보건복지부고시  제2020-297호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제14조에 따른 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시 제2020-226호, 2020.10.8.)을 다음과 같이 개정·발령합니다.

2020년 12월 21일

보건복지부장관

「약제의 결정 및 조정 기준」 일부개정

약제의 결정 및 조정 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표1을 별지1과 같이 한다.

별표7을 별지2와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 2021년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 별표1 및 별표7의 개정규정은 이 고시 시행 당시 제4조에 따라 결정을 신청한 약제 중 건강보험심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 약제부터 적용한다.

별지1

[별표 1] 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준(제3조제2항, 제7조제1항 및 제8조제2항제10호 관련)

1. ~ 4. (생  략)

5. 기  타

가. ~ 라. (생  략)

마. 신청제품이 아래의 (1)부터 (3)까지 중 어느 하나에 해당하는 경우 기 등재되었다 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정하되, 삭제된 이후 재등재 시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우 또는 삭제와 동시에 등재되는 제품에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영한 금액을 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 한다. 다만, (1)의 경우 상속ㆍ합병 이외에 지위를 승계한 제품이 동일회사에서 약제급여목록표에 등재되었다가 삭제된 제품과 동일제제(다만, 약제급여목록표 별표2 제2호에 따른 제형코드가 동일한 경우에만 해당한다)인 경우에는 양도 제품의 최종 상한금액과 동일회사 기 등재 제품의 최종 상한금액 중 낮은 금액으로 산정한다.

(1) 「약사법」제89조에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우

(2) 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우

(3) 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우

바. 동일회사에서 약제급여목록표에 등재되었다가 삭제된 제품과 동일제제(다만, 약제급여목록표 별표2 제2호에 따른 제형코드가 동일한 경우에만 해당한다)를 다시 결정신청한 경우 삭제된 제품의 최종상한금액과 제2호에 따라 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하되, 상한금액을 산정할 수 없는 경우에는 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 산정한다. 다만, 삭제된 이후 재등재 시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우 또는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영하여 산정한다.

사. ~ 타. (생  략)

별지2

[별표 7] 한약제제 상한금액 산정 기준

1. ~ 2. (생  략)

3. 기타

가. (생  략)

나. 신청제품이 아래의 (1)부터 (3)까지 중 어느 하나에 해당하는 경우 기 등재되었다 삭제된 제품의 최종상한금액과 동일가로 산정하되, 삭제된 이후 재등재 시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우 또는 삭제와 동시에 등재되는 제품에 아직 반영되지 않은 약가 인하 사유가 있는 경우에는 이를 반영한 금액을 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 한다. 다만, (1)의 경우 상속‧합병 이외에 지위를 승계한 제품이 동일회사에서 한약제제제 급여목록표에 등재되었다가 삭제된 제품과 동일제제(다만, 한약제제 급여목록표 별표4 제2호에 따른 제형코드가 동일한 경우에만 해당한다)인 경우에는 양도 제품의 최종 상한금액과 동일회사 기 등재 제품의 최종 상한금액 중 낮은 금액으로 산정한다.

(1) 「약사법」제89조에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우

(2) 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우

(3) 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우

다. 동일회사에서 한약제제 급여목록표에 등재되었다가 삭제된 제품과 동일제제(다만, 한약제제 급여목록표 별표4 제2호에 따른 제형코드가 동일한 경우에만 해당한다)를 다시 결정신청한 경우 삭제된 제품의 최종상한금액과 제2호에 따라 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하되, 상한금액을 산정할 수 없는 경우에는 삭제된 제품의 최종 상한금액으로 산정한다. 다만, 삭제된 이후 재등재 시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우 또는 종전 금액에 아직 반영되지 않은 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영하여 산정한다.

라. ~ 아. (생  략)