<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2016-131호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2016-82호, ‘16.3.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2016년 4월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부  사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2016년 5월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 마약성 진통제 투여약제 ‘tapentadol(속효성 아이알 제형)'에 ‘tapentadol(품명: 뉴신타서방정)' 제품 추가

변            경

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분	세부인정기준 및 방법
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제	◇ 사용원칙 ○ 마약성진통제를 … (중략) … 아주 드묾 ○ 마약성진통제는 … (중략) …의미하지는 않음 (중략) ○ ‘tapentadol(속효성 아이알 제형, 서방성 제형)’ 약제의 경우 각각 허가 사항 범위 내(속효성 아이알 제형: 마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중등증 내지 중증의 급성 통증의 완화, 서방성 제형: 장기간 지속적인 마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중증 만성 통증의 완화)에서 암환자에게 투여 시 요양급여를 인정함.

변  경  대  비  표

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분	개정전	개정후
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제	◇ 사용원칙 ○ 마약성 진통제를 … (중략) … 아주 드묾. ○ 마약성 진통제는 … (중략) … 의미하지는 않음. (중략) ○ ‘tapentadol(속효성 아이알 제형)’ 약제의 경우 허가 사항 범위 내(마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중등증 내지 중증의 급성 통증의 완화)에서 암환자에게 투여 시 요양급여를 인정함.	◇ 사용원칙 ○ 마약성 진통제를 … (중략) … 아주 드묾. ○ 마약성 진통제는 … (중략) … 의미하지는 않음. (중략) ○ ‘tapentadol(속효성 아이알 제형, 서방성 제형)’ 약제의 경우 각각 허가 사항 범위 내(속효성 아이알 제형: 마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중등증 내지 중증의 급성 통증의 완화, 서방성 제형: 장기간 지속적인 마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중증 만성 통증의 완화)에서 암환자에게 투여 시 요양급여를 인정함.

개    정    공    고    해    설

변  경

III. 암성통증 치료제

□ 성인 암성 통증의 약물요법

구 분	세부인정기준 및 방법	배경, 사유 및 근거	검토 경과
나. 투여약제 (1) 마약성 진통제	◇ 사용원칙 ○ 마약성 진통제를 … (중략) … 아주 드묾. ○ 마약성 진통제는 … (중략) … 의미하지는 않음. (중략) ○ ‘tapentadol(속효성 아이알 제형, 서방성 제형)’ 약제의 경우 각각 허가 사항 범위 내(속효성 아이알 제형: 마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중등증 내지 중증의 급성 통증의 완화, 서방성 제형: 장기간 지속적인 마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중증 만성 통증의 완화)에서 암환자에게 투여 시 요양급여를 인정함.	○ 동 약제는 ‘장기간 지속적인 마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중증 만성 통증의 완화’에 허가된 약제로, 요양급여결정 신청에 따라, 급여기준 등의 설정이 필요하여 검토함. ○ 동 약제와 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN guideline에서 miscellaneous analgesics으로 동 약제가 소개되어 있으며, 무작위배정, 다기관 3상 임상 연구에서 동 약제 투여군에서 oxycodone 대비 비열등성 (p= 0.786)이 입증되어 weak opiods(WHO level Ⅱ)와 strong opiods (WHO level Ⅲ)로 분류된 다른 마약성 진통제와 함께 선택될 수 있는 약제로 판단되므로 급여 인정함. ○ 관련 근거 - NCCN guideline version 2. 2014 - 보건복지부 암성통증관리지침 권고안 5판, 2015 - WHO, Cancer pain relief 2nd, 1996 - Efficacy and safety of oral tapentadol extended release in Japanese and Korean patients with moderate to severe, chronic malignant tumor-related pain. Curr Med Res Opin. 2013;29(10):1399-1409 - Tapentadol Prolonged Release for Managing Moderate to Severe, Chronic Malignant Tumor -Related Pain. Pain Physician. 2014;17:329-343 - Tapentadol in cancer pain management: a prospective open-label study. Curr Med Res Opin. 2012;28(11):1775-79	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함