[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙] 간장용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 간장용제	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함 2. 허가사항 중 간질환에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 1) 투여개시 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase) 수치가 60U/L이상인 경우 또는 AST 또는 ALT 수치가 40∼60U/L인 경우는 3개월 이상 40U/L 이상으로 지속되는 경우 2) 투여 중 AST 또는 ALT 수치가 40U/L 미만이라 할지라도 환자의 상태나 투여소견에 따라 지속투여 인정 ※ 간암, 간경변 환자가 간염을 동반한 경우에도 동일한 기준 적용 나. 투여방법 1) 이담제를 포함하여 경구제 2종 이내 인정 2) “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3호 나목. 주사”의 조건에 적합한 경우에 한하여 비경구제 1종과 경구제 1종 인정 3. 항바이러스제(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir, Asunaprevir, Daclatasvir, Sofosbuvir, Ledipasvir+Sofosbuvir, Elbasvir+Grazoprevir 경구제, Ombitasvir+ Paritaprevir+Ritonavir, Dasabuvir 경구제, 인터페론제제, 페그인터페론제제)와 병용투여 시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함

[일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제

구  분

세부인정기준 및 방법

[일반원칙]

경구용 만성

B형간염 치료제

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아    래 -

가. 초치료 시

1) 대상환자

가)HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자

나) 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA≥2,000IU/mL인 경우

다) 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우

- 단, Besifovir, Tenofovir alafenamide 경구제는 비대상성 간경변증, 간암에 인정하지 아니함.

2) 투여방법

가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide, Besifovir 경구제 중 1종

나) Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.

다) Besifovir 경구제는 L-carnitine 660mg을 함께 투여함.

나. 내성 발현 시

1) 대상환자

Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다    음 -

가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는

나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우(사례별로 인정)

※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

2) 투여방법

내성 약제		치료약제
		단독요법		병용요법
		entecavir 1mg	tenofovir disoproxil 또는 tenofovir alafenamide	(lamivudine 또는 clevudine 또는 telbivudine) + (adefovir 또는 tenofovir disoproxil)	entecavir 0.5mg + (adefovir 또는 tenofovir disoproxil)	entecavir 1mg + (adefovir 또는 tenofovir disoproxil)
단독내성	lamivudine	인정	인정	인정
	clevudine	인정	인정	인정
	telbivudine	인정	인정	인정
	adefovir	인정	인정	인정		인정
다약제내성	entecavir 0.5mg		인정		인정
	entecavir 1mg		인정			인정
	adefovir		인정	인정주		인정

주) lamivudine(또는 clevudine 또는 telbivudine) 내성 이후 발현한 순차내성에 한해 tenofovir disoproxil 병용요법을 인정함.

다. 투여연령 및 금기사항

1) Telbivudine: 만 16세 이상

2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임.

3) Entecavir: 만 2세 이상

4) Adefovir: 만 18세 이상

5) Tenofovir disoproxil: 만 12세 이상

6) Tenofovir alafenamide: 만 18세 이상

7) Besifovir: 만 20세 이상, 사구체 여과율(GFR) 50mL/분 미만인 환자는 금기임

라. 인터페론과 병용투여 시에는 인터페론만 인정함.

마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid 등) 병용투여 시, 항바이러스제를 요양급여(본인일부부담)하는 경우는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, 항바이러스제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아    래 -

가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제 중 1종

(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함)

나. 간이식 전에 Entecavir 1mg, Adefovir 또는 Tenofovir disoproxil를 투여 받은 환자로서 B형간염으로 간이식을 받은 환자: Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제 중 1종

다. 소아환자

1) 초치료 시

가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자

나) 투여방법: Adefovir 경구제

2) 내성 발현 시

가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자

나) 투여방법

○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여 시

- 대상약제: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제

4. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정함.

[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제	1. 각 약제의 허가사항 및 급여기준 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. Prednisolone 경구제, Dexamethasone 경구제 ○ 투여 대상 1) 반복 유산과 관련된 자가면역 질환이 있는 환자 2) 원인불명으로 3회 이상 반복하여 착상 실패를 경험한 환자 나. Estradiol valerate 경구제, Medroxyprogesterone acetate 경구제 3. 허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. Micronized progesterone 경구제의 경구 투여. 1) 체외수정 시 Progesterone의 보충요법 2) Progesterone 결핍으로 인한 불임 여성의 난모세포 공여프로그램 3) 반복적인 유산(3회 이상)의 과거력이 있는 환자 나. 성장호르몬제(Growth hormone, Somatropin) ○ 체외수정을 시행하는 여성 중 다음 2가지 이상을 만족하는 경우 1) 만 40세 초과 연령 2) 난소 예비능이 좋지 않은 과거력 3) 난소 기능검사 결과 기능저하 ※ 대상 약제: Estradiol valerate 경구제, Medroxyprogesterone acetate 경구제, Prednisolone 경구제, Dexamethasone 경구제, Micronized progesterone 경구제, Somatropin 서방형 주사제, Somatropin 주사제

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[117] Fluvoxamine maleate (품명: 듀미록스정), Imipramine HCl (품명: 이미프라민정 등), Clomipramine HCl (품명: 그로민캡슐 등), Amitriptyline HCl (품명: 에트라빌정 등), Nortriptyline HCl (품명: 센시발정), Amoxapine (품명: 아디센정), Trazodone HCl (품명: 트리티코정 등), Milnacipran HCl (품명: 익셀캡슐)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 3. 삼환계 항우울제(Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl 등)는 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 섬유근육통(Fibromyalgia) 확진 시 나. 과민성 장증후군(Irritable bowel syndrome)에 투여 시 다. 턱관절 장애로 인한 만성통증에 투여 시 : Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl만 인정 ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 해당되고 섬유근육통진단설문지(FIQ; Fibromyalgia impact questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일(pain VAS; pain Visual Analog Scale)이 40mm 이상인 경우에 한함. 라. 대상포진으로 인한 심한 소양증 및 대상포진 후 신경통에 투여 시: Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl, Imipramine HCl만 인정

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Modafinil 200mg 경구제 (품명:프로비질정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 진단통계매뉴얼(DSM; Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(ICD; International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 환자에게 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. 만 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우에 인정함. ※ DSM-IV 진단기준(기면증)아래 A, B, C항목에 모두 해당되어야 함. A. 최소 3개월 동안 매일 반복되는 저항할 수 없는 졸음과 함께 수면 후 상쾌함을 느끼는 수면발작 B. 아래 중 하나 혹은 두 가지 증상이 동시에 나타남. 1) 졸도발작(즉, 짧은 기간 동안의 강한 감정과 연관된 갑작스런 양측성 근력의 상실) 2) 수면과 각성사이에 급속안구수면운동(REM 수면)의 요소가 반복적으로 갑자기 뛰쳐나오는 수가 있으며, 이는 각성 시 환각이나 입면 시 환각 또는 수면을 시작하거나 끝날 때 나타나는 수면마비로 나타남 C. 약물(예를 들면 남용된 약, 처방된 약)에 의한 직접적인 생리작용이나 일반적 의학적 상태에 의한 것이 아니어야 함

[121] 국소마취제

구 분	세부인정기준 및 방법
[121] Lidocaine HCl 주사제 (품명:휴온스 리도카인 염산염 수화물주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양 급여를 인정함. - 아 래 - 가. 관절의 통증을 제거할 목적으로 부신피질호르몬제 등 타약제와 병용하여 관절강 내 주입 나. 신경차단술 다. 신경병성통증(Neuropathic pain)에 지속적 주입(Continuous infusion therapy) 3. 방광경검사 시 마취목적으로 사용한 리도카인주의 약값은 별도 산정할 수 있으나 겔 등은 별도 산정할 수 없음

[122] 골격근이완제

구 분	세부인정기준 및 방법
[122] Atracurium besylate 주사제 (품명: 아트라주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 입원의 경우 1) 제왕절개술(C-sec), 2) 개심술, 3) 안압이 현저히 높은 환자의 수술, 4) 짧은 시간 수술(1시간 이내), 5) 노인(만 65세 이상) 및 중환자실 환자, 6) 빈혈이 있는 환자, 7) 심장 및 신장환자 수술시, 8) 빈맥이 있는 환자, 9) 만 15세 이하의 환자, 10) 인공호흡기와의 부조화(Ventilator fighting) 시 나. 외래환자 마취시 다. 간 또는 신기능이 저하된 환자

[123] 자율신경제

구 분	세부인정기준 및 방법
[123] Bethanechol chloride 경구제 (품명: 마이토닌정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(용법․용량)를 초과하여 신경성방광에 최대 120mg/일까지 사용한 경우에도 요양급여를 인정함.

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Pidotimod 경구제 (품명: 아디모드액)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 세포매개성 면역증감을 통한 호흡기 감염증의 예방 및 치료

[211] 강심제

구 분	세부인정기준 및 방법
[211] Caffeine and sodium benzoate 주사제 (품명: 메조카주사)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 척추천자에 의한 두통
[211] Ubidecarenone 경구제 (품명 : 데카키논캡슐)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 인정대상 : 임상증상으로 미토콘드리아 근병증이 의심되고 근육 절개생검을 하여 효소조직화학검사와 미토콘드리아(mt) DNA 유전자 돌연변이 검사 등을 시행한 경우 나. 인정용량 : 5 ～ 15mg/kg/day, 1일 최대 600mg 다. 상기 인정기준 이외에 미토콘드리아 근병증에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[212] 부정맥용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[212] Propranolol HCl 경구제 (품명 : 인데놀정 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 진전(Tremor) 나. 불안과 관련된 증상(정위불능증 등)

[214] 혈압강하제

구  분

세부인정기준 및 방법

[214]

Ambrisentan 경구제

(품명: 볼리브리스정 5mg, 10mg 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상환자

○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자

1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)

2) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)

3) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease)

4) 에이즈 감염과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection)

5) 약물 및 독소와 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins)

6) 문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)

7) 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts)

나. 병용투여

1) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ① ～ ④항 소견 중 최소 1개와 ⑤ ～ ⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.

- 다    음 -

지 표	기 준
① 우심실부전의 임상적 증거 (clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도 (Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	IV단계
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	300m 미만
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption<12mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	1800 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m2

2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함.

다. 투여시작 전과 그 이후 한 달에 한번 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함.

※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함.

라. 금기환자

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 수유부

3) 중증의 간장애 환자(간경변을 동반 혹은 비동반한 간장애)

4) AST, ALT 수치가 기저치에서 정상치상한의 3배를 초과한 환자

5) 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자

[214]

Fimasartan potassium

경구제

(품명: 카나브정 30mg 등)

허가사항 범위(본태성 고혈압) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

[217] 혈관확장제

구 분	세부인정기준 및 방법
[217] Efonidipine 경구제 (품명: 핀테정 등)	허가사항 범위 중 “본태성 고혈압, 신실질성 고혈압증"에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[217] Nimodipine 경구제 (품명: 삼진니모디핀정 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 동맥류에 기인한 지주막하출혈 후의 뇌혈관경련에 의한 허혈성 신경장애의 예방 및 치료

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] Ivabradine 경구제 (품명: 프로코라란정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA Class Ⅱ∼Ⅳ) 중 동리듬(sinus rhythm)을 가지고, 심박수가 분당 75회 이상이며, LVEF가 35% 이하인 환자로서 가. 베타차단제에 금기이거나 내약성이 좋지 않은 환자 나. 베타차단제, ACE 억제제, aldosterone antagonist를 포함한 표준치료에 병용투여하는 환자. 단, 이들 약제를 4주간 사용 후 병용하여야 함.

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
[222] Ambroxol HCl 주사제 (품명: 앰브로주사 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 점액분비장애로 인한 급ㆍ만성 호흡기질환: 만성 기관지염, 천식성 기관지염, 기관지천식의 급성 발작 나. 수술 전ㆍ후 폐합병증의 예방 및 치료
[222] Beclomethasone dipropionate + Formoterol 흡입제 (품명:포스터 100/6 에이치에프에이 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 부분조절 이상 단계의 천식. 단, 3～6개월에 한번씩 평가를 실시하여 평가결과를 기재토록 함. 나. 만성폐쇄성폐질환 1) FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 값이 예상 정상치의 60% 미만인 경우 또는 2) 베타-2 작용제나 항콜린제 등의 지속 투여에도 연 2회 이상 급성악화※가 발생한 경우에는 투여소견서 참조하여 인정 ※ 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제․스테로이드제 등)가 필요한 경우를 말함.
[222] Bromhexine HCl 주사제 (품명: 신풍 브롬헥신염산염 주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 급ㆍ만성 기관지염, 폐결핵, 진폐증, 수술 후, 기관지 확장증에서의 객담배출곤란

[239] 기타의 소화기관용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[239] Calcium polycarbophil 경구제 (품명: 실콘정 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 1일당 2～6정 범위 내에서 요양급여를 인정하고, 6정을 초과하여 8정까지 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
[239] E.Coli strain Nissle 1917 동결건조물 14mg 경구제 (품명: 뮤타플로캡슐)	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 궤양성 대장염의 재발방지에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 5-Aminosalicylic acid 등의 심한 부작용으로 투여할 수 없는 경우 나. 임산부, 수유부
[239] Mesalazine 제제 (품명: 펜타사 좌약 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 베체트장염에도 요양급여를 인정함.

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[241] Vasopressin 20U 주사제 (품명: 한림 바소프레신 주사액)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 식도정맥류 출혈: 1일 400단위 투여, 2주 이내 나. 자궁근종절제술중 20단위 투여 다. 자궁경부원추형절제술(자426)중 20단위 투여

[247] 난포호르몬제 및 황체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[247] Medroxyprogesterone acetate 경구제 (품명: 프로베라정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 자궁내막증에 고용량 투여(60mg/일) 나. 임파관평활근종증(Lymphangioleiomyomatosis) 다. 「보조생식술 급여기준」 급여 인정 범위 이내에서 투여하는 경우에는 “[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제”에 의거하여 인정함.

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

구 분	세부인정기준 및 방법
[249] Danazol 경구제 (품명 : 영풍 다나졸 캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 복강경검사 등으로 자궁내막증이 확진된 경우 나. 유전성 혈관부종에 투여한 경우 2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 스테로이드치료 또는 비장절제 후에도 호전되지 않는 특발성 혈소판 감소증(ITP) 나. 표준치료에 반응하지 않는 심각한 불응성 혈소판 감소증이나 용혈성 빈혈을 동반하는 일부 난치성혈액질환〔PNH(발작성 야간 혈색소증), IMF(특발성 골수섬유화증), MDS(골수이형성증후군), AIHA(후천성 자가면역성 용혈성 빈혈) 등〕
[249] Octreotide 주사제 (품명 : 산도스타틴주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 나. 소아의 고인슐린혈증의 저혈당증(Persistent Hyperinsulinemic Hyperglycemia of Infancy ; PHHI)으로 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - (1) 2～3주 동안 diazoxide 투여 후에도 고인슐린혈증의 저혈당증이 조절되지 않는 췌장절제 예정인 환자로서 투여소견서 첨부 시 수술 시행 전까지 인정 ․ 투여 용량 및 방법 : 5-25㎍/kg/day을 6～8시간마다 피하주사하거나 지속적 정맥주입 (2) 췌장절제술 시행 후 고인슐린혈증의 저혈당증이 교정되지 않아 diazoxide 투여한 후에도 조절되지 않는 경우 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 1일 0.3mg씩 7～14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능) 나. 위ㆍ장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우 다. 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[259] Terazosin HCl 경구제 (품명 : 일양하이트린정 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 ‘신경인성방광'에 투여 시에도 요양급여를 인정함.

[263] 화농성질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[263] Mafenide acetate 외용제 (품명: 메페드크림 등)	허가사항 범위 내에서 세균감염이 심한 3° 화상에서 안면, 수부, 관절부위에 3주 이내 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[264] 진통, 진양, 수렴, 소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
[264] Buprenorphine 패취제 (품명: 노스판패취 5㎍, 10㎍, 20㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 비암성통증(골관절염, 만성하부요통) 가) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 7일당 20㎍/h까지 인정함 나) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함.

[332] 지혈제

구 분	세부인정기준 및 방법
[332] Tranexamic acid 경구제 (품명:도란사민캅셀)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 접촉성 피부염, 습진, 두드러기, 감염이 심한 백선에도 요양급여를 인정함.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[339] Pentastarch 제제 (품명: 제일펜타스타치 10%주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 수술 중 또는 수술과 관련한 대량출혈(Massive bleeding)으로 순환혈액량(Circulating blood volume)의 유지가 어려운 긴급한 경우 나. 혈액응고장애를 지닌 환자에서 혈액량 부족증의 교정이 필요한 경우 다. 혈장증량과 함께 순환혈액의 삼투압 유지가 특히 필요한 경우 라. 개심술시나 Trauma 환자 등에서 혈장 증량제가 긴급히 필요한 경우 마. 백혈구성분채집술(Leukapheresis)에 사용시 바. 기타 동 약제를 반드시 투여할 필요가 있는 경우에는 투여소견서가 첨부된 경우

[341] 인공신장관류용제

구 분	세부인정기준 및 방법
[341] L-methionine 외 복막투석액 (품명: 뉴트리닐 피디-4액)	아미노산이 함유되어 투석과 동시에 아미노산을 공급하는 효과가 있는 약제이므로 허가사항 범위 내에서 동 약제의 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Avocado soya unsaponifiables 경구제 (품명:이모튼캡슐)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 치주증(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법에는 아래와 같이 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 임신, 당뇨, 전신질환이 있는 경우 : 4～6주간 투여 나. 치은박리소파술을 시행한 경우 : 4주간 투여
[399] Disodium etidronate 경구제 (품명 : 다이놀정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래- 가. X선 소견에서 뼈의 파제트병(Paget's Disease) 및 이상 부위 골화 (Heterotropic ossification)가 확인된 경우 나. 골다공증에 투여 시에는 골다공증 치료제 일반원칙에 따라 인정
[399] Pamidronate 제제 (품명 : 파노린연질캡슐 등)	1. 허가사항 중 골다공증에 투여 시에는 골다공증치료제 일반원칙에 의하여 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 골형성부전증 소아에게 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 정형외과 또는 소아과 전문의에 의해서 골형성부전증으로 진단된 여자 만 15세, 남자 만 17세 이하의 소아로서 가. 3회이상 방사선학적으로 입증된 장관골의 골절이 있는 경우 나. 2마디 이상의 척추압박골절이 있는 경우 다. 만 2세 이하 소아로 다발성골절이 있는 경우

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
[421] letrozole 경구제 (품명: 페마라정 등)	1. 유방암: 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하되 보조생식술에 투여 시에는 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 1) clomiphene 배란유도로 자궁내막이 얇아진 경우 (자궁 내막 < 7mm) 2) clomiphene 배란유도에 실패한 다낭성난소증후군(PCOS) 환자 3) 다낭성난소증후군(PCOS) 환자 중 clomiphene 배란유도 시 과도한 난소반응을 보이거나 다태임신을 원하지 않는 경우 4) 인공수정이나 체외수정 시 과배란유도 목적으로 clomiphene 등 배란유도제에 반응이 없거나 사용할 수 없는 경우 나. 투여 용법·용량 ○ 1일 2.5mg∼5mg을 5∼10일간 복용
[421] 5-fluorouracil 주사제 (품명: 중외 5-에프유 주 등)	1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 녹내장에 결막하 주사에도 요양급여를 인정함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구  분

세부인정기준 및 방법

[439]

Adalimumab 주사제

(품명: 휴미라주 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염

1) 투여대상
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) 류마티스관절염 환자 중

(1) 성인: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한 가지에 해당하는 경우

- 다    음 -

(가) DAS28이 5.1 초과

(나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

(2) 소아(2-17세): 다관절형 소아 특발성 관절염 환자로서 아래의 (가), (나) 조건을 동시에 만족하는 경우

(가) 5개 이상의 부종 관절

(나) 3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절

나) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)

2) 평가방법

가) 성인

(1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

(2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

나) 소아(2-17세)

(1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

(2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.

나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

가) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우

- 다    음 -

○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.

나) 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우에는 주의해야 함.

2) 평가방법

가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함.

나) 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.

다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

다. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염

: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우

가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)

나) 임상적 기준(Clinical criteria )

(1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)

(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)

(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

2) 평가방법

가) 투여 3개월째 평가를 통하여 Bath 강직성척추염 활성도(BASDA)가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함

나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

라. 크론병

1) 투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도 (PCDAI) 30이상)

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

※ 소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조

2) 평가방법

가) 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

나) 소아 환자의 경우에는 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

마. 건선

1) 투여대상

6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)

- 다    음 -

가) 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상

나) PASI(Psoriasis Area and  Severity Index) 10 이상

다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

라) 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

2) 평가방법

가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

바. 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템

(Mayo Scoring System for Assessment of  Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 용법ㆍ용량대로 8주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다    음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

사. 베체트 장염

1) 투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우

나) 보편적인 치료(2가지 이상의 약제 :코르티코스테로이드제, 5-ASA/ sulfasalazine, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

2) 평가방법

○ 첫 투약 후 12주 이내에 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한하여 지속적인 투여를 인정함.

※ 베체트 장염 활성도(DAIBD: Disease Activity Index for Intestinal Behcet‘s Disease)

* 구강 궤양(oral ulcer), 음부 궤양(genital ulcer), 안구 병변(eye lesion), 피부 병변(skin lesion), 관절통(arthralgia)은 각 5점.  혈관 침범(vascular involvement), 중추 신경계 침범(central nervous system involvement)은 각 15점.

†누공(fistula), 천공(perforation), 농양(abscess), 장 폐색(intestinal obstruction)

Item	Score
General well-being for 1 week
Well	0
Fair	10
Poor	20
Very poor	30
Terrible	40
Fever
< 38℃	0
≥ 38℃	10
Extraintestinal manifestations*	5 per item
Abdominal pain in 1 week
None	0
Mild	20
Moderate	40
Severe	80
Abdominal mass
None	0
Palpable mass	10
Abdominal tenderness
None	0
Mildly tender	10
Moderately or severely tender	20
Intestinal complications†	10 per item
No. of liquid stools in 1 week
0	0
1-7	10
8-21	20
22-35	30
≥ 36	40

아. 화농성 한선염

1) 투여대상

다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우

- 다   음 -

가) 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로,

나) 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며,

다) 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자

※ Hurley Stage III: 전체적인 부위에 걸쳐 흩어지거나 거의 흩어진, 또는 다수의 서로 연결된 공동 및 농양 (Diffuse or near-diffuse involvement or multiple interconnected tracts and abscesses across the entire area)

2) 평가방법

동 약제를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 추가 24주간의 사용을 인정함.

자. 비감염성 포도막염

1) 투여대상 : 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염

2) 평가방법

○ 동 약제를 6주 간 투여 후 평가 시 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 추가투여를 인정함.

○ 이후에는 8주마다 평가하여 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 지속투여를 인정함.

2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 다관절형 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 2세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.

3. 금기환자

가. 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자

나. 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab, Secukinumab, Vedolizumab 주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

5. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.

7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

[612] 주로 그람음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[612] Colistimethate 주사제 (품명 :후 콜리스티메테이트주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 1차 약제(Quinolone계 항생제 등) 투여로 증상이 호전되지 않는 방광염, 신우신염 환자에게 투여 시 인정함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 아시네토박터 바우마니균(Acinetobacter baumanii) 나. 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 녹농균 (Pseudomonas aeruginosa)

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[629] Acyclovir 제제 (품명:조비락스 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 경구제의 경우 바이러스성 포도막염(Viral uveitis)에 투여 시 인정하며 2～3개월 정도 투여한 후에도 치료효과가 없을 시는 타 치료방법을 모색함이 바람직함. 나. 망막괴사는 대부분 바이러스(Virus)가 원인으로 단시간에 실명에 이르게 되는 드문 질환이므로 항바이러스제제인 주사제를 투여한 경우 1개월 정도 요양급여를 인정함. 다. 전정신경염(Vestibuloneuritis)은 주로 아데노바이러스(Adeno virus)나 단순포진바이러스(Herpes simplex virus)가 원인이므로 전정신경염이 확진된 경우에는 인정함. 라. 조혈모세포이식 환자의 포진바이러스(Herpes virus) 등의 감염 예방을 위하여 비경구약제는 이식 전 1주일과 이식 후 4주, 그 이후 11개월까지는 경구약제 투여를 인정함.
[629] Oseltamivir 경구제 (품명: 타미플루캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생후 2주 이상 신생아를 포함한 소아 및 성인 중 다음과 같은 환자에게 인플루엔자 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원 환자는 증상 발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1. 인플루엔자 감염이 확인된 환자 - 신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응법으로 인플루엔자 양성이 확인된 경우. 2. 인플루엔자주의보 발표 시에는 다음과 같은 환자. - 만 9세 이하 - 임신 또는 출산 2주 이내 산모 - 만 65세 이상 - 면역저하자 - 대사장애(Metabolic disorders) - 심장질환(Cardiac disease) - 폐질환(Pulmonary disease) - 신장기능장애(Renal dysfunction) - 간질환 - 혈액질환 - 신경계질환 및 신경발달 장애 - 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 만 19세 이하 환자 등 나. 조류인플루엔자의 경우조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위 내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함
[629] Tenofovir disoproxil 경구제 (품명:비리어드정 등)	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. HIV-1 감염 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함 나. 만성 B형간염 [일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제 세부인정기준 및 방법 참조하여 요양급여를 인정함.
[629] Zanamivir 외용제 (품명: 리렌자로타디스크)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만 7세 이상 소아 및 성인 중 다음과 같은 환자에게 인플루엔자 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음- 1. 인플루엔자 감염이 확인된 환자 - 신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응법으로 인플루엔자 양성이 확인된 경우. 2. 인플루엔자주의보 발표 시에는 다음과 같은 환자 - 만 7세 이상 12세 이하 소아 - 임신 3개월 이상 임신부 또는 출산 2주 이내 산모 - 만 65세 이상 - 면역저하자 - 대사장애(Metabolic disorders) - 심장질환(Cardiac disease) - 폐질환(Pulmonary disease) - 신기능장애(Renal dysfunction) - 간질환 - 혈액질환 - 신경계질환 및 신경발달 장애 - 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 만 19세 이하 환자 등 나. 조류인플루엔자의 경우조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위 내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
[821] Oxycodone HCl 주사제 (품명:옥시넘주사 등)	허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 암성통증 : 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(경구투여가 불가능한 경우에 한함) 1) 개심술, 개두술, 장기이식 수술 후 통증 2) 근위축성축삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)환자의 만성통증, 만성난치통증(Chronic intractable pain)