「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘병합(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대) 선별검사 [정밀면역검사]’ 등 2건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2017 - 23호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2016 - 259호, 2016. 12. 28.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년 2월 07일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 제634호부터 제635호까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별지]

634. 병합(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대) 선별검사 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 병합(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대) 선별검사 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Combined (PAPP-A, Free β-hCG, Nuchal Translucency)

Screening Test [High quality immunoassay]

나. 사용목적

○ 다운증후군 태아를 임신한 모체를 선별

다. 사용대상

○ 태아 염색체 이상 검사가 필요한 임신 제1삼분기 말의 임신부

라. 검사방법

○ 임신부의 혈청 검체를 채취하여 화학발광면역측정법으로 측정된 임신관련혈장단백-A (Pregnancy associated Plasma Protein-A, PAPP-A), 유리 베타 인간융모성선자극호르몬(Free β-Human Chorionic Gonadotropin, free β-hCG) 정량 값과 태아 목덜미 투명대 결과를 합산하여 다운증후군 태아 임신 위험도를 산출함

※ 구체적 검사법 : 화학발광면역측정법(Chemiluminescence immunoassay), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 병합(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대) 선별검사 [정밀면역검사]는 임신부의 혈액을 채취하고 초음파를 통해 태아 목덜미 투명대 두께를 확인하는 검사로 산모 및 태아에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ 병합(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대) 선별검사 [정밀면역검사]는 다운증후군 태아를 임신한 모체를 선별하는 목적으로 사용시 임상적 유용성이 있고 진단정확성이 수용가능하여 유효한 검사임

○ 따라서, 병합(PAPP-A, Free β-hCG, 태아 목덜미 투명대) 선별검사 [정밀면역검사]는 태아 염색체 이상 검사가 필요한 임신 제1삼분기 말의 임신부를 대상으로 다운증후군 태아를 임신한 모체를 선별하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

635. 조혈모세포(CD34양성세포) 수 측정 [이미지분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 조혈모세포(CD34양성세포) 수 측정 [이미지분석법]

○ 영문명 : Hemopoietic Stem Cell Count [Image Analysis]

나. 사용목적

○ 조혈모세포(CD34양성세포) 수 측정

다. 사용대상

○ 조혈모세포(CD34양성세포) 수 확인이 필요한 환자

라. 검사방법

○ 환자의 전혈 검체를 채취하여 이미지분석법을 수행하여 조혈모세포(CD34양성세포)의 수를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 조혈모세포(CD34양성세포) 수 측정 [이미지분석법]은 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 조혈모세포(CD34양성세포) 수 측정 [이미지분석법]은 CD34양성세포 수를 측정하는데 유용하고, 기존검사(유세포분석법)와 높은 상관성을 보여 유효한 검사임

○ 따라서, 조혈모세포(CD34양성세포) 수 측정 [이미지분석법]은 조혈모세포(CD34양성세포) 수 확인이 필요한 환자를 대상으로 조혈모세포(CD34양성세포) 수를 측정하는데 있어 안전하고 유효한 검사임