보건복지부 공고 제2013 - 118호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2013 - 35호, 2013. 2. 28)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2013년  2월  28일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

1. 개정이유

2012년 제12차 신의료기술평가위원회(2012. 12. 28) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

○ 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술’ 등 2건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 「의료법」 제53조제3항
「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 1) 행정예고 : 2013. 1. 22. ～ 2013. 2. 15.

2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 없음

보건복지부 고시 제2013 - 41호

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

284. 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술

가. 기술명

○ 한글명 : 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술

○ 영문명 : Microfracture enhancement using Biomaterial for Articular Cartilage Injury of Femoral Condyle

나. 사용목적

○ 무릎관절 연골조직 손상부위의 재생

다. 사용대상

○ ① 만 15세 이상, 만 50세 이하의 연령층 ② 급성 또는 반복적 외상(trauma)에 의한 대퇴과(femoral condyle)의 연골손상 ③ 1.5㎠ 이상 4㎠ 이하의 병변 크기 ④ Outerbridge IV의 연골손상에 해당되는 경우

라. 시술방법

① 큐렛 등을 이용하여 관절연골 병변부의 잔여 연골조직  을 제거하고 노출된 연골하골 판에 여러 개의 구멍을  뚫는 미세골절술을 시행함

② 생리식염수에 담가 두었던 생체막 덮개를 결손 부위의 모양과 크기로 절단함

③ 생체막을 미세골절술 시술 부위에 덮은 후 피브린글루로 고정함

마. 안전성, 유효성 평가결과

○ 대퇴과 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술은 주요한 시술관련 합병증 및 부작용이 관찰되지 않아 안전성의 문제가 없는 기술로 평가함

○ 대퇴과 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술 시행 이후 MRI 추시관찰 결과, 연골 결손 부위가 일정 수준 이상 채워지는 양상을 보고하였고, 관절기능 개선 및 통증 경감, 환자 만족도에서 수술 전에 비해 수술 후 효과를 보고하여 동 시술 효과의 개연성이 있는 것으로 판단함

○ 따라서 대퇴과 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술은 손상된 연골의 치료에 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 대퇴과 연골 손상에 대한 생체재료 사용 개량 미세골절술은 총 6편(무작위 임상시험 연구 1편, 증례연구 5편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

285. SCN1A 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : SCN1A 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : SCN1A gene, mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 영아기 중증 근가대성 간질(Dravet syndrome) 의심환자 및 가족을 대상으로 SCN1A 유전자의 돌연변이 유무를 확인함

다. 사용대상

○ 영아기 중증 근가대성 간질 의심환자 및 가족

라. 시술방법

○ 환자의 말초혈액에서 바이러스 DNA 추출 후 SCN1A 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ SCN1A 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ SCN1A 유전자는 영아기 중증 근가대성 간질의 원인유전자로 SCN1A 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 유전자의 돌연변이 여부를 확인할 수 있는 검사법임

○ SCN1A 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 영아기 중증 근가대성 간질의 원인 유전자인 SCN1A 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음