종기록 등록, 예방접종 내역 확인서 발급(별도의 행정 인력이 없는 경우 간호인력이 수행)

□ (접종 원칙) 백신 유실률 최소화와 안전한 예방접종 추진

○ (1일 접종량) 예진의사 1인당 100명 이내 접종

○ (접종 대상자 확인) 접종 전 접수단계에서 신분증을 통한 본인 확인, 시스템을 통한 예약현황, 1차접종 이력, 백신종류 등을 반드시 확인

○ 필요한 경우 발열, 근육통 등 발생에 대비하여 해열진통제 (아세트아미노펜)을 예방접종 당일 초기 증상부터 바로 사용할 수 있도록 안내하고, 휴식과 수분섭취 권고

- 접종부위 통증, 해열진통제로 조절되는 발열, 근육통 등은 2∼3일 내 자연 소실되므로 3일간 집중 관찰 안내

* 해열진통제 : 개인 상태에 따라 상이하나 약 2일분 복용, 간기능 저하자 등의 경우는 의사의 처방을 받아 해열진통제 복용 권고

□ (접종 시행) 4월~5월 동안 AZ백신 접종을 시행했던 위탁의료기관 중 Pf백신 접종 신청 기관(2,102개소)에서 접종 시행

○ (백신종류 및 접종방법) ‘예방접종 실시 기준 및 방법’에 따라 화이자 백신 0.3㎖씩 1회 근육주사

- (LDS주사기 사용) 1회분 0.3mL를 완전히 취할 수 있는 경우에 한하며, 여러 바이알로부터 남아있는 양을 모아서 1회 용량을 만들어서는 안 됨

* 해동 후 2∼25℃에서 희석 후 6시간 내 사용 완료. 이 시간 후 백신은 폐기하고 재냉장 보관하지 않음

구 분

보관 조건*

개봉 전

(초저온) -90~-60℃, 6개월

(냉동) -25~-15℃, 2주

(해동, 냉장) 2~8℃, 1개월*

*’21.5.31 변경: 5일→1개월

(해동, 실온) 30℃ 이하, 2시간

개봉 후

(사용시)

6시간 이내 사용

(희석 후, 2~25℃에서 보관)

* 식약처, 화이자 백신 냉장보관조건 변경 관련 신속심사결과

○ (접종 시작 및 종료) 7월 5일 ~ 7월 31일

- 의료기관은 사전예약시스템에서 일정 관리(조율) 가능

* ▴ 당일 예약자 확인, ▴예약 일정 조정 및 변경, ▴예진 시 접종 연기할 경우 재예약 가능

○ (접종기관) 1차 접종기관에서 접종이 원칙이나, 접종기관 변경예약 시 변경된 접종기관에서 시행 가능

○ (백신사용) 제공되는 백신은 사전예약된 2차접종 대상자 접종에 사용하며, 기본적으로 1일 접종대상자(예약자) 접종을 위한 최종 개봉 바이알에서만 잔여량이 발생

- 폐기량 최소화를 위하여 개봉 잔여백신은 사전예약자 이외 대상자에게도 접종 가능

* 희석 후 6시간 이내 6명 접종 미완료 시 예외적으로 추가 잔여량 발생 가능

-   예약인원은 가급적 1바이알 개봉·접종에 용이하도록 관리하며, 필요 시 예약자와 일정 협의·조정

○ (개봉 잔여백신 접종) 당일 최종 바이알 개봉 후 발생하는 잔여량은  예방접종시스템에 등록(1일 최대 6명, 3회)하여 SNS당일신속 예약서비스(카카오, 네이버)를 통한 예약·접종 권고

* SNS 등록 후에도 잔여분이 남아 있는 경우, 의료기관 자체 예비명단(해당의료기관에서 진료 받는 만성질환자, 60세 이상 우선) 활용 가능

- 잔여백신으로 1차 Pf백신을 접종한 대상자는 추후 해당 접종기관에서 2차접종 자동 예약되며 동일백신 접종 실시

□ (접종 기록관리) 의료기관에서 접종실시 내역 당일 전산 등록

(당일 20시 30분까지)

○ 접종기록 등록 후 접종대상자의 요청이 있는 경우 코로나19 예방접종 내역 확인서 발급

○ 접종대상자는 예방접종도우미(nip.kdca.go.kr) 또는 정부24(www.gov.kr) 누리집에서 예방접종증명서 발급 가능

시행비 지급

□ (시행비) 코로나19 예방접종 1회당 시행비 19,220원

○ (비용상환) 위탁의료기관에서 접종력 등록 후 질병관리청에서 국민건강 보험공단에 신청하면 위탁의료기관으로 시행비(19,220원) 지급

- (의료기관) 접종실시 기준에 맞춰 접종 및 접종력 등록 → (질병관리청) 비용상환 기준 자체검증, 비용지급요청 → (국민건강보험공단) 대상자 보험자격 검증, 의료기관에 비용지급

※ 건강보험공단에서 비용 지급 시 소득세(약 3.3%)를 제하고 위탁의료기관에 지급하며, 건강보험공단에 채권이 잡혀있는 경우 채권금액을 제하고 의료기관에 지급

- 건강보험자격자 및 의료수급권자는 국민건강보험공단의 재원과 국비에서 시행비(19,220원) 지원

* 외국인 중 건강보험자격자는 위탁의료기관에서 접종 가능

- 건강보험 무자격자 및 외국인*(불법체류자 포함)은 국민건강보험 재원에서 비용 지원이 되지 않으므로 보건소에서 접종

* 외국인 등록번호가 없는 경우 보건소에서 임시관리번호 발급(3개월 미만 단기체류자, 여행목적 방문자 등 제외) 후 보건소에서 무료접종 가능

이상반응 모니터링 및 신고 등

□ (이상반응 모니터링 및 신고) 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 모니터링 및 코로나19 예방접종관리시스템 및 팩스(관할보건소)를 통한 이상반응 신고

○ (이상반응 대처) 급성이상반응 대처용 응급처치 의약품 등 구비, 응급환자 발생 시 관내 이송 가능한 의료기관 현황 파악

○ (모니터링) 예방접종 후에는 15~30분간 접종기관에 머물러 심각한 알레르기 반응(아나필락시스)이 나타나는지 관찰해야 하며, 이전에 다른 원인(약, 음식, 주사 행위 등)으로 심각한 알레르기 반응이 나타난 경험이 있는 경우에는 반드시 30분간 접종기관에서 관찰 필요

- 예방접종 후 최소 3일간 건강상태 관찰 필요하며, 충분한 휴식과 수분섭취 필요

* 코로나19 백신 접종 후 예상 가능한 이상반응으로 접종부위 통증이나 부기, 발작 등이 있으며, 발열, 피로감, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토 등이 나타날 수 있으나 이는 접종 후 흔히 나타나는 반응으로 대부분 2∼3일 이내 증상이 사라짐

※ 이상반응과 관련한 추가사항은 코로나바이러스감염증-19 예방접종 후 이상반응 관리지침 참고

2

동일백신 접종(AZ-AZ)

추진절차

□ (AZ 백신 접종수요 조사) 4월~5월 기간 AZ백신 1차 접종자(50세 이상) 중 동일백신(AZ) 접종 희망 의사 표명

* 백신물량 확정을 위하여 AZ접종으로 2차접종 신청한 경우 Pf백신 교차접종은 불가

○ 코로나19 사전예약시스템(http://ncvr.kdca.go.kr)에서 접종희망 의사 체크

- (수요조사기간) 7.1.(목) ~ 3.(토) * 시스템 개발일정에 따라 변경가능

○ 접종기간은 AZ백신 접종수요에 따라 공급물량과 함께 7.26일(월) ～7.31일(토) 기간으로 정하여 안내 예정

- 대상자에 따라 12주 접종간격의 지연 가능성 있으며, 이 경우 최대한 빠른 기간 내 2차접종 실시 필요

□ (예약) 2회 완전접종율 제고를 위해 개인별 1차접종 후 동일 접종기관으로 11주 7일차에 2차접종 일정이 자동 예약되어 있음

□ (예약변경 신청) 2차 접종예정일 예약되어 있으나 접종일정, 접종기관 등 변경 희망하는 경우* 사전예약시스템(http://ncvr.kdca.go.kr)에서 변경

* 변경예약기간 추후 안내 예정

① 접종예정 의료기관이 아스트라제네카 백신 접종 시행하지 않는 경우

② 접종기관 및 접종일을 변경해야 하는 경우

- AZ 백신 접종 가능일(미정)을 기준으로 할 때, 이미 본인의 2차 접종예정일이 지연된 경우

- 동일 의료기관이지만 개인적 사유(전근, 사직 등)로 접종일시만 변경(～7.31일내)

- 타 접종기관으로 변경 시, 사전예약시스템에서 의료기관과 접종일 변경하여 예약

○ 2차 접종일 변경은 1차 접종 후 11~12주 기간 중 예약 가능

*  7.31일 이내 접종을 완료해야 함

** 필수목적 국외 출장 등 불가피한 사유로 2차 접종예정일 도래 전, 이른 2차접종이 불가피한 경우, 보건소에서 제한적으로 AZ백신 접종 가능

○ AZ 백신 수요조사기간(7.1.~7.3.)이 지난 후에는 이미 화이자 백신이 배정․확정되어 화이자 백신으로 접종의사 변경 불가

□ (백신 배정 및 배송) 추가 공급 물량(7.19.~23일경) 사용

○ (백신 배정 및 배송일정) 대상자 수요조사 및 예약물량 등 결정 후 별도 통보 예정

- 백신도입일로부터 백신 추가 소요물량 순차적 배송(7.19~23.)

* 백신배송일은 백신도입 일정 등에 따라 변경 가능(변경 시 사전 안내 예정)

○ (백신수령 및 유통·관리) 교차접종 원칙에 준하여 관리

□ (접종 시행) ‘예방접종 실시 기준 및 방법’에 따라 아스트라제네카 백신 접종

○ (백신종류 및 접종방법) AZ백신 0.5㎖씩 1회 근육주사

* 필수목적, 공무출장 등 사유로 이른 2차접종(4～11주 이내)을 시행 가능하나, 불가피한 사유, 증빙서류(비행기티켓, 국외초청장 등)를 반드시 확인할 것

○ (접종 기간) 추후 통보(~7.31일)

* ▴ 당일 접종 예약자 확인, ▴예약 일정 조정 및 변경, ▴예진 시 접종 연기할 경우 예약 가능

○ (접종기관) 1차 접종기관에서 접종이 원칙이나, 접종기관 변경예약 시 변경된 접종기관에서 시행 가능

* 수요조사결과(7.1～7.3)에 따른 접종대상자 규모에 따라 접종기관 변경 가능

○  (개봉 잔여백신) 당일 최종 바이알 개봉 후 발생하는 잔여량은 1차 접종용으로 활용하지 않고 폐기

- AZ백신은 2차접종 간격이 11~12주로 집단면역형성을 위한 완전접종 기간을 고려하여 잔여백신으로 1차 접종을 시행하지 않음

○ (그 외 접종원칙) 5~6월 위탁의료기관 AZ백신 예방접종 시행지침을 따름

붙임 1

백신 보관 관련 체크리스트

□ 백신 수령 전 사전준비

1. 백신관리 담당자 지정 및 백신수령 준비상태 확인

점검사항

확인결과

∙ 백신 보관‧취급‧접종을 관리하는 담당자(백신관리 담당자) 및 부재시 업무를 대행할 인원은 지정되어 있는가?

□예 □아니오

∙ 코로나19 백신 보관‧수송관리 지침은 구비하고 있는가?

* 질병관리청 홈페이지 – 알림‧자료 – 지침

□예 □아니오

∙ 보관‧수송관리 지침은 정확히 숙지하고 있는가?

* 비상상황 발생 시 초동조치가 가능한 수준

□예 □아니오

∙ 백신 보관 중 발생할 수 있는 사고에 대한 대응방안은 준비되어 있는가?

* 사고보고서의 작성방법과 보고 절차에 대해 숙지하고 있는가?

□예 □아니오

* 사고발생 시 즉시 보고해야 할 기관(보건소 담당자, 보관냉장고 수리업체)의 비상연락망은 최신화되어 있는가?

□예 □아니오

2. 백신 보관용 냉장고 설치 및 작동상태 확인

∙ 백신 보관용 냉장고는 의약품 보관용으로 허가받은 제품 또는 냉장・냉동칸이 분리된 냉장고나 냉장전용 냉장고를 사용 중인가?

□예 □아니오

∙ 백신 보관용 냉장고의 전원플러그는 단독 콘센트에 꽂혀 있는가?

* 멀티탭을 사용하고 있는 경우 단독 콘센트로 이동 설치(벽에 있는 전기콘센트 사용 권장)

□예 □아니오

∙ 백신 보관용 냉장고는 올바르게 설치되어 작동 중인가?

* 냉장고 노후화로 온도 문제가 발생할 수 있으므로 권장사용기한 등을 잘 살필 것

* 새 냉장고를 구입하는 경우 2주 이상 운영하여 안정적인 온도 조건을 확보하여야 함

* 냉장고의 후면, 측면이 각 벽으로부터 10㎝ 이상 떨어져 있는가?

□예 □아니오

* 냉장고 문의 패킹상태는 온전한가?(불량할 경우 문이 제대로 닫히지 않음)

□예 □아니오

* 백신을 보관하기 전 온도를 안정화시킨 후 냉장고 내부 여러 지점의 온도를 측정하고 일정하게 온도가 유지되는 지점에 백신을 보관하였는가?

□예 □아니오

* 냉장고의 내부는 적절하게 청소되어있고, 다른 물건이 함께 보관되고 있지는 않은가?

백신 보관용 냉장고에는 백신만 단독으로 보관

□예 □아니오

* 냉장고의 내부온도 설정은 적절하게 이루어져 있는가? (4℃~5℃ 설정 권장)

□예 □아니오

3. 디지털 온도계, 자동온도기록계 설치 및 작동상태 확인

∙ 일정한 간격(30분 간격 이하)마다 자동온도기록, 설정한 온도범위 일탈 알람기능이 있는가?

* 온도계 고장 시 사용될 여분온도계(일반온도계) 구비, 즉시교체 필요

* 온토일탈 시 담당자에게 문자 등(문자, 앱 등)으로 알람을 주는 기능이 있는 것

□예 □아니오

∙ 냉장고 내부의 온도를 정확히 측정할 수 있는 위치에 설치되어 있는가?

* 온도센서는 냉장고 내부에 넣고 온도계는 외부에 부착하여, 냉장고 문을 열지 않고도 내부 온도 가능하도록 조치

□예 □아니오

□ 백신 수령 후 점검사항 (매일 점검)

점검사항

확인결과

∙ 백신입고 후 냉장고의 적정온도가 잘 유지되고 있는가?

□예 □아니오

∙ 냉장고의 전원플러그는 잘 꽂혀 있는가?  (전원공급, 정상작동 확인)

* 멀티탭을 사용하지 않고 벽에 있는 전기코드를 사용하며, 임의로 플러그를 뽑거나 전원을 끄는 일이 없도록 주의

□예 □아니오

∙ 디지털 온도계의 자동온도 기록은 정상적으로 이루어지고 있는가?

* 배터리 상태 등 확인,  * 온도일탈 알람설정 온도 확인(2도↓, 8도↑)

* 백신 보관 장비의 온도기록은 2년간 보관

□예 □아니오

∙ 백신저장용 냉장고의 온도기록은 1일 2회(오전 1회, 업무 종료 전/후 1회) 이상 실시하고, 보관 장치의 문에 온도기록 일지를 비치하여 온도점검 결과를 기록하고 있는가?

* 디지털온도계 등 고장 가능성이 있으므로 매일 2회 이상 수동온도 모니터링 실시

□예 □아니오

∙ 투여 시점까지 최초 포장 상태를 유지하여 보관하고 동일한 종류의 백신은 가능한 같은 위치에 보관하고, 유효기한이 임박한 백신을 먼저 사용할 수 있도록 하는가?

* 백신이 직사광선 및 불필요한 빛에 노출되지 않도록 주의

□예 □아니오

※ 시스템에만 의존하여 장비의 온도를 모니터하는 경우에 온도일탈 문제가 감지되지 않은 상태로 지나치는 경우가 많음을 잊지 말아야 함

□ 백신이송박스 사용시 점검사항

점검사항

확인결과

∙ 백신을 이송하기 전, 아이스박스의 온도가 적정보관온도로 안정화 되었는지를 확인하였는가?

□예 □아니오

∙ 백신을 담을 박스(최초 배송 시 백신이 담겨있던 박스 사용 권장)에 넣은 백신 바이알은  흔들리지 않도록 고정되어있는가?

□예 □아니오

∙ 백신을 이송할 아이스박스 내부의 냉매와 백신이 직접 접촉하지 않도록 완충제 (뽁뽁이 등)를 이용하여 조치한 후 백신을 넣었는가?

* 백신이 냉매에 직접 닿으면 백신 동결 등의 온도일탈 사고 발생 가능

□예 □아니오

붙임 2

위탁의료기관(보건의료인 자체접종 포함) 자체 점검 사항

일반사항 및 예방접종관련 점검사항

점검결과

예

아니오

1. 일반사항

병원급 이상 의료기관 예방접종 계획을 작성하고 보건소로 제출하였다.

예방접종 참여 의료인력(예진의사, 접종간호사)은 코로나19 예방접종 관련교육을 이수 후 수료증을 보관하고 있다.

총 인원( ) 중 (  )명

병원급 이상 의료기관은 코로나19 임시예방접종 위탁의료기관 신청을 완료하였다.

인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 및 프린터를 보유하고 있다,

코로나19 예방접종 팀을 구성하고, 연락처 등 비상연락망을 구축하였다.

예방접종 예진표를 사전에 보건소에서 수령하고, 접종동의를 구득하였다.

코로나19 예방접종등록시스템에 종사자와 입원환자 명단을 등록하였다.

알코올 솜, 여분의 접종용 주사기(1mL, 21G 이상 가는 바늘), 손소독제, 마스크, 체온계를 충분히 구비하였다.

이상반응 시 즉각 대처를 위한 에피네프린을 구비하였다.

백신관리 담당자 및 대체인력을 지정하고 관할보건소에 통지하였다.

응급환자 발생 시 관내 이송 및 연락 가능한 연계 의료기관과 협력 체계를 구축하였다.

2. 예방접종 관련사항

예진표 작성 공간 및 별도의 대기 공간이 있다.

예방접종 예진표를 보관할 공간을 준비했다.

별도의 청결 구역에 백신을 준비할 수 있는 준비 장소가 있다.

2-1 별도 접종공간이 마련되어 있을 경우

접종 대상자들이 겹치지 않도록 세부적인 접종 계획(접종 시간, 동선, 접종 순서 등)이 있다.

접종장소에 체온계, 손세정제, 손상성폐기물통, 알코올솜이 준비되어 있다.

의사의 예진 및 백신 접종이 가능한 별도의 공간이 마련되어 있다.

이상반응 발생시 대응할 의료인력이 지정되어 있다.

접종을 준비할 별도의 구역이 마련되어 있고, 다른 약품과 섞이지 않도록 관리한다.

이상반응 발생 시 대처 가능한 에피네프린 등 응급물품이 처치공간에 구비되어 있다.

별도의 이상반응 처치 공간이 마련되어 있고, 처치를 위한 침대를 마련해 두었다.

2-2 병동 순환접종 시

코로나19 예방접종 전용 카트를 지정하고, 체온계, 손세정제, 손상성폐기물통, 알코올솜이 준비되어 있다.

병동별 세부적인 접종 계획(접종 시간, 접종 순서, 이상반응 대응 등)이 수립되어 있다.

병동별 접종 대상자 명단과 백신 접종 순서 계획을 세우고 있다.

이상반응 발생시 대응할 의료인력이 지정되어 있다.

코로나19 예방접종 전용 카트에 다른 약품들이 섞이지 않도록 한다.

백신관련 점검사항

점검결과

예

아니오

백신 보관 전용냉장고에는 백신만 보관하고 음식물, 검체 등은 보관하지 않는다.

｢백신 보관 전용냉장고｣ 표식 및 ｢백신의 보관관리｣ 내용을 냉장고 외부의 보이는 곳에 부착하여 관리하고 있다.

백신 보관 전용냉장고 내부 온도를 확인할 수 있는 디지털 온도계 및 온도 일탈 시 알람 기능을 보유하고 있다.

※ 온도계 고장시 사용될 여분온도계 구비, 즉시교체 필요

백신 보관 전용냉장고 내 다른 백신과의 공간을 분리하여 보관할 장소를 마련하였다.

1일 2회(일과 시작 전, 일과 마친 후) 이상 온도를 점검하고 기록하고 있다.

다회용 백신의 취급법 관련 포스터 또는 자료를 접종준비인력이나 백신담당자가 잘 보이는 곳에 비치해 두었다.

유효시간이 지난 다회용 백신이나 백신잔량을 별로도 보관할 폐기물함이 마련되어 있다.

접종인력 술기 교육

점검결과

예

아니오

백신 취급 전, 환자에게 접종 전후 매번 손위생을 실시하도록 교육하였다.

개봉한 백신에는 개봉일시와 사용만료일시를 기록해야 함을 교육하였다.

백신액 추출 전 알코올솜으로 백신 마개를 소독하도록 교육하였다.

백신 추출 후 주사기에 백신명, 로트번호, 백신 유효기간을 주사기에 기입하도록 교육하였다.

상완의 삼각근에 근육주사 해야 함을 교육하였다.

백신을 준비한 즉시 접종해야 함을 교육하였다.

백신액 추출 후 주사기 뚜껑을 다시 씌울 때 어디에도 닿지 않게 무균법을 유지하며 한손으로 뚜껑을 씌우도록 교육하였다.

주사 후 즉시 주사기는 손상성폐기물함에 폐기하도록 교육하였다.

붙임 3

대상자별 문자발송 계획(안)

[화이자 백신]

문자 발송 계획(안)

구분

주요 내용

문자내용

발송주체

① 2차 접종 백신

교차접종대상자

(1차 접종기관=2차 화이자접종기관)

2차 접종 백신 변경 안내 및 의료기관도 변경 가능안내

(단, 1차 접종기관=2차 접종 화이자 접종기관)

[코로나19 2차 접종 백신 접종 안내]

귀하의 2차 접종 백신이 아스트라제네카 백신에서 화이자 백신으로 변경되었습니다.

(2차 접종기관과 일정은 1차 접종기관에 11주 이후로 자동 계산되어 이미 예약되어 있음.)

다만, 접종기관이나 접종일정의 변경을 원하시는 경우 코로나19 사전예약 누리집(https://ncvr.kdca.go.kr)를 통해 변경하실 수 있습니다.

※ 2차접종 예약변경 안내

ㅇ 변경대상: 1차 완료자(4.19～5.8., 의료기관 접종) 중 7.5.～7.31. 기간 내 2차 접종 예정자

ㅇ 변경신청기간 : 6월 23일(수) ～ 6월 25일(금)

ㅇ 변경방법: 온라인·모바일(https://ncvr.kdca.go.kr)

* 단, 2차 접종은 식약처 허가사항 및 접종 효과 등을 고려하여 1차 접종 후 11～12주에 가능

* 아스트라제네카 코로나19 백신 접종을 희망하는 경우, 예약변경기간은 추후 안내

ㅇ 변경가능기간: 본인 예약 일정에서 1주일까지 연기가 가능하며, 본인예약 일정보다 앞당길 수는 없음(단, 7.31일 이내 접종을 완료해야 함)

ㅇ 예약번호 : 개인변수

질병관리청

(1339)

① 2차 접종 백신

교차접종대상자

(1차 접종기관≠2차 화이자접종기관)

2차 접종 백신 변경 안내 및 의료기관 반드시 변경 안내 필요

(단, 1차 접종기관≠2차 접종 화이자 접종기관)

[코로나19 2차 접종 백신 변경 안내]

귀하의 2차 접종 백신이 아스트라제네카 백신에서 화이자 백신으로 변경되었습니다.

다만, 귀하의 2차 접종 예약 의료기관이 화이자 백신 접종을 실시하지 않아 접종기관 변경이 필요합니다.

접종기관이나 접종일정의 변경을 원하시는 경우 코로나19 사전예약 누리집(https://ncvr.kdca.go.kr)를 통해 변경하실 수 있습니다.

※ 2차접종 예약변경 안내

ㅇ 변경대상: 1차 완료자(4.19～5.8., 의료기관 접종) 중 7.5.～7.31. 기간 내 2차 접종 예정자

ㅇ 변경신청기간 : 6월 23일(수)～ 6월 25일(금)

ㅇ 변경방법: 온라인·모바일(https://ncvr.kdca.go.kr)

* 단, 2차 접종은 식약처 허가사항 및 접종 효과 등을 고려하여 1차 접종 후 11～12주에 가능

* 아스트라제네카 코로나19 백신 접종을 희망하는 경우, 예약변경기간은 추후 안내

ㅇ 예약번호 : 개인변수

② 예약일 안내

예약한 접종일정 안내 문자

[질병관리청] 2차 예약확인 안내

000님, 코로나19 백신 2차 접종을 예약하셨습니다.

○ 현재 예약된 내역입니다.

- 일시: 2021년 0월 0일 00시

- 장소: 00000의료기관 000-000-0000, 의료기관 주소

- 백신:　화이자 백신

- 예약번호: 0000000000

○ 만약 예약일시나 장소를 변경하시려면 접종일 기준 이틀 전까지 http://ncvr.go.kr에서 예약일시나 장소를 변경하실 수 있어요

- 이후에는 예약된 접종장소에 전화하여 변경해 주세요.

질병관리청

(예약된 위탁의료기관 전화번호)

③ 예방접종일 전날

(D-1일)

1차 예방접종 예약일 1일 전에 예방접종 장소, 일정 등 안내 문자

000님, 내일은 코로나19 백신 2차 접종일입니다.

○ 접종받으러 꼭 오세요!

- 일시 : 2021년 0월 0일 00:00

- 장소 : 0000의료기관 000-0000-0000

- 백신 : 화이자 백신

○ 아래 내용을 주의해 주세요!

- 오늘이나 내일 건강상태가 좋지 않으시면, 전화로 예약을 변경해 주세요.

- 만약 예약대로 접종받으러 오시지 않으면, 접종을 거부한 분들과 같이 분류됩니다.

- 접종 후 최소 3시간 이상 안정을 취하시고, 접종 다음 날까지는 무리하지 말아주세요.

- 앞으로도 계속 마스크 착용, 거리두기 등 코로나19 예방수칙을 잘 지켜주세요.

#우리함께일상으로 #코로나19예방접종

국민비서

(행정안전부)

④ 예방접종 당일

(D-day)

접종받는 예방접종내역 확인, 예방접종후 주의사항 안내, 2차 예방접종일 안내

000님은 코로나19 백신 2차 접종을 받으셨습니다.

○ 코로나19 백신 2차 접종 증명

- 일시 : 2021년 0월 0일 00:00

- 장소 : 0000의료기관 000-0000-0000

- 백신 : 화이자 백신

○ 아래 내용을 주의해 주세요!

- 접종 후 최소 3시간 이상 안정을 취하시고, 내일까지는 무리하지 말아주세요.

- 최소 3일간은 특별한 증상이 나타나는지 주의 깊게 관찰해 주세요.

- 만약 39℃ 이상의 고열이 있거나 두드러기 등 알레르기 반응이 나타나면, 진료를 받아보세요.

- 앞으로도 계속 마스크 착용, 거리두기 등 코로나19 예방수칙을 잘 지켜주세요.

#우리함께일상으로 #코로나19예방접종

국민비서

(행정안전부)

⑤ 접종 후 3일째

(D+3일)

예방접종 후 이상반응 증상 확인 및 보고 안내

000님, 코로나19 백신 2차 접종 후 3일이 지났습니다.

○ 몸은 어떠세요?

만약 접종 후 아래와 같은 이상반응이 나타나 일상생활을 방해받으신다면, 가까운 의료기관을 방문하여 진료를 받아보세요.

- 39℃ 이상의 고열이 나요.

- 두드러기나 발진, 얼굴이나 손부기 등과 같은 알레르기 반응이 있어요.

- 접종부위 통증, 발열, 피로, 근육통 등이 이어져요.

○ 아래 홈페이지에서 이상반응 증상과 대처법에 대해 자세히 알아보시고, 이상반응을 보고하실 수 있습니다.

☞ www.코로나19예방접종.kr 첫화면에서 <예방접종 후 건강상태 확인하기> 배너 클릭

#우리함께일상으로 #코로나19예방접종

국민비서

(행정안전부)

※ 문자 발송내용은 상황에 따라 변동 가능함

[아스트라제네카 백신]

자 발송 계획(안)

구분

주요 내용

문자내용

발송주체

① 2차 접종 백신

교차접종대상자 중 AZ백신 희망자 조사

2차 접종 백신 변경 안내 및 AZ백신 수요 조사

[코로나19 2차 접종 백신 접종 안내]

귀하의 2차 접종 백신이 아스트라제네카 백신에서 화이자 백신으로 변경되었습니다.

(2차 접종기관과 일정은 1차 접종기관에 11주 이후로 자동 계산되어 이미 예약되어 있음.)

다만, 1차접종과 동일하게 아스트라제네카 백신으로  접종하고자 하신다면 코로나19 사전예약 누리집(https://ncvr.kdca.go.kr)를 통해 신청하실 수 있습니다.

※ 동일백신 접종 수요조사 안내

ㅇ 변경대상: 1차 완료자(4.19∼5.8., 의료기관 접종) 중 7.5.∼7.31. 기간 내 2차 접종 예정자

ㅇ 조사기간 : 7월 1일(목) ∼ 7월 3일(토)

ㅇ 신청방법: 온라인·모바일(https://ncvr.kdca.go.kr)

ㅇ 사전수요조사 후 접종일 예약 기간 별도 통보 예정

ㅇ 백신물량 확정 등 고려하여 추후 화이자백신으로 변경은 불가

ㅇ 예약번호 : 개인변수

질병관리청

(1339)

② 예약실시 안내

[코로나19 2차 접종 안내]

○○○님은 2차 접종으로 아스트라제네카 백신을 희망하셔서, 기존 예약된 일정을 변경하셔야 합니다.

ㅇ 일정변경 : 기존 접종예정일과 가까운 일정으로 예약하시되, 1차 접종 후 16주가 지나지 않도록 예약

ㅇ 접종기간: 7.26(월)～7.31(토)

ㅇ 변경신청방법 : 온라인·모바일(https://ncvr.kdca.go.kr)

ㅇ 예약번호 : 개인변수

질병관리청

(1339)

② 예약일 안내

예약한 접종일정 안내 문자

[질병관리청] 2차 예약확인 안내

000님, 코로나19 백신 2차 접종을 예약하셨습니다.

○ 현재 예약된 내역입니다.

- 일시: 2021년 0월 0일 00시

- 장소: 00000의료기관 000-000-0000, 의료기관 주소

- 백신:　아스트라제네카 백신

- 예약번호: 0000000000

질병관리청

(예약된 위탁의료기관 전화번호)

③ 예방접종일 전날

(D-1일)

1차 예방접종 예약일 1일 전에 예방접종 장소, 일정 등 안내 문자

000님, 내일은 코로나19 백신 2차 접종일입니다.

○ 접종받으러 꼭 오세요!

- 일시 : 2021년 0월 0일 00:00

- 장소 : 0000의료기관 000-0000-0000

- 백신 : 아스트라제네카 백신

○ 아래 내용을 주의해 주세요!

- 오늘이나 내일 건강상태가 좋지 않으시면, 전화로 예약을 변경해 주세요.

- 만약 예약대로 접종받으러 오시지 않으면, 접종을 거부한 분들과 같이 분류됩니다.

- 접종 후 최소 3시간 이상 안정을 취하시고, 접종 다음 날까지는 무리하지 말아주세요.

- 앞으로도 계속 마스크 착용, 거리두기 등 코로나19 예방수칙을 잘 지켜주세요.

#우리함께일상으로 #코로나19예방접종

국민비서

(행정안전부)

④ 예방접종 당일

(D-day)

접종받는 예방접종내역 확인, 예방접종후 주의사항 안내, 2차 예방접종일 안내

000님은 코로나19 백신 2차 접종을 받으셨습니다.

○ 코로나19 백신 2차 접종 증명

- 일시 : 2021년 0월 0일 00:00

- 장소 : 0000의료기관 000-0000-0000

- 백신 : 아스트라제네카 백신

○ 아래 내용을 주의해 주세요!

- 접종 후 최소 3시간 이상 안정을 취하시고, 내일까지는 무리하지 말아주세요.

- 최소 3일간은 특별한 증상이 나타나는지 주의 깊게 관찰해 주세요.

- 만약 39℃ 이상의 고열이 있거나 두드러기 등 알레르기 반응이 나타나면, 진료를 받아보세요.

- 앞으로도 계속 마스크 착용, 거리두기 등 코로나19 예방수칙을 잘 지켜주세요.

#우리함께일상으로 #코로나19예방접종

국민비서

(행정안전부)

⑤ 접종 후 3일째

(D+3일)

예방접종 후 이상반응 증상 확인 및 보고 안내

000님, 코로나19 백신 2차 접종 후 3일이 지났습니다.

○ 몸은 어떠세요?

만약 접종 후 아래와 같은 이상반응이 나타나 일상생활을 방해받으신다면, 가까운 의료기관을 방문하여 진료를 받아보세요.

- 39℃ 이상의 고열이 나요.

- 두드러기나 발진, 얼굴이나 손부기 등과 같은 알레르기 반응이 있어요.

- 접종부위 통증, 발열, 피로, 근육통 등이 이어져요.

○ 아래 홈페이지에서 이상반응 증상과 대처법에 대해 자세히 알아보시고, 이상반응을 보고하실 수 있습니다.

☞ www.코로나19예방접종.kr 첫화면에서 <예방접종 후 건강상태 확인하기> 배너 클릭

#우리함께일상으로 #코로나19예방접종

국민비서

(행정안전부)

붙임 4

주요 질의 응답(FAQ)

[접종기준]

Q1. 교차접종을 하는 이유는 무엇인가요? 백신이 부족해서인가요?

○ COVAX를 통해 6월말 도입 예정이었던 83.5만명에 대한 물량 공급이 연기되어, 교차접종의 효과성, 안전성에 대한 검토를 거쳐 예방접종전문위원회 심의를 통해 결정하였음

* 동일백신 접종이 원칙이나, 백신 공급이 일시적으로 불가피한 예외적인 상황에서 교차접종 가능

Q2. 다른 나라도 교차접종을 시행하고 있나요? 문제는 없는건지?

○ (외국) 독일, 프랑스, 캐나다, 노르웨이, 스웨덴 등에서 아스트라제네카 백신 1차 접종자에 대해서 mRNA 백신 교차접종을 권고하고 있음

- 또한 캐나다, 스페인에서 아스트라제네카 1차 접종자 대상으로 화이자 백신의 교차접종 후 안전성과 백신 효능에 대해서 확인했음

Q3. (교차접종시 부작용) 교차접종은 안전한가요? 국외 이상반응 사례가 있나요?

○ 영국, 스페인, 독일 등에서 진행된 교차접종 연구결과에 따르면 교차접종 진행 시 경미한 부작용은 관찰되었지만, 심각한 이상반응은 없었던 것으로 보고되어 안전성의 문제는 없다는 결론임

Q4. 교차접종에 대한 효과성 안정성은 확인이 된건가요?

○ 영국, 스페인, 독일 등에서 진행된 교차접종 연구결과에 따르면 교차접종 진행 시 경미한 부작용은 관찰되었지만, 심각한 이상반응은 없었던 것으로 보고되어 안전성의 문제는 없다는 결론임

○ 스페인*, 독일 등의 연구결과에서 AZ 1회 또는 2회 접종에 비해 AZ-Pf 교차접종이 더 나은 면역 효과를 보였고, 변이주에 대한 중화능**이 확인되었음

* 1차 AZ접종 후 항체가(IgG) 비교시 화이자 2차 접종후 항체가 30-40배 높음, 2차 AZ접종 후 보다 화이자 2차 접종군이 중화항체가 7배 높음

** 독일 코호트 연구(25세-46세) 영국 변이주 대비 남아공 변이주 2배 감소

○ 국내에서도 현재 교차접종에 대한 연구가 진행되고 있고, 이에 대한 중간결과가 6월말-7월초에 우선적으로 공유될 수 있을 것임

Q5. AZ 백신 50세 미만 접종 금지 발표 전에 AZ로 1차 접종했습니다. 2차는 어떤 백신을 맞아야 할까요?

○ 6.29일 예방접종전문위원회 심의결과에 따라 50세 이상에서만 아스트라제네카 백신 접종을 진행하는 것으로 결정

○ 2차 접종이 필요한 50세 미만 AZ 1차 접종 완료자의 경우 화이자 백신으로 2차접종을 완료해야 함

Q6. 교차 접종 시 접종간격 어떻게 되나요? 이른접종 또는 지연 접종이 가능하다면 접종간격은 어떻게 되나요?

○ 교차접종 시 접종간격은 1차 접종 백신의 접종간격을 따름. 현재 진행하고자 하는 교차접종은 1차 AZ- 2차 화이자 백신 접종으로 AZ 접종의 2차접종간격인 11-12주에 진행함

Q7. 만성질환자의 경우 교차 접종 시 문제(건강상의 문제, 항체형성의 문제 등)가 없나요?

○ 교차접종과 만성질환자에 대한 근거는 없음

Q8. AZ-AZ 동일접종하면서, 2차접종을 지연접종해야 할 경우, 접종가능 기간은 언제까지 인가요?

○ 1차 접종 후, 16주 이내에 접종하도록 권장하며, 2차 접종 기간은 7월 26일부터 7월 31일까지 기간 내입니다.

Q9. 교차접종에 대한 불안감으로 2차 접종을 하지 않으면 추후 접종일정이 어떻게 되나요? 1차 접종부터 다시 해야 하는지?

○ 백신의 1차접종과 같이 2차접종 또한 접종자의 동의를 기반으로 시행되므로, AZ-화이자 교차접종에 대해 거부시에는 접종을 강제할 수 없음

- 다만, 화이자백신 대신 아스트라제네카 접종을 원할 경우는 AZ 수급상황에 따라 8월 1일 이후 접종이 가능할 것으로 보임

Q10. 2차 접종을 완료하지 않을 경우 불이익이 있나요?

○ 백신의 1차접종과 같이 2차접종 또한 접종자의 동의를 기반으로 시행되므로, 2차접종에 대해 거부시에는 접종을 강제할 수 없음

○ 따라서 2차 접종 거부시, 별도의 페널티는 없으나, 집단면역 완성을 위해 접종완료 협조 요망

Q11. 2차 접종 백신으로 화이자 백신을 맞아야 하는데, 대상포진 백신을 맞았습니다. 이런 경우 다시 화이자 백신을 맞으려면 어떻게 맞아야 하나요?

○ 대상포진 등 다른 백신을 이미 접종했을 시에는 접종일로부터 14일 간격을 고려하여 화이자 백신을 접종합니다.

Q12. 아스트라제네카 백신 접종을 권고하는 연령은 몇 세입니까?

○ 아스트라제네카 백신의 경우, 국내 코로나19 발생현황, 국내 혈소판감소성 혈전증 발생 위험, 백신 접종으로 인한 이득-위험 분석, 백신 수급 현황 등을 고려하여 50세 이상에서 접종을 권고하고 있습니다.

[교차접종 대상자, 의료기관 선정 기준]

Q13. 교차접종 대상군 선정기준은 무엇인가요?

○ 동일백신이 원칙, 아스트라제네카(AZ) 백신으로 2차 접종을 할 수 없는 경우* 화이자(Pf) 백신으로 교차접종 시행

* 백신 공급이 일시적으로 지연되는 불가피한 예외적인 상황

- 조기접종 위탁의료기관, 교정시설 : 화이자 백신

- 보건소 접종(내소, 방문), 군부대, 의료기관(요양병원, 병원급 이상) : AZ 백신

* 단, AZ 백신 부족 의료기관은 ①보건소 보유분을 우선 공급하고, ②부족시 화이자 백신 배송, AZ 백신 부족 보건소는 관할 예방접종센터로 연계하여 화이자 백신 접종

[유사 질문의 경우, 위와 동일하게 답변]

∙ 2차 접종으로 AZ백신 접종 실시하는 기관과 화이자 백신 접종 실시하는 기관을 구분한 기준은 무엇인가요?

∙ 2차접종 기간이 6월말과 7월초인 사람이 왜 다른 백신으로 접종해야 되는 건가요?

∙ 자체 의료기관에서 맞으면 AZ, 위탁기관에서 맞으면 화이자, 일관성이 없는데요?

∙ 왜 요양병원 대상자는 2차를 화이자가 아니라 AZ로 접종해야 하는 근거가 무엇인가요?

∙ 같은 기관 내에서 접종하다가 백신 부족 시 교차접종 하는 기준은 무엇인가요? 접종시기는 언제인가요?

Q14. 요양병원 종사자로 AZ 1차 접종을 했는데, 현재 사회필수인력에 해당하는 직업으로 일하고 있습니다. 2차 접종은 어디서 맞아야 하나요?

○ 자체접종을 시행하는 해당 의료기관에서 1차 접종시 원칙적으로 그 기관에서 2차 접종을 해야합니다.

- 하지만, 퇴사 등으로 해당 기관에서 2차 접종이 어려운 경우 가까운 관할 보건소에 연락하여 접종일정 등을 조율 후 접종하시면 됩니다.

Q15. 7월 한시적으로 일부 대상자에게 교차접종을 시행한다고 했는데, 이후에는 교차접종을 허용하지 않나요?

○ 예방접종 실시기준에서는 예외적인 사유 외에는 1차, 2차 접종은 동일한 백신으로 완료하는 것을 원칙으로 하고 있음

○ 예외적인 사유에 포함되지 않는 경우, 2차로 다른 백신을 접종할 수 없으며, 8월부터는 AZ 2차접종 시행 예정

Q16. 1차 화이자 접종 후 2차에 AZ 백신을 접종할 수 있는지?

○ 예방접종 실시기준에서는 예외적인 사유 외에는 1차, 2차 접종은 동일한 백신으로 완료하는 것을 원칙으로 하고 있음

○ 예외적인 사유에 포함되지 않는 경우, 2차로 다른 백신을 접종할 수는 없으며, 해당 교차접종은 현재까지 근거가 충분하지 않음

[접종일정 변경]

Q17. 접종 일정을 앞당기거나 미뤄 접종하고 싶습니다. 가능할까요?

(예약된 2차 접종 일정을 7월 이전으로 앞당길 수 있을까요?

○ 백신별 예방접종 간격에 맞춰 접종하도록 권고하고 있으며, 이른 접종 또는 접종 지연에 대해서는 권고하고 있지 않음

백신명

코미나티주

한국아스트라제네카코비드-19백신

mRNA-1273*

코비드-19백신

얀센주

제조사

화이자 및

바이오엔텍

아스트라제네카

모더나

얀센

연령

만 16세 이상

만 18세 이상

18세 이상

(국외 허가사항)

만18세 이상

구성

다인용바이알

(1바이알=6도즈)

다인용바이알

(1바이알=10도즈)

다인용바이알

(1바이알=10도즈)

다인용바이알

(1바이알=5도즈)

접종 횟수(간격)

2회, 21일

2회, 8-12주

2회, 28일

1회

접종량 및 방법

희석된 백신 0.3㎖

근육주사

0.5㎖

근육주사

0.5㎖

근육주사

0.5㎖

근육주사

Q18. 개인 사정으로 접종간격 12주 간격을 초과하는 경우 여분 백신에 대한 선택권이 있나요?

○ 개인 사정으로 접종간격 12주 간격을 초과하는 경우에도 백신에 대한 선택권은 없습니다. 다만, 7월 20일경 이후 아스트라제네카 백신이 공급될 예정임에 따라, 1차 접종 백신과 동일백신인 아스트라제네카 백신으로 접종 가능합니다.

Q19. 2차 접종일에 개인사정으로 국외에 거주할 거 같습니다. 11주 이전에 접종하려면 어떻게 해야 하나요?

○ 교차접종시 접종간격은 1차 접종 백신의 접종간격을 따릅니다. 현재 진행하고자 하는 교차접종은 AZ 접종의 2차 권장 접종간격인 11~12주에 접종해야 합니다.

○ 다만, 11주 이전에 접종을 원할 경우, 보건소 방문하여 AZ 백신으로 접종하며, 이 경우에도 권고 기간 8~12주 간격을 지킬 필요가 있습니다.

Q20. 저는 사회필수인력인데, 1차 접종할 때 제 이름이 위탁의료기관 예약사이트에서 조회되지 않아서 보건소에서 접종했습니다. 2차 접종을 위탁의료기관에서 접종할 수 있을까요?

○ 위탁의료기관에서 접종 불가능합니다. 접종대상자는 4.19~5.8. 기간 동안 조기접종 위탁의료기관에서 1차 접종을 받은 대상 한해서 화이자 2차 접종이 가능합니다.

Q21. 변경예약 기간이 지났습니다. 그런데 갑자기 불가피하게 개인일정이 생겨서 일정을 1주 뒤로 변경하기를 원합니다. 어떻게 해야 하나요?

○ 화이자 백신의 경우 변경예약 기간(6.23.~25.) 이후에는 의료기관에 전화하여 변경 가능합니다.

Q22. 저의 원래 2차 접종예약일은 7월 30일입니다. 저도 1주 뒤로 접종예약일을 변경할 수 있나요?

○ 2차 접종 사업기간인 7월 31일까지 접종을 완료하셔야 합니다.

* (참고) 4.19～5.8일 1차 접종자의 2차 접종 마지막일은 7.24일이고, 1주일 뒤로 연기해도 7.31일임

[위탁의료기관]

Q23. 2차 접종을 시행하기 위한 위탁의료기관으로 지자체와 계약체결을 하고 싶습니다. 가능한지요?

○ 현재 위탁의료기관 수가 목표를 상회하여 추가 신규계약 체결을 종료할 예정입니다.(~6.30.)

○ 단, 지자체별 특수성에 따라 위탁의료기관 추가 지정이 필요한 경우* 보건소 승인에 따라 신규 계약 체결 가능합니다.

* ① 접종대상자 수 대비 위탁의료기관 수가 부족한 경우, ② 의료기관 접근성 보완이 필요한 경우

Q24. 화이자 백신을 접종하려면 별도의 준비가 필요한가요?

○ 화이자 백신은 희석 후 접종해야 하므로, 백신을 희석할 수 있는 준비대(분주대 등)이 필요합니다.

* 분주대의 경우 별도 지원은 없으며, 백신을 희석·분주할 수 있는 청결한 공간을 구비하시면 됩니다.

[시행방식]

Q25. 교차 접종 시 시행비 지급 기준은 어떻게 되나요?

○ 예방접종 실시 기준 및 방법을 준수하여 접종시 위탁의료기관에서 접종은 1인당 19,220원으로 동일합니다.

Q26. 변경된 접종일정은 언제 인가요? 또 사전예약을 해야 하나요?

○ 변경된 교차접종일정은 기존 2차 접종 예약일정인 7.5~7.31.까지이며, 사전예약은 코로나19 예방접종 사전예약누리집(http://ncvr.kdca.go.kr)을 통해 6.23~25.까지 가능합니다.

[미예약자 및 신규자 접종 질문]

Q27. 1차 접종기간 중 미예약자도 2차 기간에 접종할 수 있나요?

○ 1차 접종기간 중 미예약자는 2차 접종기간에 접종할 수 없습니다. 해당 연령군 접종기간 도래 시에 접종이 가능합니다.

Q28. 의료기관 신규 채용자 접종은 화이자로 접종하면 되는지?

○ 의료기관 신규 채용자는 백신 잔량을 이용하여 접종할 수 있습니다.

[잔여백신 질문]

Q29. 교차접종을 위한 화이자 백신도 잔여백신이 발생하면 기존과 동일한 방법으로 예비명단 또는 SNS(네이버앱, 카카오앱)을 운영하나요?

○ 교차접종을 위한 백신도 잔여백신 발생 시 SNS 예약으로 일원화하여 운영 예정입니다. 다만 SNS 3회 등록 후에도 잔여분이 남아 있는 경우, 의료기관 자체 예비명단(연령 무관) 활용 가능합니다.

Q30. 2차 접종 백신의 잔여량 활용은 어떻게 되나요?

○ 2차 접종백신의 잔여량은 이전 방식과 마찬가지로 접종희망자가 민간 SNS를 통해 신속예약 후 접종가능합니다.

Q31. 잔여백신 발생 시 소진 방법은? SNS로 소진하는 것을 지속할 것인지?

○ 당일 개봉한 잔여백신 접종은 민간 SNS 신속예약을 통해 접종희망자가 접종하며, 위탁의료기관에서 7월 31일까지 접종 후 남는 미개봉 물량에 대해서는 추후 접종계획에 따라 소진 또는 수거 여부를 결정하여 통보할 예정입니다.

[백신물량 및 배송]

Q32. 의료기관에 화이자 백신 부족 시 보건소에서 재배분 가능한가요?

○ 유통업체가 기관으로 직접 배송을 원칙으로 하고 있습니다. 부득이한 경우를 제외하고는 기관 간에 이동을 최소화해야 합니다.

○ 부득이한 경우의 기관 간 이동은 이동 중 백신의 안정성(바이알의 고정, 콜드체인 유지)이 확실히 보장된 이후에 이루어져야 합니다.

[이상반응 및 피해보상]

Q39. (이상반응) 교차접종으로 인한 이상반응자도 기존 이상반응 증상과 동일한가요? 교차접종으로 인한 이상반응은 무엇이 있나요?

○ 국외의 교차접종 연구*에 따르면 1차 아스트라제네카, 2차 화이자로 교차접종한 경우가 1·2차 동일백신을 접종한 경우보다 발열감이 증가했으며, 피로도, 주사부위 통증, 두통, 근육통 등의 경미한 이상반응 등도 유사한 결과가 확인되었으나 심각한 이상반응은 확인된 바가 없었습니다.

* 영국의 교차접종 연구(COM-CoV), Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data(Lancet, Vol 397 May 29, 2021)

Q40. 교차접종으로 인한 이상반응자도 보상 등의 체계는 기존과 동일한가요?

○ 동일합니다. 예방접종 후 이상반응으로 신고된 사례에 대해서 피해보상을 받으려는 사람은 보상신청서에 피해에 관한 구비서류를 첨부하여 관할 보건소에 제출하며, 지방자치단체의 기초조사, 피해조사반 조사 및「예방접종피해보상 전문위원회」의 심의를 통해 보상 여부 결정 후 심의내용은 관할 보건소를 통해 피해보상 신청자에게 안내됩니다.

Q41. 코로나19 예방접종을 시행한 나라에서 나타난 예방접종 후 이상반응은 무엇이 있나요?

○ 최근까지 각 국가에서 보고되는 코로나19 예방접종의 일반적인 이상반응으로는 접종부위의 통증 및 발적, 두통, 피로감이나 발진 등이 있었으며, 대부분 접종 후 1~2일 이내에 발생하여 며칠 이내 사라졌다고 보고하고 있습니다.

○ 특이 중증 이상반응으로 아스트라제네카, 얀센 백신 접종 후 매우 드물게 혈소판감소성 혈전증이 보도된 바 있습니다. 식약처의 약품정보에 제시된 백신별 주요 이상반응은 다음과 같습니다.

구분

전달체 백신(바이러스 벡터)

핵산 백신(mRNA)

아스트라제네카a

얀센

화이자

모더나

2021.2.10., 5.21 허가

2021.4.7. 허가

2021.3.5. 허가

2021.5.21. 허가

매우 흔하게

(≥1/10)

주사부위압통,

주사부위통증,

주사부위온감,

주사부위소양증,

주사부위 멍,

오심, 피로.

병감(권태),피로,

오한, 두통, 열감c(발열),

근육통, 관절통,

주사부위통증,

오심, 피로,

근육통, 두통

주사부위통증,

주사부위종창,

설사, 피로, 오한, 발열,

관절통, 근육통,

두통

주사부위압통,

주사부위종창,

림프절병증, 오심/구토,

피로, 오한, 발열, 근육통, 두통, 관절통

흔하게

(≥1/100 이고 <1/10)

주사부위종창, 주사부위홍반,

구토, 설사,

사지통증, 열(발열)

인플루엔자 유사 질병

주사부위홍반,

주사부위종창,

발열, 오한, 관절통

기침

주사부위발적

구토, 오심

통증

주사부위홍반,

주사부위두드러기,

주사부위발진,

발진

흔하지 않게

(≥1/1,000 이고 <1/100)

림프절병증, 복통,

식욕감소, 어지러움,

졸림, 다한증, 소양증, 발진, 두드러기

발진, 다한증, 무력증, 권태, 근육쇠약, 사지통증, 등통증, 진전,

재채기, 구인두 통증

주사부위소양증,

주사부위온감,

주사부위부종,

주사부위홍반,

림프절비대b, 상복부통증,

불면, 사지통증, 권태

무력증, 코막힘, 발진,

인플루엔자 유사증상,

식욕감퇴, 등허리

통증, 근골격경직,

어지러움, 기면, 구인두통증, 다한증, 야간발한

주사부위소양증

드물게

(≥1/10,000 이고 <1/1,000)

과민성,

두드러기

급성말초 안면마비

급성말초 안면마비

안면종창

매우 드물게

(<1/10,000)

혈소판감소성 혈전증(TTS)

혈소판감소성 혈전증(TTS)

빈도 불명

아나필락시스

혈관부종

아나필락시스

아나필락시스

아나필락시스,

과민증

[시스템]

Q42. 2차 예약 변경 시 예약번호가 필요한가요?

○ 2차 예약 변경은 예약번호가 필요하며, 1차 예약 후 받은 예약번호가 그대로 사용됩니다. 2차 예약변경 대상자에게는 문자 메시지로 예약번호를 다시 알려드렸으며, https://ncvr.kdca.go.kr 누리집에서 ‘2차 예약변경’을 선택하여 예약과 동일하게 원하시는 위탁의료기관이나 일정을 변경하실 수 있습니다.

Q43. 위탁의료기관 2차 접종기관 또는 일정을 변경해야 하는데 변경 기간이 지났습니다. 어떻게 변경해야 하나요?

○ 본인이 직접 변경 할 수 있는 기간이 지난 후 위탁의료기관 변경은 콜센터를 통해서만 가능하며, 동일한 위탁의료기관에서 일정만 변경할 경우 해당 위탁의료기관 통해서 변경 가능합니다.

서식 1

사고보고서(양식)

사고보고서

(앞쪽)

담당자

(보고자)

업체 명

성 명

연락처(휴대폰)

(   )업체

보건소

담당자

(   )보건소

백신 제품명

00 사      코로나19백신

제조번호

유효기간

사고 발생 일시

구분

(보관/수송/접종)

사고 발생 장소(주소)

사고   유형

‘21.0. 0.(  ). 00:00

00시 00동 00삼거리

①백신온도일탈

②백신용기 파손

③교통사고

④백신 분실 및 도난

⑤이물

수송 경로

출발지

도착지

사고 백신 수량

백신수량

(사고 전)

백신수량

(사고 후)

사고 경위

● ′21. 0. 0, 00:00 경 000에서 000 등 0개소 000백신 0000박스 백신수송

● 00:00시경 000부근에서 온도조절장치 고장으로 백신온도 일탈

● 00지역 배송 불가000백신 000박스(LOT 번호 포함)

※ 사고(이물 등) 발생 경위 시간대 별로 작성

사고 원인

●

●

관련 조치

● 조치사항 세부적으로 작성

●

도면/사진

사고 도면

사고 사진(반드시 첨부)

(경위를 확인할 수 있는 전경 사진 등)

사고점검표

(뒤쪽)

연번

점검사항

점검결과

조치사항

비고(특이사항)

1

사고 발생 날짜와 시간

(또는 사고 인지 날짜와 시간)

2

보관 온도 일탈 위반 사유(알고 있는 경우) 및 시정 여부

3

백신이 보관 온도 조건을 벗어난 유형

4

백신이 보관 온도 조건을 벗어난 기간

5

백신이 보관 온도 조건을 벗어난 장소

(예: 저장 장치, 운송)

6

사고 발생 당시 백신 보관장비 내·외부 온도(일반 온도계 사용 가능)

7

백신 보관 장비

- 사고 기간 데이터 로깅 정보

- 유지보수 이력

- 브랜드(제품번호) 및 용량

8

보관 온도 조건을 벗어난 백신

- 목록, 로트번호

- 수량, 유효기간

- 포장 상태, 눈에 띄는 손상 여부

9

백신이 냉각 판 또는 차가운 공기
배출구에 밀려 났는지 여부

10

보관 온도 조건을 벗어난 백신이 접종대상자에게 투여되었는지 여부

11

상황을 해결하기 위해 취한 조치

12

기타 관련 정보

서식 2

오접종 발생 보고서(양식)

□ (원칙) 오접종 등 발생 보고서는 대상자별로 작성

○ (예외) 발생경위·후속조치가 동일한 사례의 대상자가 다수인 경우 보고서는 1장으로 갈음하며, 대상자 명단은 별지 첨부 가능

□ (보고방법) ①접종 당일, 보건소는 발생경위 및 조치계획(예정) 제출(1차), ②접종 7일 후 이상반응 감시 및 조치결과 추가 작성 후 제출(최종)

기관명

기관코드

담당자 성명

연락처(휴대폰)

접종기관

OOO

000000

OOO

000-0000-0000

보건소

(   )보건소

-

OOO

-

접종대상자

성함

OOO

주민등록번호

000000-0000000

이상반응 모니터링

(접종 7일 후)

발생여부

상세 내용

해당여부

예

회복

● (예시) 고열로 입원 후 퇴원·회복

□

기타

● (예시) 고열로 oo병원 입원 중

아니오

-

발생 경위

접종백신

□ 아스트라제네카 □ 얀센 □ 화이자 □ 모더나

발생 일시

예진의 성명

접종자 성명

‘21.00.00

OOO

OOO

유형

*중복선택가능

오류 유형

내용

해당여부

접종 시기

허가된 접종간격보다 빨리 접종

권고된 접종간격보다 빨리 접종

대상자

허가사항에 맞지 않는 대상자 접종

(승인된 연령범위를 벗어난 백신 접종, 임신부 접종 등)

권고사항에 맞지 않는 대상자 접종

(권고 연령기준 미준수 등)

중복접종 (예, 24시간 이내에 두 번 접종 등)

동의 받지 않은 대상자에 접종

접종 금기대상자에 접종

(아나필락시스 발생이력이 있는 사람 등)

백신

허용되지 않는 백신으로 교차접종

접종대상자가 동의한 백신과 다른 백신으로 접종

유효기간이 지난 백신 주입

온도 이탈 등 보관방법이 잘못된 백신 주입

접종 용량

한 번에 주입된 용량이 허가된 정량보다 많이 주입

한 번에 주입된 용량이 허가된 정량보다 적게 주입

접종 방법

적합하지 않은 부위에 접종

(삼각근 또는 대퇴부 근육주사 원칙)

□

잘못된 방법으로 접종(피하 또는 정맥주사)

희석액

잘못된 희석액 사용

희석액만 주입

너무 많은(또는 적은) 양으로 희석

기타

(해당되는 경우 작성)

● 접종 상황에 대하여 구체적으로 기술

● (예시) 7월 10일 의료기관의 부주의로 92년 1월 1일 이후 출생자에게 아스트라제네카 백신 접종

● (예시) 위탁의료기관의 유선보고로 보건소에서 오접종 사례 인지

후속조치

위탁의료기관

보건소

● 접종 후 의료기관의 후속조치

● (예시) 보건소 보고, 이상반응 관찰(30분)

● 보건소의 재발방지를 위한 후속조치(계획)

● (예시) 현장점검 재실시 예정(‘21.00.00)

서식 3

코로나19 백신 수령 및 확인양식

* 지자체 및 조기접종 위탁의료기관과 상호간 확인하고 보관

* 기관 간 백신 이송시, 유통업체에서 배송시 사용된 소분박스에 고정해서 이동할 것

* 백신 이송 전, 백신관리 담당자는 이송용 박스의 콜드체인 유지여부를 반드시 확인할 것

코로나19 백신 운송ㆍ수령

제품명

화이자

수량

vials

저장방법

냉장

보

건

소

기관명

포장형태

출고일시

수

령

자

의료기관명

(기관번호)

주소

포장형태/온도

예)수송용기/4℃

백신유효일시*

(로트번호)

00년00월00일00시

(ABC123)

* 화이자 백신은 냉장 해동 후 백신유효일시 기재

위와 같이 코로나19 백신을 수령·확인하였음을 증명합니다.

년       월       일

지자체 담당자        000    (서명 또는 날인)

의료기관 백신관리 담당자       000    (서명 또는 날인)

서식 4

코로나19 백신 관리 대장 양식

코로나19 백신 관리 대장

접종기관명

요양기관번호

접종기관 주소

일자

제품명

로트번호

백신유효일시*

구분(vial)

백신 담당자

(의료기관담당자)

입고

사용

성명

서명

6.29.

화이자 백신

XYZ123

00년00월00일(00시)

50

7

홍길동

서명

6.30

화이자 백신

XYZ123

(00년00월00일(00시)

-

5

홍길동

서명

7.1

화이자 백신

XYZ123

(00년00월00일(00시)

-

10

홍길동

서명

*작성요령

- 일자별, 로트번호별로 작성

- 입고량, 사용량은 바이알 단위로 작성

- 화이자 백신의 유효일은 냉장 해동 후 백신유효일시 기재

(소분박스 상자 기재사항에서 확인 요)

* 필요시 양식 변경 가능

참고 1

코로나19 예방접종안내문

참고 2

코로나19 예방접종 이상반응 안내문

참고 3

코로나19 예방접종 이상반응에 대한 안내사항

참고 4

아나필락시스 관련 안내문

참고 5

아나필락시스 대처 매뉴얼

참고 6

백신별 예방접종 안내문

참고 7

코로나19 예방접종 리플릿

참고 8

국외 주요국의 교차접종 현황

ㅇ (유럽) AZ 접종제한* 후, 1차 AZ 접종자에게 교차접종 허용 (4월~)

* 스웨덴(65세), 프랑스(55세), 독일(60세), 핀란드(65세), 이탈리아(60세) 등

○ (독일) 1차접종과 동일한 백신으로 2차 접종 실시하는 것이 원칙, AZ 1차 접종을 실시한 만60세 이하의 경우 9-12주의 간격을 두고 mRNA 백신으로 2차접종을 실시할 것을 예외적으로 권고

○ (이탈리아) 이탈리아의약품청(AIFA)은 1차 AZ백신을 접종한 60세 미만 연령대 대상 2차 Pfizer 또는 Moderna백신 교차접종 승인(6.14)

* AIFA의 기술과학위원회(CTS)는 최근 몇 주간 발표된 임상 연구를 기반, △항체 반응의 현저한 향상 및 △우수한 반응원성(reactogenicity) 결과에 따라 상기 교차접종을 승인하기로 결정

○ (캐나다)  AZ로 1차 접종 후 2차 접종시 AZ와 mRNA 백신 모두 접종 가능하나, mRNA(화이자‧모더나) 우선권고, 화이자‧모더나로 1차 접종 후 타 mRNA 백신 간 교차접종 가능(6.17)

○ (영국) AZ 연령제한(40세) 후 1차접종자는 동일백신 접종이 원칙이나 동일백신이 없는 경우 교차접종 허용

○ (미국) 동일 백신 접종이 원칙이며, 1차 접종 후 mRNA 백신 접종 금기 또는 FDA, WHO 미승인 백신의 해외 접종 완료 등에 한해 교차접종 가능

○ (이스라엘) 가급적 동일 백신으로 접종하되, 불가능할 경우 교차접종 가능하다고 지침에 명시

참고 9

교차접종 관련 주요 연구 결과

□ 면역원성

ㅇ 스페인, 독일에서 실시한 아스트라제네카와 화이자 코로나19 백신 교차접종 연구결과 아스트라제네카 코로나19 백신 접종완료군 대비 교차접종군에서 면역반응 증가 확인

ㅇ 독일의 코호트 연구에서 화이자 코로나19 백신 접종완료군과 아스트라제네카-화이자 코로나19 백신 교차접종군을 비교했을 때 유사한 효과성을 보임

□ 안전성

ㅇ 영국, 스페인, 독일 등에서 진행된 교차접종 연구결과에 따르면 교차접종 시 경미한 부작용은 관찰되었지만, 심각한 이상반응은 없었던 것으로 보고됨

<참고. 주요 교차접종 연구>

구분

이상반응

면역원성

영국

Shaw, R. H. et al. Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data. Lancet 6736, 19–21 (2021)

* 연구 진행중

피로도, 주사부위통증, 오한, 투통, 발열반응* 증가

* 발열반응:  AZ/Pf 34%(37/110명)., AZ/AZ 10%(11/112명),   Pf/Pf 21%(24/112명)

-

스페인

Reactogenecity and immunogenicity of BNT162b2 in subjects having received a first dose of ChAdOx1S: Initial results of a randomised, adaptive, phase 2 trial(CombiVacS)

* AZ 단일접종과 교차접종 비교

두통(44%), 오한(25%),

발열(2.5%), 중증부작용(1.7%)

결합항체 : 30-40배 증가

중화항체 : 7배 증가

독일

의료

종사자

Hillus, D. et al. Reactogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with BNT162b2 and ChAdOx1-nCoV19: a prospective cohort study. medRxiv 2021.05.19.21257334 (2021) doi:10.1101/2021.05.19.21257334

전신이상반응

* AZ 단일접종(86%), Pf 2회접종(65%), AZ/Pf 교차접종(48%)

모두 100% 중화항체 생성

세포성면역: IFNγ 수치가 통계적으로 유의하게 더 높게나타남

하노버

Humoral and cellular immune response against SARS-CoV-2 variants following heterologous and homologous ChaAdOx1 nCoV-19/BNT162b2 vaccination(medRxiv, 6.4.)

의대

-

결합항체 : 단일접종(2.9배),

교차접종(11.5배)

중화항체 : 9배 증가

세포성면역 : CD4 T세포 반응 증가,

CD8+ IFN-g+ 반응 증가

코호트연구

Rüdiger Großa et al. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity,medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2021.05.30.21257971

(25-46세)

경증(88.4%), 중증(80.8%)

결합항체 : 8.1배 증가

중화항체 : 중화능 3.9배 증가

교차접종군의 변이주중화능:  영국변이주 대비, 남아공 변이주 2배 감소, 인도변이주 동 등

참고 10

화이자 코로나19 백신 정보

제품명 : 코미나티주(토지나메란)

◊ 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 충진된 다회용 바이알입니다.

◊ 대부분의 위탁의료기관으로 냉장상태로 배송되며, 냉장보관(2℃∼8℃) 합니다.

* (포장단위) 0.45 mL  x 195 바이알/ 백신보관상자

□ 금기 사항

◦ 백신의 구성물질(□ 구성 물질 참조)에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스) 발생 이력이 있는 경우

- (화이자, 모더나) polyethylene glycol(PEG) 또는 관련 성분(molecules)에 중증 알레르기 반응 발생 이력이 있는 경우 접종 금기대상에 포함

□ 화이자 코로나19 백신 구성 물질

식품의약품안전처 허가사항에 따름

◦ 화이자 코로나19 백신은 다음의 성분을 함유하고 있음

- 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산

- ((4-하이드록시부틸)아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실디케노에이트)(에이엘씨-0315)

- 2-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N,N-디테트라데실아세트아미드(에이엘씨-0159)

- 인산수소나트륨이수화물

- 백당

- 주사용수

- 염화칼륨

- 1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린(디에스피씨)

- 콜레스테롤

- 염화나트륨

- 인산이수소칼륨

□ 제품 용량

◦ 흰색 내지 미백색의 현탁액이 충진된 다회용(6회) 바이알로, 투명한 바이알은 고무마개 및 알루미늄 씰로 밀봉된 플라스틱 덮개와 함께 제공됨

◦ 이 백신은 다회투여용 바이알(multidose vial)로, 사용 전에 반드시 희석해야 하며, 1개의 바이알(0.45mL)에는 희석 후 회당 0.3mL씩 6회 용량이 들어 있음

- 각 투여량에는 백신 0.3mL가 포함되어야 함

- 바이알에 남아 있는 백신의 양으로 전체 용량인 0.3mL를 제공할 수 없는 경우에는 해당 바이알 및 내용물을 폐기

- 다수의 바이알에서 나온 잔여 백신을 합쳐서는 안됨

◦ 0.9% 염화나트륨 주사액 1.8mL로 바이알 내용물을 희석하며, 희석한 화이자 코로나19 백신의 1회 접종 용량은 0.3mL(30mcg)

◦ 화이자 코로나19 백신의 백신 보관한 상자(1 vial tray)에는 195개의 바이알이 들어있음

* 백신보관상자(vial tray size) 229mm x 229mm x 40mm

□ 주사용 희석액 (0.9% 염화나트륨주사액)

◦ 백신 희석에 0.9% 염화나트륨주사액이 1.8mL가 필요하며, 국내에서 시판되는 0.9% 염화나트륨주사액의 최소 단위는 20mL임

◦ 각 염화나트륨주사액은 용량에 상관없이 1 회용으로, 희석에 필요한 1.8mL를 추출 후 남은 염화나트륨주사액은 폐기

◦ 0.9% 염화나트륨주사액은 직사광선을 피해 건조한 환경에서 다른 제품(주사바늘 및 주사기)과 함께 보관할 수 있음

□ 배송 및 보관

◦ 위탁의료기관 배송물량이 확정되면 유통업체에서 위탁의료기관으로 백신 배송

◦ 화이자 코로나19 백신 보관조건 허가변경에 따라 대부분의 위탁의료기관으로 백신이 배정된 수량만큼 냉장 배송

◦ 냉장상태(2℃∼8℃)로 배송된 백신을 수령한 후에는 2℃∼8℃ 냉장조건에서 계속 보관해야 함

- 냉동보관에서 꺼낸 후 미개봉바이알은 2°C∼8°C에서 최대 1개월간 보관 가능

- 미개봉 바이알은 사용 전 30℃이하에서 최대 2시간 동안 보관 가능

한번 냉동된 백신을 다시 냉동해서는 안됨

◦ 희석한 백신은 2°C∼25°C에서 보관하고, 희석 후 6시간 이내에 사용해야 함

·

□ 화이자 코로나19 백신 희석 방법

* 자료원: 식품의약품안전처 허가사항(사용상의 주의사항)

① 희석 전

∘해동된 바이알은 실온이 되도록 함

∘실온(30℃이하)에서 최대 2시간을 넘지 않도록 함

∘희석하기 전에 백신 바이알을 부드럽게 10회 뒤집음

∘흔들지 말 것

* mRNA와 지질나노입자(LNP)가 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있음

∘희석하기 전에 바이알의 액체 검사: 희석 전에 해동된 분산액은 흰색에서 미백색의 불투명한 무정형 입자가 포함되어 있을 수 있음

② 희석

∘알코올 솜으로 0.9% 염화나트륨주사액의 마개 또는 주사기 천공 예정 부분 소독

∘무균 기법을 사용하여 1.8mL의 0.9% 염화나트륨주사액을 주사기로 추출

* 추출용 주사바늘 굵기는 21G(제공한 주사기) 또는 더 가는 바늘을 사용

∘알콜솜으로 백신 바이알 마개소독

∘0.9% 염화나트륨주사액 1.8mL를 백신 바이알에 주입

∘주사바늘은 noncorning*방식을 철저히 준수하여 삽입

* 삽입방식이 지켜지지 않는 경우 고무마개가 바이알에 유입될 수 있음

∘비어있는 혼합용 주사기로 바이알 내부의 공기 1.8mL를 빼내어 바이알 내부의 압력을 균일화

∘희석한 화이자 코로나19백신이 들어있는 바이알을 10회 부드럽게 뒤집어 혼합

∘흔들지 말것

∘바이알의 백신 검사: 미립자가 보이지 않는 미백색 용액(미립자가 있거나 변색이 보이는 경우 희석된 백신 폐기)

∘희석한 화이자 코로나19 백신 바이알에 유효기간(일시, 6시간) 표기

∘희석 후에는 2°C~25°C에서 보관하고 희석 후 6시간 이내에 사용

∘희석된 용액을 냉동하거나 흔들지 않음

∘희석된 용액을 냉장 보관한 경우, 사용하기 전에 실온에 도달하게 함

③ 화이자 코로나19 백신의 1회 투여용량(0.3 mL) 준비

∘무균 기법을 사용하여 일회용 알코올 솜으로 바이알 마개를 닦고 최소 잔여형 주사기(low dead space syringe)를 사용하여 희석한 화이자 코로나19 백신 0.3mL 추출

∘즉시 접종

∘바이알에 남아있는 백신의 양이 0.3mL가 되지 않는 경우 바이알과 내용물을 폐기해야함

* 여러 바이알의 잔량을 합쳐 접종하지 않도록 주의

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