「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

2014년 제10차 신의료기술평가위원회(2014.11.28.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘ST2 정량 [효소면역분석법]’ 등 5건의 신의료기술을 별지에 추가 및 별지 ‘335.활성화응고시간, 간이검사‘ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2015 - 6호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2014 - 215호, 2014. 12. 8.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2015년  1월 14일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1의 335호를 붙임 1과 같이 한다.

별지 1에 487호부터 491호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

335. 활성화응고시간, 간이검사

가. 기술명

○ 한글명 : 활성화응고시간, 간이검사

○ 영문명 : Activated Clotting Time, Handy test

나. 사용목적

○ 항응고제의 적정 투여량 결정 및 평가

다. 사용대상

○ 투석, 이식수술, 심장수술 등 헤파린 사용 환자

라. 검사방법

○ 정맥혈을 채혈하여 즉시 검사용 카트리지 기기에 분주한 후, 응고시간을 측정하는 검사임

○ 투입된 신선한 전혈이 활성화 물질과 반응하는 것을 측정하여 활성화응고시간을 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 활성화응고시간 간이검사는 혈액을 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 활성화응고시간 간이검사는 검사실 검사를 참조검사로 하여 상관성이 수용 가능한 수준이었음

○ 따라서, 활성화응고시간 간이검사는 항응고제를 사용하는 환자를 대상으로 항응고제의 적정 투여량을 결정하고 평가하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
335. 활성화응고시간, 간이검사 가. ~ 다. (생 략) 라. 검사방법 ○ 정맥혈을 채혈하여 즉시 검사용 카트리지 기기에 분주한 후, 응고시간을 측정하는 검사임 ○ 투입된 신선한 전혈이 활성화 물질(Celite 또는 Kaolin)과 반응하는 것을 측정하여 활성화응고시간을 측정함 마. (생 략) 바. 참고사항 ○ 활성화응고시간 간이검사는 3편(진단법 평가연구)의 문헌적 근거에 의해 평가됨	335. 활성화응고시간, 간이검사 가. ~ 다. (현행과 같음) 라. 검사방법 ○ ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- ----- ○ 투입된 신선한 전혈이 활성화 물질과 반응하는 것을 측정하여 활성화응고시간을 측정함 마. (현행과 같음) 바. 참고사항 (삭제)

[붙임 2]

487. ST2 정량 [효소면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : ST2 정량 [효소면역분석법]

○ 영문명 : ST2 quantitative [EIA]

나. 사용목적

○ 심부전 환자의 예후 예측

다. 사용대상

○ 심부전 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취하여 효소면역분석법으로 ST2를 정량 측정하여 환자의 예후를 예측함

※ 기술분류 : EIA, 정량

※ 검체 : 혈장, 혈청

마. 안전성․유효성 평가결과

○ ST2 정량 [효소면역분석법]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ ST2 정량 [효소면역분석법]은 심부전 환자의 예후를 예측하는 독립인자인 ST2의 예후 예측 정확성이 기존 검사와 유사한 수준이므로 환자 상태를 예측하고 치료하는데 임상적으로 도움이 되는 유효한 검사임

○ 따라서, ST2 정량 [효소면역분석법]은 심부전 환자를 대상으로 혈액에서 ST2를 정량적으로 측정하여 환자의 예후를 판단하는데 있어서 안전하고 유효한 검사임

488. 버그 균형검사

가. 기술명

○ 한글명 : 버그 균형검사

○ 영문명 : Berg Balance Test

나. 사용목적

○ 보행능력 평가 및 예측

다. 사용대상

○ 뇌졸중, 척수손상, 파킨슨병, 근육병 등 균형장애 환자

라. 검사방법

○ 한국판 버그 균형검사 평가지를 사용하여 14개 항목에 걸쳐 평가함

마. 안전성, 유효성 평가결과

○ 버그 균형검사는 대부분의 항목들이 일상 생활 동작과 관련 있는 검사로 환자에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ 버그 균형검사는 재활의학 교과서와 다수 문헌에서 균형능력을 측정하는 객관적인 지표로 활용하고 있는 확립된 검사법으로, 보행기능을 평가 및 예측하기 위한 균형능력을 평가하는 데 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 버그 균형검사는 균형장애 환자의 보행능력 평가 및 예측에 있어서 안전하고 유효한 검사임

489. 항ENA 항체(항중심체항체) 정성검사 [화학발광면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 항ENA 항체(항중심체항체) 정성검사 [화학발광

면역분석법]

○ 영문명 : anti-ENA antibody (anti-centromere antibody) Qualitative test [Chemiluminescence Immunoassay]

나. 사용목적

○ 자가면역질환 환자를 대상으로 특정 항체를 검사

다. 사용대상

○ ANA(antinuclear antibody) 양성인 자가면역질환 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체에서 화학발광면역분석법을 통해 항ENA 항체(항중심체항체)의 존재유무를 정성적으로 확인함

※ 기술분류 : CIA, 정성

※ 검체 : 혈청

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 항ENA 항체(항중심체항체) 정성검사 [화학발광면역분석법]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 항ENA 항체(항중심체항체) 정성검사 [화학발광면역분석법]는 해당 항ENA 항체(항중심체항체) 측정에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며 기존검사법(효소면역분석법)과 비교 시 진단정확성이 우수하여 유효한 검사임

○ 따라서, 항ENA 항체(항중심체항체) 정성검사 [화학발광면역분석법]는 ANA 양성인 자가면역질환 환자를 대상으로 해당 항체의 존재 유무를 확인하는데 안전하고 유효한 검사임

490. 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법

가. 기술명

○ 한글명 : 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법

○ 영문명 : Autologous Blood or Autologous Serum Intramuscular Injection Therapy

나. 사용목적

○ 만성 두드러기 환자의 임상증상 개선

다. 사용대상

○ 표준적인 약물치료로 증상이 조절되지 않는 만성 두드러기 환자

라. 시술방법

○ 정맥에서 채취한 혈액을 즉시 또는 원심분리 후 환자 자신에게 근육주사함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법은 합병증이 경미한 수준이고, 시술과 관련하여 심각한 합병증은 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법은 위약시술보다 유의하게 만성 두드러기 증상, 항히스타민제 사용량, 삶의 질을 개선시켜주어 유효한 기술임

○ 따라서, 자가혈액 또는 자가혈청 근육주사요법은 표준적인 약물치료로 증상이 조절되지 않는 만성 두드러기 환자의 임상증상을 개선시켜 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술임

491. 레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술

○ 영문명 : Laser Therapy for Onychomycosis

나. 사용목적

○ 손발톱진균증의 증상 개선

다. 사용대상

○ 경구 항진균제 복용이 불가능한 손발톱진균증 환자

라. 시술방법

○ 치료 전 손발톱에 매니큐어 등 치료에 영향을 미칠 수 있는 요소들을 제거하고, 치료 부위의 먼지나 물기를 제거한 후 레이저를 격자무늬로 1~2회 조사함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술은 레이저 시술로 발생한 합병증이 대부분 주관적인 통증으로 일시적이고 후유증이나 별도의 처치 없이 회복되었다는 점에서  비교적 안전한 기술임

○ 레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술은 무치료 및 sham과 비교 시 정상 손발톱의 유의한 성장을 보였으며, 단일군 연구에서 진균학적 완치율, 임상적 완치율, 임상적 개선 지표 등에서 일관성 있는 호전 결과를 보고하여 증상 개선에 효과가 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 레이저를 이용한 손발톱진균증 치료술은 경구 항진균제 복용이 불가능한 손발톱진균증 환자를 대상으로 손발톱진균증의 증상을 개선시키는 안전하고 유효한 기술임