‘도네페질 경구제’허가사항 변경 안내

(식품의약품안전처 의약품평가과-4091호, 2019. 6.21. 발췌)

□ 허가사항 변경내역(요약)

구분	변경 전(기허가 사항)	변경 후(재평가 내용)
효능·효과	알츠하이머형 치매증상의 치료 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상의 개선☆ ☆ : 국내임상시험결과 추가제출	알츠하이머형 치매증상의 치료 <삭 제>
허가변경일		2019. 7. 21.

※  상기 내용은 ‘도네페질 경구제’의 허가(변경)사항에 대한 참고자료이며, 제품별 허가사항(변경) 세부내역은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인 가능함

○ 접속경로: 식품의약품안전처(www.nifds.go.kr) - 식품의약품안전평가원 - 사업소개 - 의약품 - 허가심사 - 허가사항 변경지시 내 연번 2203번[‘임상재평가 결과에 따른 행정지시 알림(도네페질 성분제제 등)‘]

□ 대상 약제 목록

분류번호	주성분 코드	성분명
119 기타 중추신경용약	148601ATB	Donepezil HCl 10mg
	148602ATB	Donepezil HCl 5mg
	148601ATD	Donepezil HCl 10mg
	148602ATD	Donepezil HCl 5mg