보 도 자 료

배   포

2021. 4. 21.(수)

담 당 과

의약품안전국 의약품관리과

과    장

김남수

(☎043-719-2651)

사 무 관

정 호

(☎043-719-2652)

`의약품 GMP 특별 기획점검단` 점검 결과 발표

㈜종근당 제조(수탁 포함) 9개 품목 잠정 제조‧판매 중지 등 조치

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 `의약품 GMP 특별 기획점검단*`이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표합니다.

* 연중 ‘특별감시’ 실시를 위해 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검체계를 구축·운영 중(4월∼)

○ 식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ｢약사법｣ 위반 사례가 확인된 1개 업체(㈜종근당)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치하고

- 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반*이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정입니다.

- 나머지 2개 업체는 점검결과 ｢약사법｣ 위반사항이 발견되지 않았습니다.

<< ㈜종근당 점검 결과 및 주요 조치내용 >>

□ 식약처는 ㈜종근당에 대한 특별점검 결과 ➊변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, ➋제조기록서 거짓 이중작성·폐기*, ➌제조방법 미변경, ❹원료 사용량 임의 증감 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인하여 ㈜종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했습니다.

* 식약처의 점검에 대비하여 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기

□ 식약처는 9개 의약품 중 `공급 중단 보고대상 의약품`에 해당하는 4개 품목*에 대해 ➊의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 ➋수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려하여 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토한 결과

* 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정, 프리그렐정

○ 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목*에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했으며

* 데파스정0.25밀리그램, 베자립정, 유리토스정

□ 식약처는 그 외 6개 품목*에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편

* 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정

○ 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했습니다.

□ 식약처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하며 환자 안전을 최우선으로 고려하여 신속하게 필요한 조치를 해 나가고

○ 고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 ｢약사법｣ 개정 등을 추진하겠습니다.

[붙임] 잠정 제조·판매 중지 의약품(4개사 9개 품목)

연번	구분	제품명	업체명	비고
1	전문	데파스정0.25밀리그램(에티졸람)	(주)종근당	자사 제조
2	전문	베자립정(베자피브레이트)	(주)종근당	자사 제조
3	전문	유리토스정(이미다페나신)	㈜엘지화학 * 종근당 수탁제조	㈜종근당 자사제조 없음
4	전문	프리그렐정 (클로피도그렐레지네이트)	(주)종근당	자사 제조
5	전문	리피로우정10mg (무수아토르바스타틴칼슘)	(주)종근당	자사 제조
6	전문	칸데모어플러스정16/12.5밀리그램	(주)종근당	자사 제조
7	전문	네오칸데플러스정	㈜녹십자 * 종근당 수탁제조	칸데모어플러스정 16/12.5밀리그램과 동일하게 제조
8	전문	타무날캡슐(탐스로신염산염)	(주)종근당	자사 제조
9	전문	타임알캡슐(탐스로신염산염)	㈜경보제약 * 종근당 수탁제조	타무날캡슐 (탐스로신염산염)과 동일하게 제조

[붙임 2]

㈜종근당 관련 Q&A

Q1) 유사한 위반 사례가 발생하고 있는데, 업체에서 불법 제조를 하는 이유는?

◦ 제조업체가 변경 허가를 받지 않고 불법 제조하는 것으로 업체별 사유는 다양하겠으나 불법행위의 배경은

- ①변경허가를 위한 소요시간과 비용 등 경제적 이유
②위반행위를 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부인식
③적발되어도 처벌이 크지 않은 점 등으로 추정됨

Q2) 국내 제약업계 전반에 유사한 불법 제조 행위가 만연한 것이 아닌지?

◦ 3월 ‘긴급 특별점검’ 30개소, 4월 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’의 4개 제조소 점검 결과 ㈜종근당 1개소에서만 유사 위반 사례가 확인된 점을 고려할 때

- 제약업체의 전반에 걸친 문제는 아닌 것으로 판단하나, 불법 제조가능성을 최소화하기 위해 상시 불시 점검 체계를 지속 운영할 계획임

Q3) ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’은 어떻게 구성‧운영되는지?

◦ 우리 처는 지난 4월 1일부터 5개 팀, 총 18명으로 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 구성하여 TF 조직으로 운영하고 있음

◦ ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’은 자체적으로 점검 대상을 선정하여 집중적으로 감시하고 있으며 `의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터*` 등을 통해 수집된 의약품 제조소의 불법 행위 정보 등도 활용하고 있음

* 식약처 대표 누리집 배너 또는 (전화) 043-719-2699, (메일) cleancenter@korea.kr

Q4) ‘의약품 GMP 특별 기획 점검단’은 무엇을 중점으로 점검하는지?

◦ 허가받은 사항과 다르게 원료의약품을 사용하거나 제조방법으로 의약품을 제조하는 행위, 제조기록서를 거짓 작성‧폐기하는 행위, 제조관리자의 적정 근무 여부 등을 집중 점검하고 있음

Q5) 공급 중단 보고대상 의약품이란?

◦ 생산·수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시*하는 품목으로

* ｢생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시｣(복지부 고시)에 따라 ①퇴장방지의약품, ②희귀의약품, ③동일 성분 2개 이하 품목, ④시장점유율 50% 이상인 의약품 등

※ ㈜종근당의 위반 품목 9개 중 4개 의약품은 ③, ④에 해당

- 생산·수입 또는 공급을 중단하려면 중단일 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고*하여야 함

* 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」(식약처 고시)