의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정

식품의약품안전청 고시 제2001- 22호(2001. 4. 3, 제정)

식품의약품안전청 고시 제2002- 17호(2002. 3.29, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2005- 76호(2005.12.14, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 21호(2008. 5. 7, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-207호(2009.12.22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2011-  1호(2011. 1.24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 13호(2012. 4.10, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 29호(2012. 5.30, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-117호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-  3호(2014. 1.20, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 54호(2014. 2.12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2016- 93호(2016. 8.29, 개정)

제1조(목적) 이 지침은 「약사법」제38조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조에 따라 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 “품목허가를 받은 자”라 한다) 및 의약외품의 제조업자 또는 의약품·의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)의 수입자의 생산실적 및 수입실적 보고에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(의약품등의 생산실적과 수입실적 보고) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항에 따라 해당 연도 생산실적 및 수입실적을 보고하여야 하는 자 중 의약품의 품목허가를 받은 자는 별지 제1호서식, 별지 제3호서식 및 별지 제4호서식에, 의약외품의 제조업자는 별지 제1호서식 및 별지 제5호서식에, 의약품등의 수입자는 별지 제6호서식부터 별지 제10호서식까지에 따른 보고서를 별표의 의약품등제조·수입실적보고서작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 해당 연도 종료 후 40일 이내에 제3조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제1항 단서에 따라 완제의약품의 분기별 생산실적 및 수입실적을 보고하여야 하는 자 중 의약품의 품목허가를 받은 자는 별지 제1호서식 및 별지 제2호서식에, 의약품의 수입자는 별지 제6호서식, 별지 제7호서식 및 별지 제10호서식에 따른 보고서를 별표의 의약품등제조·수입실적보고서작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 매 분기 종료 후 40일 이내에 제3조에서 정한 각 관련단체의 장에게 제출하여야 한다.

③ 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 및 의약품등의 수입자(이하 “의약품의 품목허가를 받은 자 등”이라 한다)는 제1항 및 제2항에 따른 의약품등 제조·수입실적 보고서를 전산매체(CD 또는 디스켓 등을 말한다)에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 제출한다.

④ 제3조에서 정한 관련단체의 장은 제1항에 따라 제출받은 의약품등의 생산실적 및 수입실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 해당 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게, 제2항에 따라 제출받은 완제의약품의 생산실적 및 수입실적을 종합(미제출업체를 포함한다)하여 매 분기 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장과 의약품관리종합정보센터의 장에게 각각 정보통신망 등을 이용하여 보고하여야 한다.

⑤ 제3조에서 정한 관련단체의 장은 제4항에 따라 종합된 실적을 서울특별시장·광역시장 또는 도지사에게 통보할 수 있다.

제3조(보고서 제출기관) 제2조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 의약품등의 생산실적 및 수입실적을 제출하여야 할 관련단체는 다음 각 호와 같다.

1. 한국제약협회 : 국내 생산 의약품(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재 제외) 및 의약외품

2. 한국의약품수출입협회 : 수입 의약품(마약 및 향정신성의약품 제외) 및 의약외품

3. 한국한약산업협회 : 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조에 따라 허가받은 한약재 제조업자가 생산한 한약재

제4조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은「행정규제기본법」및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부 칙<제2012-13호, 2012. 4.10.>

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 제2조의 개정 규정은 2012년도 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고부터 적용한다.

부 칙<제2012-29호, 2012. 5.30.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙<제2013-117호, 2013. 4. 5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙<제2014-3호, 2014. 1. 20.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부  칙 <제2014-54호, 2014. 2. 12 >

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부  칙 <제2016-93호, 2016. 8. 29 >

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표] 의약품등제조․수입실적보고서작성요령(제2조제1항 및 제2항 관련)

1. 의약품등 생산실적 보고서(별지 제1호서식)

*연도/분기	제2조제2항에 따른 보고는 연도 및 분기, 그 외는 연도만 표시
*업종	구분 : 업허가(신고필)증의 기재사항에 따라 업종구분가)에서 선택 허가(신고)번호, 허가(신고)년월일 : 업허가(신고필)증의 기재사항 (2가지 이상일 경우 모두 기재함)
*제조업체	명칭 : 업허가(신고필)증의 기재사항 (당해 연도에 업체명을 변경한 경우 변경 전 명칭을 ( )로 병기함) 본사주소 및 공장주소를 기재함
*담당자	담당자 성명, 전화번호 및 전자우편(또는 팩스번호)
허가·신고 품목수	허가된(신고한) 총 품목수를 업종 구분별로 기재함
생산 품목수	당해 연도 생산된 품목수를 업종 구분별로 기재함
연간 생산액 (단위: 천원)	업종 구분별로 연간 총 생산액을 천원단위까지 기재함(천원 이하는 절사) (별지 제2~5호에 따른 품목별 생산액의 합계와 일치할 것)
운영 인원	총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재함(12월말 기준) (의약품등 제조업 이외의 업무를 겸하는 업체는 실제로 의약품등 관련 업무에 종사하는 인원만 기재)
*회사명
*사업자등록번호
대표자
제조관리자

(* : 완제의약품의 1~3/4분기 보고시에는 * 표시된 항목만 기재함)

가. 업종 구분

01. 의약품 제조업(완제 및 원료의약품)

02. 마약류 제조업(마약 및 향정신성의약품)

03. 마약류원료사용자(한외마약)

04. 한약재 제조업

05. 의약외품 제조업

2. 완제의약품 품목별 생산실적(별지 제2호서식)

연도/분기	생산된 연도 및 분기
제조업체명	허가된 사항으로 기재
제조공장명	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재함 (예: 제1공장, 천안제1공장)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
생산월	생산된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
허가/신고	허가품목은 ‘허가’로, 신고품목은 ‘신고’로 기재함
전문/일반	전문의약품은 ‘전문’으로, 일반의약품은 ‘일반’으로 기재함
분류번호	품목허가(신고필)증의 기재사항
제제구분	제제의 특성을 고려하여 완제의약품 제제구분가)에서 선택
표준코드	「의약품바코드 표시및관리요령」(보건복지부 고시)에 따라 건강보험심사평가원장이 공고한 ‘의약품 표준코드 목록’의 의약품 표준코드
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
포장단위	최소 포장단위 제품의 의약품 수량 및 규격을 완제의약품 규격단위나)에서 선택하여 기재함(숫자와 단위를 구분하여 기재)
소량포장 생산	「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식약처 고시)에 의한 소량포장단위 생산일 경우 * 표시함(단, 포장형태는 PTP, Foil, BTL 중에서 선택)
포장형태	포장형태를 완제의약품 포장형태다)에서 선택하여 기재함
생산실적	생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도	수출용은 ‘EXP', 시공품(sample)은 ‘SMPL', 군납용은 ‘MIL'로 기재함
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

가. 완제의약품 제제구분

01. 완제의약품(02 ∼ 11번까지 제외)

02. 생물학적제제

03. 유전자재조합의약품

04. 세포배양의약품

05. 세포치료제

06. 유전자치료제

07. 마약

08. 향정신성의약품

09. 한외마약

10. 체외진단용의약품

11. 방사성의약품

나. 완제의약품 규격단위

코드	규격단위	코드	규격단위
T	정	g	그램
C	캡슐	kg	킬로그램
V	바이알	ml	밀리리터
A	앰플	L	리터
SRG	시린지, 프리필드시린지	mCi	밀리퀴리
P	포	EA	매, 개
PILL	환	KIT	키트
S	좌제	IU	국제단위

다. 완제의약품 포장형태

코드	포장형태	코드	포장형태
PTP	PTP	Bag	백
Foil	호일	Tube	튜브
BTL	병	Can	캔
Case	케이스	Roll	롤
Pack	팩	Set	세트
Box	박스	Carton	카툰

3. 원료의약품 품목별 생산실적(별지 제3호서식)

연도	생산된 연도
제조업체명	허가된 사항으로 기재
제조공장명	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재함 (예: 제1공장, 천안제1공장)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
생산월	생산된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
제제구분	원료의 특성을 고려하여 원료의약품 제제구분가)에서 선택
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
포장단위	최소 포장단위 제품의 의약품 중량(용량) 및 규격을 원료의약품 규격단위나)에서 선택하여 기재함(숫자와 단위를 구분하여 기재)
포장형태	포장형태를 원료의약품 포장형태다)에서 선택하여 기재함
생산실적	생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도	시공품(sample)은 ‘SMPL’, 군납용은 ‘MIL’, 수출용은 ‘EXP’ 기재
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

가. 원료의약품 제제구분

01. 원료의약품(한약재 제외)

02. 한약재

나. 원료의약품 규격단위

코드	규격단위
g	그램
kg	킬로그램
ml	밀리리터
L	리터
IU	국제단위

다. 원료의약품 포장형태

코드	포장형태	코드	포장형태
BTL	병	Can	캔
Bag	백	Tube	튜브
Case	케이스	Roll	롤
Pack	팩	Carton	카툰
Box	박스

4. 의료용고압가스 품목별 생산실적(별지 제4호서식)

연도	생산된 연도
제조업체명	허가된 사항으로 기재
제조공장명	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재함 (예: 제1공장, 천안제1공장)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
생산월	생산된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
허가/신고	허가품목은 ‘허가’로, 신고품목은 ‘신고’로 기재함
전문/일반	전문의약품은 ‘전문’으로, 일반의약품은 ‘일반’으로 기재함
분류번호	품목허가(신고필)증의 기재사항
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
포장단위	최소 포장단위 제품의 의약품 중량(용량) 및 규격을 의료용고압가스 규격단위가)에서 선택하여 기재함(숫자와 단위를 구분하여 기재)
포장형태	포장형태를 의료용고압가스 포장형태나)에서 선택하여 기재함
생산실적	생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도	시공품(sample)은 ‘SMPL', 군납용은 ’MIL', 수출용은 ‘EXP' 기재
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

가. 의료용고압가스 규격단위

코드	규격단위
kg	킬로그램
L	리터
m3	세제곱미터

나. 의료용고압가스 포장형태

코드	포장형태
BTL	병
Can	캔

연도	생산된 연도
제조업체명	신고된 사항으로 기재
제조공장명	제조공장이 2개소 이상인 경우 공장을 구분하여 기재함 (예: 제1공장, 천안제1공장)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
생산월	생산된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
허가/신고	허가품목은 ‘허가’로, 신고품목은 ‘신고’로 기재함
분류번호	품목허가(신고필)증의 기재사항
품목구분	의약외품 품목구분가)에서 선택
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
포장단위	최소 포장단위 제품의 의약외품 수량 및 규격을 의약외품 규격단위나)에서 선택하여 기재함(숫자와 단위를 구분하여 기재)
포장형태	포장형태를 의약외품 포장형태다)에서 선택하여 기재함
생산실적	생산량 : 포장단위를 기준으로 한 생산수량 생산단가 : 포장단위당 단가로서 부가세를 포함한 공장도 출하가 생산금액 : 생산량 × 생산단가(단위: 천원)
용도	시공품(sample)은 ‘SMPL', 군납용은 ’MIL', 수출용은 ‘EXP' 기재
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

5. 의약외품 품목별 생산실적(별지 제5호서식)

가. 의약외품 품목구분

코드	품목구분	코드	품목구분
01	생리처리용 위생대	21	체모 제거 목적의 외용제제
02	생리처리용 탐폰	22	파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제
03	마스크	23	콘텍트렌즈관리용품
04	안대	24	담배 대용 제품(니코틴 미함유)
05	붕대	25	과산화수소수 등의 외용소독제
06	탄력붕대	26	연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스
07	석고붕대	27	저함량 비타민 및 미네랄 제제
08	원통형 탄력붕대(스터키넷)	28	자양강장변질제(내용액제)
09	꺼즈	29	건위소화제(내용액제)
10	탈지면	30	정장제(내용고형제)
11	반창고	31	치아근관의 세척·소독용 외용액제
12	구강청결용 물휴지	32	유·소아의 손빨기 방지용 외용액제, 산제 등
13	기타 09∼12번과 유사한 물품	33	코골이 방지제(보조제)
14	구중청량제	34	치아미백제
15	액취방지제	35	의치(틀니)의 세척·소독용 제제
16	땀피·짓무름용제	36	가습기의 세척·살균용 제제
17	치약제	37	살충제
18	욕용제	38	살서제
19	탈모방지 또는 양모제	39	알코올류 등의 비인체용 살균소독제
20	인체 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제)	40	기타 방역용 제제

나. 의약외품 규격단위

2. 완제의약품 품목별 생산실적의 나. 완제의약품 규격단위를 참고함

다. 의약외품 포장형태

2. 완제의약품 품목별 생산실적의 다. 완제의약품 포장형태를 참고함

*연도/분기	제2조제2항에 따른 보고는 연도 및 분기, 그 외는 연도만 표시
*수입자	사업자명, 사업자등록번호 : 사업자등록증의 기재사항 영업소주소 및 창고주소를 기재함
*담당자	담당자 성명, 전화번호 및 전자우편(또는 팩스번호)
허가·신고 품목수	허가된(신고한) 총 품목수를 수입의약품등 구분가) 항목별로 기재함
수입 품목수	당해 연도 수입된 품목수를 수입의약품등 구분가) 항목별로 기재함
연간 수입액 (단위: US$)	수입의약품등 구분 항목별로 연간 총 수입액을 US$로 환산하여 $ 단위까지 기재함(소수점 이하는 절사) (통관 CIF 가격을 기준으로 하며, 별지 제7~9호에 따른 품목별 수입액의 합계와 일치할 것)
운영인원	총 종사자 수를 직능별로 구분하여 기재함(12월말 기준) (의약품등 수입업 이외의 업무를 겸하는 업체는 실제로 의약품등 관련 업무에 종사하는 인원만 기재)
대표자
수입관리자

6. 의약품등 수입실적 보고서(별지 제6호서식)

(* : 완제의약품의 1～3/4분기 보고시에는 * 표시된 항목만 기재함)

가. 수입 의약품등 구분

01. 완제의약품(03 ∼ 07번까지 제외)

02. 원료의약품(03 ∼ 07번까지 제외)

03. 마약류(마약 및 향정신성의약품)

04. 한외마약

05. 방사성의약품

06. 체외진단용의약품

07. 의약외품

7. 완제의약품 품목별 수입실적(별지 제7호서식)

연도/분기	수입된 연도 및 분기
수입자명	품목허가(신고필)증의 기재사항
제조국	품목허가(신고필)증의 기재사항 (제조국이 다를 경우 제조국별로 구분하여 기재)
제조원	품목허가(신고필)증의 기재사항 (제조원이 다를 경우 제조원별로 구분하여 기재)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
수입월	수입된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
허가/신고	허가품목은 ‘허가’로, 신고품목은 ‘신고’로 기재함
전문/일반	전문의약품은 ‘전문’으로, 일반의약품은 ‘일반’으로 기재함
분류번호	품목허가(신고필)증의 기재사항
제제구분	제제의 특성을 고려하여 완제의약품 제제구분가)에서 선택
표준코드	「의약품바코드 표시및관리요령」(보건복지부 고시)에 따라 건강보험심사평가원장이 공고한 ‘의약품 표준코드 목록’의 의약품 표준코드
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
포장단위	최소 포장단위 제품의 의약품 수량 및 규격을 완제의약품 규격단위나)에서 선택하여 기재함(숫자와 단위를 구분하여 기재)
소량포장 공급	「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식약처 고시)에 의한 소량포장단위 공급일 경우 * 표시함(단, 포장형태는 PTP, Foil, BTL 중에서 선택)
포장형태	포장형태를 완제의약품 포장형태다)에서 선택하여 기재함
수입실적	수입량 : 포장단위를 기준으로 한 수입수량 수입단가 : 통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US$로 환산할 것 수입금액 : 수입량 × 수입단가(소수점 이하 절사)
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

가. 완제의약품 제제구분

01. 완제의약품(02 ∼ 12번까지 제외)

02. 생물학적제제

03. 유전자재조합의약품

04. 세포배양의약품

05. 세포치료제

06. 유전자치료제

07. 마약

08. 향정신성의약품

09. 한외마약

10. 체외진단용의약품

11. 방사성의약품

12. 의료용고압가스

나. 완제의약품 규격단위

2. 완제의약품 품목별 생산실적의 나. 완제의약품 규격단위를 참고함

다. 완제의약품 포장형태

2. 완제의약품 품목별 생산실적의 다. 완제의약품 포장형태를 참고함

8. 원료의약품 품목별 수입실적(별지 제8호서식)

연도	수입된 연도
수입자명	품목허가(신고필)증의 기재사항
제조국	품목허가(신고필)증의 기재사항 (제조국이 다를 경우 제조국별로 구분하여 기재)
제조원	품목허가(신고필)증의 기재사항 (제조원이 다를 경우 제조원별로 구분하여 기재)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
수입월	수입된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
포장단위	최소 포장단위 제품의 의약품 중량(용량) 및 규격을 원료의약품 규격단위가)에서 선택하여 기재함(숫자와 단위를 구분하여 기재)
포장형태	포장형태를 원료의약품 포장형태나)에서 선택하여 기재함
수입실적	수입량 : 포장단위를 기준으로 한 수입수량 수입단가 : 통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US$로 환산할 것 수입금액 : 수입량 × 수입단가(소수점 이하 절사)
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

가. 원료의약품 규격단위

3. 원료의약품 품목별 생산실적의 나. 원료의약품 규격단위를 참고함

나. 원료의약품 포장형태

3. 원료의약품 품목별 생산실적의 다. 원료의약품 포장형태를 참고함

연도	수입된 연도
수입자명	품목허가(신고필)증의 기재사항
제조국	품목허가(신고필)증의 기재사항 (제조국이 다를 경우 제조국별로 구분하여 기재)
제조원	품목허가(신고필)증의 기재사항 (제조원이 다를 경우 제조원별로 구분하여 기재)
품목기준코드	품목허가(신고필)증의 기재사항 (http://ezdrug.kfda.go.kr > 제품정보란에서도 확인 가능함)
수입월	수입된 해당 월을 두자리 수로 기재 (예: 2011년1월5일 -> 01, 2011년10월5일 -> 10)
허가/신고	허가품목은 ‘허가’로, 신고품목은 ‘신고’로 기재함
분류번호	품목허가(신고필)증의 기재사항
품목구분	의약외품 품목구분가)에서 선택
제품명	품목허가(신고필)증의 기재사항
포장단위	최소 포장단위 제품의 의약외품 수량 및 규격을 의약외품 규격단위나)에서 선택하여 기재함(숫자와 단위를 구분하여 기재)
포장형태	포장형태를 의약외품 포장형태다)에서 선택하여 기재함
수입실적	수입량 : 포장단위를 기준으로 한 수입수량 수입단가 : 통관 CIF 가격을 기준으로 수입당시 US$로 환산할 것 수입금액 : 수입량 × 수입단가(소수점 이하 절사)
비고	분류번호, 제품명, 허가번호 등의 변경사항이 있는 경우 기재함

9. 의약외품 품목별 수입실적(별지 제9호서식)

가. 의약외품 품목구분

5. 의약외품 품목별 생산실적의 가. 의약외품 품목구분을 참고함

나. 의약외품 규격단위

2. 완제의약품 품목별 생산실적의 나. 완제의약품 규격단위를 참고함

다. 의약외품 포장형태

2. 완제의약품 품목별 생산실적의 다. 완제의약품 포장형태를 참고함

10. 의약품등 수입실적 총괄표(별지 제10호서식)

완제의약품, 원료의약품 및 한약재의 분기별 수입 품목수 및 수입금액을 기재한다.

[별지 제1호서식]

의약품등 생산실적 보고서
						*연도					*분기
*업 종		구분		□ 1		□ 2			□ 3		□ 4		□ 5
		허가 (신고) 번호
		허가 (신고) 년월일
*제조 업체	명칭							*담 당 자	성명
	본사주소								전화
									전자우편 (팩스)
허가·신고 품 목 수		구분		□ 1		□ 2			□ 3		□ 4		□ 5
		계
생 산 품 목 수		구분		□ 1		□ 2			□ 3		□ 4		□ 5
		계
연간 생산액 (단위: 천원)		구분		□ 1		□ 2			□ 3		□ 4		□ 5
		계
운영 인원		사무직		영업직		연구직			생산직		기 타		합 계
		남	여	남	여	남	여		남	여	남	여
「약사법」 제38조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조에 따라 의약품등 생산실적을 위와 같이 보고합니다. * 년 월 일 *회 사 명 : *사업자등록번호 : 대 표 자 : (인) 제 조 관 리 자 : (인) 식품의약품안전처장 귀하 보건복지부장관 지정기관장 (* : 완제의약품 1～3/4분기 보고시에는 * 표시된 항목만 기재)

[별지 제2호서식]

		완제의약품 품목별 생산실적
제조업체명		년도 분기

제조 공장명	품목기준 코드	생산월	허가/신고	전문/일반	분류 번호	제제 구분	표준 코드	제품명	포장단위		소량포장	포장 형태	생산실적			용도	비고
									수량	규격 (코드)			생산량	생산단가	생산금액 (천원)

[별지 제3호서식]

		원료의약품 품목별 생산실적
제조업체명		년도

제조 공장명	품목기준 코드	생산월	제제 구분	제품명	포장단위		포장 형태	생산실적			용도	비고
					중량	규격 (코드)		생산량	생산단가	생산금액 (천원)

[별지 제4호서식]

		의료용고압가스 품목별 생산실적
제조업체명		년도

제조 공장명	품목기준 코드	생산월	허가/신고	전문/일반	분류 번호	제품명	포장단위		포장 형태	생산실적			용도	비고
							중량	규격 (코드)		생산량	생산단가	생산금액 (천원)

[별지 제5호서식]

		의약외품 품목별 생산실적
제조업체명		년도

제조 공장명	품목기준 코드	생산월	허가/신고	분류 번호	품목 구분	제품명	포장단위		포장 형태	생산실적			용도	비고
							수량	규격 (코드)		생산량	생산단가	생산금액 (천원)

[별지 제6호서식]

의약품등 수입실적 보고서
								*연도						*분기
*수입자	사업자명								사업자 등록번호
	영업소주소
	창고주소
수입관리자								* 담당자	성명
									전화
									전자우편 (팩스)
허가·신고 품 목 수		구분		□ 1		□ 2				□ 3			□ 4		□ 5
		계
수 입 품 목 수		구분		□ 1		□ 2				□ 3			□ 4		□ 5
		계
연간 수입액 (단위: US$)		구분		□ 1		□ 2				□ 3			□ 4		□ 5
		계
운영 인원	사무직			영업직		연구직			기타				합 계
	남		여	남	여	남	여		남			여
「약사법」 제38조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제49조에 따라 의약품등 수입실적을 위와 같이 보고합니다. * 년 월 일 대 표 자 : (인) 수 입 관 리 자 : (인) 식품의약품안전처장 귀하 보건복지부장관 지정기관장 (* : 완제의약품 1～3/4분기 보고시에는 *표시된 항목만 기재)

[별지 제7호서식]

		완제의약품 품목별 수입실적
수입자명		년도 분기

제조국	제조원	품목기준 코드	수입월	허가/신고	전문/일반	분류 번호	제제 구분	표준 코드	제품명	포장단위		소량포장	포장 형태	수입실적			비고
										수량	규격 (코드)			수입량	수입단가	수입금액 (US$)

[별지 제8호서식]

		원료의약품 품목별 수입실적
수입자명		년도

제조국	제조원	품목기준 코드	수입월	제품명	포장단위		포장 형태	수입실적			비고
					중량	규격 (코드)		수입량	수입단가	수입금액 (US$)

[별지 제9호서식]

		의약외품 품목별 수입실적
수입자명		년도

제조국	제조원	품목기준 코드	수입월	허가/신고	분류 번호	품목 구분	제품명	포장단위		포장 형태	수입실적			비고
								수량	규격 (코드)		수입량	수입단가	수입금액 (US$)

[별지 제10호서식]

의약품등 수입실적 총괄표

구분		1/4분기		2/4분기		3/4분기		4/4분기		총 금액
		품목수	수입금액	품목수	수입금액	품목수	수입금액	품목수	수입금액
완제의약품	생물학적제제등 제외
	생물학적제제등
원료의약품	생물학적제제등 제외
	생물학적제제등
의약외품
한 약 재

* 금액 단위는 US$로 기재할 것