식품의약품안전청 공고 제2010 - 19호

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정(식품의약품안전청 고시 제2009-222호, 2009. 12. 31)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년  1월  26일

식품의약품안전청장

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

일부 외국에서 독성물질로 분류되어 사용을 금지하고 있는 “초산납 함유 염모제” 및 재평가 결과 유용성이 인정되지 아니한 성분(제제)를 허가제한 성분으로 관리하여 국민 보건 위해를 방지하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 안전성․유효성 문제성분 함유제제에 “초산납 함유 염모제”를 제외하던 것을 삭제하여 포함시키고, “세포라니드(Ceforanide) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제” 등 5개 성분(제제) 신설함(안 별표 18)

3. 의견제출

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 2월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8011, 팩스 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2010 -   호

「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-222호, 2009. 12. 31)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년   월   일

식품의약품안전청장

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 18 제110호 중 “함유제제(초산납 함유 염모제 제외)”를 “함유제제”로 하고, 같은 별표 제303호부터 제307호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

303. 세포라니드(Ceforanide) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제

304. 메실리남(Mecillinam) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제

305. 메틸올세팔렉신리시네이트(Methylol Cefalexin Lysinate) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제

306. 데옥시리보뉴클레아제․브로멜라인 함유 복합 정제 중 따로 분류되지 않는 대사성의약품

307. 메탄설폰산디히드로에르고크리스틴 함유 단일 정제 중 따로 분류되지 않는 대사성의약품

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

현 행	개정(안)
[별표18] 안전성․유효성 문제성분 함유제제(제54조 관련) 1. ～ 109. (생 략) 110. 산화납 및 납화합물(Lead oxide and lead salts) 함유제제(초산납 함유 염모제 제외) 111. ～ 302. (생 략) <신 설>	[별표18] 안전성․유효성 문제성분 함유제제(제54조 관련) 1. ～ 109. (현행과 같음) 110. 산화납 및 납화합물(Lead oxide and lead salts) 함유제제 111. ～ 302. (현행과 같음) 303. 세포라니드(Ceforanide) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제 304. 메실리남(Mecillinam) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제 305. 메틸올세팔렉신리시네이트(Methylol Cefalexin Lysinate) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제 306. 데옥시리보뉴클레아제․브로멜라인 함유 복합 정제 중 따로 분류되지 않는 대사성의약품 307. 메탄설폰산디히드로에르고크리스틴 함유 단일 정제 중 따로 분류되지 않는 대사성의약품

신․구조문 대비표