「치료재료의 허가·신고 또는 인정범위 초과 사용에 관한 절차 및 방법 등에 관한 기준」 관련 질의․응답

(보건복지부 고시 제2020-104호 관련, 2020.6.1.적용)

연번

질의

답변

1

신청 요양기관 중 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 기관은 신청을 못하는 건가요?

○ 환자의 안전관리 측면에서 IRB 사전심사가 필요하여 IRB가 있는 요양기관만을 신청대상으로 함

2

치료재료 업체는 신청할 수 있나요?

○ 허가(인증)·신고 신청주체인 업체는 식품의약품안전처에 치료재료의 허가범위 확대 및 변경신청을 하는 것이 원칙이므로 치료재료 허가범위 초과 사용신청은 불가함

3

「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인」처럼 치료재료도 신청한 요양기관에서만 사용할 수 있는 건가요?

○ 치료재료의 허가범위 초과 사용에 관한 기준을 정하여 별도의 고시로 운영할 예정으로 신청 요양기관 뿐만 아니라 전체 요양기관에서 사용할 수 있음

4

허가 또는 신고범위 초과 치료재료도 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인」 약제처럼 IRB 심사 후 심사평가원에 신청하고 최종 승인여부를 확인하기 전까지 비급여로 사용해도 되나요?

○ 허가범위 초과 사용 신청 품목은 평가를 거쳐 고시할 예정으로 해당 품목은 허가범위 초과 사용 기준 고시 후에 사용할 수 있으며, 고시 이전에는 임의로 비급여 사용은 불가함

5

관련 행위가 비급여인 경우에도 신청이 가능한가요?

○ 치료재료 사용에 따른 행위가 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 미등재되어 있거나 관련 행위가 비급여인 경우 신청이 불가함

6

｢치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표｣에 등재된 치료재료는 모두 신청가능 한가요?

○ ｢치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표｣에서 비급여, 산정불가, 정액수가 및 인체조직에 해당하는 품목은 신청 불가함

7

｢치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표｣에 등재된 100분의 100미만 본인부담(선별급여)품목은 허가범위 초과 사용 신청대상에 해당되나요?

○ 신청대상에 포함됨. 다만, 선별급여 품목의 재평가 결과(본인부담률 및 보험급여 여부 변경 등)에 따라 해당 치료재료 허가범위 초과 사용 여부가 변경될 수 있음.

8

치료재료의 관련 행위가 신의료기술평가 대상인 경우에는 신청이 가능한가요?

○ 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 대상※에 해당하는 치료재료는 신청이 불가함

※ 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조제1항에 따른 신의료기술평가의 대상

1. 안전성·유효성이 평가되지 않은 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

2. 제1호에 해당하는 의료기술 중 보건복지부장관이 잠재성의 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

3. 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

9

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시에서 급여기준을 초과하는 것도 허가범위 초과 사용의 신청 대상에 해당되나요?

○ 치료재료의 허가범위 초과 사용에 대해 신청을 하는 것으로「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」고시의 급여대상 초과는 허가범위 초과 사용에 해당되지 않아 신청할 수 없음

※ 적응증 확대는 신청 불가능함

10

치료재료 허가범위 초과사용  신청을 하여 고시되면, 같은 중분류 내 다른 품목들도 허가범위 초과에 사용할 수 있나요?

○ 요양기관에서 허가범위 초과 사용을 신청하여 고시된 치료재료만 허가범위 초과 사용할 수 있으며, 같은 중분류 내 다른 품목들은 허가범위 초과 사용할 수 없음

11

신청은 어디에 해야 하나요?

○ 건강보험심사평가원 급여등재실 등재관리부로 서면 신청 가능하며, 추후 심사평가원 홈페이지에 신청시스템 구축 예정임