1. 개정이유 및 주요내용

환자의 거동이 현저히 곤란한 경우 등에는 의사, 치과의사 또는 한의사가 가족 등 대리수령자에게 처방전을 교부할 수 있도록 하고, 의료인 또는 의료기관 개설자는 보건복지부장관에게 진료정보 침해사고가 발생한 사실을 통지하도록 하는 등의 내용으로 「의료법」이 개정됨에 따라 처방전의 대리수령을 위해 제출하거나 제시해야 하는 서류를 정하고, 의료인 또는 의료기관 개설자는 진료정보 침해사고의 발생일시, 피해내역 등을 서면, 전화 등의 방법으로 보건복지부장관에게 통지하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 종합병원이 병원 내 장례식장에 시신을 안치하는 시설을 둔 경우에는 별도로 시체실을 갖추지 않아도 되도록 하고, 병원․종합병원이 응급환자이송업자 또는 비영리법인에 구급자동차의 운용을 위탁한 경우에는 별도로 구급자동차를 갖추지 않아도 되도록 하여 의료기관의 불필요한 부담을 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2019. 12. 18. ～ 2020. 1. 28.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령 제 712호

의료법 시행규칙 일부개정령안

의료법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조의2를 다음과 같이 신설한다.

제11조의2(처방전의 대리수령 방법) ① 법 제17조의2제2항에 따른 대리수령자(이하 “대리수령자”라 한다)가 처방전을 수령하려는 때에는 의사, 치과의사 또는 한의사에게 별지 제8호의2서식의 처방전 대리수령 신청서를 제출해야 한다. 이 경우 다음 각 호의 서류를 함께 제시해야 한다.

1. 대리수령자의 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증, 그 밖에 공공기관에서 발행한 본인임을 확인할 수 있는 신분증을 말한다. 이하 같다) 또는 그 사본

2. 환자와의 관계를 증명할 수 있는 다음 각 목의 구분에 따른 서류

가. 영 제10조의2제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 사람: 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족관계임을 확인할 수 있는 서류

나. 영 제10조의2제4호에 해당하는 사람: 「노인복지법」 제34조에 따른 노인의료복지시설에서 발급한 재직증명서

3. 환자의 신분증 또는 그 사본. 다만, 「주민등록법」 제24조제1항에 따른 주민등록증이 발급되지 않은 만 17세 미만의 환자는 제외한다.

② 의사, 치과의사 또는 한의사는 제1항에 따라 제출받은 처방전 대리수령 신청서를 제출받은 날부터 1년간 보관해야 한다.

제13조의3제1항제1호 중 “신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증 그 밖에 공공기관에서 발행한 본인임을 확인할 수 있는 신분증을 말한다. 이하 이 조에서 같다)”을 “신분증”으로 하고, 같은 항 제4호 단서 중 “환자가 만 17세 미만으로 「주민등록법」 제24조제1항”을 “「주민등록법」 제24조제1항”으로, “아니한 경우에는”을 “않은 만 17세 미만의 환자는”으로 하며, 같은 조 제2항제3호 단서 중 “환자가 만 17세 미만으로 「주민등록법」 제24조제1항”을 “「주민등록법」 제24조제1항”으로, “아니한 자”를 “않은 만 17세 미만의 환자”로 하고, 같은 조 제4항을 다음과 같이 한다.

④ 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 환자가 본인에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청하는 경우 요청인이 환자 본인임을 확인해야 한다.

제13조의3제5항 각 호 외의 부분 중 “제1항, 제3항 및 제4항에 따라 친족 또는 환자(법정대리인을 포함한다)가 환자 또는 본인”을 “제1항 및 제3항에 따라 친족이 환자”로, “「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용하여 요청하는 경우에 그 요청자는 신분증의 제시 또는”을 “요청하는 경우 그 요청자는”으로, “거쳐야 한다”를 “거칠 수 있다”로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 시행령」 제9조의2제1항제1호에 따른 바이오정보를 통한 본인확인의 방법

제16조제1항제5호를 다음과 같이 한다.

5. 법 제23조의2제1항에 따른 전자의무기록시스템(이하 “전자의무기록시스템”이라 한다) 보안에 관한 시설과 장비

제16조의2를 제16조의5로 하고, 같은 조(종전의 제16조의2) 중 “법 제23조의3제1항”을 “법 제23조의5제1항”으로, “정하는”을 “정하는 범위 안의”로 하며, 제16조의2부터 제16조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제16조의2(진료정보 침해사고의 통지 방법) ① 의료인 또는 의료기관 개설자는 법 제23조의3제1항에 따른 진료정보 침해사고(이하 “진료정보 침해사고”라 한다)가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 서면, 전화, 팩스, 전자우편 또는 이와 유사한 방법으로 보건복지부장관에게 통지해야 한다.

1. 의료기관의 명칭

2. 진료정보 침해사고의 발생일시

3. 진료정보의 유출 범위 등 피해내역

4. 진료정보 침해사고의 대응을 위한 기술지원 요청사항

제16조의3(진료정보 침해사고에 대한 긴급조치) ① 보건복지부장관은 진료정보 침해사고가 발생한 경우 그 피해의 확산을 방지하기 위하여 법 제23조의4제1항제3호에 따라 다음 각 호의 조치를 할 수 있다.

1. 의료기관의 전자의무기록시스템에 대한 접속경로의 차단 요청

2. 진료정보 침해사고의 원인ㆍ경위 등에 관한 조사. 이 경우 현장조사에 관한 사항은 해당 의료기관의 장과 미리 협의해야 한다.

② 의료인 또는 의료기관의 개설자는 특별한 사유가 없으면 제1항에 따른 조치에 협조해야 한다.

제16조의4(진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위한 업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제23조의4제2항에 따라 같은 조 제1항 각 호에 따른 진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위한 업무를 「사회보장급여의 이용ㆍ제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」 제29조에 따른 한국사회보장정보원에 위탁한다.

제36조제6항을 삭제한다.

제39조의6을 제39조의7로 하고, 제39조의6을 다음과 같이 신설한다.

제39조의6(의료기관의 신체보호대 사용 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제12호에 따라 의료기관에 입원한 환자의 안전을 위하여 별표 7에 따른 의료기관의 신체보호대 사용 기준을 지켜야 한다.

별표 2의3의 제목 중 “제16조의2”를 “제16조의5”로 한다.

별표 3 제16호의 종합병원 병원 요양병원란 중 “갖춘다”를 “갖춘다. 다만, 「장사 등에 관한 법률」 제29조에 따른 장례식장을 설치․운영하는 경우로서 장례식장에 시신을 안치하기 위한 시설을 둔 경우에는 갖추지 않아도 된다”로 하고, 같은 표 제19호의 종합병원 병원 요양병원란 중 “제외한다”를 “제외하며, 「응급의료에 관한 법률」 제44조제2항에 따라 구급자동차의 운용을 위탁한 경우에는 갖추지 않아도 된다”로 한다.

별표 4의2를 별표 7로 하고, 별표 7(종전의 별표 4의2)을 별지와 같이 한다.

별표 8 제1호 표의 병원의 표시할 수 있는 진료과목란 나목1) 중 “구강내과”를 “구강내과 및 통합치의학과”로 하고, 같은 호 표의 한방병원의 표시할 수 있는 진료과목란 나목1) 중 “구강내과”를 “구강내과 및 통합치의학과”로 하며, 같은 호 표의 요양병원의 표시할 수 있는 진료과목란 중 “치과보존과 및 구강내과”를 “치과보존과, 구강내과 및 통합치의학과”로 한다.

별지 제8호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제18호서식의 휴업기간 또는 폐업일의 휴업 또는 폐업 사유란을 다음과 같이 한다.

휴업 또는 폐업 사유 (※ 신청대상 번호란 [ ]에 "√" 표시)	01. 대표자 사망[ ] 02. 고령(건강상)[ ] 03. 학업목적[ ] 04. 경영상[ ] 05. 취업[ ] 06. 종류변경(의원↔병원)[ ] 07. 면허취소[ ] 08. 업무정지[ ] 09. 그 밖의 사유[ ]

부      칙

이 규칙은 2020년 2월 28일부터 시행한다.

의료기관의 신체보호대 사용 기준(제39조의6 관련)

1. “신체보호대”란 전신 혹은 신체 일부분의 움직임을 제한할 때 사용되는 물리적 장치 및 기구를 말한다.

2. 신체보호대는 입원 환자가 생명유지 장치를 스스로 제거하는 등 환자 안전에 위해가 발생할 수 있어 그 환자의 움직임을 제한하거나 신체를 묶을 필요가 있는 경우에 제3호에서 정하는 바에 따라 최소한의 시간 동안 사용한다.

3. 신체보호대 사용 사유 및 절차는 다음 각 목과 같다.

가. 주된 증상, 과거력(過去歷), 투약력(投藥歷), 신체 및 인지 기능, 심리 상태, 환경적 요인 등 환자의 상태를 충분히 파악한 후 신체보호대를 대신할 다른 방법이 없는 경우에만 신체보호대를 사용한다.

나. 의사는 신체보호대 사용 사유․방법․신체 부위, 종류 등을 적어 환자에 대한 신체보호대 사용을 처방해야 한다.

다. 의료인은 의사의 처방에 따라 환자에게 신체보호대 사용에 대하여 충분히 설명하고 환자의 동의를 얻어야 한다. 다만, 환자가 의식이 없는 등 환자의 동의를 얻을 수 없는 경우에는 환자 보호자의 동의를 얻을 수 있다.

라. 다목에 따른 동의를 얻으려는 경우에는 신체보호대 사용 사유․방법․신체 부위 및 종류, 신체보호대를 처방한 의사와 설명한 의료인의 이름 및 처방․설명 날짜를 적은 문서로 해야 한다. 이 경우 다목 단서에 따라 환자의 보호자가 동의하는 경우에는 그 사유를 함께 적어야 한다.

4. 신체보호대를 사용하는 경우에는 다음 각 목의 내용을 준수해야 한다.

가. 신체보호대는 응급상황에서 쉽게 풀 수 있거나 즉시 자를 수 있어야 한다.

나. 의료인은 신체보호대를 사용하고 있는 환자의 상태를 주기적으로 관찰․기록하여 부작용 발생을 예방하고 환자의 기본 욕구를 확인하여 충족시켜야 한다.

다. 의료인은 신체보호대의 제거 또는 사용 신체 부위를 줄이기 위하여 환자의 상태를 주기적으로 평가해야 한다.

5. 의사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 경우에는 신체보호대 사용을 중단해야 한다.

가. 신체보호대의 사용 사유가 없어진 경우

나. 신체보호대를 대신하여 사용할 수 있는 다른 효과적인 방법이 있는 경우

다. 신체보호대의 사용으로 인하여 환자에게 부작용이 발생한 경우

6. 요양병원 개설자는 신체보호대 사용을 줄이기 위하여 연 1회 이상 의료인을 포함한 요양병원 종사자에게 다음 각 목의 내용을 포함하여 신체보호대 사용에 관한 교육을 실시해야 한다.

가. 신체보호대의 정의, 사용 방법 및 준수 사항

나. 신체보호대를 사용할 경우 발생할 수 있는 부작용

다. 신체보호대 외의 대체수단 및 환자의 권리

[별표 7]

■ 의료법 시행규칙 [별지 제8호의2서식] <신설 2020. 2. 28.>
처방전 대리수령 신청서
대리 수령자	성명	연락처
	생년월일	환자와의 관계
	주소
환자	성명	연락처
	생년월일
	주소
대리 수령 사유
「의료법」 제17조의2제2항 및 같은 법 시행규칙 제11조의2제1항에 따라 위와 같이 처방전 대리수령을 신청합니다. 년 월 일 환자 또는 대리수령자 (서명 또는 인)
유 의 사 항
1. 환자 또는 대리수령자가 아닌 사람이 처방전을 수령하는 등 「의료법」 제17조의2제2항을 위반하여 처방전을 수령하는 경우 같은 법 제90조에 따라 500만원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다. 2. 신청인은 다음 각 목의 서류를 함께 제시해야 합니다. 가. 대리수령자의 신분증 또는 그 사본 나. 환자와의 관계를 증명할 수 있는 다음의 구분에 따른 서류 1) 환자의 직계존속·비속, 직계비속의 배우자, 배우자, 배우자의 직계존속, 형제자매: 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족관계임을 확인할 수 있는 서류 2) 「노인복지법」 제34조에 따른 노인의료복지시설에서 근무하는 사람: 노인의료복지시설에서 발급한 재직증명서 다. 환자의 신분증 또는 그 사본. 다만, 「주민등록법」 제24조제1항에 따른 주민등록증이 발급되지 않은 만 17세 미만의 환자는 제외합니다.
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제11조의2(처방전의 대리수령 방법) ① 법 제17조의2제2항에 따른 대리수령자(이하 “대리수령자”라 한다)가 처방전을 수령하려는 때에는 의사, 치과의사 또는 한의사에게 별지 제8호의2서식의 처방전 대리수령 신청서를 제출해야 한다. 이 경우 다음 각 호의 서류를 함께 제시해야 한다. 1. 대리수령자의 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증, 그 밖에 공공기관에서 발행한 본인임을 확인할 수 있는 신분증을 말한다. 이하 같다) 또는 그 사본 2. 환자와의 관계를 증명할 수 있는 다음 각 목의 구분에 따른 서류 가. 영 제10조의2제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 사람: 가족관계증명서, 주민등록표 등본 등 친족관계임을 확인할 수 있는 서류 나. 영 제10조의2제4호에 해당하는 사람: 「노인복지법」 제34조에 따른 노인의료복지시설에서 발급한 재직증명서 3. 환자의 신분증 또는 그 사본. 다만, 「주민등록법」 제24조제1항에 따른 주민등록증이 발급되지 않은 만 17세 미만의 환자는 제외한다. ② 의사, 치과의사 또는 한의사는 제1항에 따라 제출받은 처방전 대리수령 신청서를 제출받은 날부터 1년간 보관해야 한다.
제13조의3(기록 열람 등의 요건) ① 법 제21조제3항제1호에 따라 환자의 배우자, 직계 존속ㆍ비속, 형제ㆍ자매(환자의 배우자 및 직계 존속ㆍ비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정한다. 이하 같다) 또는 배우자의 직계 존속(이하 이 조에서 “친족”이라 한다)이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 갖추어 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제출하여야 한다.	제13조의3(기록 열람 등의 요건) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 기록 열람이나 사본 발급을 요청하는 자의 신분증(주민등록증, 여권, 운전면허증 그 밖에 공공기관에서 발행한 본인임을 확인할 수 있는 신분증을 말한다. 이하 이 조에서 같다) 사본	1. ---------------------------------- 신분증 ------------------------------------------------------------------------------------------------------
2.ㆍ3. (생 략)	2.ㆍ3. (현행과 같음)
4. 환자의 신분증 사본. 다만, 환자가 만 17세 미만으로 「주민등록법」 제24조제1항에 따른 주민등록증이 발급되지 아니한 경우에는 제외한다.	4. --------------. --- 「주민등록법」 제24조제1항----------------------------------------------- 않은 만 17세 미만의 환자는 --------------------.
2. ∼ 4. (생 략)	2. ∼ 4. (현행과 같음)
② 법 제21조제3항제2호에 따라 환자가 지정하는 대리인이 환자에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청할 경우에는 다음 각 호의 서류를 갖추어 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제출하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 환자의 신분증 사본. 다만, 환자가 만 17세 미만으로 「주민등록법」 제24조제1항에 따른 주민등록증이 발급되지 아니한 자는 제외한다.	3. --------------. --- 「주민등록법」 제24조제1항----------------------------------------------- 않은 만 17세 미만의 환자--------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ 환자가 본인에 관한 진료기록 등을 열람하거나 그 사본의 발급을 원하는 경우에는 본인임을 확인할 수 있는 신분증을 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 제시하거나 신분증 사본을 제출하여야 한다.	④ 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 환자가 본인에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 요청하는 경우 요청인이 환자 본인임을 확인해야 한다.
⑤ 제1항, 제3항 및 제4항에 따라 친족 또는 환자(법정대리인을 포함한다)가 환자 또는 본인에 관한 기록의 열람이나 그 사본의 발급을 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」에 따른 정보통신망을 이용하여 요청하는 경우에 그 요청자는 신분증의 제시 또는 신분증 사본의 제출을 갈음하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 본인확인 절차를 거쳐야 한다.	⑤ 제1항 및 제3항에 따라 친족이 환자--------------------------------------------------------------------------- 요청하는 경우 그 요청자는 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 거칠 수 있다.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 시행령」 제9조의2제1항제1호에 따른 바이오정보를 통한 본인확인의 방법
제16조(전자의무기록의 관리ㆍ보존에 필요한 시설과 장비 등) ① 의료인이나 의료기관의 개설자는 법 제23조제2항에 따라 전자의무기록(電子醫務記錄)을 안전하게 관리ㆍ보존하기 위하여 다음 각 호의 시설과 장비를 갖추어야 한다.	제16조(전자의무기록의 관리ㆍ보존에 필요한 시설과 장비 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 전자의무기록 시스템(전자의무기록의 관리ㆍ보존과 관련되는 서버, 소프트웨어 및 데이터베이스 등이 전자적으로 조직화된 체계를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 보안에 관한 시설과 장비	5. 법 제23조의2제1항에 따른 전자의무기록시스템(이하 “전자의무기록시스템”이라 한다) 보안에 관한 시설과 장비
6.ㆍ7. (생 략)	6.ㆍ7. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
<신 설>	제16조의2(진료정보 침해사고의 통지 방법) 의료인 또는 의료기관 개설자는 법 제23조의3제1항에 따른 진료정보 침해사고(이하 “진료정보 침해사고”라 한다)가 발생한 경우 다음 각 호의 사항을 서면, 전화, 팩스, 전자우편 또는 이와 유사한 방법으로 보건복지부장관에게 통지해야 한다. 1. 의료기관의 명칭 2. 진료정보 침해사고의 발생일시 3. 진료정보의 유출 범위 등 피해내역 4. 진료정보 침해사고의 대응을 위한 기술지원 요청사항
<신 설>	제16조의3(진료정보 침해사고에 대한 긴급조치) ① 보건복지부장관은 진료정보 침해사고가 발생한 경우 그 피해의 확산을 방지하기 위하여 법 제23조의4제1항제3호에 따라 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. 1. 의료기관의 전자의무기록시스템에 대한 접속경로의 차단 요청 2. 진료정보 침해사고의 원인ㆍ경위 등에 관한 조사. 이 경우 현장조사에 관한 사항은 해당 의료기관의 장과 미리 협의해야 한다. ② 의료인 또는 의료기관의 개설자는 특별한 사유가 없으면 제1항에 따른 조치에 협조해야 한다.
<신 설>	제16조의4(진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위한 업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제23조의4제2항에 따라 같은 조 제1항 각 호에 따른 진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위한 업무를 「사회보장급여의 이용ㆍ제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」 제29조에 따른 한국사회보장정보원에 위탁한다.
제16조의2(경제적 이익 등의 범위) 법 제23조의3제1항 단서 및 제2항 단서에서 “보건복지부령으로 정하는 경제적 이익등”이란 별표 2의3과 같다.	제16조의5(경제적 이익 등의 범위) 법 제23조의5제1항 ---------------------------------- 정하는 범위 안의 -----------------------.
제36조(요양병원의 운영) ① ∼ ⑤ (생 략)	제36조(요양병원의 운영) ① ∼ ⑤ (현행과 같음)
⑥ 요양병원 개설자가 요양병원에 입원한 환자의 안전을 위하여 환자의 움직임을 제한하거나 신체를 묶는 경우에 준수하여야 하는 사항은 별표 4의2와 같다.	<삭 제>
⑦ (생 략)	⑦ (현행과 같음)
<신 설>	제39조의6(의료기관의 신체보호대 사용 기준) 의료기관을 개설하는 자는 법 제36조제12호에 따라 의료기관에 입원한 환자의 안전을 위하여 별표 7에 따른 의료기관의 신체보호대 사용 기준을 지켜야 한다.
제39조의6 (생 략)	제39조의7 (현행 제39조의6과 같음)