건강보험심사평가원 공고 제 2021 - 273호

「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2021-262호, 2021.10.26.)에 따라 ‘차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기반 유전자 패널검사’ 실시기관 승인 및 갱신 신청을 아래와 같이 공고합니다.

2021년 11월 5일

건강보험심사평가원장

차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사

실시기관 승인 및 갱신 신청 공고

1. 신청 방법

가. 신청 대상

○ 차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자 패널검사 실시 조건에 따라 시설, 인력, 장비, 유전자패널에 대한 요건을 갖춘 요양기관으로, 신청기관은 진료에 필요한 유전자 패널을 직접 구성․운영하여야 함

※ 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 [별표 3]의 3 참조

※ 갱신 신청기관의 경우: ’21년 상반기 승인 기관 대상(’22.2.28. 승인 만료)

나. 신청서 제출

○ 제출기간: 2021.11.15.(월) ~ 11.29.(월) 18시까지

※ 마감일 접수분에 한하여 유효

○ 제출자료

① 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관 승인 신청서
(별지 서식)

② 시설 요건 관련자료

- 유전자검사기관 신고확인증 사본

- 한국유전자검사평가원의‘유전자검사기관 질평가 인증서’사본

③ 상근인력 요건 관련자료

- 재직증명서, 전문의 자격증 및 임상병리사 면허증 사본

④ 장비 관련자료

- 의료기기 허가(신고)사항 또는 식약처「NGS 임상검사실 인증」자료

‧ 차세대염기서열분석법검사기(NGS)는 심사평가원에 신고해야 하는 의료장비임

⑤ 유전자패널 관련자료 (신규 승인 신청 기관만 제출)

- 질병관리청 신고증 및 유전자검사 항목표

⑥ 검사 위탁(의뢰)에 관한 자료 (신규 승인 신청 기관만 제출)

- 수탁검사기관, 검사 위․수탁 확인자료 등

○ 제출방법: 전자메일(서류는 PDF형식으로 합쳐서 제출)

▷ 전자메일: hcy0508@hira.or.kr

▷ 전화번호: 033) 739 – 1955, 1957

- 전자메일 발송 후 반드시 접수 여부를 건강보험심사평가원
담당자와 유선으로 확인

2. 승인 및 갱신 절차

○ 신청서 접수 후 적합성평가위원회 평가를 거쳐 보건복지부 장관 승인 후 요양기관 개별통보 예정(’22년 2월)

- 승인기간: 2022.3.1. ~ 2023.2.28.(승인한 날로부터 1년, 매년 갱신)

※ 향후 고시 변경 등으로 승인 및 갱신 절차 변동될 수 있음

○ 실시기관 승인 결정에 필요한 경우 신청기관 및 관련 학회 등에 기한을 정하여 자료제출을 요청하거나 요양기관 현지방문을 하여 확인할 수 있음

○ 신청서 반려

- 신청 요양기관이 요청한 자료를 기한 내에 제출하지 않은 경우

- 신청서 등의 관련 서류에 거짓 내용을 기재하거나 거짓 서류를 제출한 경우

- 승인 요건을 충족하지 못한 경우

3. 준수사항

○ 승인기관은 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2021-262호, 2021.10.26.) 및 「차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시 승인기관 관리에 관한 사항」(건강보험심사평가원 공고 제2021-162호, 2021.6.4.)에 따라 관련 사항을 준수하여야 하며, 이를 준수하지 않는 경우 승인 취소가 될 수 있음

[별지 서식]
차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관 승인 신청서
요양기관명		요양기호
주소		전화번호
「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」의 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시조건에 따라 관련 자료를 구비하여, 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시 기관으로 승인 신청합니다. 2021 년 11 월 일 대 표 자: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: 이메일: 건강보험심사평가원장 귀하
○ 구비서류 1. 시설 요건 관련자료 2. 상근인력 요건 관련자료 3. 장비 관련자료 4. 유전자패널 관련자료 (신규 승인 신청 기관만 제출) 5. 검사 위탁(의뢰)에 관한 자료 (신규 승인 신청 기관만 제출)

(구비서류)

1. 시설 요건 관련자료

구분	내용
유전자 검사기관 신고내역	최초 신고년월일
한국유전자검사평가원 유전자 검사의 정확도 평가 내역	인증년월일 (최근 3회 이상 인증 받은 내역 기재)
	신청직전 평가결과	검사실운영
		평가범주1	현장실사 (등급)
			외부정도관리 (점수)
		평가범주2	현장실사 (등급)
			외부정도관리 (점수)

※ 유전자검사기관 신고확인증 사본, 최근 3회 한국유전자검사평가원의 ‘유전자검사기관 질평가 인증서’ (또는 유전자검사 정확도평가 인증서) 사본 모두 첨부

2. 상근인력 요건 관련 자료

○ 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 병리과 또는 진단검사의학과 전문의주1)

구분	성명	세부전문의 자격번호	자격취득일	입사일
병리과
진단검사의학과

○ 임상병리사주2)

성명	면허번호 등	자격취득일	입사일

주1) 전문의 1명씩만 기재, 전문의 자격증, 재직증명서 첨부

주2) 임상병리사 1명 기재, 임상병리사 면허증, 재직증명서 첨부

3. 장비 관련자료

구분	내용
1) 식약처 허가를 받은 차세대염기서열 분석 장비	품목명, 모델명, 분류번호
	허가번호
	등급
2) 식약처 NGS 임상검사실 인증 요양기관	임상검사실	인증 일자
		인증 기간
	검사 장비	품목명, 모델명, 분류번호

※ 1), 2)는 보유 장비 1대의 정보 기재, 식약처 의료기기 허가(신고)증 사본 첨부,

2)의 해당 경우는「식약처 NGS 임상검사실」인증서를 추가 첨부

4. 유전자패널 관련 자료 (신규 승인 신청 기관만 제출)

○ 유전성 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
				유전자명	유전자명

○ 비유전성 고형암 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
				유전자명	유전자명

○ 비유전성 혈액암 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
				유전자명	유전자명

※ 질병관리청 신고증 및 유전자검사 항목표 첨부

5. 검사 위탁(의뢰)에 관한 자료 (신규 승인 신청 기관만 제출)

구 분	내 용
수탁 요양기관 (요양기호)
수탁 검사 항목

※ 위․수탁 계약 확인 자료(계약서 사본, 의뢰 패널 확인 증빙자료 등)를 첨부

6. 기타

※ 승인 완료 후 패널 등 변경사항은 [별지 서식] 중 첫 페이지(대표자는 해당 검사실 등의 책임자 서명으로 갈음)와 변경사항에 해당하는 부분만 작성 후 증빙자료와 함께 PDF파일로 전자우편으로 신청 후 담당자 통화

별첨		실시 조건

○ 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 [별표 3]

3. 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시 조건

가. 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사(이하, NGS 유전자 패널검사)를 실시하고자 하는 요양기관은 다음의 시설, 인력, 장비, 유전자패널에 대한 요건을 충족하여 사전에 승인을 받아야 함

1) 시설

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사 기관으로 신고된 요양기관이면서,

한국유전자검사평가원 유전자검사의 정확도 평가를 3회 이상 받은 이력이 있고, 승인신청 직전평가
결과가 아래의 조건을 모두 충족하는 기관

- 아    래 -

(1) 검사실 운영 현장실사가 A 등급

(2) 평가범주 1과 2의 현장실사가 A 등급

(3) 평가범주 1과 2의 외부정도관리 점수가 90점 이상

※ 다만, 검사 실적 없음 등을 이유로 평가가 유보 또는 제외되어 평가범주 1, 2의 평가결과가 일부 없는 경우에 (2)와 (3)은 해당 결과가 있는 부분에 한하여 충족하면 됨

2) 인력

가) 전문의 자격 취득 후 5년 이상의 경험이 있는 병리과 또는 진단검사의학과 전문의 1인 이상 상근하고,

나) 검사 실시인력(임상병리사) 1인 이상이 상근해야 함.

3) 장비

가) 식품의약품안전처장(‘이하 식약처’) 허가 또는 신고를 받은 ‘차세대염기서열분석장비’를 사용하거나,

나)「식약처 NGS 임상검사실 인증」요양기관의 경우에는 식약처 허가 또는 신고를 받지 않은
‘유전자서열검사장비’ 사용을 인정

4) 유전자패널 구성은 아래와 같이하며, 신청기관은 운영하는 패널에 대한 자료(패널명, 검체, 적응증, 유전자수 또는 유전자길이, 필수유전자, 선택유전자)를 승인 신청시에 제출하여야 함.

가) 필수유전자는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」중 「차세대염기서열분석(NGS) 기반 유전자 패널검사의 급여기준」의 급여대상 질환 필수 유전자를 포함해야 하며,

나) 선택유전자는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제49조에 따라 질병관리청에 신고된 유전자 범위내에서 선택함

나. 승인기관은 환자로부터 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」[별지 제41호 서식]의 ‘인체유래물 등의 기증 동의서’에 동의를 받아 보관해야 하며, 추후 국가 유전체 사업 등 공익적 연구 목적으로 제출을 요청받은 경우 동의한 유전 정보를 제출하여야 함

다. 승인기관은 NGS 유전자 패널검사의 검사실시내역 등을 분기별로 작성하여 제출하고, 승인기간의 종료 전까지 유전자 패널에 대한 내부 평가 보고서를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 함

라. 실시 요양기관 승인 절차에 대한 진행과 검사 실시내역 및 유전자 패널 내부 평가 보고서 제출 등
관리는 건강보험심사평가원장이 실시하여 보건복지부 장관에게 보고하여야 함