「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

2014년 제11차 신의료기술평가위원회(2014.12.26.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘PRRT2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]’ 등 5건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2015 - 24호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2015 - 6호, 2015. 1. 8.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2015년  1월 29일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 492호부터 496호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

492. PRRT2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : PRRT2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : PRRT2 (proline-rich transmembrane protein 2) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 가족성 발작성 운동유발 운동이상증의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 가족성 발작성 운동유발 운동이상증이 의심되는 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, PRRT2 유전자의 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 기술분류 : Sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ PRRT2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ PRRT2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 가족성 발작성 운동유발 운동이상증의 원인유전자인 PRRT2 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, PRRT2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 가족성 발작성 운동유발 운동이상증의 원인이 되는 PRRT2 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

493. EPOR 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : EPOR 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : EPOR (erythropoietin receptor) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 일차성 선천성 적혈구증다증의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 일차성 선천성 적혈구증다증이 의심되는 환자 또는 가족

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체에서 DNA를 추출하고, EPOR 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 기술분류 : Sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ EPOR 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ EPOR 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 일차성 선천성 적혈구증다증의 원인 유전자인 EPOR 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, EPOR 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 일차성 선천성 적혈구증다증의 원인이 되는 EPOR 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

494. 혈액 총이산화탄소함량, 간이검사 [전극법]

가. 기술명

○ 한글명 : 혈액 총이산화탄소함량, 간이검사 [전극법]

○ 영문명 : Blood Total CO2 Content, Handy Test

[Electrode Method]

나. 사용목적

○ 혈액 총이산화탄소함량의 측정

다. 사용대상

○ 혈액 총이산화탄소함량 검사가 필요한 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취하여 전극법을 수행하여 그 결과를 정량적으로 측정함

※ 기술분류 : 전극법, 정량

※ 검체 : 전혈

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 혈액 총이산화탄소함량, 간이검사 [전극법]은 대상자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 혈액 총이산화탄소함량, 간이검사 [전극법]은 검사실검사와 비교시 상관성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 혈액 총이산화탄소함량, 간이검사 [전극법]은 혈액 총이산화탄소함량 혈액 검사가 필요한 환자를 대상으로 혈액 총이산화탄소함량 수치를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

495. 천미골 기형종 태아에서의 고주파 융해술

가. 기술명

○ 한글명 : 천미골 기형종 태아에서의 고주파 융해술

○ 영문명 : Radiofrequency Ablation for Fetal Sacrococcygeal Teratoma

나. 사용목적

○ 태아의 천미골 기형종 괴사

다. 사용대상

○ 태아수종으로 진단되었거나 양수과다증과 심장비대 등 태아수종으로 진행될 것으로 예상되어 자궁내 사망이 우려되는 임신 28주 이내의 천미골 기형종 태아

라. 시술방법

○ 초음파로 태아의 천미골 기형종을 관찰하면서 고주파 바늘로 된 전극을 임부의 복부를 통해 삽입한 후 천미골 기형종으로 가는 혈관의 기시부에 위치시킴

○ 전기를 가해 혈관을 포함한 주변 조직을 가열하여 괴사시킴

○ 시술 직후 컬러 도플러를 이용하여 혈류가 없는 것을 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 천미골 기형종 태아에서의 고주파 융해술은 대상자가 태아수종으로 진행되는 고위험군으로 자궁외 생존이 어려운 임신 22주 이내임을 고려할 때 시술 관련 사망률로 평가한 안전성은 수용 가능한 수준임.

○ 천미골 기형종 태아에서의 고주파 융해술은 태아수종으로 진단되었거나 진행될 것으로 예상되는 태아에서 신생아 생존율을 향상시키는데 있어 유효한 치료임

○ 따라서, 천미골 기형종 태아에서의 고주파 융해술은 태아수종으로 진단되었거나 양수과다증과 심장비대 등 태아수종으로 진행될 것으로 예상되어 자궁내 사망이 우려되는 임신 28주 이내의 천미골 기형종 태아의 생존율을 향상시키는데 있어 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술임

496. 자가치아 유래 골 이식술

가. 기술명

○ 한글명 : 자가치아 유래 골 이식술

○ 영문명 : Autogenous Tooth derived Bone Graft

나. 사용목적

○ 치조골 결손부 재생

다. 사용대상

○ 치조골 결손 환자

라. 시술방법

○ 발치 예정인 자가치아를 발치하여 이식재로 사용하기 위한 처리 과정(초음파 세척, 탈지, 탈회, 탈수, 냉동건조 및 멸균)을 거쳐 제작된 파우더 및 블록 형태의 이식재를 치조골 결손부위에 이식함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자가치아 유래 골 이식술의 합병증은 대부분 보존적 치료 및 2차 치료로 치유되어 안전한 기술임

○ 자가치아 유래 골 이식술은 현존하는 타 골이식재와 비교시 조직병리학적 및 방사선학적 평가 결과에서 치조골 재생에 있어 유사한 수준의 유효성을 보임

○ 따라서, 자가치아 유래 골 이식술은 치조골 결손 환자의 치조골 재생에 있어 안전하고 유효한 기술임