건강보험심사평가원 공고 제2011 - 3호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2011-2호, 2011.3.30)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2011년4월29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2011년 5월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 신장암에 “pazopanib (품명: 보트리엔트정)" 급여등재와 관련하여 급여

기준 설정

(“2군 항암제” 목록 추가)

- 췌장암에 “gemcitabine + capecitabine “ 병용요법에 대한 관련항목 삭제

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

13. 신장암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	pazopanib주3	전이성, 재발성 신세포암	1차 이상	S, P

주3. 연번 6번의 투여대상은 조직학적으로 투명 세포암(clear cell carcinoma)을 의미함.

(시행일: 2011.5.1)

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구   분

세부 인정기준 및 방법

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
삭제	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주 (decitabine)
아브락산주 (albumin-bound	타이커브정 (lapatinib ditosylate)	보트리엔트정 (pazopanib)

주1.급여로 등재되지 않은 항암제

(시행일: 2011.5.1)

구   분

세부 인정기준 및 방법

6. 췌장암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	삭 제

주2. 삭제

(시행일: 2011.5.1)

□ 주요 암종별 항암화학요법

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정전

개정후

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
삭제	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주 (decitabine)
아브락산주 (albumin-bound	타이커브정 (lapatinib ditosylate)

주1. 비급여로 고시된 항암제

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
:	:	:
:	:	:
	(현행과 같음)
:	:	:
:	:	:
:	:	:
:	:	:
:	:	보트리엔트정 (pazopanib)

주1. (현행과 같음)

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정전

개정후

6. 췌장암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	gemcitabine + capecitabine주2)	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P

주2.. (삭제)

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	삭 제

주2. 삭제

개    정    공    고    해   설

신  설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

13. 신장암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	pazopanib주3	전이성, 재발성 신세포암	1차 이상	S, P

주3. 연번 6번의 투여대상은 조직학적으로 투명 세포암(clear cell carcinoma)을 의미함.

○ “Pazopanib (상품명 : 보트리엔트정)”은 <진행성 신세포암>에 허가받은 약제로, 교과서･가이드라인･임상연구논문을 참조할 때, 3상 임상시험에서 대조군에 비해 무질병 진행률을 유의하게 향상시켰으며 NCCN 가이드라인에서는 투명세포 신세포암에 일차요법제로 category Ⅰ으로 권고하고 있음. 또한 동 약제는 대체가능한 치료제와 비교하여 효과는 비슷하면서 toxicity는 개선됨을 보이고 비용효과적인 측면에서 저렴한 점 등을 고려하여 급여기준을 설정함

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

변  경

Ⅰ. 항암화학요법

구  분

세부 인정기준 및 방법

사유

검토경과

1.항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 등 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 등 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 등 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 등 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan)1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab)1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab)1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
삭제	세엘진탈리도마이드캡슐 등 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정(dasatinib)	다코젠주(decitabine)
아브락산주 (albumin-bound	타이커브정 (lapatinib ditosylate)	보트리엔트정(pazopanib)

주1.급여로 등재되지 않은 항암제

○ 약제의 개발시기 ․ 재심사대상 ․ 희귀의약품 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 보트리엔트정(pazopanib)을 추가함

□ 일반원칙

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부 인정기준 및 방법

사유

검토경과

6. 췌장암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
6	삭 제

주2. 삭제

○ 2011.4.22일로 국소 진행성 또는 전이성 췌장암의 1차 치료에 대한 Capecitabine과 gemcitabine 병용요법이 식약청 허가사항이 삭제됨에 따라 우리 원의 암질환심의위원회 심의를 거쳐 현행 공고 세부사항(“국소진행성, 전이성, 재발성 췌장암에 1차 이상, 고식적 요법)을 삭제함.

○ 다만, 현재 동 요법을 시행하고 있는 환자에 한하여 진료의사는 다른 대체 요법으로 변경할지 아니면 지속할지 판단하여, 동 요법을 지속할 경우 비용부담에 대해서는 약값 전액을 본인이 부담토록 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨