「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함.

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘내시경 귀수술’ 등 9건의 신의료기술을 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2017 - 159호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 130호, 2017. 7. 20.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년 9월 1일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제670호부터 제678호까지를 각각 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

670. 내시경 귀수술

가. 기술명

○ 한글명 : 내시경 귀수술

○ 영문명 : Endoscopic Ear Surgery

나. 사용목적

○ 이과 질환의 치료 및 청력개선

다. 사용대상

○ 만성중이염 환자, 삼출성 중이염 환자, 진주종 환자, 전도성 난청 및 혼합형 난청 환자

라. 시술방법

○ 외이도를 통해 내시경을 삽입하여 병변을 관찰하며 수술을 수행함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 내시경 귀수술은 기존의 수술현미경을 이용한 수술과 비교시 합병증률은 유사하여 안전성은 수용가능한 수준임

○ 내시경 귀수술은 기존의 수술현미경을 이용한 수술과 비교시 덜 침습적이면서 고막생착, 진주종 제거 및 청력개선에 임상적으로 더 나은 결과를 보이는 경향이 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 내시경 귀수술은 만성 중이염, 삼출성 중이염, 진주종, 전도성 난청 환자 및 혼합형 난청 환자를 대상으로 이과 질환을 치료하고 청력을 개선시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

671. 경피적 대동맥류내 Multilayer Flow Modulator 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 경피적 대동맥류내 Multilayer Flow Modulator 삽입술

○ 영문명 : Percutaneous Implantation with Multilayer Flow Modulator for Aortic Aneurysm

나. 사용목적

○ 대동맥류 치료

다. 사용대상

○ 수술 고위험군 흉부 또는 복부 대동맥류 환자 중 분지혈관이 있어 혈관내 스텐트-이식(stent-graft) 설치술이 불가한 환자

라. 시술방법

○ 경피적으로 대동맥류에 접근하여 Multilayer Flow Modulator를 삽입한 후 혈관조영술을 통해 modulator의 위치 및 분지 개방성을 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 경피적 대동맥류내 Multilayer Flow Modulator 삽입술은 기존기술(혈관내 스텐트-이식 설치술)과 비교시 시술 관련 합병증 및 사망 발생률이 유사한 수준으로 안전한 기술임

○ 경피적 대동맥류내 Multilayer Flow Modulator 삽입술은시술 후 동맥류 관련 지표(직경, 부피, 혈전 생성, 분지혈관 개방성)가 개선되는 경향을 보이고, 생존율이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 경피적 대동맥류내 Multilayer Flow Modulator 삽입술은 수술 고위험군 흉부 또는 복부 대동맥류 환자 중 분지혈관이 있어 혈관내 스텐트-이식(stent-graft) 설치술이 불가한 환자를 대상으로 Multilayer Flow Modulator를 삽입하여 대동맥류 치료하는데 안전하고 유효한 기술임

672. 뇌정위 수술 로봇 보조 시스템

가. 기술명

○ 한글명 : 뇌정위 수술 보조 로봇 시스템

○ 영문명 : Robot-Assisted Brain Stereotactic Surgery

나. 사용목적

○ 뇌정위 수술시 시술기구나 삽입물을 시술 부위로의 유도

다. 사용대상

○ 뇌정위 수술 환자

라. 기술방법

○ 등록된 환자 영상으로 정확한 수술 부위를 계산하여 로봇 팔에 결합되어 있는 시술 기구나 삽입물이 환부로 정확하게 들어가도록 위치를 잡아줌

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 뇌정위 수술 보조 로봇 시스템은 기존 뇌정위 수술에서 유도술과 비교시 합병증 발생의 차이가 없고 주요합병증이 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 뇌정위 수술 보조 로봇 시스템은 수술 부위로의 유도 성공률과 정확도가 기존기술(뇌정위 수술에서 유도술)과 유사하고, 수술 시간을 단축시켜 유효한 기술임

○ 따라서, 뇌정위 수술 보조 로봇 시스템은 뇌정위 수술 환자를 대상으로 시술기구나 삽입물을 수술 부위에 정확하게 유도함으로써 수술을 도와주는 안전하고 유효한 기술임

673. 더모스코피 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 더모스코피검사

○ 영문명 : Dermoscopic examination

나. 사용목적

○ 피부 양·악성종양, 피부전구암, 색소성 피부병변, 조갑질환의 감별진단

다. 사용대상

○ 피부 양·악성종양, 피부전구암, 색소성 피부병변, 조갑질환이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ Dermatoscope(의료용 현미경)를 이용하여 피부의 표피와 진피상부의 피부소견을 관찰함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 더모스코피검사는 의료용 현미경을 이용해 피부소견을 관찰하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 더모스코피검사는 국내외 피부과 교과서 및 가이드라인에 피부 양·악성종양, 피부전구암, 색소성 피부병변, 조갑질환을 감별진단하는 확립된 검사방법으로 제시되어 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 더모스코피검사는 피부 양·악성종양, 피부전구암, 색소성 피부병변, 조갑질환이 의심되는 환자를 대상으로 질환을 감별하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

674. 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압 감시법

가. 기술명

○ 한글명 : 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압 감시법

○ 영문명 : Volume Clamp and Physiocal Method based Noninvasive Blood Pressure Monitoring

나. 사용목적

○ 혈압 측정 및 감시

다. 사용대상

○ 지속적인 혈압 측정 및 감시가 필요한 성인 환자

라. 검사방법

○ 손가락에 커프를 감은 후 손가락과 심장의 높이 차이 및 생리적 특성을 보정하여 상완동맥혈압 파형으로 재현된 혈압 수치를 모니터링함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압 감시법은 손가락 커프를 이용한 비침습적인 검사로, 합병증 및 부작용이 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압 감시법은 참고표준검사(침습적 동맥압 혈압측정), 비교검사(비침습적 혈압측정)와의 일치도 및 상관성이 임상적으로 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 혈압 감시법은 지속적인 혈압 측정 및 감시가 필요한 성인 환자를 대상으로 혈압 측정 및 감시를 하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

675. 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 심박출량 감시법

가. 기술명

○ 한글명 : 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 심박출량 감시법

○ 영문명 : Volume Clamp and Physiocal Method based Noninvasive Cardiac Output Monitoring

나. 사용목적

○ 심박출량 측정 및 감시

다. 사용대상

○ 지속적인 심박출량 측정 및 감시가 필요한 성인 환자

라. 검사방법

○ 손가락에 커프를 감은 후 손가락과 심장의 높이 차이 및 생리적 특성을 보정하여 상완동맥혈압 파형 재현을 통해 산출된 심박출량 수치를 모니터링함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 심박출량 감시법은 손가락 커프를 이용한 비침습적인 검사로, 합병증 및 부작용이 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 볼륨 클램프방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 심박출량 감시법은 참고표준검사(폐동맥 카테터를 이용한 열희석법)와의 일치도 및 상관성이 임상적으로 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 볼륨 클램프 방식 및 생리적 보정에 기초한 비침습적 심박출량 감시법은 지속적인 심박출량 측정 및 감시가 필요한 성인 환자를 대상으로 심박출량 측정 및 감시를 하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

676. 거대세포바이러스 약제내성유발 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 거대세포바이러스 약제내성유발 돌연변이
[염기서열검사]

○ 영문명 : Cytomegalovirus Drug Resistance Mutation
[Sequencing]

나. 사용목적

○ 거대세포바이러스 약제내성 여부 확인

다. 사용대상

○ 지속적인 항바이러스제 치료에도 불구하고 2주 이상 거대세포바이러스 양(load)의 변화가 없거나 증가하는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체에서 추출한 핵산으로부터 거대세포바이러스 UL97과 UL54 유전자를 증폭한 뒤 염기서열을 확인하여 약제내성변이 유무를 정성으로 확인함

※ 구체적 검사법 : Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 거대세포바이러스 약제내성유발 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 거대세포바이러스 약제내성유발 돌연변이 [염기서열검사]는 약제 내성을 확인하고 치료약제를 결정하는데 임상적 유용성이 있으며, 검사방법이 교과서에 참고표준검사(배양검사)의 대체검사로 기술된 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 거대세포바이러스 약제내성유발 돌연변이 [염기서열검사]는 지속적인 항바이러스제 치료에도 불구하고 2주 이상 거대세포바이러스 양의 변화가 없거나 증가하는 환자를 대상으로 거대세포바이러스 약제내성 여부를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

677. 뇌수막염/뇌염/수막뇌염 병원체 검사 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 대장균 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Escherichia coli [Nucleic acid amplification]

○ 한글명 : 헤모필루스 인플루엔자균 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Haemophilus influenzae [Nucleic acid amplification]

○ 한글명 : 거대세포바이러스 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Cytomegalovirus [Nucleic acid amplification]

○ 한글명 : 단순포진바이러스 1형 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Herpes simplex virus type 1 [Nucleic acid amplification]

○ 한글명 : 단순포진바이러스 2형 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Herpes simplex virus type 2 [Nucleic acid amplification]

○ 한글명 : 수두-대상포진바이러스  [핵산증폭법]

○ 영문명 : Varicella zoater virus(VZV) [Nucleic acid amplification]

○ 한글명 : 사람헤르페스바이러스 6형 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Human herpesvirus-6(HHV-6) [Nucleic acid amplification]

○ 한글명 : 사람 파에코바이러스 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Human parechovirus(HPeV) [Nucleic acid amplification]

○ 한글명 : 크립토콕쿠스 네오포르만스/가티 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Cryptococcus neoformans/gattii  [Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○ 뇌수막염, 뇌염, 수막뇌염 원인 병원체 9종(대장균, 헤모필루스 인플루엔자균, 거대세포바이러스, 단순포진바이러스 1형, 단순 포진바이러스 2형, 수두-대상포진바이러스, 사람헤르페스바이러스 6형, 사람 파에코바이러스, 크립토코쿠스 네오포르만스/가티) 검출

다. 사용대상

○ 뇌수막염, 뇌염, 수막뇌염 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 뇌척수액 검체로부터 핵산을 추출한 후 이중중합효소연쇄반응법을 수행하여 반응 결과물을 정성적으로 검사함

※ 구체적 검사법 : Nested PCR, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 뇌수막염/뇌염/수막뇌염 병원체 검사 [핵산증폭법]은 뇌척수액을 채취한 후 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 뇌척수액으로 수행하는 기존의 검사와 유사한 안전성을 가짐

○ 뇌수막염/뇌염/수막뇌염 병원체 검사 [핵산증폭법]은 뇌수막염, 뇌염, 수막뇌염 의심환자를 대상으로 대장균, 헤모필루스 인플루엔자균, 거대세포바이러스, 단순포진바이러스 1형, 단순포진바이러스 2형, 수두-대상포진바이러스, 사람헤르페스바이러스 6형, 사람 파에코바이러스, 크립토코쿠스 네오포르만스/가티의 검출에 대한 임상적 유용성이 있으며, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 뇌수막염/뇌염/수막뇌염 병원체 검사 [핵산증폭법]은 뇌수막염, 뇌염, 수막뇌염 의심환자를 대상으로 원인 병원체인 대장균, 헤모필루스 인플루엔자균, 거대세포바이러스, 단순포진바이러스 1형, 단순포진바이러스 2형, 수두-대상포진바이러스, 사람헤르페스바이러스 6형, 사람 파에코바이러스, 크립토코쿠스 네오포르만스/가티를 검출하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

678. 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술

가. 기술명

○ 한글명 : 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술

○ 영문명 : Percutaneous Transcatheter Mitral Valve Repair with clip

나. 사용목적

○ 퇴행성 승모판 폐쇄부전증 치료

다. 사용대상

○ 퇴행성 승모판 폐쇄부전증 환자 중 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자

라. 시술방법

○ 전신마취 하에 대퇴정맥을 통해 가이드 카테터를 삽입한 후, 클립전달시스템을 사용하여 손상된 승모판을 재건함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술은 승모판 수술과 비교시 덜 침습적이면서 시술 관련 사망률 및 주요합병증 발생이 유사하거나 낮아 안전성은 수용가능한 수준임

○ 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술은 보존적 약물치료보다 생존율을 향상시키고, 승모판 수술과는 유사한 생존율을 나타내어 유효한 기술임

○ 따라서, 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술은 퇴행성 승모판 폐쇄부전증 환자 중 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자에서 퇴행성 승모판 폐쇄부전증을 치료하는데 있어서 안전하고 유효한 기술임