의약품 표시 등에 관한 규정 일부 개정고시

1. 개정 이유

식별표시 제외사항 확대 등 고시 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선하고 일몰규제의 재검토 등을 통하여 규제 운영을 합리적으로 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 용법·용량, 그 밖에 취급할 때에 필요한 주의사항 등을 그림, 문자, 도안 등으로 추가 기재할 수 있도록 세부기준을 마련하여 민원 편의를 제고하고자 함(안 제6조제11항)

나. 껌제형에 해당하는 의약품은 식별표시를 하지 아니할 수 있도록 규제를 완하하여 민원 편의를 제고하고자 함(안 제10조제2항제1호)

다. 의약품 식별표시 예비등록 효력을 3년에서 5년으로 연장하고자 함(안 제12조)

라. 존치가 필요한 동 고시의 재검토기한이 도래하여 재검토기한을 재설정 하고자함(안 제18조)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 없음

라. 기    타

1) 행정예고(2016. 4.18. ∼ 5. 9.)결과, 특이사항 없음

2) 규제심사대상 없음

식품의약품안전처 고시 제2016 -55호

「약사법」제38조, 제38조의2, 제56조부터 제59조까지,「약사법 시행령」제24조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조의2, 제49조의3, 제60조제1항, 제69조제1항제11호, 제69조제8항, 제71조제14호에 따른 「의약품 표시등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2015-66호, 2015.9.25)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  6월  30일

식품의약품안전처장

의약품 표시 등에 관한 규정 일부 개정고시

의약품 표시 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조에 제11항을 다음과 같이 신설한다.

⑪ 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 등을 이해하기 쉽게 하기 위해 그림, 문자, 도안 등을 추가로 기재할 수 있다.

제10조제2항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 산제ㆍ과립제ㆍ환제ㆍ건조시럽제ㆍ구강용해필름ㆍ껌제

제12조제2항 후단 중 “3년”을 “5년”으로 한다.

제18조 중 “「행정규제기본법」제8조 및”을 “식품의약품안전처장은「행정규제기본법」및”으로, “(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을”을 “에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일”로, “12월 31일”을 “6월 30일”로 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제6조(세부 기재방법) ① ∼ ⑩ (생 략)	제6조(세부 기재방법) ① ∼ ⑩ (현행과 같음)
<신 설>	⑪ 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 등을 이해하기 쉽게 하기 위해 그림, 문자, 도안 등을 추가로 기재할 수 있다.
제10조(식별표시의 대상) ① (생 략)	제10조(식별표시의 대상) ① (현행과 같음)
② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 식별표시를 하지 아니할 수 있다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 의약품의 경우에는 구체적인 사유를 명시하여 시판 전에 식약처장에게 제출하여 인정을 받아야 한다.	② ---------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 산제ㆍ과립제ㆍ환제ㆍ건조시럽제ㆍ구강용해필름	1. 산제ㆍ과립제ㆍ환제ㆍ건조시럽제ㆍ구강용해필름ㆍ껌제
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)
제12조(식별표시의 등록) ① 삭제	제12조(식별표시의 등록) ① 삭제
② 규칙 제49조의3제1항의 규정에도 불구하고 제10조의 규정에 의한 식별표시 대상 의약품의 품목허가를 받은 자는 해당 의약품에 대한 품목(변경)허가를 받거나 또는 품목(변경)신고를 하기 전 등 필요한 경우 규칙 제49조의3제1항의 견본 또는 해당 의약품의 식별표시를 확인할 수 있는 낱알모양에 대한 도면을 첨부하여 별지 제1호 서식에 의한 의약품 식별표시 예비 (변경)등록 신청서를 식별표시 등록기관의 장에게 제출하여 예비로 등록할 수 있다. 다만 규칙 제49조의3제1항의 규정에 의하여 식별표시를 등록(변경)하지 아니하고 예비등록(변경)일로부터 3년이 경과하면 그 효력을 상실한다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------- 5년--------------------------.
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제18조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제18조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 및 ------------------------에 따라 2016년 7월 1일---------------------------------------------------- 6월 30일----------------------------------------------------------.