1. 개정이유 및 주요내용

진단용 방사선 발생장치의 안전한 관리를 위하여 의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구의 관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우에도 변경신고를 하도록 하며, 국민불편을 완화하기 위하여 안전관리책임자 교육의 재이수 대상을 교육 이수 후 1년 이내에 안전관리책임자로 선임된 자에서 교육 이수 후 2년 이내에 안전관리책임자로 선임된 자로 변경하는 한편, 진단용 방사선 발생장치 검사기준 중 분해능시험 및 감도시험 기준의 오류를 정정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

다. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문 대비표, 별첨

2) 입법예고(2011. 3. 25. ～ 3. 28.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령 제       호

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 일부개정령안

진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호라목 중 “양전자방출 전산화 단층 촬영장치”를 “치과용 전산화 단층 촬영장치, 이비인후과용 전산화 단층 촬영장치 및 양전자방출 전산화 단층 촬영장치”로 한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “이전”을 “이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 “관할구역”이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]”로 하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 중 “변경하려면”을 “변경하려는 경우에는 미리, 관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우에는 진단용 방사선 발생장치의 사용일 3일 전까지 각각”으로 하고, 같은 항에 제3호부터 제5호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

3. 진단용 방사선 발생장치 검사 성적서 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다)

4. 방사선 방어시설 검사 성적서 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다)

5. 이전을 확인할 수 있는 서류 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다)

제4조제2항에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우 검사기간은 기간 만료일 전후 각각 31일로 한다.

제15조제1항 본문 중 “방사선 분야 관련 단체”를 “식품의약품안전청장이 지정하는 방사선 분야 관련 단체(이하 “안전관리책임자 교육기관”이라 한다)”로 하고, 같은 항 단서 중 “방사선 분야 관련 단체로부터”를 “안전관리책임자 교육기관으로부터”로, “1년”을 “2년”으로 한다.

제15조제2항 중 “교육”을 “교육 및 안전관리책임자 교육기관의 지정”으로 한다.

별표 1 제3호의 장치의 종류란 중 “전산화 단층 촬영장치[양전자 방출 단층 촬영장치(PET-CT)포함]”을 “전산화 단층 촬영장치”로 한다.

별표 1 제3호마목의 기준란을 다음과 같이 한다.

1) 변압기식 및 인버터식 엑스선 장치: 지시치에 대한 오차는 ±(10% + 0.2mAs) 이내이어야 한다.

2) 콘덴서식 엑스선 장치

가) 10mAs 미만: 지시치에 대한 오차는 ±2mAs 이내이어야 한다.

나) 10mAs 이상: 지시치에 대한 백분율평균오차는 ±20% 이내이어야 한다.

별표 1 제3호자목의 기준란 중 “±20%를 초과하지 않아야 한다”를 “+20% 이하이어야 한다”로 하며, 같은 호 차목의 기준란 중 “±20%를 초과하지 않아야 한다”를 “-20% 이상이어야 한다”로 한다.

별표 2 제1호마목을 다음과 같이 한다.

마. 이동형 진단용 방사선 발생장치(Mobile Unit, C-Arm, Portable Unit, 치과용 이동형 장치 및 이동형으로 제작된 엑스선 골밀도 측정기와 전산화 단층 촬영장치)의 방사선 방어시설

1) 방사선 방어시설은 필요하지 않지만, 제3호나목의 진료용 엑스선 방어앞치마(치과병원ㆍ치과의원의 경우는 치과진료용 엑스선 방어앞치마를 말한다)를 갖추어야 한다.

2) 수술실ㆍ응급실 또는 중환자실 이외의 장소에서 촬영할 때에는  이동형 진료용 엑스선 방어칸막이를 갖추어야 한다.

3) 이동형으로 제작된 전산화 단층 촬영장치의 경우는 수술실에 한정하여 사용할 수 있다.

4) 1)에도 불구하고 이동형 진단용 방사선 발생장치를 단일(單一) 촬영실에서 사용하는 경우에는 가목부터 다목까지의 기준에 따른 방사선 방어시설을 갖추어야 한다.

별표 2 제1호바목에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 유방촬영용 장치에 부착되어 있는 방어칸막이는 바닥으로부터 15cm 이상 떨어지지 않아야 하며, 크기는 가로 0.6m 이상, 세로 1.8m 이상이어야 한다.

별표 2 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 진단용 방사선 발생장치의 촬영실 설치 기준

가. 촬영실 1실에 1대를 설치하는 것을 원칙으로 한다.

나. 부득이하게 촬영실 1실에 2대 이상을 설치하여야 하는 경우에는 변환 스위치 등을 활용하여 동시에 2대가 가동되지 아니하도록 하여야 한다.

다. 진단용 방사선 발생장치 중 전산화 단층 촬영장치(치과용 전산화 단층 촬영장치 및 이비인후과용 전산화 단층 촬영장치는 제외한다)는 전용 촬영실에 설치하여야 한다. 다만, 이동형으로 제작되어 수술실에서 사용하는 전산화 단층 촬영장치는 제외한다.

별지 제5호서식을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(관할구역 내 의료기관 이전 변경신고에 관한 적용례) 제3조제4항의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 관할구역 안에서 이전하는 기관부터 적용한다.

제3조(정기검사 검사기간에 관한 적용례) 제4조제2항 후단의 개정규정은 이 규칙 시행 후 정기검사의 검사주기가 도래하는 진단용 방사선 발생장치부터 적용한다.

제4조(안전관리책임자 교육에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 방사선 분야 관련 단체가 실시하는 안전관리책임자 교육을 이수한 사람은 제15조제1항의 개정규정에 따라 안전관리책임자 교육기관에서 안전관리책임자 교육을 이수한 것으로 본다.

■ 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 [별지 제5호서식]
진단용 방사선 발생장치의 신고사항 변경신고서
접수번호		접수일			처리기간	즉시 (이전 변경: 3일)
신고인	의료기관의 명칭	전화번호
팩스번호
소재지
개설자 성명	생년월일
변경 사항	변경 전	변경 후
(여백부족 시 별지 사용)	(여백부족 시 별지 사용)
「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제3조제4항에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
신고인	(서명 또는 인)
시장ㆍ군수ㆍ구청장	귀하
첨부서류	1. 별지 제3호서식에 따른 신고증명서 원본 2. 의료기관 개설허가증 또는 개설신고증명서 사본 1부 3. 진단용 방사선 발생장치 검사 성적서 사본 1부(관할 구역 내 의료기관 이전의 경우만 해당) 4. 방사선 방어시설 검사 성적서 사본 1부(관할 구역 내 의료기관 이전의 경우만 해당) 5. 이전을 확인할 수 있는 서류 1부(관할 구역 내 의료기관 이전의 경우만 해당)	수수료 없 음
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) --------------------------------------------.
1. “진단용 방사선 발생장치”란 방사선을 이용하여 질병을 진단하는 데에 사용하는 기기(器機) 로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 장치를 말한다.	1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
가. ∼ 다. (생 략)	가. ∼ 다. (현행과 같음)
라. 전산화 단층 촬영장치(양전자방출 전산화 단층 촬영장치를 포함한다)	라.----------------------치과용 전산화 단층 촬영장치, 이비인후과용 전산화 단층 촬영장치 및 양전자방출 전산화 단층 촬영장치--
마. (생 략)	마. (현행과 같음)
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)
제3조(신고) ① 「의료법」(이하 “법”이라 한다) 제37조제1항에 따라 의료기관(「지역보건법」 제7조ㆍ제8조 및 제10조에 따른 보건소ㆍ보건의료원ㆍ보건지소, 「병역법」 제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「군통합병원령」 제1조에 따른 군통합병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」 제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하 같다)의 개설자 또는 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치하는 경우에는 사용일 3일 전까지, 사용을 중지한 경우에는 사용 중지일부터 3일 이내에, 사용 중지 후 다시 사용하려는 경우에는 사용일 3일 전까지, 양도ㆍ폐기 또는 이전한 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 45일 이내에 각각 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식에 따른 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다.	제3조(신고) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이전[의료기관 소재지 시ㆍ군ㆍ구(자치구를 말한다)의 관할구역(이하 “관할구역”이라 한다) 안에서 의료기관을 이전함에 따른 이전의 경우는 제외한다]----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하는 의료기관의 개설자 또는 관리자는 의료기관의 개설자 또는 의료기관의 명칭을 변경하려면 별지 제5호서식에 따른 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.	④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 변경하려는 경우에는 미리, 관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우에는 진단용 방사선 발생장치의 사용일 3일 전까지 각각 -----.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 진단용 방사선 발생장치 검사 성적서 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다)
<신 설>	4. 방사선 방어시설 검사 성적서 사본 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다)
<신 설>	5. 이전을 확인할 수 있는 서류 1부(관할구역 안에서 의료기관을 이전한 경우만 해당한다)
⑤ ∼ ⑧ (생 략)	⑤ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제4조(검사 및 측정) ① (생 략)	제4조(검사 및 측정) ① (현행과 같음)
② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 제1항에 따라 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사를(제1항 단서의 경우에는 시험검사기관의 검사를 말한다) 받은 날부터 3년마다 제6조에 따른 검사기관의 검사를 받아야 한다. <후단 신설>	② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 검사기간은 기간 만료일 전후 각각 31일로 한다.
③ ∼ ⑧ (생 략)	③ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제15조(안전관리책임자에 대한 교육) ① 법 제37조제2항에 따라 안전관리책임자로 선임된 자는 선임된 날부터 1년 이내에 방사선 분야 관련 단체가 실시하는 안전관리책임자 교육을 이수하여야한다. 다만, 방사선 분야 관련 단체로부터 안전관리책임자 교육을 받은 후 1년 이내에 안전관리책임자로 선임된 자의 경우에는 그러하지 아니하다.	제15조(안전관리책임자에 대한 교육) ① --------------------------------------------------------------------------- 식품의약품안전청장이 지정하는 방사선 분야 관련 단체(이하 “안전관리책임자 교육기관”이라 한다)---. ----- 안전관리책임자 교육기관으로부터 ----------------------- 2년 ----------------------------------.
② 제1항에 따른 안전관리책임자의 교육에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전평가원장이 따로 정하여 고시한다.	② ----------------------------- 교육 및 안전관리책임자 교육기관의 지정------------------------------------.