단기사용환기용기관용튜브 해외 안전성 정보 및 권고사항

해외 안전성 정보 요약

❍ Medtronic社의 근전도 측정기능이 포함된 실리콘 재질 단기사용환기용기관용튜브 관련 의료인 대상 권고사항 발표(‘22.4.27, 美 FDA)

* 정보출처: https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/potential -risk-airwayobstruction-when-using-certain-electromyogram-endotracheal-tubes-letter-health

- 실리콘 재질의 근전도 측정 기관용 튜브 사용 중 환자의 기도 폐쇄로 인한 중대 이상사례가 보고되어 잠재적 위험성을 평가 중임

* 실리콘 재질에서 기도폐쇄 및 환기 실패의 근본적 원인은 밝혀지지 않았으나, 다른 재질(PVC)에 비해 이상사례가 빈번하게 발생하는 것으로 보고됨

- 해당 제품 사용 의료인에게 주의사항을 권고하고, 이상사례 발생시 보고할 것을 당부

허가 현황

❍ 업체명: 메드트로닉코리아(유)

❍ 품목명(허가번호): 단기사용환기용기관용튜브(수인08-1004호)

❍ 제품명(모델명): NIMTM EMG Endotracheal Tube(8229306 외 8건)

의료인 대상 권고사항

• 해당 제품 사용 시 기도 폐쇄 및 환기 실패의 잠재적 위험에 유의할 것

• 환기 실패 및 환자의 기도 폐쇄 가능성을 최소화하기 위해 제품 사용설명서상의 사용방법 및 사용시 주의사항을 준수할 것

• 환기 실패 발생 시 기도를 재확보하기 위해 신속한 조치를 취하고, 이 때 실리콘 소재 단기사용환기용기관용튜브를 재삽관하지 말 것

• 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처에 보고 할 것

* http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고

※ 원문 정보 및 메드트로닉코리아(유)에서 배포하는 안내문을 참고하시기 바랍니다.