의 약 품 안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2012. 8. 17.

○ 관련 제품

- 제품명 : “명문인산코데인정” 등 12개 품목[붙임참조]

- 제제명 : “코데인” 성분 함유 제제

- 적응증 : 통증완화 등

○ 주요 내용

- 미국 FDA에서, 수술 후 진통제로 “코데인”을 사용한 특정소아에서 사망사례 등이 보고되어, 소아에 대한 “코데인” 처방 시 최단기간 동안, 최소량 사용 등 주의사항을 권고 함

○ 정보 단계 : 평가 중

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 미국 식품의약국(이하 FDA)에서는 “코데인(Codeine) 함유제제”에 대하여, 의료진 등에게 소아(특히, 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술을 받은 소아)에게 사용 시 그 위험성을 인지하고, 최단기간 동안 최소량을 사용할 것을 당부하는 등 주의사항을 권고하였다고 밝혔습니다.

이번 FDA 정보는 의학문헌 검토 결과 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술 후 진통제로 코데인을 투여 받은 소아 중에서 3건의 사망사례 및 1건의 생명을 위협하는 호흡저하 사례가 보고됨에 따른 것으로,

유전적으로 코데인을 모르핀으로 전환하는 효소가 더 활성화되어 있는 ‘매우빠른대사능력자’의 경우 동 제제 복용 시 높은 모르핀 농도로 인해 호흡문제 및 사망위험이 높아질 수 있다고 밝혔습니다.

매우 빠른 대사능력자(Ultra-rapid Metabolizers): 다른 사람들에 비해 더 빠르고 완전하게 코데인을 활성성분인 모르핀으로 대사시킬 수 있는 효소(CYP2D6)를 가진 사람으로 인종별로 약 1~28%가 이에 해당함(아시아인은 약 1~2%가 해당)

아울러 FDA는 코데인을 복용한 소아에서 비의도적 과용이나 사망 사례 및 다른 종류의 수술 후 발생한 유해사례에 대한 안전성 검토를 진행 중에 있다고 밝혔습니다.

이와 관련하여 우리청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드립니다.

■ 부모와 간병인을 위한 추가 정보

√ 특정소아는 편도절제 및/또는 인두편도절제 후 진통제로 동 제제 복용 시 호흡곤란 또는 사망 등 생명을 위협하는 부작용 발생의 위험이 있을 수 있음.

√ 동 제제에 대한 소아의 심각한 부작용 징후에는 비정상적 수면, 혼동, 호흡곤란, 거친호흡 등이 포함될 수 있음. 소아에 이러한 징후가 발현할 경우 즉시 치료를 강구할 것.

√ 동 제제 관련 문의 또는 우려사항이 있을 경우 담당 의료진과 상의할 것.

√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

■ 의약전문가를 위한 추가 정보

√ 폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제(Tonsillectomy) 및/또는 인두편도절제(Adenoidectomy) 후 동 제제를 복용한 특정소아에서 생명을 위협하는 유해 또는 사망사례가 발생하였음. 이들 소아는 코데인 등의 시토크롬 P450 2D6 (CYP2D6) 약제(substrates)에 대한 ‘매우 빠른 대사능력자’인 것으로 나타남.

√ 코데인 성분의 약을 처방할 경우 최단기간 최저용량을 필요시 사용할 것 (정기투여하지 말 것).

√ 모르핀 독성의 징후를 인지하는 방법에 대해 소아의 부모와 간병인에 설명하고 이러한 징후 발현 시 즉시 치료를 강구하도록 권고할 것.

√ 추정되는 ‘매우 빠른 대사능력자’의 수는 인종/민족에 따라 다름.

√ 폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제 및/또는 인두편도절제술을 받는 소아를 위해 다른 진통제 처방을 고려할 것.

√ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

이에 의사·약사 선생님들께서는 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드리며, 우리청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

참고로 국내에는 명문제약(주)의 “명문인산코데인정” 등 7개 회사, 12개 품목이 허가되어 있으며, 동 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “신생아, 영아는 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.” 등의 내용이 일부 반영되어 있음을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (마약류관리과, 전화 : 043-719-2804, 팩스 : 043-719-2800, 이메일 : narcotics@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2012. 8. 17.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

조   기   원

[붙임] 국내 허가 현황

번호	업소명	제품명	품목구분
1	명문제약(주)	명문인산코데인정	제조
2	하나제약(주)	하나인산코데인정	제조
3	(주)비씨월드제약	비씨인산코데인정	제조
4	구주제약(주)	구주인산코데인정	제조
5	성원애드콕제약(주)	데코인정	제조
6	우리들제약(주)	바이애널정	제조
7	성원애드콕제약(주)	마이프로돌캡슐	수입
8	하나제약(주)	코노펜캡슐	제조
9	명문제약(주)	씨ㆍ아이ㆍ에이캡슐	제조
10	성원애드콕제약(주)	마이폴캡슐	제조
11	구주제약(주)	타코펜캡슐	제조
12	(주)한국팜비오	페인탑캡슐	제조