	의료기기 안전성 서한
2021. 06. 11. 개인용 인공호흡기 및 양압지속유지기 관련 안전성 정보 알림

□ 정보원

❍ 스위스 의약품청(Swissmedic), 개인용 인공호흡기 회수에 대해 공지*

※ 출처 : https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210610_14/documents/3

□ 주요 내용

❍ 스위스 의약품청(Swissmedic)은 필립스(Philips Respironics)社의 ‘개인용 인공호흡기’의 흡음재에서 발생한 가루, 화학물질을 환자가 삼키거나 흡입할 수 있어 회수한다는 내용의 안전성 정보 발표(6.11)

* 인공호흡기의 공기 통로 내 검은색 입자(잔해물) 등에 관한 여러 고객불만이 필립스社로 접수됨

** 흡음재: 폴리에스터 기반 폴리우레탄 재질[Polyester-based Polyurethane(PE-PUR)]의 소음 감소 물질

- 이 경우 사용자에게 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 가능

❍ 국내 수입업체 ㈜필립스코리아를 통해 ‘개인용 인공호흡기’에 사용되는 흡음재가 ‘양압지속유지기’에도 사용됨을 확인

□ 안전성 정보

❍ 환자와 보호자를 위한 권고사항

[개인용 인공호흡기]

✔ 의사와 상담 전까지 처방된 치료를 중단 또는 변경하지 마시고 의사와 상담 후 대체 제품 사용여부를 결정하시기 바랍니다

✔ 의사가 해당 제품을 계속 사용해야 한다고 결정하는 경우, 박테리아 필터를 반드시 사용하시고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 제품 수리(부품교체)를 받으셔야 합니다.

[양압지속유지기]

✔ 제품 사용을 중단하시고 의사와 상담하여 연속적인 치료를 위한 적절한 방법을 결정하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 제품 수리(부품교체)를 받으셔야 합니다.

✔ 다른 제품으로 교체시에는 의사와 상담하시기 바랍니다.

[공통 사항]

✔ 사용 중인 제품 정보를 수입업체 ‘(주)필립스코리아’에서 제공하는 웹사이트*에 입력 또는 유선으로 연락 요망

* ㈜필립스코리아에서 고객에게 안내할 예정이며, 웹사이트를 통해 장비 정보 등록방법, 제품 수리를 받는 방법 등을 안내할 예정

❍ 의료인 권고사항

[개인용 인공호흡기]

✔ 환자의 상태를 고려하여 대체 가능한 제품이 없거나, 연명치료를 위해 해당 제품이 필요한 경우, 그리고 치료 중단이 불가능한 경우에는 제품을 사용하도록 하되, 박테리아 필터를 장착하고 사용하도록 안내해 주시기 바랍니다.

문 의 처
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