	의약품 안전성 서한
2013.11.27. 유럽의약품청(EMA) “치오콜치코시드”함유제제 제한적 사용권고

□ 정보원

❍ 유럽의약품청(EMA), 근이완제 ‘치오콜치코시드’ 함유제제의 염색체 배열 이상 초래 등 위험성으로 제한적 사용 권고

□ 주요내용

❍ 유럽의약품청(EMA)에서 ‘치오콜치코시드’ 제제가 염색체 이수성(염색체 수 또는 배열이상)을 초래할 수 있다는 실험결과 확인에 따라 제한적 사용을 권고

- 16세 이상 청소년 및 성인에서 척추 질환으로 인한 동통성 근육 구축(Contractures)에 보조치료제로만 사용

- 최대권장용량 및 치료기한 제한(경구제 : 12시간당 8mg, 연속 7일 초과 사용금지, 주사제 : 12시간당 4mg, 5일 초과 사용금지)

❍ 식약처에서는 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획임.

❍ 의약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도할 것을 당부드림.

□ 대상품목 현황

❍ 단일제 허가현황

- 한국유니온제약(주) 무코나캡슐 등 4개사 6품목

❍ 복합제(무정형에스신) 허가현황

- 건일제약(주) 치오시나정 등 7개사 7품목

* 대체품목으로 ‘바클로펜’ 함유제제 등 9개 성분제제가 허가있음.

□ 의약전문가를 위한 권고사항

❍ 치오콜치코시드 함유제제로 치료를 받는 환자에 대해 다음 번 진료 시 치료를 검토해야 하며 적절한 대안 치료가 고려되어야 함.

❍ 동 제제는 임신 및 수유 중이거나 적절한 피임을 하지 않고 있는 가임여성에게 사용해서는 안됨.

❍ 치오콜치코시드 함유제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례를 보고할 것.

□ 환자를 위한 권고사항

❍ 치오콜치코시드 함유제제의 생체분해물질은 세포의 유전물질에 영향을 미칠 수 있어 남성의 생식능력 감소와 임신부의 태아에 위해를 입힐 수 있음

❍ 동 제제는 임신 및 수유 중에 사용해서는 안되며, 가임여성은 동 제제 사용시 피임할 것

❍ 만성질환에 치오콜치코시드를 투여받는 환자는 다음 번 진료시에 담당의사와 치료에 대하여 상의할 것

❍ 동 제제를 투여받는 환자는 의문사항이나 우려사항을 담당의사 또는 약사와 상담할 것.

❍ 치오콜치코시드 함유제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례를 보고할 것.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

문 의 처

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