<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2022-138호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2022-113호, 2022.4.29)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2022년 5월 27일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2022.5.27.)

① (시행일) 이 공고는 2022년 6월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 항구토제 구토유발 가능성 중등도위험군(30-90%) (Moderate emetic risk)에 ‘netupitant 300mg/palonosetron 0.5mg’ 병용요법

신            설

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구  분

세부인정기준 및 방법

1. intravenous chemotherapy

Emetogenic potential	Anti-emetics
중등도위험군 (30-90%) Moderate (30-90% frequency of emesis)	IV	Day 1	Day 2	Day 3
		(netupitant 300mg/ palonosetron 0.5mg) 복합제주4 + corticosteroid	-	-

주4.  중등도위험군(moderate emetic risk level)에서는 ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제’(Ⅲ요법) 투여를 원칙으로 함. 단, ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제’를 투여했음에도 불구하고 환자의 오심․구토가 grade 3 이상이면, 항암요법 다음 주기부터 ‘neurokinin-1 (NK-1) receptor antagonist’ 병용요법(IV요법)을 실시할 수 있음

- 중등도위험군(moderate emetic risk level)에서 Ⅳ요법 사용 시 ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제’의 급여 인정 용량

약제	경구제
ondansetron	16mg
granisetron	1mg
ramosetron	0.1mg

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

1. intravenous chemotherapy

Emetogenic potential	Anti-emetics
중등도위험군 (30-90%) Moderate (30-90% frequency of emesis)	IV	Day 1	Day 2	Day 3
		(netupitant 300mg/palonosetron 0.5mg) 복합제주4 + corticosteroid	-	-

주4.  중등도위험군(moderate emetic risk level)에서는 ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제’(Ⅲ요법) 투여를 원칙으로 함. 단, ‘serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제’를 투여했음에도 불구하고 환자의 오심․구토가 grade 3 이상이면, 항암요법 다음 주기부터 ‘neurokinin-1(NK-1) receptor antagonist’ 병용요법(Ⅳ요법)을 실시할 수 있음

- 중등도위험군(moderate emetic risk level)에서 Ⅳ요법 사용 시 ‘serotonin (5-HT3) receptor antagonist 경구제’의 급여 인정 용량

약제	경구제
ondansetron	16mg
granisetron	1mg
ramosetron	0.1mg

○ ‘netupitant 0.3g/palonosetron hydrochloride 0.5mg(품명: 아킨지오캡슐)’은 <성인의 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방> 및 <성인의 중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방>에 허가된 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 구토 유발 가능성 고위험군 및 중등도 위험군 항암요법에 의한 구역·구토에 동 요법에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 구토 유발 가능성 중등도위험군 항암요법에 의한 급성 및 지연형의 구역·구토의 예방에 5-HT3 RA + Dexamethasone 병용요법에 실패한 경우 권고하는 NK1 receptor antagonist + 5-HT3 receptor antagonist + Dexamethasone 병용요법에 동 약제를 포함한 요법도 category 1로 권고하고 있음. 구토 유발 가능성 고위험군 및 중등도 위험군 항암요법을 받는 환자들을 대상으로 한 임상시험 결과 신청약제를 포함한 병용요법이 대조요법인 aprepitant + serotonin receptor antagonist (palonosetron 등) + corticosteroid(dexamethasone 등) 병용요법 대비 유사하거나 더 높은 완전반응(no emesis and no rescue medication)률을 보이는 점 등을 고려하였을 때 진료상 필요한 약제로 판단되므로 급여 인정키로 함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 2. 2022.

- A phase III study evaluating the safety and efficacy of NEPA, a fixed-dose combination of netupitant and palonosetron, for prevention of chemotherapy -induced nausea and vomiting over repeated cycles of chemotherapy. Annals of Oncology. 2014; 25(7): 1333–1339

- A Pragmatic Study Evaluating NEPA Versus Aprepitant for Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy. Oncologist. 2021; 26(10): e1870-1879