보 도 자 료

배   포

2021. 5. 25.(화)

담 당 과

의약품안전국 의약품관리과

과    장

김남수

(☎043-719-2651)

사 무 관

정 호

(☎043-719-2652)

동인당제약㈜ 제조 13개 품목 제조·판매 중지 등 조치

변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 ｢약사법｣ 위반 확인

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치합니다.

○ 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것입니다.

□ 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고

○ 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것입니다.

[붙임] 잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(2개사 13개 품목)

연번	업체명	제품명	비고	제조 구분
1	동인당제약㈜	로바스과립	전문의약품	자사 제조
2	동인당제약㈜	카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘)	전문의약품	자사 제조
3	동인당제약㈜	카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)	전문의약품	자사 제조
4	동인당제약㈜	포스포정(아세트산칼슘)	전문의약품	자사 제조
5	동인당제약㈜	동인당나프록센정(나프록센나트륨)	일반의약품	자사 제조
6	동인당제약㈜	디오본1000정	일반의약품	자사 제조
7	동인당제약㈜	디오본포르테정	일반의약품	자사 제조
8	동인당제약㈜	엔디현탁액(시메티콘)	일반의약품	자사 제조
9	동인당제약㈜	파이에온정	일반의약품	자사 제조
10	동인당제약㈜	팜시드정10밀리그램(파모티딘)	일반의약품	자사 제조
11	동인당제약㈜	하나막스정	일반의약품	자사 제조
12	동인당제약㈜	헬씨캄에스정	일반의약품	자사 제조
13	㈜다림바이오텍	디카맥스1000정	일반의약품	위탁 제조 `디오본1000정`과 동일하게 제조