[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 경구용 항뇌전증약	허가사항 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 시기 1) 일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함. 2) 위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등) 나. 병용요법 1) 단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함. 2) 난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨) 다. 투여 중단 뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.
[일반원칙] 항진균제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칸디다감염 1) Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정 2) Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정하며, 이외에는 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 - 다 음 - ○ 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 가) 중증 환자 또는 나) 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자 ※ 단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨. 3) Voriconazole은 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 나. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료 1) Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여시 인정 2) 투여기간 가) 원인을 알 수 없는 불명열인 경우는 호중구 감소증이 회복될 때까지 인정 나) 해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정 다. 침습성 아스페르길루스증 1) Amphotericin B deoxycholate, Itraconazole, Voriconazole 투여 시 인정 2) Caspofungin은 타 항진균제(Voriconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 라. 침습성 진균감염 예방 1) 조혈모세포이식 환자에서 Micafungin 투여시 인정 2) 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자 또는 이식편-숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자에서 Posaconazole 투여 시 인정 ◦ 단, 저메틸화제(azacitidine, decitabine)를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 다음의 요건을 충족하는 경우 인정함. 다 음 - 가) 급성 골수성 백혈병: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시(단, 2-3 번째 주기는 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/µl 미만인 경우에 한함) 나) 골수이형성증후군: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시 (단, 매 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/µl 미만인 경우에 한함) 3) 세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 Fluconazole 투여 시 인정 4) 혈액종양 또는 골수이식 환자에서 Itraconazole 시럽 투여시 인정 5) 급성 백혈병, 림프종 치료실패 또는 만성 골수성 백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서 침습성 아스페르길루스증 기왕력이 확인되는 경우 Voriconazole 투여시 인정 마. Liposomal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정 바. 그 외의 진균감염증에는 허가사항 범위내에서 사례별로 인정함. 단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 Fluconazole, Itraconazole, Liposomal amphotericin B를 투여한 경우 * 대상약제 - Azole계: Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole - Echinocandin계: Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin - Polyene계: Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B

[일반원칙]

[112] 최면진정제

구 분	세부인정기준 및 방법
[112] Midazolam 주사제 (품명: 바스캄주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌전증지속상태(Status epilepticus)상병에 투여한 경우 1) 임상적 기준 가) 기존의 뇌전증지속상태 치료제(Diazepam, Phenytoin, Phenobarbital)에 효과가 없는 난치성 뇌전증지속상태의 경우 나) 환자의 상태가 위중하거나 이미 뇌전증지속상태의 발현이 충분한 시간(60-90분)이 경과한 경우에는 즉각 Midazolam 투여 가능 다) 저혈압이 심하거나 Barbiturate 치료에 부작용이 있는 경우 라) 신생아 또는 소아 뇌전증지속상태인 경우의 초기요법 마) 경련발작이 심한 응급상황에서 정맥주사가 어려울 때, 근육주사 등의 방법으로 투여하는 경우 2) 투여용량 가) 초기용량：0.2-0.35mg/kg 주사하며 총15mg을 초과하지 않도록 함. 나) 유지용량：0.05-0.4mg/kg/hr로 유지하나 뇌파검사(EEG monitoring)하에서는 1mg/kg/hr까지 증량 가능 3) 투여기간 가) 뇌파검사에서 돌발성 억제현상(Burst- suppression pattern)이 보이고 임상적으로 경련이 없으면 서서히 감량 시작함. 나) 부작용이 심각하지 않은 경우 필요에 따라 최대 2주일간 투여 가능함. 다) 감량 후 재발하는 경우에는 다시 2주 연속 투여 가능함. 나. 인공호흡기와의 부조화(Ventilator fighting)에 진정목적으로 투여 시에는 0.1mg/kg/hr, 최대 0.2mg/kg/hr 용량으로 투여하며, Vecuronium 등 다른 제제를 같이 사용할 때는 감량함.

[113] 항전간제

구 분	세부인정기준 및 방법
[113] Gabapentin 경구제 (품명: 뉴론틴캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 뇌전증(Epilepsy) : 각 약제의 허가사항 범위 내 인정 2. 신경병증성 통증(Neuropathic pain) - 다 음 - 가. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 1) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함. 2) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예 : Pregabalin 경구제, Duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함. 나. 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 2∼4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정함. 다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증(Spinal cord injury) 라. 복합부위 통증증후군(CRPS, Compelx Regional Pain Syndrome) 마. 다발성 경화증(Multiple sclerosis), 파브리병 (Fabry's disease) 바. 척추 수술후 통증증후군(Post spinal surgery syndrome) 사. 절단 등으로 인한 신경병성 통증(환상통, 단단통) 아. 삼차신경통(1차적으로 다른 약제에 반응하지 않거나 부작용으로 인해 사용하기 어려운 경우) 자. 암성 신경병증성 통증 (건강보험심사평가원장이 공고한「암성통증 관련 사용 권고안」참조 인정) 차. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염인의 신경병성 통증
[113] Lamotrigine 경구제 (품명: 라믹탈정 등)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 뇌전증 1) 단독요법 및 부가요법: 부분발작 및 전신 강직간대발작 2) 부가요법 : 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작 나. 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화의 재발 방지
[113] Levetiracetam 주사제 (품명 : 큐팜주사500 밀리그램 등)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 레비티라세탐 주사제는 경구투여가 일시적으로 불가능한 환자에 투여한다. 가. 단독요법 ○ 처음 뇌전증으로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 나. 부가요법 1) 기존 1차 뇌전증치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 2) 소아 간대성 근경련 뇌전증(Juvenile Myoclonic Epilepsy)환자의 근간대성 발작의 치료(만 16세 이상) 3) 특발성 전신성 뇌전증(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1차성 전신 강직-간대 발작의 치료(만 16세 이상)
[113] Sodium valproate 주사제 (품명 : 데파킨주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 뇌전증지속상태(Status epilepticus) 급성기 등에 투여 시 2주간 인정함. 나. 두 개강 내 발작을 유발할 수 있는 조건이 있어서 신속히 유효한 혈중농도로 상승시킬 필요가 있는 경우, 수술 전후 혹은 소화기질환으로 인한 금식기간 동안 또는 위장운동 저하로 경구제 투여가 유효하지 않은 경우에 인정함. 다. 고령환자(65세 이상) 또는 심장의 문제(Heart problem)가 있는 경우 4일 인정하고, 그 이상 동 약제 투여가 필요한 경우에는 투여소견서를 첨부토록 함.
[113] Stiripentol 경구제 (품명: 디아코미트)	식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Valproate와 Clobazam 병용요법에 충분히 조절되지 않는 중증 소아 간대성 근경련 뇌전증(SMEI, 드라벳증후군) 환자의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법(Adjunctive therapy)으로 투여(단, 3제 요법 치료 중 Valproate나 Clobazam에 심각한 부작용 발생 시 부작용 발생 약제를 제외한 2제 요법 투여) 시 급여를 인정하며, 3∼6개월 간격으로 계속투여 여부를 평가하여야 함. ※ 식품의약품안전처장이 인정한 범위: 중증 소아 간대성 근경련 뇌전증(SMEI, 드라벳증후군(Dravet's syndrome)) 환자의 난치성 긴장간대 대발작의 치료

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[117] Lorazepam 주사제 (품명 : 아티반주)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경련발작 나. 뇌전증지속상태

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Clonidine HCl 경구제 (품명: 켑베이서방정 0.1mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상: 6-17세 소아 및 청소년으로 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 확진된 경우 나. 진단: 환자병력에 기초하여 진단통계매뉴얼(DSM-Ⅴ: Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국제질병분류(ICD-10: International Classification of Disease) 가이드라인에 따라 실시해야 함. 다. 기간: 6개월마다 치료효과를 평가하여 계속 투여여부를 결정해야 함
[119] Pregabalin 일반형 경구제 (품명: 리리카캡슐 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 뇌전증(Epilepsy) : 허가사항 범위 내에서 인정 나. 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 1) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 가) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함. 나) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함 2) 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 2∼4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정함. 3) 척수손상에 따른 신경병증성 통증(Spinal cord injury) 4) 복합부위 통증증후군(CRPS; Compelx Regional Pain Syndrome) 5) 암성 신경병증성 통증 (「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 ‘Ⅲ.암성통증치료제’ 범위 내에서 인정) 6) 척추수술 후 통증증후군(Post spinal surgery syndrome) 다. 섬유근육통(Fibromyalgia)에는 다음과 같이 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제(TCA : Amitriptyline, Nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(Cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우 2) Duloxetine(품명: 심발타캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함. ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 섬유근육통 영향척도(FIQ;Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일(pain VAS; pain Visual Analog pain Scale)이 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 Pain VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.

[211] 강심제

구 분	세부인정기준 및 방법
[211] Ubidecarenone 경구제 (품명 : 데카키논캡슐)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 미토콘드리아 근육병증에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인정대상 : 임상적으로 근육병증을 가지고 있는 환자에서, 근생검상 미토콘드리아 근육병증의 특징적인 소견이 관찰되거나 유전학적으로 상기 근육병증을 유발할 수 있는 미토콘드리아 DNA 또는 nuclear DNA 변이가 확인된 경우 나. 인정용량 : 5 ～ 15mg/kg/day, 1일 최대 600mg

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] L-Carnitine (품명: 엘칸정· 엘칸주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 미토콘드리아 근육병증에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(경구제에 한함) - 아 래 - 가. 인정대상 : 임상증상으로 근육병증을 가지고 있는 환자에서, 근생검상 미토콘드리아 근육병증의 특징적인 소견이 관찰되거나 유전학적으로 상기 근육병증을 유발할 수 있는 미토콘드리아 DNA 또는 nuclear DNA 변이가 확인된 경우 나. 인정용량 : 30 〜 100mg/kg/day, 1일 최대 3g
[219] Sacubitril· Valsartan 경구제 (품명: 엔트레스토필름코팅정 50㎎ 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 - ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용하여 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우 - 단, ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제와의 병용투여는 인정하지 아니함. (※ 동 약제는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 대체하여 사용함.)

[232] 소화성궤양용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[232] Tegoprazan 경구제 (품명: 케이캡정50밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - ○ 미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[259] Potassium citrate, Citric acid 경구제 (품명: 유로시트라씨산 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 체외충격파쇄석술(ESWL), 내시경하쇄석술 또는 절석술(절개 후 제거) 시행 후 잔석이 있는 것으로 확인되는 경우 나. 요로결석이 동반된 통풍 다. 요로결석이 동반된 신세뇨관 산증 라. 저구연산뇨증[24시간 소변 검사결과 구연산(Citrate) 320mg 미만]을 동반한 요로결석

[332] 지혈제

구 분	세부인정기준 및 방법
[332] Eptacog alfa 주사제 (품명: 노보세븐알티주)	1. 출혈, 수술, 침습적 시술 시 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. 제8인자 및 제9인자 항체 환자 및 후천적 환자 1) 투여 대상: 5BU(Bethesda unit) 이상인 경우 2) 투여 용량 가) 입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 나) 외래환자의 경우 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 인정 ○ 상기 이상 투여 시에는 진료기록부 등을 참고하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함. 나. 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자 다. 기존치료에 반응하지 않는 당단백질(GP) IIb-IIIa, 조직적합성항원(HLA)에 대한 항체를 가지고, 현재 혈소판 수혈 불응증이 나타나거나 과거력이 있는 글란즈만 혈소판무력증 (Glanzmann's thrombasthenia) 환자 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 아 래 - 가. 투여 대상: 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자로서 다음의 조건을 모두 충족하는 경우 다 음 - 1) 중증 출혈(중추신경계 출혈 또는 위장관 출혈 또는 영상학적으로 확인된 관절병증)이 있는 경우 2) 혈액응고 7인자 활성도(FactorⅦ:c)가 2% 미만인 경우 나. 투여 용법·용량: 30μg/kg 이내, 주 3회 투여 시

[333] 혈액응고저지제

구 분	세부인정기준 및 방법
[333] Fondaparinux sodium 주사제 (품명: 아릭스트라주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 고관절 골절수술, 슬관절 및 고관절 대체수술을 받은 환자(단, 체중 50kg 이상의 환자)에서의 정맥혈전 색전증의 예방 나. 응급 침습적 치료가 적용되지 않는 보존적 치료를 받는 환자의 불안정형 협심증 또는 비-ST분절상승 심근경색의 치료 다. 복부수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자(단, 체중 50kg 이상의 환자)에서의 정맥혈전색전증의 예방 - LMWH, heparin에 금기이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 한함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Nafamostat 주사제 (품명 : 주사용후탄 등, 주사용후탄 50등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 췌염의 급성증상(급성췌염, 만성췌염의 급성악화기, 수술 후의 급성췌염, 췌관조영술 후 급성췌염, 외상성 췌염)의 개선 목적으로 급성기에 사용시 인정(허가사항에 따라 ‘주사용후탄 등’만 해당) 나. 파종혈관내응고증(DIC)에 급성기 사용시 인정 다. 혈액투석(Hemodialysis, 자702) 또는 혈액관류(Hemoperfusion, 자704)를 행하는 “출혈성 병변이 있는 환자이거나, 수술 전후의 환자, 혈소판수 50,000/mm3 미만의 저혈소판증 환자”에게 사용시 인정 라. 지속적정정맥 또는 동정맥혈액투석(Continuous venovenous or Arteriovenous hemodialysis, 자703) 또는 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액여과술(Continuous venovenous or Arteriovenous hemofiltration, 자705)에 사용시 인정 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 부분체외순환(ECMO)의 관류혈액 응고방지

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법
[439] 사람유래 피부각질세포 (품명: 칼로덤)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 심부 2도 화상 1) 적용 대상 가) 성인 및 소아의 재상피화 촉진에 사용한 경우 총 112㎠까지 인정 나) 소아의 경우, 피부 공여부(Donor site)가 노출부위인 경우로 흉터(Scar) 형성의 우려가 있을 때 총 112㎠까지 인정 다) 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우에는 총 224㎠까지 인정 2) 치료기간 동안 동 약제와 동종 피부유래 각질세포(품명: 케라힐-알로) 적용 시에는 각 약제별 급여기준 범위 내에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대하여 급여 인정 - 다만, 1) 적용대상 다)의 경우에는 동 약제 총 112㎠이내와 동종 피부유래 각질세포(품명 : 케라힐-알로) 1개 프리필드시린지(100㎠)까지 적용도 인정 나. 당뇨병성 족부궤양 1) 적용대상: 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 전층 피부결손 2) 적용기간: 1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지 인정 3) 투여용량: 총 150㎠ 까지 인정

[634] 혈액제제류

구 분	세부인정기준 및 방법
[634] Anti-inhibitor coagulant complex 주사제 (품명: 훼이바주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래- 가. 대상 : 제8인자 및 제9인자 항체환자 ○ 5BU(Bethesda unit) 이상인 경우 나. 투여 용량 1) 입원환자의 경우 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2) 외래 환자의 경우 가) 1회 투여 시 50-100단위/kg의 용량으로 출혈이 있어 내원 시 원내에서의 1회 투여분과 2회분 처방 인정 나) 상기 이상 투여 시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함.

[729] 기타의 진단용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[729] Corticorelin trifluoroacetate (품명: 씨알에이치페링 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 고령(65세 이상) 나. 경련성질환(뇌전증 등), 심혈관계질환, 뇌혈관질환(뇌졸중 등) 환자 및 동 질환의 병력이 있는 경우
[729] Somatorelin acetate (품명: 지에이치알에이치페링)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 고령(65세 이상) 나. 경련성질환(뇌전증 등), 심혈관계질환, 뇌혈관질환(뇌졸중 등) 환자 및 동 질환의 병력이 있는 경우