[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[113] 항전간제

구 분	세부인정기준 및 방법
[113] Levetiracetam 주사제 (품명 : 큐팜주사500 밀리그램)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 레비티라세탐 주사제는 경구투여가 일시적으로 불가능한 환자에 투여한다. 가. 단독요법 ○ 처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 나. 부가요법 1) 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 2) 소아 간대성 근경련 간질(Juvenile Myoclonic Epilepsy)환자의 근간대성 발작의 치료(만 16세 이상) 3) 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1차성 전신 강직-간대 발작의 치료(만 16세 이상)

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
[249] Pasireotide pamoate 주사제 (품명: 시그니포 라르 주사 20,40,60 밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 수술이 적절하지 않거나 수술로 치료되지 않은 말단비대증 환자로서 다른 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여하였으나 충분한 반응을 보이지 않는 다음의 경우 - 다 음 - - 평균 성장호르몬(GH, Growth hormone) 수치가 2.5㎍/L 이상이고, 인슐린성 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor 1)이 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상
[249] follitropin-α + lutropin α(r-hLH) 복합주사제 (품명: 퍼고베리스주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저성선자극호르몬성 성선부전증 (Hypogonadotropic hypogonadism(WHO Group I))으로 진단받은 여성 1) 폐경여성 성선자극호르몬(Human menopausal gonadotropin)을 이용한 배란유도 또는 과배란 유도에 부적절한 반응을 보이는 경우 2) 약물과민반응 등 투약으로 인한 부작용이 발생하였거나 그 위험성이 높은 경우에 투여 시 인정 나. 심한 LH결핍 환자(LH 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우 2. 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 요양급여를 인정함. 3. 상기 1, 2. 중 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Eliglustat tartrate 경구제 (품명: 세레델가캡슐 84밀리그램)	허가사항 범위(CYP2D6 유전형 검사 상 CYP2D6 느린 대사자(PM, Poor metabolizer), 중간 대사자(IM, Intermediate metabolizer) 혹은 빠른 대사자(EM, Extensive metabolizer)로서 1형 고셔병(GD1, Gaucher disease 1) 성인 환자의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.